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LOS PROTOCOLOS EN PREPARACIONES MAGISTRALES

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Isabel Cristina Gomez Ceballos

on 25 October 2016

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LOS PROTOCOLOS EN PREPARACIONES MAGISTRALES
Trabajo Colaborativo Tercer Semestre. Tecnologia en Regencia de Farmacia. UNIMAR. 2-2016
¿Cual es la utilidad de los protocolos?
1
OBJETIVO
ALCANCE
EL PROTOCOLO
2
OBJETIVO
ALCANCE
EL PROTOCOLO
3
OBJETIVO
ALCANCE
EL PROTOCOLO
4 CONTAMINACION ACCIDENTAL
OBJETIVO
ALCANCE
EL PROTOCOLO
5 RECEPCION Y ALMACENAMIENTO
OBJETIVO
ALCANCE
EL PROTOCOLO
6
OBJETIVO
ALCANCE
EL PROTOCOLO
¿Y.....CUAL ES EL ROL DE UN REGENTE DE FARMACIA?
PROTOCOLO DE ELABORACION EN PREPARADOS MAGISTRALES
DESINFECCIÓN DEL PERSONAL
Establecer procedimientos adecuados para la disposición final de los residuos en beneficio del medio ambiente.


Crear los procesos idóneos y seguros de limpieza y desinfección en caso de contaminación accidental en la realización de preparaciones magistrales en la central de mezclas.
El Regente de Farmacia, por su preparación científica y aptitud técnica, es el encargado del medicamento y ha sido preparado por la Universidad para poder ser la persona idónea para la dispensación, orientación y servir de apoyo en la elaboración de este si lo requiere

En el caso del MEDICAMENTO MAGISTRAL es una preparación individual y personalizada ajustada a las necesidades de cada paciente, permite administrar al enfermo bajo una ó varias formas farmacéuticas, un conjunto de principios activos , tratando a la enfermedad individualmente y no genéricamente.
Por ende no se debe perder la gestión de calidad de este medicamento y todo el proceso de prescripción, elaboración y dispensación requiere un protocolo óptimo para garantizar la calidad del medicamento y por consecuencia el aporte medicinal de este al paciente, en este trabajo nos vamos enfocar en el protocolo de elaboración , ya que este proceso es vital , para la elaboración del preparado magistral
Es darle un manejo adecuado a los residuos que contribuya a la conservación ambiental y a contrarrestar posibles infecciones que pueden adquirir las personas.
Desarrollar una serie de actividades enfocados especialmente en el control y eliminación de agentes patógenos y microbianos dentro de una planta de elaboración de preparaciones magistrales dirigidos básicamente al personal encargado de llevar a cabo estas operaciones de producción.
Este protocolo tiende a establecer los requisitos mínimos para garantizar la máxima calidad del PREPARADO MAGISTRAL en el laboratorio de Farmacias y asegurar la correcta elaboración en todos sus pasos, cumpliendo normas de BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN MAGISTRAL
.

La FARMACIA MAGISTRAL, por sus características individuales, se aparta de los métodos industriales aplicados al concepto de calidad, sin embargo en ningún caso se exceptúa este criterio, que conduce a obtener por otros caminos, un medicamento de calidad seguro para el paciente. Esto significa que se deberán emplear alternativas adecuadas para asegurar la calidad del medicamento MAGISTRAL a lo largo del proceso productivo, que serán adaptadas a sus características especiales. Por consiguiente los medicamentos magistrales y oficinales sustentan su seguridad y eficacia , en la preparación bajo normas de Buenas Practicas de Elaboración
Aplica para el área de preparación de central de mezclas en la realización de actividades inherentes al servicio y a todo el personal.
Identificación del tipo de residuos peligroso:
RIESGO BIOLOGICO
-Biosanitarios: Envases, jeringas
-Corto punzantes: Agujas, cuchillas, restos de ampolletas, p ipetas.
QUIMICOS
-Farmaco parcialmente consumidos, vencidos y/o deteriorados
-citotoxicos
-radioactivos


