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RESOLUCIÓN 4002 DE 2007

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on 28 April 2014

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RESOLUCIÓN 4002 DE 2007
Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.
ARTÍCULO 1o.

Adoptar el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Dispositivos Médicos, el cual se encuentra contenido en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución.

MANUAL DE REQUISITOS DE CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y/O ACONDICIONAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

. INTRODUCCION.
El presente Manual enmarca las prácticas y procedimientos para el almacenamiento y/o acondicionamiento que se debe aplicar a los dispositivos médicos y así mantener la calidad de los mismos, durante todo el proceso de almacenamiento.
En general, los establecimientos importadores y comercializadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos, deben implementar en sus procesos los requisitos establecidos en el presente Manual, que le permitan mantener la calidad dada por el fabricante.

II. ALCANCE.
El presente Manual establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos importadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos para uso humano, con el fin de garantizar que estos no alteren la calidad establecida por el fabricante. El cumplimiento de dichos requisitos le otorga a la autoridad sanitaria competente, el soporte técnico para expedir el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento

REQUISITOS GENERALES PARA EL ALMACENAMIENTO Y/O ACONDICIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS.

Los requisitos generales para el almacenamiento y/o acondicionamiento que deben cumplir los importadores y comercializadores de dispositivos médicos, son los siguientes:
1. Política de calidad
Los establecimientos deben contar con una política documentada de calidad en la cual se establezcan claramente los objetivos y propósitos de calidad. Esta debe mostrar su propósito de manera visible y activa a los integrantes del establecimiento.

2. Organización
Los establecimientos importadores y comercializadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos, deben establecer y mantener una adecuada estructura organizacional que permita asegurar que estos sean almacenados y distribuidos de acuerdo con las condiciones establecidas por los fabricantes.
Cada uno de los individuos de la organización debe conocer el alcance y responsabilidad de sus funciones y su impacto en la calidad de los dispositivos médicos o servicios.

2.1 Director Técnico
La dirección técnica de los establecimientos dedicados al almacenamiento y/o acondicionamiento de dispositivos médicos estará a cargo de un profesional en el área, con experiencia específica o especialización en el campo, documentado, el cual debe ser competente para el desempeño de sus funciones

Cumplirá las siguientes funciones:
Apoyar el proceso de selección de proveedores y distribuidores de la empresa, participar en la estructura de los procesos de compras de los dispositivos médicos importados y en el asesoramiento a terceros para lograr el cumplimiento de los requerimientos técnicos y regulatorios de los dispositivos médicos
Asegurar que los dispositivos médicos almacenados se encuentren en las condiciones establecidas y exista el soporte documental y los registros respectivos
Aprobar los procedimientos relacionados con las operaciones de almacenamiento, acondicionamiento, despacho y distribución de los dispositivos médicos
Asegurar que se realice la capacitación permanente del personal y que esta se adapte a las necesidades
Verificar que los registros de almacenamiento y/o acondicionamiento y distribución sean diligenciados en cada etapa del proceso
Garantizar el mantenimiento de las áreas de almacenamiento y/o acondicionamiento y en general, de las instalaciones
Asegurar que se lleven a cabo las debidas comprobaciones de procesos y las calibraciones de los equipos e instrumentos de control, como también que esas comprobaciones se registren y que los informes correspondientes estén disponibles
Responsabilizarse de los procedimientos de atención de quejas y retiro de dispositivos médicos del mercado. Así como del seguimiento a los incidentes adversos que presenten y su reporte a la entidad sanitaria
Vigilar el cumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente manual
El Director Técnico es el responsable del mantenimiento de la calidad de los dispositivos médicos ante la autoridad sanitaria.

3. Aseguramiento de la calidad
Conjunto de acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza suficiente de que el dispositivo médico (o servicio) satisface determinadas condiciones de calidad.

REQUISITOS ESPECIFICOS PARA EL ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.
1. ASPECTOS GENERALES
Se debe realizar inspección inicial de los dispositivos médicos e insumos en el momento de su recepción y dejar la evidencia documental correspondiente.
Los dispositivos médicos deben contar con los respectivos certificados de calidad o certificados de conformidad proporcionados por los fabricantes, los cuales deben estar disponibles en archivos físicos o medios electrónicos

2. INSTALACIONES
Las instalaciones deben estar ubicadas, diseñadas, construidas, adaptadas, demarcadas, identificadas y mantenidas de forma tal, que sean apropiadas para las operaciones que se realizan en ellas, garantizando la minimización de los riesgos, permitiendo la adecuada limpieza, mantenimiento, orden, evitando la acumulación de agentes contaminantes en general y toda condición que pueda influir negativamente en la calidad de los dispositivos médicos.
2.1 Condiciones externas
Las edificaciones deben encontrarse en condiciones que no evidencien deterioro que puedan afectar la calidad de los dispositivos médicos.
Las instalaciones deben protegerse de la contaminación proveniente del exterior y se debe garantizar el control de plagas.

2.2 Condiciones internas
Los edificios en los cuales se lleva a cabo el almacenamiento y/o acondicionamiento, deben tener un diseño apropiado y tener suficiente espacio para permitir la limpieza y el mantenimiento, así como la realización de operaciones propias del área; además se deben considerar y controlar, cuando sea necesario, aspectos como: iluminación, temperatura, humedad y ventilación.


