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Calidad y Seguridad de las Apps de Salud

Presentación elaborada en noviembre 2012
by

Miguel Angel Mayer

on 14 December 2014

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Transcript of Calidad y Seguridad de las Apps de Salud

Estudios basados en “crowdsourcing”

Estudios de eficacia clínica

Estudios de viabilidad (no evalúa la eficacia sino si se utiliza por parte de profesionales y pacientes)

Estudios de comparación entre diferentes apps
Calidad y Seguridad
de las Apps de Salud

Se propone formas de evaluar las Apps
Calidad

Seguridad

Aplicación profesional
1ª Revisión de Recomendaciones para las Apps (beta) por WMA (http://wma.comb.es)

- Objetivo y propósito
- Funcionalidad
- A quien está dirigida (profesional/público)
- Información científica que lo avala











- Política de privacidad (a quién, dónde, cuándo, cómo)
- Confidencialidad de los datos personales y clínicos
- Detalles sobre la utilización segura teniendo en cuenta la utilidad de salud
- Conflicto de intereses
- Autenticación si es necesario
y más..
Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y las instalaciones en las que se lleven a cabo estas actividades requerirán la licencia específica (AEMPS) y titulado universitario acreditado
Marcado CE (certificación calidad)

Infracciones muy graves si problemas de confidencialidad o comprometan la salud o seguridad
Pero...
¿las Apps son
dispositivos médicos o no??
Dispositivos médicos
Medical devices?
Algunos
datos
Recomendación
final
¿Cómo puedo confiar en esta o aquella app?
¿Qué aspectos deberíamos tener en cuenta al diseñar y distribuir una app?
¿Cuál es el uso que puedo realizar profesionalmente? y ¿en mi organización?
Diferentes instituciones y personas disponen de la capacidad para desarrollar apps y cada institución puede cubrir simplemente sus necesidades
Existe escasa información sobre la calidad de las apps médica (para y por médicos y pacientes)
Miguel Angel Mayer
Angela Leis
Research Programme on Biomedical Informatics (IMIM-UPF)
@mmayerp
angelaleis@gmail.com


European Health Apps
Directory 2012-2013
A review by patients groups
and empowered consumers
Patient View
Quarterly
31% de usuarios de smartphones buscan información sobre salud (sobretodo aquellos que han tenido algún problema médico o cambios en su estado de salud)*
Sólo el 9% de usuarios reciben información sobre salud o alertas (sobretodo mujeres)*
19% de usuarios con smartphones disponen de al menos una apps de salud (sobre dietes, pes o ejercicio)*

*Mobile Health 2012 (8 November 2012)

Según diversas encuestas el 30-70% médicos utilizan smartphones en su trabajo por iniciativa personal!!
Quizás las instituciones deberían implicarse más...
Directiva 2007/47/CE
Como norma general, la evaluación de la conformidad de los productos requiere disponer de datos clínicos, siendo la investigación clínica una etapa crucial en el desarrollo de nuevos productos o nuevas aplicaciones
No están definidos los medios para conocer si una app es segura y adecuada o no

Los verdaderos criterios para elaborar muchas apps no parecen cubrir necesidades o utilidades reales
En realidad...
Producto sanitario:

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluido los programas informáticos destinados por su fabricante con finalidades específicas de diagnósticos y/o terapias y que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por los fabricantes con finalidad de...
Apps

1) diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad
2) diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia
3) investigación, situación o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
4) regulación de la concepción y que no ejerza la acción principal que se
desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos pero a cuya función puedan contribuir estos medios
(Real Decreto 1591/2009 i
European Medical Device Directive 2012/0266 del 26/09/2012)
Uso y funciones
Aspectos técnicos y diseño
Privacidad y seguridad
La regulación de las Apps sanitarias es necesaria para su correcta "prescripción" y la seguridad de los pacientes y público en general
- Autoría (identificación del fabricante y del responsable técnico)
- Usabilidad (muy recomendable leer mHIMSS)
- Versión y actualizaciones
- Asegurar el soporte técnico
- Condiciones técnicas de funcionamiento
- Publicidad identificada y diferenciada si está presente
No es un Dispositivo médico: seguir recomendaciones de calidad (Devices 4, Happtique, Junta de Andalucía, WMA)
Es un Dispositivo Médico:
- Orientación legal
- Inscripción en la AEMPS*
- Solicitar la Marca CE
- FDA**
!
!
Puntos Clave
Do you suffer from Medical App Disorder (M.A.D.)?



No
*http://www.aemps.gob.es/
**http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm263332.htm
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