Paso 1:
informar del derrame a el personal de la central de mezclas.
Paso 2
: el personal que labora en el área afectada deberá cerrar la zona del derrame para evitar el transito del resto del personal.
Paso 3:
el personal de central de mezclas deberá utilizar todos los implemento de protección tales como: guantes de plástico y de carnaza, gafas, tapabocas, bata y careta.
Paso 4
: el personal deberá aplicar el líquido absorbente sobre el medicamento derramando y esperar a que este sea absorbido.
Paso 5:
se debe utilizar una espátula para recoger el producto y relacionarlo en la bolsa roja.
Paso 6
: el personal debe llevar la bolsa roja para su disposición según lo contemplado en el manejo de residuos peligrosos.
Paso 7
: se procede a realizar la limpieza y desinfección del área infectada utilizando insumos como glutar aldehido al 2%, jabón enzimático, hipoclórito de sodio, cubetas, baldes, cepillo, esponja, agua, electricidad, indicadores químicos .
Paso 8
: los elementos de protección deberán ser desechados de forma apropiada teniendo en cuenta los procedimientos estipulados en el reglamento interno.
Paso 9:
el kit debe ser reintegrado a su lugar de almacenamiento y las partes descartadas deberán ser restituidas.
Paso 10
. en caso de contaminación del químico farmacéutico se deberá desechar la ropa de protección inmediatamente y colocarla en la bolsa roja para su posterior eliminación y posteriormente reemplazarla por una nueva

PERSONAL
LOCAL
UTILES DE TRABAJO
El QF es quien debe precisar claramente y por escrito las atribuciones del personal en cada uno de los procesos. Las funciones de elaboración y control de calidad de cualquier preparado podrán ser asumidas por otra persona calificada que cuente con la formación necesaria para ello, quien estará bajo la supervisión directa y control directo del Químico Farmacéutico responsable del proceso
Garantizar un preparado óptimo y libre de todo tipo de impurezas que puedan alterar la salud del paciente.
Todo personal que participe en la preparación de productos oficinales o magistrales debe tener la calificación, competencia y experiencia necesaria para la labor que realiza. La calificación del personal dependerá de los requerimientos de cada establecimiento.
Seguridad e higiene del personal: El Químico Farmacéutico supervisor encargado de un proceso determinado, será el responsable de definir por escrito las normas de higiene y de seguridad del personal así:
a. La prohibición comer, beber, fumar, mascar chicle, y realizar cualquier actividad antihigiénica que pueda contaminar el lugar de preparación
b. . Disponer el uso y técnicas de vestimenta, según el tipo de preparación (delantales, gorros, cubre-calzado, guantes, mascarillas, etc.)
c. Definir Normas de seguridad de las instalaciones e implementos de trabajo.


La sección de elaboración, debe estar adecuadamente diseñada y distribuida en función al tipo de preparaciones, a la cantidad que se pretenda elaborar y a la tecnología necesaria para ello, de tal forma de evitar la confusión, la contaminación durante las operaciones de preparación y no debería ser menor a 12 m2.
Deben existir áreas diferenciadas para la elaboración de los distintos tipos de preparados magistrales y oficinales, sean éstos sólidos, semisólidos, líquidos, estarán diseñadas en función de la cantidad que se pretenda elaborar, con la capacidad adecuada. El área estéril debe estar diferenciada y separada del área no estéril.
Las superficies (suelos, paredes, techos) deben ser lisas y sin grietas que permitan una fácil limpieza y desinfección. Se debe contar con adecuada protección contra insectos, roedores y otros.
.ALMACENAR ADECUADAMENTE LOS PREPARADOS MAGISTRALES CON UN CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD GARANTIZANDO LA CALIDAD DEL PRODUCTO FARMACEUTICO.
MANTENER ALMACENADOS LOS PREPARADOS FOTOSENCIBLES EN LUGARES ADECUADOS

.PARA PRODUCTOS QUE NO ESPECIFICA CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO, SE ENTIENDE QUE DEBEN SER ALMACENADOS CON PROTECCION DE HUMEDAD, CONGELAMIENTO Y TEMPERATURA.
 Sectores de apoyo y anexos a áreas de elaboración y control de calidad: Como el área de balanzas de medida exactas como las de mg q son alejadas de corriente de aire para su buen funcionamiento.
 Sala de lavado del material: Se debe disponer de un sector separado contiguo a los laboratorios, para el lavado del material, el que estará provisto de grifería de agua fría y caliente equipado con lavatorio de material liso y resistente, (idealmente de acero inoxidable)
Bodega y sector independiente de almacenamiento: Las materias primas y material de acondicionamiento deben ser almacenados en bodega especialmente adecuada, diseñada y equipada para este fin


-Recipientes reutilizables:
Deben ser livianos, resistentes a los golpes construidos en material de plástico, rígido e impermeable, de fácil limpieza y resistentes a la corrosión
-Bolsas Desechables: Son de polietileno la resistencia de estas bolsas debe soportar la tensión ejercida por los residuos contenidos y la manipulación.

