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Implantação do Manual de Gestão de Equipamentos

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by

Alexandre Maia

on 20 August 2016

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Transcript of Implantação do Manual de Gestão de Equipamentos

Como implantar o Plano de Gestão de Equipamentos
"Quanto mais difícil a subida, mais bonita é a vista lá de cima"
Introdução
Salvador 2014
???
Quem vai cuidar de tudo isso?
alexandrepmaia@gmail.com
Principais componentes do Manual de Gestão
Autor Desconhecido
Composição básica da Gestão de Equipamentos
Aquisição
Planejamento e avaliação tecnológica
Manutenção
Manutenções efetivas e seguras
Calibração e qualificação
Garantir perfeita operação dos equipamentos
Gestão de documentos
6. Instalação e treinamento.
7. Recebimento técnico.
5. Avaliação das propostas e fornecedores;
4. Elaboração da especificação técnica;
3. Dimensionamento e quantificação;
2. Definição da tecnologia;
1. Levantamento da necessidade;
Aquisição de Equipamentos
Aumento de produção
Modernização.
Ex: automação do fracionamento
Substituição de equipamento problemático
Novo produto ou serviço a ser oferecido.
Ex: Plaquetaferese, coleta externa, NAT
Avaliação de infra-estrutura necessária
Experiências de outros serviços
Análise da disponibilidade de mercado - Atualização em Feiras / Congressos
Definição do número de equipamentos a ser adquirido.
Parâmetros de capacidade / velocidade de produção;
Ex: qtd de tubos, número de exames/hora
Descrição detalhada de acessórios e softwares;
Informações e experiências dos usuários;
Informações e experiências da equipe de manutenção;
Consultas a catálogos e manuais técnicos dos fabricantes;
Avaliação baseada em evidências (documentos, testes, ensaios, etc...)
Ética!
Registro e documentação do treinamento;
Em caso de não utilização imediata, verificar condições de armazenamento.
Instalação de acordo com o preconizado pelo fabricante;
Verificações:
A instalação foi realizada conforme preconiza o fabricante?
Foi realizado treinamento técnico dos usuários?
Tudo o que foi especificado e ofertado pelo fornecedor foi entregue?
5. Qualificação;
4. Calibração;
3. Manutenção Corretiva
2. Manutenção Preventiva;
1. Levantamento e identificação do parque;
Manutenção de Equipamentos
Necessidade de insumos / manutenção
Relação custo x benefício
Exemplos:
X
X
Fornecimento de manuais;
Definição do período de garantia;
Aspectos complementares:
Treinamento operacional e/ou manutenção.
Responsabilidade pela instalação;
Fornecimento de amostras e forma de avaliação;
Refrigeradores para bolsas de sangue +4ºC;

Freezer’s – 30ºC;

Freezer’s – 80ºC;

