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ISO 9001:2008.

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by

anyi joven

on 31 October 2015

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Transcript of ISO 9001:2008.

¿QUE ES LA NORMA ISO?

ISO,significa "Internacional for Standardization"
"Organizacion Internacional para la Estandarizacion".

Es una red de los institutos de normas nacionales de 160 paises, cuya central esta en ginebra (suiza) que coordina todo el sistema.
ISO 9000.

ISO 9001:2008.
ISO 9001:2008
ISO 9001:2008.
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION:
4.2.1 Generalidades:

La documentación del Sistema de Gestión de Calidad debe incluir:

Una política de calidad documentada.
El manual de calidad.
Los procedimientos documentados.
Los documentos identificados como necesarios para una eficaz planificación, operación y control de nuestros procesos.
Los registros de calidad.
ISO 9001:2008.
4.2.2MANUAL DE LA CALIDAD:

Que incluya:
Alcance del SGC, incluyendo detallesy justificacion de cualquier exclusion.
procedimientos documentados establecidos para el SGC, o referencia a los mismos.
Descripcion de la interaccion entre los procesos del SGC.
ISO 9001:2008.
4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS:

Establecer un procedimiento documentado,que defina los controles necesarios para:

Aprobación de los documentos
Revisión y actualización de los documentos
Asegurarse de que estén identificados los cambios y el estado de revisión actual de los documentos
Asegurarse de que las respectivas versiones de los documentos estén disponibles en el punto de uso
Asegurarse de que los documentos se mantengan legibles e identificables
Asegurarse de que los documentos de origen externo estén identificados y su distribución esté controlada
Impedir el uso involuntario de documentos obsoletos
ISO 9001:2008.
4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS:

Este procedimiento exige que los registros de calidad permanezcan legibles, fácilmente identificables y disponibles.

Define los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de permanencia y eliminación de los registros de calidad.
ISO 9001:2008.
ISO 9001:2008.
FUNCION:
Buscar la estandarizacion de normas de produccion y seguridad y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel nacional.
ISO 9001: Constituye el modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la produccion, la instalacion y el servicio postventa.

ISO 9002: Constituye el modelo para el aseguramientode la calidad en la produccion, la instalcion y el servicio postventa.

ISO 9003: Constituye el modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspeccion y los ensayos finales.
SECCION 4: Sistema de gestion de la calidad.

4.1 Requisitos Generales.
Establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad, y mejorar continuamente la eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma

la organizacion debe:
Determinar procesos necesarios.
Determinar secuencia e interaccion de los procesos.
Determinar criterios y metodos eficaces para el control y la operacion de procesos.
Disponibilidad de recursos e informacion.
Seguimiento, medicion y analisis de procesos.
implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados y la mejora continua.


Modelo de Sistema de Gestión de Calidad Basado en Procesos que integra a la Norma ISO 9001:2008
ISO 9001:2008.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION.
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION.

La Dirección General deberá suministrar pruebas para apoyar y desarrollar la implementación del Sistema de Gestión de Calidad y su mejora continua:

Comunicando a la empresa la importancia de satisfacer los requisitos de ley previstos por las normativas para los clientes.
Estableciendo la política de calidad.
Asegurando que estén establecidos los objetivos de calidad.
Conduciendo revisiones de la Dirección.
ISO 9001:2008.
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE.

La Dirección General deberá asegurarse de que los requisitos del cliente hayan sido determinados y satisfechos para aumentar la satisfacción del cliente.
ISO 9001:2008.
5.3 POLITICA DE CALIDAD:

La Dirección General deberá asegurarse de que la política de calidad:

Sea adecuada al objetivo de la empresa.
Abarque un compromiso con el cumplimiento de los requisitos y la mejora constante del QMS.
Provea un cuadro para determinar y prever los objetivos de calidad.
Sea comunicada y comprendida por toda la empresa.
Sea revisada para su edicion continua.
ISO 9001:2008.
5.4 PLANIFICACION.
5.4.1 Objetivos de la calidad.

la alta direccion debe asegurar que los objetivos de calidad, se establezcan en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacion.

los objetivos deben ser medibles y coherentes con la politica de calidad.
ISO 9001:2008.
5.4.2 PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.

La alta dirección debe asegurarse de que:

Cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad.
Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.

