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Calificación del sistema de aire para la industria farmacéut

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Victor Alfonso Solares

on 27 October 2014

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Transcript of Calificación del sistema de aire para la industria farmacéut

¡Gracias por su atención!
4. Validación microbiológica del sistema de aire
El objetivo es determinar que el sistema de aire acondicionado funciona según lo previsto haciéndolo funcionar tal como se construyó, en reposo y en estado operativo durante 20 días laborales consecutivos cada vez, monitoreando y registrando toda la información y los datos pertinentes. Los resultados deben demostrar que el funcionamiento cumple uniformemente las especificaciones determinadas con anterioridad en condiciones normales y, si es adecuado, en las peores condiciones posibles.

Se debe de efectuar después de finalizar y aprobar la calificación operacional. Todo equipo o sistema que forme parte del sistema de aire acondicionado debe estar totalmente validado antes de comenzar la validación de dicho sistema.
3. Desempeño
Se debe de determinar que el sistema de aire acondicionado opera de acuerdo con las especificaciones y registrar toda la información y los datos pertinentes para demostrar que funciona según lo previsto.

Esto deberá efectuarse después de haber finalizado y aprobado la calificación de instalación. Además, se debe de realizar una revalidación anual.

2. Operación
Se busca asegurar que el sistema/equipo instalado cumpla con las especificaciones de compra y la información escrita proporcionada por el fabricante, y reunir información documental de que el equipo cumple las especificaciones.
Etapas de Calificación
Objetivos
Establecer estándares de calidad para el equipo y así determinar cuándo se encuentran funcionando de acuerdo a lo especificado o si se encuentra fuera de ello
Poder detectar fallas e implementar planes de mantenimiento
Controlar y evitar la contaminación cruzada
El aire acondicionado es un aparato de acondicionamiento que se ocupa de mantener caudales de aire sometidos a un régimen de temperatura preestablecida. Manteniendo la humedad dentro de los valores apropiados, así como filtrar el aire. Tiene como finalidad proporcionar una corriente de aire purificado, según sean los requerimientos de cada área (en este caso, área de sólidos no estériles), tanto en purificación, calefacción, enfriamiento, caudal de aire, entre otras.
Calificación del sistema de aire para la industria farmacéutica
El objetivo del aire acondicionado es suministrar un gran caudal de aire acondicionado para ser distribuido por una red de ductos a través de la instalación correcta del mismo.
El aire acondicionado o las unidades formadoras de aire deben ser aisladas térmicamente para evitar pérdidas o ganancias de calor y eliminar condensaciones, además deben de contar con lo siguiente:
Caja de mezcla: debe contener tomas de aire exterior y de retorno
Sección de filtro
Sección de serpentín de enfriamiento
Sección de ventilador
Instrumentación y control
Base antivibratoria o silenciador
Ductos
Plenum de descarga
Difusores y rejillas
Chiller

Internamente debe contener:
Prefiltro
Filtro de bolsa
Ventiladores de aire (inyección y extracción)
Difusores
Serpentín de refrigeración y calefacción
Condensador
Humidificador
Gabinete
Sistema eléctrico
El procedimiento estándar del funcionamiento del aire acondicionado es el siguiente: encender la manejadora de aire, se da la extracción del aire del ambiente con el eyector, se prefiltra el aire extraído, se filtra el aire por medio del filtro de bolsa, el aire se transporta hacia el serpentín, pasa por la turbina y es eyectado el aire por medio de los ductos y por último el aire purificado es inyectado por el difusor hacia las áreas.
1.1
Responsabilidades para la calificación de instalación

Supervisión de instalación: Ingeniero. Debe llevar a cabo la revisión de los planos tanto de las instalaciones como del sistema de aire, es decir el diseño del sistema en el área designada, para que la instalación sea óptima.
Certificación, registro de datos, verificación de registros y redacción de informe: Químico Farmacéutico (Jefe de Planta)
Evaluación y aprobación de protocolo e informe de la calificación de instalación: Químico Farmacéutico (Jefe de Garantía de calidad)

1.2
Protocolo
Realizar un protocolo de calificación de instalación, utilizando los manuales del fabricante para cada uno de los componentes del sistema de purificación del aire, los cuales se mencionan más adelante; cualquier cambio en la instalación del sistema de aire debe agregarse al protocolo. Registrar la información de cada una de las partes, componentes, instalaciones de apoyo, etc., y compárelas con las especificaciones del fabricante; registrar cualquier desviación observada en el equipo y preparar un informe de desviaciones en el que se incluya la justificación de la aceptación de ser así, y el impacto sobre la función.
El protocolo debe detallar lo siguiente:

• Fecha de inicio y finalización de la instalación
• Nombre del equipo o sistema
• Número de modelo e identificación
• Lista de comprobación de todos los componentes y partes, incluidas las partes de repuesto, según la orden de compra y las especificaciones del fabricante. Éstos componentes incluyen: Chiller, prefiltros, filtros, ductos, unidad evaporadora o de calefacción, condensador, serpentín de enfriamiento, humidificador, silenciador, controlador de la velocidad de flujo, turbina o ventilador centrífugo, plenum de descarga, compuertas de salida, entre otros, mencionados previamente en la descripción del sistema de aire.


