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stem cells

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Aleinad lopera

on 27 November 2014

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¿CUÁLES SON LOS ESTÁNDARES PARA LAS INSTITUCIONES QUE OFRECEN TERAPIAS CELULARES AVANZADAS?
Estándares internacionales
El consejo de la UE aprueba el reglamento N°1394/2007
SALAS BLANCAS
Debe cumplir con los requisitos mínimos para que el producto a fabricar sea aséptico. Estas salas tienen parámetros ambientales estrictamente controlados, para minimizar los riesgos de contaminación.
En el futuro las técnicas que utilizan Stem Cells tendrán aplicaciones para
tratar problemas como las enfermedades neurodegenerativas, el reemplazo de tejido miocárdico
dañado por un infarto,
la médula espina
l dañada por un accidente,
el tejido neuronal
dañado en el cerebro tras un accidente cerebrovascular. Uno de los campos de
mayor investigación es el tratamiento de la enfermedad de Parkinson,
con el uso de neuronas dopaminérgicas, derivadas de células madre, con el que se han logrado mejorías motoras en modelos de laboratorio

Legislación Nacional
No existe una legislación propia para Colombia, por lo cual los laboratorios existentes en el país están regidos por los estándares internacionales, sin embargo, existen normas mínimas para el funcionamiento:

comprenden:
terapias genicas
Consiste en la
inserción de un gen en las células reproductoras
con el fin corregir la anomalía en su futura descendencia. En estos casos, toda alteración se trasmite de generación en generación ya que el patrimonio genético fue modificado
Aplicaciones
terapias celulares
estandares
institucionales

Daniela Zapata
Maria Camila Posada
Daniel A. Noguera
John A. Loaiza
Daniela Lopera

terapias celulares
Está destinada a la
corrección de defectos genéticos en las células somáticas de una persona.
Este procedimiento sólo tiene que ver con las células del cuerpo y no afecta para nada a la herencia. Los inconvenientes éticos de estas terapias son pocos
En Colombia trabajan
En Colombia

por ejemplo:
entre otros...
Partículas en aire, temperatura, flujo de aire, presión estática, presión interior del aire, iluminación
PERSONAL
Las previsiones adoptadas para asegurar que su personal esté libre de infecciones o lesiones son:

Revisiones anuales médicas del personal que participa y revisión diaria de las personas responsables e la producción y control de calidad
VALIDACIÓN
Hay qué verificar documentos y procedimientos de realización mediante protocolos que evalúan la documentación necesaria. Hay tres tipos:
Protocolo de cualificación de instalación
Protocolo de cualificación de operación
Protocolo de cualificación del proceso
PROTOCOLOS NETCORD
Los niveles de calidad se encuentran estipulados para exponer los mínimos requerimientos en empresas de este tipo. Por ejemplo sobre el cuidado de instalaciones y equipos, sistemas de seguridad de laboratorio, procedimientos, métodos de recolección de muestras y otras medidas para una estandarización global.
Resolución N 3199/1998
Por la cual se establecen las normas técnicas, científicas y administrativas para el funcionamiento de los bancos de componentes anatómicos, de las unidades de biomedicina reproductiva. Centros o similares y se dictan otras disposiciones
Resolución 5108/2005
Por el cual se establece el manual de buenas prácticas para bancos de tejidos y de médula ósea, y se dictan otras disposiciones
Por el cual se modifica parcialmente el decreto 677/1995, se reglamente el procedimiento de evaluación de solicitudes de registro sanitario de los medicamentos de origen biológico para uso humano y se dictan otras disposiciones.
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