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La ICH Q8 "Pasos básicos para el desarrollo farmacéutico"

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Transcript of La ICH Q8 "Pasos básicos para el desarrollo farmacéutico"

ICH Q8
"Enfoque básico del desarrollo farmacéutico"

Desarrollo farmacéutico Q8 (R2)
El objetivo del desarrollo farmacéutico es diseñar un producto de calidad y su proceso de fabricación, para entregar de manera consistente el rendimiento de un producto.

La información y los conocimientos adquiridos a partir de estudios de desarrollo farmacéutico, así como la experiencia de fabricación, proporcionan el conocimiento científico para apoyar la creación del espacio de diseño, especificaciones y controles de fabricación.

Desarrollo farmacéutico Q8 (R2)
Por lo menos para aquellos aspectos de las sustancias farmacéuticas, excipientes, sistemas de cierre de contenedores, y procesos de fabricación que son críticos para la calidad del producto; deben determinarse estrategias de control justificadas.

Atributos críticos de la formulación y los parámetros del proceso se identifican generalmente a través de una evaluación de la medida en que su variación puede tener impacto en la calidad del producto farmacéutico.
ICH Q8
Empírico (básico)
Enfoques y resultados
-Trabajar una variable a la vez. Conocimiento básico del producto.
Enfoque "Básico"
Perfil del producto dirigido a calidad (QTPP – Quality Target Product Profile)
Conclusión
Desarrollo básico de
productos, para todos
los productos.
VS
Avanzado (QbD)
Calidad por diseño

Entendimiento crítico
del producto y del proceso.
Básico
Avanzado
-Enfocarse en la optimización y la reproducibilidad del proceso.
-Pruebas al FPP.
-Control primario a través de las especificaciones para FPP.
-La calidad del FPP es controlada por medio de pruebas realizadas durante y al final el proceso.
-Calidad durante el ciclo de vida del producto obtenida a través de la resolución de problemas y acciones correctivas
-Experimentos multivariados. Amplio conocimiento del producto.
-Enfocarse en la estrategia de control y la robustez de proceso.
-Herramientas
PAT
en línea.
-Las especificaciones surgen de las estrategias de control generales.
-Calidad garantizada del FPP gracias a la estrategia de control de riesgos, partiendo de que el producto y el proceso se conocen bien.
Pruebas en tiempo real, que podrán reducir las pruebas en producto terminado.
-Calidad durante el ciclo de vida del producto obtenida a través de acciones preventivas y mejora continua.
Identificar los atributos críticos de calidad (CQA – Critical Quality Attributes)
Investigar los atributos de calidad del principio activo y los ingredientes de formulación.
Identificar los parámetros críticos del proceso (CPP – Critical Process Parameters)
Delinear estrategias pertinentes de control.
Calidad por Diseño
(Quality by Design)
Tecnología Analítica de Procesos
(Process Analytical Technology)
Producto Farmacéutico Terminado
(Finish Pharmaceutical Product).
Propiedades químicas
-Estabilidad
-Temperatura
-Humedad
-Oxidación
-Fotolítico


Propiedades biológicas
-Permeabilidad
-Coeficiente de partición
-Sistema de Clasificación Biofarmaéutica (BCS)


Caracterización del API

Caracterización del API
-Física
-Química
-Biológica

Para productos de dosis fija (FDC), evaluar la compatibilidad de las API’s entre sí.

El conocimiento obtenido de la investigación del efecto potencial de las propiedades del API en el rendimiento del FPP se puede utilizar para justificar pruebas en la especificación del API.





Atributos de Calidad del API

Perfil del Producto Dirigido a Calidad

Un conjunto planificado de controles, derivado de la
entendimiento de los productos y de los procesos
actuales que asegura el rendimiento del proceso y la calidad del producto.


Tiene por objeto garantizar que un producto de calidad requerido será producido
consistentemente
.

Las fuentes de variabilidad que pueden impactar en la calidad del producto deben ser identificadas, comprendidas a fondo y controladas apropiadamente.

