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Soutenace PFE

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by

Maayen Nasr

on 11 December 2015

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Transcript of Soutenace PFE

Projet de Fin d’Etudes
Pour l’obtention du
Diplôme National d’Ingénieur
en Sciences Appliquées et en Technologie
Filière : Chimie industrielle
Transfert de la méthode d'analyse de l'Azithromycine de la Chromatographie Liquide Haute Performance vers la Chromatographie Liquide UltraPerformance et étude de la dégradation forcée de l’Azithromycine
Élaboré par: MAAYEN Nasr
Société d'acceil: IAB Pharma
Encadré par:
Mme. DARGHOUTH Frida (IAB)

Mr. MONSER Lotfi (INSAT)
INTRODUCTION
PLAN

Introduction

I. Les différentes approches possibles

II. Chromatographie Liquide UltaPerformance, étude théorique, avantages et limites

III. Transfert de la méthode de recherche des impuretés de la spécialité ZOMAX de l'HPLC vers l'UPLC

IV. Dégradation forcée de l'Azithromycine, résultat et discussion

Conclusion

Jury:

Présidente: Mme. BERGAOUI Latifa
Examinateur: Mr. BELGAIED Jamel-Eddine
Encadreur INSAT: Mr. MONSER Lotfi
Encadreur IAB: Mme. DARGHOUTH Frida
I. Les différentes approches possibles
L’utilisation simultanée des colonnes courtes et de hauts débits de phase mobile
Approches possibles
Utilisation des supports monolithiques
La chromatographie liquide à haute température (HTLC)
Utilisation des particules de silice superficiellement poreuses
Utilisation des colonnes remplies de petites particules UPLC
Amélioration de l’efficacité
Économies de temps et de coût
II. Chromatographie Liquide UltraPerformance, étude théorique, avantages et limites
Limitations d'utilisation des colonnes remplies de petites particules
Limitations techniques
Transfert de la méthode de l'HPLC à l'UPLC
Mode isocratique
Mode gradient
Volume extra-colonne
Règles de transfert
Volume de retard
Règles de transfert
1
3
4
5
6
7
8
9
III. Transfert de la méthode de recherche des impuretés de la spécialité ZOMAX
Présentation de la spécialité ZOMAX et du PA
Azithromycine
Soutenu le 12/06/2015
Formule chimique : C 38H72NO2, x H 2O(x=1 ou 2)
Caractères : poudre blanche ou sensiblement blanche, pratiquement insoluble dans l’eau, facilement soluble dans le méthanol anhydre et dans les chlorures de méthylène
Impuretés: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, L, M, N, O et P.
Méthode de recherche des impuretés de spécialité ZOMAX par HPLC (méthode USP)
transfert de la Méthode
Détermination des nouveaux paramètres
Méthode optimisée
Comparaison HPLC-UPLC
IV. Dégradation Forcée
Dégradation en milieu acide
Dégradation en milieu basique
Dégradation en milieu oxydant
Hydrolyse
Dégradation thermique
Dégradation à 75% HR et 40 °C
Conclusion
Colonnes disponibles avec une variété de phases stationnaires
Augmentation de l'efficacité
Économie du solvant
Diminution de temps d'analyse
Temps d'analyse long
HPLC
UPLC
Grande consommation du solvant
I. INTRODUCTION
A Coefficient d’anisotropie d’écoulement
C Coefficient de résistance au transfert de masse
B Coefficient de diffusion longitudinale
Courbe de Van Deemter pour des tailles des particules différentes
Résolution imp A-PA=11>2.5
Milieux de dégradation
Milieu acide: 0.1N à 30°C et 80°C pendant 1 heure
Milieu basique: 0.1N à 30°C et 80°C pendant 1 heure
Milieu oxydant: eau oxygénée 3% v/v à 30°C et 80°C pendant 1 heure
Hydrolyse à 30°C et 80°C pendant 1 heure
Dégradation thermique à 60°C et 80°C pendant 3 heure
Dégradation à 75% HR, 40°C pendant 3 jours
Profil de gradient
Optimisation de la méthode
BLANC
Temps initial
30°C/1 h
80°C/1 h
Blanc
Temps initial
30°C/1 h
80°C/1 h
Blanc
30°C/1 h
80°C/1 h
Blanc
Temps initial
30°C/1 h
80°C/1 h
Blanc
Temps initial
80°C/3 h
60°C/3 h
Blanc
Temps initial
75%HR;40°C/3 j
2
10
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20
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36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
29
UPLC
HPLC
27
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