2.3 áreas específicas
Dependiendo de las actividades que se realicen, el establecimiento podrá contar con las siguientes zonas y áreas específicas:
Recepción
Area de Acondicionamiento
Zona de etiquetado
Zona de empaque
Area de almacenamiento
Zona de despacho
Areas Accesorias
Baños
Vestuario
Zona de basuras
Zona de lavado de implementos de aseo


PERSONAL
Se deben identificar las necesidades de recursos humanos y garantizar la provisión de personal suficiente y competente para la realización de las actividades de cada área.
El personal debe tener conocimiento de las normas y disposiciones de trabajo existentes, entrenamiento permanente en el sistema de calidad.
CAPACITACION
Se deben identificar las necesidades de capacitación de todos aquellos empleados cuyas actividades puedan afectar la calidad de los dispositivos médicos y establecer procedimientos documentados para suministrar esta capacitación.
Se deben establecer períodos de inducción al personal nuevo de la compañía y a quienes se les han asignado nuevas funciones.

SANEAMIENTO E HIGIENE
Deben garantizarse las condiciones higiénicas y sanitarias de las áreas e implementar y documentar procesos de limpieza que incluyan equipo de limpieza, materiales, métodos, sustancias que se van a utilizar, métodos para protección de dispositivos médicos contra la contaminación durante la limpieza, frecuencia de limpieza, personal designado y registro de las actividades.
EQUIPOS
Se deben documentar y registrar las actividades de calibración y mantenimiento de todos los equipos sujetos a un programa de la misma naturaleza que asegure su apropiado funcionamiento.
Ubicar, identificar y mantener los equipos de acuerdo con las actividades que se van a realizar. La instalación de los mismos se debe hacer de tal manera que el riesgo de error y contaminación en la manipulación sea mínimo.

Los equipos deben estar instalados en ambientes suficientemente amplios de manera que:
a) Puedan ser limpiados y desinfectados con facilidad sin poner en riesgo la integridad del dispositivo médico;
b) No dificulten la limpieza de las áreas (pisos, paredes) ni las tareas de mantenimiento;
c) Permitan cumplir con fluidez las etapas del proceso de almacenamiento y/o acondicionamiento minimizando el riesgo de confusión o de omisión de una de las etapas

DOCUMENTACION
Todos los documentos deben ser diseñados, revisados, aprobados, modificados, firmados, fechados y distribuidos por las personas autorizadas, libres de expresiones ambiguas y expresar claramente su título, naturaleza y propósito. Serán redactados en forma ordenada y fácil de verificar. Las copias de los mismos deben ser claras y legibles. Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados.
El establecimiento debe documentar cada uno de los procesos y actividades que se realicen dentro de sus instalaciones y que puedan afectar directa o indirectamente la calidad de los dispositivos médicos que almacena o acondiciona, especialmente, las operaciones de manejo de dispositivos médicos, tales como cuarentena, muestreo, almacenamiento y/o acondicionamiento (empaque, rotulado), embalaje, despacho, descarte y retiro.
IDENTIFICACION Y SEGUIMIENTO A DISPOSITIVOS MEDICOS
Trazabilidad
Se deben generar mecanismos que permitan hacer seguimiento al dispositivo médico (incluyendo servicio técnico) lo que implica la posibilidad de seguir el historial, utilización o localización de un lote o serie específico o actividad por medio de procedimientos y registros documentados para la identificación, localización y seguimiento de un dispositivo médico o varios de un lote o serie.


Quejas y Reportes de Tecnovigilancia
Se deben establecer los mecanismos que permitan clasificar y evaluar las quejas y los reportes de Tecnovigilancia.
Todas las quejas y reportes de Tecnovigilancia deben ser atendidas por el importador mediante un sistema de atención de quejas o Programa de Tecnovigilancia según sea el caso, de acuerdo a la legislación vigente. El sistema debe contar con procedimientos documentados y registros, para la recepción, evaluación y gestión de estas.
Retiro de dispositivos médicos del mercado
Se debe implementar un sistema para retirar un dispositivo médico del mercado en forma rápida y efectiva cuando este tenga un defecto o exista sospecha de ello y cuando exista un riesgo que pueda comprometer el desempeño y seguridad de los dispositivos médicos o por el incumplimiento de los requerimientos de regulación. Así mismo, este sistema debe garantizar la correcta aplicación de los procedimientos previamente documentados y mantener los respectivos registros.

OTROS ASPECTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

Almacenamiento y/o Acondicionamiento por Contrato

Ante la autoridad sanitaria, el responsable de la calidad,
seguimiento y control de los dispositivos médicos, es el Director Técnico del establecimiento importador.
El importador y la autoridad sanitaria realizarán auditorías de seguimiento a las instalaciones y condiciones de acondicionamiento y/o almacenamiento del contratista.

Distribución y Transporte de Dispositivos Médicos
Las condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad, luz y otros factores pertinentes) durante el transporte, deben ser compatibles con las requeridas para el dispositivo médico y coincidir con las indicadas por el fabricante.
Cada una de las etapas de distribución y transporte deben ser evaluadas a fin de evitar que los atributos de calidad del producto se deterioren. Se debe mantener registro tanto de las evaluaciones realizadas como de los controles realizados a los factores de riesgo.

AUTOINSPECCION Y AUDITORIA DE CALIDAD
Autoinspección
La autoinspección se debe efectuar en forma regular, pudiendo
realizarse en ocasiones especiales, como por ejemplo en el caso de que un dispositivo médico sea retirado del mercado o sea rechazado repetidas veces, o bien cuando las autoridades oficiales de salud requieran una inspección.
Se deben establecer y mantener procedimientos documentados para la planificación e implementación de autoinspecciones, para verificar si las actividades y los resultados relacionados cumplen con los acuerdos planificados y determinar la eficacia del sistema de calidad.
Auditoría
Es una actividad documentada, desarrollada en concordancia con procedimientos escritos y en un período determinado, que tiene como fin verificar, mediante el examen y la evaluación objetiva, el cumplimiento de requisitos para asegurar la calidad del sistema. Incluye una revisión documentada de procedimientos, registros, funciones del personal, equipos, materiales e instalaciones, entre otros.
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