Descripción: Descripción del sistema de aire (función, especificaciones mecánicas, eléctricas y cualquier apoyo necesario que requiera el mismo), y adjuntar los planos del mismo.
Revisión de instalaciones (espacio disponible, paredes, piso y techo en buen estado, acabados sanitarios, nivel del piso, espacio para realizar trabajos en el equipo, entre otros).
Ubicación; ubicar el sistema de aire de manera que facilite su limpieza y mantenimiento, incluyendo las rejillas de inyección y extracción de aire.
Revisión de los planos del sistema como fue construido (as built)
Conexiones
Procedimiento de operación/manejo del aire
Requisitos de servicios básicos:
Limpieza y desinfección del equipo
Mantenimiento preventivo
Cambio de filtros y prefiltros y su destrucción
Medidas de seguridad/precauciones del sistema o equipo
Calibración de los instrumentos de medición
La medición de temperatura y humedad relativa se realiza con un medidor de humedad (hidrómetro) el cual indica los valores propios de cada sección en áreas específicas. Por medio de un manómetro se mide la diferencia de presiones presentes en cuartos con diferenciales de presiones significativas.
Evaluación del sistema de inyección de aire
Evaluación del sistema de extracción de aire
La evaluación tanto de la inyección como de la extracción de aire se lleva a cabo por medio de un balómetro, el cual es un equipo electrónico de usos múltiples de ventilación con lectura de caudal, velocidad, temperatura y presión del aire en los difusores y rejillas.
• Personal responsable
Presentar informe al Departamento de Garantía de Calidad para su examen y aprobación.
1.3
Informe final de calificación de instalación
Registrar e incluir en el informe final la calificación del mismo, incluyendo lo siguiente:

• Resumen
• Descripción de ensayo(s)
• Tablas de datos
• Resultados
• Conclusiones
• Referencias del protocolo
• Firmas de revisión y aprobación

1.4
Recursos necesarios para la calificación de instalación (Materiales, equipos y documentos)
Proveedor
Sistema de aire (prefiltros, filtros, chiller, ductos, unidad evaporadora, condensador, serpentín de enfriamiento, turbina o ventilador centrífugo, plenum de descarga, compuertas de salida, entre otros)
Manuales del fabricante/proveedor
Procedimientos estándar de operación (PEO)
Personal capacitado para la instalación del sistema de aire
Ingeniero
Químico Farmacéutico, Jefe de Planta
Departamento de Garantía de Calidad
Hidrómetro
Manómetro
Balómetro
1. Instalación
2.1
Responsabilidades para la calificación de operación
Redacción de protocolo, supervisar la realización de la calificación operatoria, verificar los datos y redactar el informe de la calificación operatoria: Ingeniero
Certificación, registro de datos, verificación de registros y redacción de informe: Químico Farmacéutico (Jefe de Planta)
Evaluación y aprobación de protocolo e informe de la calificación de operación: Químico Farmacéutico (Jefe de Garantía de calidad).
2.2
Protocolo
El protocolo debe detallar lo siguiente:

Introducción
Responsabilidades (previamente descritas en sección 2.1)
Ensayos realizados y sus criterios de aceptación. Para la producción de formas farmacéuticas sólidas son los siguientes:
Tipo de flujo (laminar, turbulento o unidireccional)
Diferencial de presión sobre el filtro
Diferencial de presión del área
Velocidad/Uniformidad del flujo de aire
Volumen/Velocidad del flujo de aire
Paralelismo
Patrón de flujo de aire
Tiempo de recuperación
Clasificación del área (partículas transportadas por el aire)
Temperatura y humedad
Operación de sistemas de alarma
Operación de controles
Registro y reporte de datos
Presentar informe al Departamento de Garantía de Calidad para su examen y aprobación.
2.3
Informe
Registrar e incluir en el informe final la calificación del mismo, incluyendo lo siguiente:

Resumen
Descripción de o de los ensayos realizados
Tablas de datos
Resultados
Conclusiones
Referencias del protocolo
Firmas de revisión y aprobación
2.4
Recursos necesarios para la calificación de operación (Materiales, equipos y documentos)
Equipos de calibración necesarios: sondas de humedad, sondas de temperatura y sondas de presión estática.
Lista de los materiales necesarios para efectuar cualquiera de las funciones de la operación.
Procedimientos estándar de operación que se necesitan: Operación y mantenimiento de las unidades de manejo de aire; calibración de la sonda de temperatura; calibración de la sonda de humedad; calibración de la sonda de presión estática.
Registros de capacitación del personal que opera y mantiene los aparatos de manejo de aire.
Manuales para los componentes de los sistemas.
2.5
Procedimiento
Instrumentos indispensables para la calibración: sensores para diferenciales de presión estática, sensores de temperatura, sensores de humedad, sensores de presión para los filtros HEPA y los prefiltros.