-Recipientes para residuos corto punzantes:
Son rigidos, en polipropileno de alta densidad, resistentes a la ruptura y la perforación por elementos corto punzantes.
Deben retirarse de las areas cuando esten llenos hasta las 3/4 partes de su capacidad o cuando hallan permanecido maximo 2 meses en el lugar


CONTROLAR LA CALIDAD DURANTE LA RECEPCION Y ALMACENAR ADECUADAMENTE LOS PREPARADOS MAGISTRALES HASTA EL MOMENTO DEL USO.
El instrumental y otros accesorios que intervienen en la elaboración y el control de calidad como:
a. Balanzas
b. Aparatos de medida de volumen y de vidrio como varillas
c. Morteros de vidrio o porcelana
d. Estufas
e. Espátulas
f. Termómetros
g. agitadores

ETIQUETADO
Residuos Biosanitarios
y Corto punzantes
Fármacos parcialmente
consumidos, vencidos
y/0 deteriorados y citotoxicos
RECEPCION:

TIENE COMO OBJETIVO EL CUIDADO Y LA CONSERVACION DE LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS CON LAS QUE FUERON FABRICADOS LOS MEDICAMENTOS.

VERIFICAION DE ESPECIFICACIONES ADMINISTRATIVAS:

PERMITE EVIDENCIAR EL CUMPLIMIENTO DE LAS ESPECIFICACIONES QUE FUERON DEFINIDAS PARA LA ELABORACION.
. NOMBRE DEL PRODUCTO
.CONCENTRACION
.FORMA FARMACEUTICA
..CANTIDAD ELABORADA
Deben mantenerse limpio y en buenas condiciones de funcionamiento. Tanto las operaciones de limpieza como su mantenimiento debe estar caracterizada por su efectividad, se realizará según Procedimientos Operativos que se especificarán por escrito. Se dispondrá que la limpieza se realice inmediatamente después su uso.
Tamaño adecuado a los fines de uso al que está destinado. Ha de estar sometido a una mantención periódica y adecuada calibración.
Se tendrá presente que ninguna de las superficies de los elementos de trabajo estén contaminadas y entren en contacto con el producto, puedan afectar la calidad del producto o de sus componentes.


• Sacarse la ropa que se estaba utilizando guardándola en sus respectivos casilleros

• Ingresar a una cabina o ducha con flujo de aire con el fin de eliminar todo tipo de agentes microbianos provenientes del exterior.

• Ponerse la indumentaria específica para entrar al laboratorio la cual consta de overol previamente esterilizado, guantes, gorro, gafas, zapatos adecuados y tapabocas libres de agentes exteriores.

• No tocar las paredes que están antes de entrar al laboratorio

• Caminar con los brazos extendidos

• Durante el tiempo del procedimiento evitar cualquier tipo de agente que pueda generar algún tipo de contaminación.

• Una ves finalizado el medicamento magistral pasar a quitarse la indumentaria utilizada para posteriormente someterla a procesos de desinfección y mantenimiento.

Residuos radioactivos
VERIFICACION DE ESPECIFICACIONES TECNICAS
:

ESTA SE RELACIONA DIRECTAMENTE CON LA CALIDAD DEL PRODUCTO: fORMA FARMACEUTICA.
CONCENTRACION DEL P.A.
NOMBRE DEL P.A.
.FECHA DE VENCIMIENTO
.NUMERO DE LOTE
FECHA DE ELABORACION


DESACTIVACION DE RESIDUOS PELIGROSOS
DOCUMENTACION
IMPORTANCIA
Es el proceso utilizado para inertizar los residuos peligrosos de manera que se puedan transportar y almacenar, de forma previa a la incineración o envío al relleno sanitario
DESACTIVACION QUIMICA:
Se basa en el uso de desinfectantes químicos o germicidas Ejm: Formaldehido, Glutaraldehido, peróxido de hidrógeno.