Estrategias de control

Establecer el perfil del producto, dirigido a calidad. [Quality Target Product Profile (QTPP)]

Identificar los atributos críticos de cálidad del FPP [Critical Quality Attributes (CQA) of the FPP]

Investigar los atributos de calidad del principio activo y los ingredientes de formulación.

Seleccionar un proceso específico de fabricación y establecer los parámetros críticos del proceso.
[Critical Process Parameters (CPP)].

Delinear estrategias pertinentes de control.
Ennfoque “Básico”

Mezclado

Granulado

Secado (LOD)

Compresión

Filtración

Esterilización
Parámetros Críticos del Proceso (CPP)

Un parámetro de proceso cuya variabilidad tiene un impacto en un atributo de calidad crítico (CQA) y por lo tanto debe ser monitorizado o controlado para garantizar que el proceso genere la calidad deseada.
Parámetros Críticos del Proceso (CPP)


Justificación de la elección de los procesos de fabricación y los controles durante el proceso.

Razones por las que se considera apropiado el equipo usado.

Identificación de parámetros críticos del proceso(CPP).

Justificación por las diferencias entre los procesos de fabricación usados para realizar lotes para estudios de bioequivalencia, o estudios de estabilidad primaria y el proceso comercial.

Collection of process monitoring data during the development of the manufacturing process can provide useful information to enhance process understanding. Recopilación de datos de supervisión durante el desarrollo del procesdo de fabricación, que pueden proporcionar información util para mejorar la comprensión del proceso.

Desarrollo de Procesos de Fabricación

Establecer el perfil del producto, dirigido a calidad. [Quality Target Product Profile (QTPP)]

Identificar los atributos críticos de cálidad del FPP [Critical Quality Attributes (CQA) of the FPP]

Investigar los atributos de calidad del principio activo y los ingredientes de formulación.

Seleccionar un proceso específico de fabricación y establecer los parámetros críticos del proceso.
[Critical Process Parameters (CPP)].

Delinear estrategias pertinentes de control.

Enfoque “Básico”

Justificación de la realización o no realización de pruebas de límite microbiano para fármacos no estériles.

Evidencia de efectividad de conservación.
-A la mínima concentración especificada.
-Durante la vida de anaquel.
-Eficacia antimicrobiana de los productos que son inherentemente antimicrobianos.

Atributos Microbiológicos

Compatibilidad del producto farmacéutico con diluyentes de reconstitución
-Rango de diluyentes.
-Rango de diluciones.
-Tipos de contenedor.
-Recomendaciones de almacenamiento.

Compatibilidad y estabilidad de aditivos obtenidos a partir de una dilución adicional de productos reconstituidos antes de la administración.

Compatibilidad

Justificación de elección del sistema contenedor-cierre.

Safety of packaging material.

Seguridad de material de embalaje.

Compatibilidad del FPP con el material de embalaje.

Integridad del envase y del cierre.

Justificación por el uso de material de embalaje secundario.

Sistema Contenedor – Cierre

Identificación de los atributos críticos de calidad del fármaco.

Justificación de la elección de los componentes del fármaco.
Propiedades del fármaco.
Propiedades de los excipientes
Idoneidad del sistema contenedor-cierre

Justificación de la elección del método de fabricación.
Resumen de formulaciones utilizadas en estudios de bioequivalencia.
-Justificación de cambios entre la fórmula comercial y aquellas formulaciones usadas en lotes de bioequivalencia y lotes de estabilidad primaria.

Justificación para score line.

Justificación de excedentes.

FPP

Formulación y función.

Efecto en el rendimiento del FPP
-Estabilidad
-Biodisponibilidad

Efecto en la producción del FPP

Comportamiento durante la vida de anaquel
-Disgregantes
-Conservadores
-Antioxidantes

Inocuidad de los excipientes nuevos.




Excipientes

Propiedades físicas:
-Apariencia.
-Tamaño de partícula.
- Bulk and tap densities
-Forma cristalina.
-Higroscopicidad y contenido de agua.
-Solubildad y perfil pH de solución/dispersión.