Refrigeradores para reagentes e fatores +4ºC.
Pré-qualificação de equipamentos na Hemominas:
Atendimento a legislação local (8.666/1993, 10.520/2002, etc...);
O equipamento funciona conforme especificado?
Gestão de documentos
Quadro comparativo:
Exemplo:
Necessidade de um carrinho para transporte do bebê!
1. Necessidade levantada;
2. Definição da tecnologia:
3. Dimensionamento e quantificação;
Apenas 1 carrinho para 1 bebê;
4. Especificação técnica;
Normas e registros.
5. Avaliação das propostas e fornecedores;
Estrutura: alumínio
Rodas de 8"
Peso: 11,5 Kg
Estrutura: aço
Rodas de 8,5"
Peso: 15 Kg
Estrutura: alumínio
Rodas de 8,5"
Peso: 16 Kg
Estrutura: alumínio
Rodas de 7"
Peso: 12 Kg
3. Modelo misto.
2. Terceirização total;
1. Equipe própria;
Equipe própria ou terceirização?
Conhecimento técnico;
Perfil desejado dos profissionais:
Vantagens
Retenção de todo conhecimento na instituição;
Requer política de retenção dos profissionais;
Desvantagens
Alto investimento em treinamento;
Massa crítica institucional;
Facilidade com as atividades interdiciplinares;
Liderança;
Capacidade de interação com as demais áreas do serviço;
Pelo menos 1 engenheiro responsável técnico;
O serviço possui profissionais para cuidar de todo processo;
Equipe técnica com formação em: elétrica, eletrônica, mecânica, metrologia, instrumentação e/ou equipamentos médicos;
Equipe administrativa e de gestão da qualidade.
Necessidade de agilidade nos processos de compra.
O custo pode ficar elevado em relação aos demais modelos.
Reconhecimento dos próprios limites e competências;
Conhecimentos em gestão da qualidade e risco.
A(s) empresa(s) deve(m) possuir isenção em relação aos fabricantes de equipamentos;
O serviço contrata empresa(s) para cuidar de todo processo;
"Know-how" da(s) empresa(s) pode agilizar o processo de implantação;
Resultados em curto ou médio prazo;
Registro no CREA;
Exigências para contratação
Comprovação de experiência em Serviços de Hematologia e Hemoterapia;
Documentação técnica dos equipamentos a serem geridos;
Ferramentas adequadas para execução dos serviços;
Deve possuir acesso a peças de reposição.
Instrumentais calibrados na RBC/INMETRO;
Alto investimento em ferramentas e instrumentos;
Vantagens
Custos "tendem" a ser menores;
Alta dependência externa;
Desvantagens
Vamos elaborar a especificação!
Rodas de 7"
Estrutura em Alumínio
Máximo 12 Kg
Exemplo de estrutura de especificação:
www.compras.mg.gov.br
www.comprasnet.gov.br
Algumas fontes de especificações:
Cumprimento de prazos e resultados é item contratual.
Falta de comprometimento institucional;
Problemas relacionados a sigilo e uso indevido de dados e informações.
Garantia de continuidade das atividades com eventual troca de empresas e pessoas;
Vantagens
Ainda existirá a dependência externa;
Desvantagens
Garantia de retenção de dados e informações sobre os equipamentos.
Embora pequena, será necessário equipe administrativa para a gestão.
Pontos importantes
Embora não execute, o gestor deve ter conhecimento de todo processo;
Necessário prever equipe administrativa para atividades de gestão e controle (ordens de serviço, indicadores, relatórios, etc..)
As considerações do modelo anterior também se aplicam.
Geralmente, as atividades de gestão e controle são executadas pelo serviço; e
O serviço asume certas responsabilidades e outras são contratadas
Serviços de manutenção, calibração e qualificação são terceirizados.
Como gerenciar e manter algo que não se conhece?
Definição da forma de identificação dos equipamentos.
Ferramenta para gerenciamento do cadastro:
Hemosige
maiores informações: fabiano.ferreira@saude.gov.br
Definição
Difere dos demais tipos de manutenção por ser baseado em indicadores temporais
Segundo a ABNT NBR 5462:
Troca de filtro a cada 6 meses;

Substituição anual da mangueira;

Limpeza semanal do canister;
Exemplos:
Desgaste esperado de peças/componentes;


Histórico de quebras;


Definição do fabricante.
Como é definido a periodicidade para realização das manutenções preventivas?
Seleção dos equipamentos passíveis de manutenção preventiva:
Plano de manutenção preventiva:
Elaboração dos itens de checagem:
Definição do cronograma de execução:
Exemplo de relatório
Etiquetas individuais;


Planilhas de acompanhamento;


Software de gestão de equipamentos.
Controle da execução dos serviços:
“Manutenção Preventiva, é aquela que se realiza para prevenir a ocorrência de uma falha”
Manutenção corretiva
Traduzindo: Quebrou - Repara
Segundo a ABNT NBR 5462:


“Manutenção Corretiva, é aquela efetuada após a ocorrência de uma pane, destinada a recolocar um item em condições de executar uma função requerida.
Reparo: correção de uma falha inesperada sem qualquer planejamento.