AUTOCLAVE DE CALOR HUMEDO:
El vapor a presion actua como agente germicida que destruye las bacterias a T ° que oscilan entre 121 a 132 °c
La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de calidad de los medicamentos preparados por el farmacéutico. Con un buen registro documental se pueden evitar los errores inherentes a la comunicación oral o derivados de operar con datos retenidos en la memoria y se puede permitir, al finalizar las operaciones, la reconstrucción histórica de cada preparación
La documentación general estará constituida por los procedimientos normalizados de trabajo sobre limpieza, mantenimiento y calibración del utillaje, medidas de higiene y responsabilidades del personal.
1. Documentación general
2. Documentación relativa a las materias primas
3. Documentación relativa al material de acondicionamiento
4. Documentación relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales

1. Documentación general
• Procedimientos de limpieza de la zona o local de preparación y del material.
• Mantenimiento del material
• Normas de higiene del personal, incluyendo las prácticas higiénicas, el vestuario a utilizar, etc.
• Lista de proveedores.


2. Documentación relativa a las materias primas
Es recomendable llevar un Registro de entrada de las materias primas, que contenga los siguientes datos:
• Nombre de la materia prima.
• Proveedor.
• Número de partida.
• Protocolo Analítico de la oficina de farmacia, o del proveedor, o de un laboratorio de análisis acreditado. (Colegio de Farmacéuticos, Facultad de Farmacia, etc.)
• Fecha de recepción.
• Cantidad.
• Fecha de vencimiento (si la tiene)
Especificaciones
• Nombre de la materia prima
• Condiciones de conservación
• Fecha de vencimiento (si la tiene)
Ficha de análisis
• Solo será necesaria cuando el análisis se realice en la Oficina de Farmacia o Servicio farmacéutico

3. Documentación relativa al material de acondicionamiento
• Con las adaptaciones requeridas debido a la naturaleza de estos materiales deberá ser básicamente idéntica a las descriptas para las materias primas

4. Documentación relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales
Documentación de todos los pasos seguidos y procedimientos realizados por el Profesional Farmacéutico durante la elaboración del preparado Magistral, de modo de garantizar al paciente un medicamento eficiente y poder controlar su calidad
Deberá contener, como mínimo, los datos siguientes:
• Procedimiento de elaboración y control
• Identificación del preparado: composición cuanti-cualitativa, forma farmacéutica, cantidad de unidades medicamentosas y nombre del paciente.
• Material de acondicionamiento necesario, e información al paciente.
• Condiciones de conservación.
• Vencimiento, si corresponde.
Ficha / cuaderno de elaboración y control
Deberá contener, como mínimo, los datos siguientes:
• Número del registro de la Fórmula magistral o Preparado oficinal.
• Cantidad preparada(peso, volumen ó número de unidades)
• Nombre del médico
• Forma farmacéutica
• Peso de la unidad farmacéutica(cápsula, comprimidos, sellos, papeles, etc)


ALMACENAMIENTO
PROCESO DE ELABORACIÓN
COMPROBACIONES PREVIAS A LA ELABORACIÓN :
ENTREGA Y TRANSPORTE

DISPOSICION FINAL
1) La inexistencia en la zona de trabajo, de cualquier producto, material o documento que sea ajeno a la preparación que se va a llevar a cabo.
2) La limpieza adecuada de los materiales y del local.
3) La disponibilidad de la documentación necesaria.
4) La disponibilidad de los materiales a emplear y su funcionamiento adecuado

ELABORACIÓN
1. Recepcionar la solicitud de elaboración.
2. Verificar la correcta cumplimentación de la solicitud.

3. Buscar la ficha de elaboración.
4. Seleccionar el utillaje y material de laboratorio necesario para la preparación
5. Seleccionar y comprobar las materias primas y sustancias medicamentosas necesarias.
6. Pesar las materias primas:
 Deberá comprobar que la balanza esté limpia.
 Procederá al equilibrado y tarado, según normas de calibrado-pesada.
 Las materias primas deberán pesarse o medirse por el farmacéutico o bajo su control directo. Cuando se trate de sustancias tóxicas o de elevada actividad farmacológica, el farmacéutico efectuará una comprobación de la pesada o medida.

