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NTC-ISO/IEC 17025

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by

Camila Hernandez

on 22 August 2013

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Transcript of NTC-ISO/IEC 17025

Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración
Generalidades
Requisitos relativos a la gestión
Esta norma internacional tiene todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayos y calibración si desean demostrar que:
4.1 La Organización
4.2 Sistema de Gestión
Entidad con responsabilidad legal
Manual de
la Calidad
Poseen un sistema de calidad
La organización debe conocer la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, los reglamentarios y los legales
La alta gerencia se asegura de mantener la integridad del sistema de gestión cuando se implementan cambios en este
Son técnicamente competentes
Capaces de generar resultados técnicamente válidos
CERTIFICACIÓN
DOCUMENTOS
Control de los
4.3
Está orientada a la evaluación del grado de cumplimiento de los productos y/o servicios respecto a unas normas.
Revisión de los
pedidos,

ofertas
y
contratos
4.4
Cualquier diferencia entre el pedido y el contrato debe ser resuelta antes de iniciar cualquier trabajo
Se deben conservar los registros de las revisiones incluyendo las modificaciones significativas
ISO 9001:2008
Si se modifica un contrato después de que ha comenzado el trabajo, se debe repetir la revisión y se comunica al personal afectado
ACREDITACIÓN
ISO 17025:2005
«Asegurar que el sistema de calidad está conforme a la norma»
REQUISITOS DE GESTIÓN
Reconoce la competencia técnica de una organización para la realización de ciertas actividades bien definidas de evaluación de la conformidad.
«Reconocer que un ensayo es competente para realizar su trabajo »
REQUISITOS TÉCNICOS
Subcontratación de ENSAYOS y
ONAC
.
de CALIBRACIONES
El laboratorio es responsable frente al cliente del trabajo que realiza un subcontratista, excepto cuando el cliente o una autoridad especifique al subcontratista.
http://www.onac.org.co/default.asp?idmodulo=0
Reglas de Acreditación
4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
Deben existir procedimientos para la compra recepcion y almacenamiento de los suministros
No se utilizan los suministros, reactivos y materiales comprados sin ser inspeccionados
Tarifas de los Servicios de Acreditación
Se debe evaluar proveedores y hacer una lista de los aprobados
Antecedentes
1995
4.13 Control de los Registros
2005
1.° Edición
Generalidades
Registros Técnicos
2. Edicíon
ISO 9001:1994
ISO 9002:1994
ISO 9001:2000
Legibles y recuperables
Errores: Tachados y no elimindados
AUDITORIAS INTERNAS
.14
Estructura
General
1.

Objeto y Campo de Aplicación
2.
Referencias Normativas
3.
Términos y Definiciones
4.
Requisitos Relativos a la gestíon
Es conveniente que el ciclo de auditoría interna sea completado en un año
5.
Requisitos Técnicos
Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado
La retroalimentación de los clientes
Las quejas
Las recomendaciones para la mejora
Entre otros
4.8
Quejas
4.9
Control de Trabajos No Conforme
4.10
Mejora
4.11
Acciones Correctivas
4.12
Acciones Preventivas
4.13
Control de los Registros
4.14
Auditorías Internas
4.15
Revisiones por la Dirección
Requisitos técnicos
GRACIAS :)
4.1
Organización
4.2
Sistema de Gestión
4.3
Control de Documentos
4.4
Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contratos
4.5
Subcontratación de Ensayos Y Calibraciones
4.6
Compras de Servicios y de Suministros
4.7
Servicios al cliente
5
5.1 Generalidades
Anexo A:
Referencias Cruzadas Nominales a la Norma ISO 9001:2000
Anexo B:
Directrices para Establecer Aplicaciones para Campos Específico
5.1
Generalidades
5.2
Personal
5.3
Instalaciones y Condiciones Ambientales
5.4
Métodos de Ensayo y de Calibración de los Métodos
5.5
Equipos
.
5.6
Trazabilidad de las mediciones
5.7
Muestreo
5.8
Manipulación de los Ítems de Ensayo o de Calibración
5.9
Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y Calibración
5.10
Informe de los Resultados
Personal
Puestos de trabajo
Tareas especificas
Formación
1. Objeto y Campo de Aplicación
Métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio.
Instalaciones y condiciones ambientales
Laboratorios de Primera parte
Laboratorios de Segunda Parte
5.3
Laboratorios de Tercera Parte
Laboratorios en los que los ensayos y/o calibraciones forman parte de la inspección y certificación de productos.
Lab. de Calibración
Ejemplos de Laboratorios que reciben Acreditación por la ISO:17025
Lab. Eléctrico
Lab. de ensayo de juguetes
El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad, relacionados con el funcionamiento de los laboratorios, no está cubierto por esta Norma Internacional.
Lab. de medición
de ruido
Lab.
Mecánico
Lab. de Óptica
Lab.
Químico
Lab. Térmico
Entre otros...
4.15 Revisiones por la dirección
La adecuación de las políticas y los procedimientos
Los informes del personal directivo y de supervisión
El resultado de las auditorías internas recientes
Las acciones correctivas y preventivas
Las evaluaciones de los organismos externos
Los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud
Referencias Normativas
5.4
Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales
Términos y Definiciones
A los fines de esta Norma Internacional se aplican los términos y definiciones pertinentes e la Norma ISO/IEC 17000 y del VIM
* Selección de los métodos
* Métodos desarrollados en el lab
* Métodos no normalizados
* Validación de los métodos
* Estimacion de la incertidumbre
* Control de datos
EQUIPOS
5.5
4.7
Servicio al

cliente
Quejas
Los equipos y su software deben permitir lograr la exactitud requerida
Los equipos deben ser operados por personal autorizado
El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso, y mantenimiento de los equipos
5.6
Trazabilidad de las mediciones
Calibracion
Ensayos
Patrones de
referencia
Materiales de referencia
Verificaciones intermedias
Transporte y
almacenamiento
Manipulación de los ítems de ensayo y calibración
4.9
Control de trabajos de
ensayo y/o calibraciones
no conformes
5.8
Identificar y tomar acciones
Si es necesario notificar al cliente.
4,10
Mejora
Acciones
4,11
Correctivas
Acciones
Preventivas
5,12
5.9
Aseguramiento de
la calidad de los resultados de ensayo
y de calibración
5,10
Informe de los resultados
Informes de ensayo
Calibración
Opiniones
Interpretaciones
Politicas de calidad
Objetivos de la calidad
Resultado de las auditorias
Analisís de los datos
Acciones correctivas y preventivas
IMPACTO DE LA EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD
EN
Colombia
Naturaleza de organizaciones en bloque de laboratorios
Laboratorios propios acreditados
Porcentaje de ensayos/calibraciones cubiertos en el alcance de la acreditación
Razón principal que motivó la acreditación
Nivel de beneficios por la acreditación de laboratorios.
Nivel de beneficios recibidos Vs. tamaño de la organizació
n
Nivel de beneficios recibidos vs naturaleza de la organización
Nivel de beneficios recibidos razón que motivó la acreditación
Efecto de la acreditación en la confianza de las partes interesadas
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