Caracterización del API

Establecer el perfil del producto dirigido a calidad. [Quality Target Product Profile (QTPP)]
Enfoque “Básico”


Una característica, química, propiedad biológica, física o microbiológica que debe estar dentro de un límite apropiado, gama, o distribución para asegurar la calidad deseada del producto.

Atributos Críticos de Cálidad (CQA)

Establecer el perfil del producto dirigido a calidad. [Quality Target Product Profile (QTPP)]
Enfoque “Básico”

Los siguientes son elementos que generalmente se identifican con el QTPP:
-Prueba de valoración de principo activo en el FPP.
-Pureza.
-Contenido de uniformidad del principio activo en el FPP.
-Desintegración/Disolución del FPP
-Fiabilidad y dureza de la tableta.
-Estabilidad y adecuabilidad del Sistema Contenedor-Cierre
-Bioequivalencia

Varias formulaciones se investigaron con el fin de obtener los patrones de disolución similares, tanto para el producto innovador, como para mejorar el tiempo de desintegración. Al obtener resultados satisfactorios en los lotes a escala de laboratorio, se realizan lotes de escala para asegurar la reproducibilidad de los resultados en las escalas más grandes.

Perfil del Producto, Dirigido a Calidad (QTPP)

El QTPP es la base del diseño para el desarrollo del producto.

Consideraciones para establecer el QTPP:
-Indicaciones y vía de administración.
-Forma de dosificación y concentración de la dosis.
-Sistema contenedor-cierre.
-Atributos que afectan a características farmacocinéticas (por ejemplo, disolución).
-Criterios de calidad del FPP (por ejemplo, esterilidad, pureza, estabilidad y liberación del fármaco).

Perfil del Producto, Dirigido a Calidad(QTPP)


Un
resumen
prospectivo de las características de calidad de un fármaco que
idealmente
serían alcanzadas para asegurar la calidad deseada, teniendo en cuenta la
seguridad y eficacia
del fármaco.

Perfil del Producto, Dirigido a Calidad (QTPP)

Establecer el perfil del producto, dirigido a calidad. [Quality Target Product Profile (QTPP)]

Identificar los atributos críticos de cálidad del FPP [Critical Quality Attributes (CQA) of the FPP]

Investigar los atributos de calidad del principio activo y los ingredientes de formulación.

Seleccionar un proceso específico de fabricación y establecer los parámetros críticos del proceso. [Critical Process Parameters (CPP)].

Delinear estrategias pertinentes de control.

Enfoque básico

CQAs adicionales para los APIs, materias primas y productos intermedios: propiedades que afectan al producto terminado y a los CQAs (por ejemplo, la distribución del tamaño de partícula, densidad aparente).

Atributos Críticos de Calidad (CQA)

Enfoque “básico”

Delinear estrategias pertinentes de control.
Seleccionar un proceso específico de fabricación y establecer los parámetros críticos del proceso. [Critical Process Parameters (CPP)].
Investigar los atributos de calidad del principio activo y los ingredientes de formulación.
Identificar los atributos críticos de calidad del FPP (CQA – Critical Quality Attributes)
La lista de los CQAs potenciales quizá se modifique conforme el conocimiento del producto y el entendimiento del proceso incrementen.
Los CQAs del fármaco potencial son utilizados para guiar el desarrollo del producto y sus procesos.
Delinear estrategias pertinentes de control.
Seleccionar un proceso específico de fabricación y establecer los parámetros críticos del proceso. [Critical Process Parameters (CPP)].
Investigar los atributos de calidad del principio activo (API) y los ingredientes de formulación.
Identificar los atributos críticos de cálidad del FPP [Critical Quality Attributes (CQA) of the FPP]
Establecer el perfil del producto, dirigido a calidad. [Quality Target Product Profile (QTPP)]

Identificar los atributos críticos de cálidad del FPP [Critical Quality Attributes (CQA) of the FPP]

Investigar los atributos de calidad del principio activo y los ingredientes de formulación.

Seleccionar un proceso específico de fabricación y establecer los parámetros críticos del proceso.
[Critical Process Parameters (CPP)].

Delinear estrategias pertinentes de control.
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