Loading presentation...

Present Remotely

Send the link below via email or IM

Copy

Present to your audience

Start remote presentation

  • Invited audience members will follow you as you navigate and present
  • People invited to a presentation do not need a Prezi account
  • This link expires 10 minutes after you close the presentation
  • A maximum of 30 users can follow your presentation
  • Learn more about this feature in our knowledge base article

Do you really want to delete this prezi?

Neither you, nor the coeditors you shared it with will be able to recover it again.

DeleteCancel

Make your likes visible on Facebook?

Connect your Facebook account to Prezi and let your likes appear on your timeline.
You can change this under Settings & Account at any time.

No, thanks

NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

No description
by

Andrea Guzmán Páez

on 11 August 2015

Comments (0)

Please log in to add your comment.

Report abuse

Transcript of NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

Metodología
NORMA Oficial Mexicana
NOM-220-SSA1-2012,



Guzmán Páez Andrea
Ledesma Beltrán Bibiana
Ramos López María de la Luz
Jiménez Torres Josué Salvador
De la Cruz Arias Alison
salazar Armienta Mariana
Carvajal Cristel Berenice
Objetivo y campo de aplicación

Introducción
Notificación
Los profesionales de la salud son los que tienen la obligación de notificar todas las sospechas, eventos y reacciones adversas, tanto esperadas como inesperadas, de que tengan conocimiento de forma directa a los centros o unidades de farmacovigilancia.
Instalación y operación de la farmacovigilancia.
Organización
Funciones, responsabilidades y actividades de los integrantes del Programa Permanente de Farmacovigilancia

Concordancia con normas internacionales y mexicanas

Un medicamento es seguro cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio terapéutico que aporta.
Las reacciones adversas de los medicamentos se definen como:
"Cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el humano para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica"
y a la farmacovigilancia como:
"La ciencia que versa sobre la forma de: recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes"
La presente Norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia.


• Titulares del registro sanitario
• Comercializadores de los medicamentos
• Remedios herbolarios
• Unidades de investigación clínica

*Leves
Éstas se clasifican dependiendo la severidad de la manifestación clínica en:
Con base en el desenlace, los eventos adversos, las sospechas de reacción adversa y las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con la gravedad de la manifestación clínica en
*Graves
:
*No Graves
:
Clasificación de eventos adversos, sospechas de reacción adversa y las reacciones adversas de los medicamentos

*Grado 0
*Grado 1

*Grado 2

*Grado 3


La notificación de los eventos adversos, las sospechas de reacción adversa y las reacciones adversas, de acuerdo con la calidad de la información se clasifican en:
*Cierta
*Probable
*Posible
*Dudosa
*Condicional-inclasificable
*No evaluable-inclasificable
Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la valoración de la causalidad bajo las categorías probabilísticas siguientes:
Para el caso de vacunas, serán consideradas las categorías de causalidad utilizadas anteriormente mencionadas, asi como la siguiente clasificación clínico-epidemiológica:
Causales o inducidos por vacunas
Errores técnicos o programáticos
Eventos coincidentes
Eventos de causa desconocida

5.1. La Fármaco-vigilancia en México se realiza a través del PPFV, el cual es un instrumento implementado por la Secretaría que tiene por objeto conocer el perfil de seguridad y detectar oportunamente problemas potenciales relacionados con el uso de los medicamentos en el territorio nacional.

5.2 Participan en el PPFV:

5.2.1 El CNFV, que contará con un Comité Técnico Científico.

5.2.1.1 Este Comité dependerá del Consejo Científico de la COFEPRIS

5.2.2 Los Centros Estatales e Institucionales

5.2.3Las Unidades de Fármaco-vigilancia Hospitalaria del Sistema Nacional de Salud, de la Industria Químico Farmacéutica, de los Centros de Investigación Clínica, farmacias, etc.

5.2.4 Los profesionales de la salud.

5.2.5 Los pacientes y/o consumidores.
6.1 La Farmacovigilancia se llevará a cabo empleando:

6.1.1 Método de notificación espontánea.

6.1.2 Método de farmacovigilancia intensiva.

6.1.3 Método de notificación en investigación clínica.

6.2 La farmacovigilancia se realizará a través del análisis de la siguiente información:

6.2.1 Estudios clínicos fases I a IV. (Tercera Sección) DIARIO OFICIAL Lunes 7 de enero de 2013

6.2.2 Reporte periódico de seguridad.

6.2.3 Informe de seguridad en México.

6.2.4 Reportes de seguridad de estudios clínicos.

6.2.5 Generación de señales

. 6.2.6 Bases de datos epidemiológicas.

6.2.7 Planes de manejo de riesgos
8.1 Disposiciones generales

. 8.1.1 Realizar obligatoriamente la gestión de las notificaciones recibidas en su ámbito correspondiente.

8.1.2 Fomentar, en su ámbito correspondiente, la notificación obligada, oportuna y de calidad.

8.1.3 Promover y cumplir las BPFV en su ámbito correspondiente.

8.1.4 se requiere que las notificaciones cumplan cuando menos con la calidad de información grado 2

para evaluar causalidad.

8.1.5 Todos los integrantes del PPFV deberán emplear para la notificación, los instrumentos o formatos que establezca el CNFV.

8.1.5.1 Las notificaciones pueden ser enviadas al CNFV por cualquiera de los siguientes medios: vía electrónica, teléfono y Centro Integral de Servicios de COFEPRIS.

8.1.5.2.1 Durante el embarazo, en los primeros seis meses de vida del recién nacido; el reporte deberá enviarse al integrante PPFV que corresponda de acuerdo al numeral 5.2, únicamente si se presenta un evento adverso

8.1.5.2.2 Durante la lactancia solamente para aquellos medicamentos que se excreten por leche materna, deberá enviarse al integrante PPFV que corresponda de acuerdo al numeral 5.2, únicamente si se presenta un evento adverso.

9.1 ICH-E2E. Pharmacovigilance Planning. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 2004.

9.2 ICH-E2A. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1994.

9.3 ICH-E6. Good Clinical Practice: Consolidated Guidance. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1996.
Esta Norma es parcialmente equivalente a los estándares internacionales:
Territorio nacional
*Moderadas
*Severas
Universidad Politécnica de Sinaloa
Ingeniería en Biotecnología
Calidad del Producto Biotecnológico
Mc. Adrián Berrelleza
Mazatlán,Sinaloa. 16 de julio del 2015
Full transcript