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Tecnovigilância

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by

ANTONIO BARBOSA

on 22 November 2013

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Transcript of Tecnovigilância

Tecnovigilância: Surgimento e Conceituação
Como funciona este processo de Vigilância???

NOTIVISA (Sistema de Notificação da VISA);

Alertas, Notificações (Queixas técnicas vs. Efeitos Adversos);
Inicio das Atividades
Reunir-se em equipes para resolucao das atividades apos demonstracao de caso.
Parabens
Sucesso a Todos....
Tecnovigilância
Prof. Konrado Barbosa
O que é Vigilância na Saúde?
Por definição...
É o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização (Vigi-pós), com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população...
SURGIMENTO DA TECNOVIGILÂNCIA NO BRASIL
PORTARIA ANVISA 593/2000
“... planejar, coordenar e implantar a vigilância dos eventos adversos e queixas técnicas de produtos para saúde...”
Observação continuada que, geralmente, se utiliza de métodos que se caracterizam por serem práticos, uniformes e, com freqüência, rápidos
mais do que por sua completa exatidão.

LAST, 1989
Multidisciplinariedade
Farmácia
Diagnóstico In vitro
Materiais descartáveis e implantáveis
Equipamentos de Diagnóstico e Terapia
Farmácia Hospitalar
Radiofarmácia
Enfermagem
Instrumental cirúrgico
Materiais e Artigos implantáveis
Evento Adverso
Materiais e Artigos de Apoio Médico Hospitalar


Medicina
Equipamentos médicos: Diagnóstico, Terapia
Materiais cirúrgicos
Diagnóstico In vitro
Materiais Implantáveis e Descartáveis


Direito
Implementação do controle
Consensos nas esferas nacionais e internacionais
Mediação
Administração
Organização de Processos
Planejamento das Ações
Controle fiscalizatório
O sistema é bem fácil de entender e pouco complexo...(#ironia)
VISA
L. 8080/90:
“um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde".
Bens de consumo
Prestaçao de serviços
diretamente
e
indiretamente
o poder de polícia, como atributo do Estado, tem função reguladora dos direitos individuais e coletivos para garantir, a esses, absoluta predominância sobre aqueles. Impõe-se dentro da lei sendo, portanto, o seu exercício limitado ao permissivo que o acompanha para balizar a ordem econômica e social...
Poder de Policia
Nova perspectiva VISA
Normativo
Fiscalizador
Preventivo
Educativo
CF/88
Art.196: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante
políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos (...)”
LF 8.078/90
Art. 4: A Política Nacional das Relações de Consumo tem por objetivo o atendimento das necessidades dos consumidores, o respeito à sua dignidade, saúde e segurança, a proteção de seus interesses econômicos, a melhoria da sua qualidade de vida, bem como a transparência e harmonia das relações de consumo
Normas e Portarias
Diversas; um em cada area de possivel atuaçao
Bases tecnicas e legais - VISA
Apurando Infrações Sanitárias
Lei n. 6.437/77:
Constantemente atualizada;
Configura as infrações e penalidades;
Nao exclui a intervençao civil e penal ou PAD's;


E esse registro...
Registros de produtos
Pre-Comercio:
Os produtos para saúde só podem ser comercializados no Brasil após registro no Ministério da Saúde;
disciplinar o mercado, assegurando à população produtos seguros e eficazes para o uso
a que se propõem e que possuam identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade
necessárias.
estabeleceu os procedimentos e informações necessários para solicitar registro, alteração, revalidação ou cancelamento de registro desses produtos.
RDC 185-2001:
Boas Praticas de Fabricaçao:
RDC 59/2000:
Institui as BPF's:
de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor;

as empresas devem manter arquivos de reclamações, e que essas devem ser examinadas, avaliadas e investigadas sempre que envolvam uma possível não-conformidade do produto, na sua rotulagem, embalagem ou especificações.
Todos os produtos carregam um certo grau de risco e podem causar problemas sob determinadas circunstâncias. Muitos problemas de produtos médicos não podem ser detectados até que se tenha bastante experiência com ele no mercado. Sendo assim, a segurança pode ser considerada apenas em termo relativo (WHO, 2003).
VIGI-POS
Conformidade
Efetividade
Desempenho
Eficacia
No mundo...
Mortes, falhas de funcionamento e agravos --> reponsabilidade comercial;
Mortes, incidentes graves --> Unidades de saude;