Reforma: quando o equipamento passa a não ser mais operacional e requer uma análise completa. (desmontagem, substituição e ou recuperação dos componentes, limpeza, montagem, testes, pintura, etc).
Calibração: comparação de grandezas com um padrão;

Ajuste: procedimento de MANUTENÇÃO CORRETIVA destinado a corrigir eventuais erros apresentados na calibração.
Diferenças importantes!
Definição da responsabilidade pela manutenção (equipe própria ou contrato de manutenção);

Procedimentos (POP’s, PO’s, manuais) descritos sobre como acionar manutenção corretiva;
Aspectos importantes e legais:
Segregação do equipamento em manutenção;


Exemplo:
Exemplo de relatório
Exemplo de rastreabilidade
Qualificação de Equipamentos
Portaria MS 1353:

Art. 169

§ 1º O serviço de hemoterapia deverá ter processo de qualificação dos equipamentos baseado em definição de requisitos exigidos, adequação às atividades a que se destina, compatibilização com a infraestrutura disponível, suporte técnico do fornecedor e validação do equipamento.
Qualificação de instalação

Qualificação de operação

Qualificação de desempenho
Tipos:
Qualificação de Instalação
Segundo a ANVISA:

Uma qualificação de instalação satisfatória requer, como documentação mínima, a identificação e documentação dos requerimentos de cada item instalado e a relação de instruções de operação e trabalho dadas pelo fornecedor, bem como requerimentos de limpeza e manutenção.
Nesse estágio, o equipamento deve ser adicionado ao plano de manutenção preventiva, calibração e qualificação do Hemocentro;


Os procedimentos operacionais (POP’s) para uso e limpeza do equipamento também devem ser descritos.
Pergunta da qualificação de instalação:
-O equipamento foi entregue e instalado conforme o projeto ou o previamente especificado?
Segundo a ANVISA:


Conjunto de estudos, sob condições especificadas, das variáveis críticas (parâmetros) da operação de equipamentos ou sistemas antes de submeter o mesmo a uso rotineiro.
Qualificação de Operação
Pergunta da qualificação de operação:
-O equipamento executa as funções básicas corretamente e de forma reprodutível?
Segundo a ANVISA:

A Qualificação de Desempenho deve fornecer evidência documentada de que as utilidades, sistemas ou equipamentos e todos os seus componentes possam funcionar de forma consistente dentro das suas especificações em sua rotina de trabalho.
Qualificação de Desempenho
Procedimento também conhecido na área de engenharia como comissionamento;


Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes, da qualificação operacional devem ser identificados e calibrados antes de serem usados.
Processo que pode ser periódico e/ou deve ocorrer após o equipamento ser submetido a manutenção corretiva;


Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados.
Pergunta da qualificação de desempenho:
-O equipamento executa suas funções de forma adequada quando submetido a situação real de funcionamento?
Exemplo:
Refrigerador +4º C – Armazenamento de Hemácias
Aprovado!
Que horas são???
?
?
?
?
?
?
?

Comparação de grandezas físicas (velocidade, temperatura, volume, etc...) com um padrão estabelecido.
“Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões”
Calibração é diferente de ajuste!
Lembrando:
Importância da calibração
Garantia da perfeita execução de técnicas e procedimentos;

Permitir diagnósticos de manutenção;

Atendimento às normas e legislações.
Pipetadores;
Termômetros;
Vidrarias;
Centrífugas;
Banho-maria;
Balança;
Auto-clave;
Homogeneizador de coleta;
Refrigerador;
Freezer’s;
Esfigmomanometro;
Estufas e incubadoras;
Ph-metro;
Condutivímetro;
Relógios de laboratório;
Espectrofotômetros.
Equipamentos/instrumentos passíveis de calibração (Serviços de Hematologia e Hemoterapia):
Título;
Nome e endereço do laboratório;
Nome e endereço do cliente;
Local de realização da calibração;
Identificação única do documento;
Data de realização do serviço;
Declaração dos padrões utilizados;
Resultados (inclusive com as incertezas declaradas!!!);
Identificação dos responsáveis pela calibração;
Número de páginas/total.
Exigências mínimas de um certificado de calibração (NBR ISSO/IEC 17025:2005):
Padrões dos laboratórios da RBC
Padrões do INMETRO
Escritório Internacional de Pesos e Medidas (Paris)
Hierarquia do Sistema Metrológico:
Exemplo de relatório de calibração:
Aprovação/Reprovação:

-a análise deve ser realizada pelo cliente e nunca pelo prestador! O relatório só poderá vir com o parecer se o cliente tiver informado os erros admissíveis previamente;

Definição do Erro Máximo Admissível: tarefa hercúlea!
-consulta a bula de reagentes;
-conhecimento do processo;
-dados históricos;
-valor que traga segurança ao processo.
Análise dos resultados da calibração:
Padrões de empresas e laboratórios não Acreditados
Nossos instrumentos
Segundo o INMETRO:
Traduzindo:
Incerteza de medição
"Parâmetro não negativo que caracteriza a dispersão dos valores atribuídos a um mensurando, com base nas informações utilizadas."
Segundo o INMETRO:
Em outras palavaras:
"Incerteza de medição geralmente engloba muitas componentes e caracteriza uma faixa inevitável de dúvida em torno do resultado, que não pode ser eliminada."
RBC - Rede Brasileira de Calibração
Constituída por laboratórios acreditados (credenciados) pelo Inmetro por grandeza de medição;
http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rbc/consulta_servico.asp
Pergunta clássica:
Todas as calibrações precisam ser realizadas por laboratórios da RBC?
Basta que elas sejam rastreáveis à RBC!
Equipamentos que possuem:
-partes móveis;
-filtros que requerem limpeza;
-baterias;
-funcionamento interfere diretamente na qualidade de produtos e serviços;
Indicativo para inclusão no plano:
Atividade em grupo
-
Grupos:
de 4 a 5 pessoas;

-
Missão 01
: elencar as principais dificuldades (pelo menos 5) para a implantação de um plano de gestão de equipamentos;

-Missão 02
: elencar propostas para superar estas dificuldades.
Alguns dados sugeridos ao cadastramento:
Nome
Marca/fabricante
Modelo
Número de série
Localização
Data e valor da compra
Data da instalação
Condição de uso
Acessórios
Criticidade
E os equipamentos em comodatos e alugados????
Mesmo que o equipamento passe pouco tempo no serviço, ele deve possuir código único!
Alguns erros comuns:
Códigos internos do setor serem também utilizados pela Engenharia Clínica;
Ex: Centrífuga 01, Extrator 02, Homogeneizador 25.
Identificação em duplicidade;
Ex: Centrífuga identificada pelo Patrimônio do Hemocentro, Homogeneizador identificado pelo patrimônio da secretária de Saúde e Extrator identificado pelo número de série.
Equipamentos de refrigeração devem ser minimamente semestrais;


Centrífugas refrigeradas são críticas no processo de produção e devem possuir periodicidade baixa (quadrimestral, por exemplo);


Equipamentos automatizados de laboratório requerem limpezas periódicas e troca de componentes definidas pelos fabricantes. Logo, podem variar de trimestral a anual;

Centrífugas de bancada e demais agitadores: semestral ou anual;

Demais equipamentos: pelo menos uma vez ao ano.
No caso dos serviços de Hematologia e Hemoterapia?
Lembrete
Tratam-se de sugestões!!!
Relógios de laboratórios;


Esfigmomanômetros, estetoscópio, laringoscópios, otoscópios;


Balanças de laboratório e antropométricas .
Mais alguns equipamentos que não são passíveis de preventiva:
Algumas sugestões de cláusulas:
• A CONTRATADA deverá designar 01 Engenheiro responsável para coordenar as atividades de seus técnicos e prestar informações claras sobre o andamento dos serviços prestados e informações técnicas sobre os equipamentos cobertos pelo contrato, devendo para tal indicar endereço de e-mail e telefone celular para contato;