7. Elaboración de la fórmula:
 La elaboración se llevará a cabo siguiendo los criterios descritos en la ficha de elaboración.
 En la preparación de cada lote de un producto se seguirán los procedimientos establecidos, resolviendo incidencias o anomalías en el trabajo, e informando de las mismas al farmacéutico responsable.
 Cumplimentará la correspondiente hoja de elaboración y procederá a su registro en el libro recetario.

8. Envasado: Seleccionar el material de acondicionamiento adecuado, en función de la estabilidad del preparado, la posología y duración del tratamiento y comprobar que esté limpio y que cumple las normas establecidas para su uso.
9. Etiquetado:
 Las operaciones de etiquetado se llevarán a cabo teniendo especial cuidado para evitar errores o confusiones.
 Cumplimentar y comprobar los datos de la etiqueta identificativa.


10. Control del producto acabado:
 La decisión de aceptación o rechazo del producto elaborado lleva implícito el reconocimiento, por parte del farmacéutico, de su responsabilidad sobre el producto terminado.
 Se establecen como controles mínimos el examen de los caracteres organolépticos.
 En caso necesario se efectuarán controles analíticos, siguiendo las indicaciones del farmacéutico y protocolos establecidos
 En los procedimientos normalizados de trabajo deberá estar protocolizada la actuación ante la aparición de “no- conformes”, que deberán ser tratados de modo diferente a los productos aceptados.
11. Limpieza y colocación del material y utillaje utilizado en la elaboración
12. Comprobar el envío de la fórmula a la unidad solicitante, o proceder a su almacenamiento correcto

Los sitios de almacenamiento temporal exigen los siguientes lineamientos:
• Riesgo mínimo para la salud y el ambiente, por lo que deben estar lo más retirado posible de la alta afluencia de público
• Facilidad de acceso
• Acceso restringido
• Señalizado (símbolo Peligro)
• Diseño de acuerdo al volumen de residuos a almacenar
• Protección de factores climáticos (techado)
• Minimizar riesgos de explosión
• Buena ventilación
• Piso impermeable
• Contar con salidas de emergencia
• Permitir la correcta circulación
• Programas de inspección, procedimientos de higiene y seguridad industrial
• Plan y equipo de Emergencia

Los residuos ordinarios, reciclables y peligrosos son recolectados a diario por el personal idóneo y los transportan en buggies hasta los sitios de almacenamiento temporal o central, según sea el caso. Los buggies cumplen con el código de colores por tipo de residuo, así:
CARACTERISTICAS Y MANEJO DE RECIPIENTES Y BOLSAS

Darle la debida importancia a los procesos de limpieza, desinfección áreas para la realización de procedimientos que a diario son programados y realizados para la preparación de medicamentos magistrales.
Asegurar una buena higiene en las areas donde se preparan las fórmulas magistrales y disminuir la contaminación tanto para el producto o preparado como para las personas que realicen el procedimiento
Como actividades basicas que contribuyen a una buena limpieza y desinfeccion de areas. Las sustancias detergentes y desinfectantes las decide cada Inatitucion.

1. Recoger y desechar los residuos del producto, polvo o cualquier otra suciedad presentes en el lugar a limpiar.
2. Humedecer con suficiente agua potable el lugar o superficie que se va a limpiar.
3. Preparar la solución de detergente que se va a usar.
4. Enjabonar yesparcir la solución de detergente con esponja o cepillo.
5. Restregar la superficie fuertemente.
6. Dejar acturar la solución de detergente aplicada por un corto tiempo.
7. Enjuagar con suficiente agua.
8. Una vez limpia la superficie se aplicar la solución desinfectante.
9. Dejar actuar la solución desinfectante por un tiempo mínimo de un minuto, dependiendo de la sustancia utilizada.




Los protocolos constituyen la documentacion valiosa que permite realizar actividades propias de una central de mezclas observando las Buenas Practicas de Manufactura. Tambien describen acividades encaminadas a la proteccion no solo de los paersonas, si no del producto para su optima calidad.
LIMPIEZA Y DESINFECCION DE AREAS
Muy importante: Apoyo
en varias actividades al Quimico farmaceutico. Por eso es necesaria una buena capacitacion y una actitud comprometida y responsable.
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