Los puntos de control que generalmente se comprueban son: encendido/apagado y modulación y comprobación del reinicio o reencendido de todos los ventiladores de suministro, reflectores, interruptores del flujo de aire, calentadores eléctricos, secuencia de corriente de emergencia, válvulas solenoides, control de la temperatura.

Los puntos de alarma que generalmente se verifican son: alarma de temperatura alta/baja, apagado de detector de humo y alarma, control y alarma de flujo de aire, y alarma de humedad alta/baja.

La calificación operatoria de todo el sistema debe someter a prueba la operación de los aparatos de manejo de aire midiendo todos los productos del sistema integrado.

Si el sistema está controlado por computadora, las pruebas incluirán el control mediante computadora y el control manual.

Toda la información y datos recopilados se registrarán en los gráficos de la calificación operativa.
3.1
Responsabilidades para la calificación de desempeño
Redacción de protocolo, supervisar la realización de la calificación de desempeño, verificar los datos y redactar el informe de la calificación operatoria: Ingeniero
Certificación, registro de datos, verificación de registros y redacción de informe: Químico Farmacéutico (Jefe de Planta)
Evaluación y aprobación de protocolo e informe de la calificación de desempeño: Químico Farmacéutico (Jefe de Garantía de calidad)
3.2
Protocolo e Informe
En el protocolo de desempeño se debe de detallar las mismas especificaciones que en la calificación de operación, así como la información que debe incluirse en el informe final.
3.3
Recursos necesarios para la calificación de desempeño (Materiales, equipos y documentos)
Los materiales necesarios son todos los que normalmente se utilizan para someter a prueba la calidad del aire en cuanto a recuento de partículas y recuento microbiano, las operaciones manuales o programas por computadora que controlan la temperatura, humedad, flujo de aire, constitución del aire, etc., en el establecimiento.
Antes de usar los siguientes materiales es preciso contar con la calibración documentada correspondiente:
Micromanómetro o medidor de presión diferencial
Anemómetro de tipo Vane
Contador de partículas
Colector microbiológico de muestra de aire y placas con medio de cultivo
Tablas para registrar tiempo, temperatura y presión
Los PEOs de cada método de prueba, para la operación y las calibraciones del equipo utilizado, los datos que habrán de registrarse y los criterios de aceptación deben estar preparados y aprobados antes de comenzar la certificación funcional.
3.4
Procedimiento
En esta tercera parte de la validación del sistema de aire acondicionado se efectúan pruebas para comprobar que la calidad de aire cumple con las especificaciones en cuanto a partículas, temperatura, humedad, recuento microbiano, niveles de iluminación, etc., según las especificaciones y la clasificación de cada área.

La calificación de desempeño se efectúa en el establecimiento en tres etapas distintas:
- “Tal como está construido” (sin equipo ni personal)
- “En reposo” (equipado pero sin operaciones ni personal)
- “Operativa” (con personal, equipos operando)

Todos los datos habrán de registrarse en formularios para el registro de datos preparados para los procedimientos estándar de operación (PEO) correspondientes a cada prueba efectuada.

Una certificación funcional exitosa requiere resultados consistentes dentro de las especificaciones durante 20 días laborales consecutivos para cada una de las tres etapas previamente mencionadas).
4.1
Responsabilidades para la validación microbiológica del sistema de aire
• Químico Farmacéutico (Jefe de Control de Calidad)
4.2
Protocolo
Realizar un protocolo de validación microbiológica del aire en el cual se definan los límites de alerta y/o de acción:
Además de ello, detallar la siguiente información:

Procedimiento estándar de operación para la realización de pruebas microbiológicas en área en reposo y en funcionamiento
Identificación y marcado de los puntos de muestreo
Procedimiento estándar de operación de las condiciones de transporte, almacenamiento e incubación de muestras
Procedimiento estándar de operación de los pasos a seguir si se exceden los límites de alerta y/o de acción
Registros de los controles microbiológicos
4.3
Recursos necesarios para la validación microbiológica del sistema de aire (Materiales, equipos y documentos)
Cajas de Petri con medio de cultivo
Incubadora
Documentación de los límites establecidos de microorganismos
Procedimientos estándar de operación de las pruebas microbiológicas, condiciones de transporte, almacenamiento e incubación demuestras, así como del tratamiento correctivo al exceder los límites establecidos
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