• O responsável técnico da empresa deve vistoriar os equipamentos sob sua responsabilidade, juntamente com um de seus técnicos, na oportunidade de uma das manutenções preventivas de cada unidade, em até 6 meses contados a partir da assinatura do contrato. Esta visita deve se repetir anualmente e tem como objetivo encurtar a relação entre a empresa contratada e a gerência de cada unidade;
• A CONTRATADA deverá apresentar cronograma para prestação dos serviços de manutenção preventiva em, no máximo, 30 dias corridos após a assinatura do contrato. Este deverá ser avaliado e aprovado pelo CONTRATANTE em, no máximo, 5 dias corridos antes da sua execução;

• Os serviços de manutenção preventiva devem ser realizados no local onde os equipamentos estão instalados, em horário comercial, ou seja, de segunda-feira a sexta-feira de 08:00 às 17:00 hs. Na oportunidade de proceder à manutenção preventiva, a contratada deverá executar manutenções corretivas, se necessária;

• O transporte dos técnicos entre as unidades é de total responsabilidade da CONTRATADA e deverá ser realizado em carros apropriados que permitam inclusive o transporte de equipamentos;

• As solicitações de manutenção corretiva serão realizadas através do encaminhamento de Ordens de Serviço, gerada pela CONTRATADA, via e-mail indicado pela CONTRATADA. Esta deve ser preenchida pelos técnicos da empresa e assinada pelo responsável pelo acompanhamento dos serviços;

• As etapas do procedimento de manutenção corretiva e seus respectivos prazos são definidos desta maneira:

a) Contato prévio: após encaminhamento da solicitação de atendimento via e-mail, a empresa deve realizar contato telefônico com a unidade para tentativa de solução do problema. Esta deve ocorrer em no máximo 4 horas úteis.

b) Atendimento: caso o problema não tenha sido resolvido por telefone, a empresa deve informar a previsão de atendimento via e-mail, deslocando um técnico até a unidade onde o equipamento se encontra. Esta deve ocorrer em no máximo 36 horas corridas da solicitação;

c) Reparo sem necessidade de troca de peças: a empresa deve restabelecer o funcionamento pleno do equipamento em no máximo 24 horas corridas após o atendimento;

d) Reparo com necessidade de troca de peças: a empresa deve restabelecer o funcionamento pleno do equipamento em no máximo 48 horas corridas após o atendimento. Ficará descontado o tempo decorrido entre o encaminhamento do orçamento das peças necessárias para o reparo e o tempo de aprovação do mesmo ou entrega das peças (caso estejam estocadas no hemocentro).

• Os procedimentos mínimos de manutenção preventiva estão listados no Anexo xxx deste edital. Estes procedimentos irão compor a ordem de serviço de manutenção preventiva que será encaminhada mensalmente pelo CONTRATANTE via e-mail para a CONTRATADA. Esta deve ser preenchida pelos técnicos da empresa e assinada pelo responsável pelo acompanhamento dos serviços;

• Após a realização da manutenção preventiva, a CONTRATADA deverá fornecer e afixar uma etiqueta adesiva no equipamento que deverá constar as datas da última e da próxima manutenção preventiva;

1) As empresas devem apresentar a seguinte documentação técnica para habilitação:

• Certidão de Registro e quitação de Pessoa Jurídica do CREA, referente ao tipo de serviço objeto desta licitação;

• Atestado(s) de Capacidade Técnica, emitido(s) por entidade pública ou privada, registrado(s) no CREA, referente a serviços de manutenção preventiva e corretiva em equipamentos de mesmo tipo. Poderá ser realizado diligência junto à(s) empresa(s) que emitiu(ram) o(s) atestado(s) para comprovar marca e número de série dos equipamentos onde houve a prestação de serviços;

• Comprovação de qualificação técnica para os serviços de manutenção preventiva e corretiva em equipamentos de refrigeração laboratorial/hospitalar para cada um dos membros da equipe que se responsabilizará pelos serviços;