Em 2004, a FDA já tinha sob sua responsabilidade uma indústria nacional
com quase 15.000 fabricantes de produtos para a saúde, 75% dos quais são pequenas
empresas com menos de 30 empregados, com movimentação superior a 320 bilhões de
dólares.
A operacionalização desse objetivo baseia-se na avaliação dos incidentes relatados, sua investigação e, quando apropriado, na disseminação da informação útil para prevenir recorrências ou aliviar suas consequências.
O sistema de vigilância deve permitir correlacionar os dados entre as Autoridades Nacionais Competentes e os fabricantes, bem como propiciar ações corretivas precoces. Assim, esse mecanismo de comunicação contínua entre os interessados pretende evitar duplicações e agilizar esforços de prevenção
Um dos pais GHTF (Global Harmonization Task Force) --> Gold Standards da Tecnovigilancia

A
ustralia
N
ew
Z
eland
T
herapeutic
P
roducts
A
uthority
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ARTG (
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AIMD (
A
ctive
I
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M
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Classe III
DEC (
D
esign
E
xamination
C
omponent)
Classes I e II
POS-VIG... Mas o PRE existe
Avaliaçao da gravidade
Respostas
Tecnovigilancia no Brasil
Criado...
UTVIG
2001...
responsabilidade de desenvolver diretrizes para o controle de riscos, qualidade e segurança dos equipamentos, material médico-hospitalar e dos produtos para diagnóstico de uso in vitro comercializados
Estrategias de incentivo ao Vigi-pos
Hospitais Sentinela (2002)
Organizar as queixas tecnicas (QT);
Organizar as notificaçoes de Eventos Adversos (EA);
Publicos em geral e de alta complexidade (HU's);
Papel educador e de norteador de C&T
NOTIVISA
Sistema Nacional de Notificaçao de Eventos Adversos e Queixas Tecnicas
Hospitais Sentinela
Iniciativa Privada
Empresas com registro

Profissionais em saude

Parceiros do SNVS
Alguns dados do NOTIVISA
A Tecnovigilância divulga alertas quando necessita suscitar a atenção da sociedade, em especial dos profissionais de serviço de saúde, acerca de informações específicas de um
determinado produto para a saúde, para informar correções ou retirada preventiva do produto do mercado nacional.
Sentinela
Voluntaria
Regulador
ECRI
E
mergency
C
are
R
esearch
I
nstitute
Requisitos
1) notificação voluntária de detentor de registro do produto que informa sobre a suspeita ou confirmação de um dano à saúde;
2) notificação divulgada por outros órgãos reguladores de saúde que informam sobre a suspeita ou confirmação de um dano à saúde;
3) notificação de evento associado à ausência ou não de clareza das informações constantes nos rótulos, instruções de uso e manuais de operação: por embalagem ou empacotamento inadequado, ou ainda ocasionando insuficiente treinamento aos usuários
4) notificação voluntária de detentor de registro do produto que informa um desvio da qualidade de produtos de classe de risco III e IV;
5) notificação voluntária de detentor de registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro que informa sobre resultado incorreto ou aumento nas taxas de falsos positivos ou falsos negativos;
6) notificação de produto que inclui erro de projeto;
7) conclusão de investigação que comprova a relação de causalidade entre o uso do produto e um evento adverso;
8) resolução da ANVISA de apreensão ou suspensão de comércio e uso de produto.
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