• Indicação de Responsável Técnico (Engº Mecânico, Eletricista, Clínico ou Biomédico) do corpo da Empresa, para futura Anotação de Responsabilidade Técnica.
2) Após avaliação da documentação acima, uma equipe técnica formada por 4 profissionais da CONTRATADA deverá vistoriar às instalações da empresa vencedora para habilitação final. O Anexo XXX contém os itens a serem verificados. Esta vistoria deve ser agendada pela empresa em até 10 dias corridos contados a partir da realização do pregão através do email. Caso a empresa se localize fora da região metropolitana de xxxx, esta deve arcar com os custos de deslocamento, estadia e alimentação dos profissionais.
HABILITAÇÃO TÉCNICA DAS EMPRESAS
Atribuições das áreas envolvidas na Gestão de Equipamentos
O famoso cada macaco no seu galho...
Alta direção
Assegurar a elaboração e o cumprimento do Plano de Gestão de Equipamentos em conformidade com as metas organizacionais e a legislação, oferecendo condições para que o plano seja compreendido, implementado e mantido em todos os níveis do Serviço de Hematologia e Hemoterapia;
Definir o responsável pela gestão de equipamentos e ter estrutura organizacional documentada e estabelecida em seu organograma ou em seu funcionograma;
Garantir que todas as atribuições e responsabilidades profissionais inerentes à gestão de equipamentos estejam formalmente designadas, descritas, divulgadas e compreendidas por todos;
Assegurar que a gestão de equipamentos participe de todas as atividades inerentes à sua área de atuação;
Assegurar o cumprimento de programa de educação continuada para os profissionais envolvidos na gestão de equipamentos.
Gestor de Equipamentos
Elaborar, implantar, monitorar e avaliar a execução e a efetividade do Plano de Gestão de Equipamentos;
Registrar de forma sistemática a execução das atividades de cada etapa do Plano de Gestão de Equipamentos e garantir a rastreabilidade das informações;
Apoiar as áreas usuárias na elaboração e aplicação dos Protocolos de Validação de processo;
Elaborar um programa de educação permanente para os profissionais envolvidos nas atividades de gestão de equipamentos;
Manter atualizado o Plano de Gestão de Equipamentos;
Manter disponíveis os resultados da avaliação anual das atividades do Plano de Gestão a todos os profissionais envolvidos.
Áreas usuárias
Assegurar a capacitação dos usuários na operação dos equipamentos;
Verificar o cumprimento do Plano de Gestão de Equipamentos em sua área;
Notificar a Gestão de Equipamentos sobre todas as ocorrências envolvendo os equipamentos da área;
Conservar, higienizar e assegurar a desinfecção dos equipamentos sob sua responsabilidade;
Registrar e manter atualizadas as planilhas de temperatura ambiente e de cadeia do frio;
Certificar‑se de que o equipamento, antes de sua utilização, está com qualificações, calibrações e manutenções conformes (por intermédio de etiquetas ou outro controle existente).
Para se garantir o histórico e a rastreabilidade das informações relacionadas à Gestão de Equipamentos, os seguintes documentos devem ser gerenciados:
Manuais de operação e serviço;
Especificações para compra;
Formulário de recebimento;
Nota fiscal da aquisição;
Relatório de Qualificação de Instalação;
Relatório de Qualificação de Operação;
Relatório de Qualificação de Desempenho;
Requisitos de manutenção e calibração, tolerâncias admissíveis, etc.;
Relatórios de manutenção executados;
Certificados de calibração.
Recomendações:
Cada equipamento deve ter sua própria pasta = prontuário;
Documentos devem estar de fácil acesso de modo a permitir consultas rápidas;
Definição de atribuições;

Identificação dos equipamentos e gestão de documentos;

Incorporação e retirada de uso dos equipamentos;

Planos anuais de manutenção preventiva, calibração e qualificação;

Forma de execução dos serviços.
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