ISO 9001:2008.
5.5 RESPONSABILIDA, AUTORIDAD Y COMNICACION.

5.5.1 Responsabilidad y autoridad.
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas
dentro de la organización.

"Diagrama de la organizacion"
ISO 9001:2008.
5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCION.

La dirección general debe nombrar a un miembro de la dirección como representante de la dirección para el sistema de calidad.

El representante de la dirección tiene la responsabilidad de:

Asegurarse de que el sistema de calidad se implemente y mantenga;
Informar a la dirección sobre el rendimiento del Sistema de Gestión de Calidad;
Asegurarse de que la conciencia de los requisitos del cliente se promueva en toda la organización.
ISO 9001:2008.
5.5.3 COMUNICACION INTERNA.

La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la
organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
ISO 9001:2008.
5.6 REVISION POR LA DIRECCION.
5.6.1 GENERALIDADES.

La dirección general deberá revisar el QMS con intervalos programados para asegurar la idoneidad, la precisión y la eficacia continuas.

Esto incluye la evaluación de oportunidades de mejora y cambios, incluyendo la política de calidad y los objetivos de calidad. Será necesario guardar los datos de registro de tales revisiones.
ISO 9001:2008.
5.6.2 INFORMACION DE ENTRADA PARA LA REVISION.

Deberán comprender:
Los resultados de las auditorias.
Retroalimentación por parte del cliente.
El desempeño del proceso y la conformidad del producto.
El estado de las acciones correctivas y preventivas.
Las acciones de seguimiento reuniones anteriores.
Los cambios que podrían influir en el SAC
Las recomendaciones para la mejora.
ISO 9001:2008.
5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISION.

Los resultados de la revisión de la dirección deberán incluir las decisiones y las acciones relativas a:

Mejoras del QMS y los procesos
Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente
Necesidades en términos de recursos.
ISO 9001:2008.
6. GESTION DE LOS RECURSOS.
6.1 PROVISION DE LOS RECURSOS.

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

Implementar y mantener el SGC.
Satisfacción del cliente.
ISO 9001:2008.
6.2 RECURSOS HUMANOS.
6.2.1 GENERALIDADES.

PERSONAL CALIFICADO.
ISO 9001:2008.
6.2.2 COMPETENCIA, FORMACION Y TOMA DE CONCIENCIA.

La empresa deberá:
Determinar competencia.
Suministrar capacitación. .
Evaluar la eficacia.
Toma de conciencia.
Mantener los datos de registro .
ISO 9001:2008.
6.3 INFRAESTRUCTURA.

Determinar, suministrar y mantener las infraestructuras:

Edificios.
Equipos de proceso.
Servicios de apoyo.
ISO 9001:2008.
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO.

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
ISO 9001:2008.
7. REALIZACION DEL PRODUCTO.
7.1 Planificación de la realización del producto.
ISO 9001:2008.
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE.
7.2.1 Determinacion de los requisitos relacionados con el producto.


ISO 9001:2008.
7.2.2 REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE.


ISO 9001:2008.
7.2.3 COMUNICACION CON EL CLIENTE.


ISO 9001:2008.
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO.
7.3.1 Planificacion del diseño y desarrollo.


ISO 9001:2008.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
ISO 9001:2008.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo.


ISO 9001:2008.
7.3.4 REVISION DEL DISEÑO Y DESARROLLO.

ISO 9001:2008.
7.3.5 VERIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO.

ISO 9001:2008.
7.3.6 VALIDACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO.


ISO 9001:2008.
7.3.7 CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESAROLLO.


ISO 9001:2008.
7.4 COMPRAS.
7.4.1 Proceso de compras.
ISO 9001:2008.
7.4.2 Información de las compras.


ISO 9001:2008.
7.4.3 Verificación de los productos comprados.
ISO 9001:2008.
7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO.
7.5.1 Control de la producción y d la prestación del servicio.

ISO 9001:2008.
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio.

cuando sea aplicable:
Criterios definidos.
Aprobación de los equipos y la calificación del personal.
Uso de métodos y procedimientos específicos.
Requisitos de los registros.
La revalidación.
ISO 9001:2008.
7.5.3 Identificación y trazabilidad.

ISO 9001:2008.
7.5.4 Propiedad del cliente.
ISO 9001:2008.
7.5.5 Preservación del producto.

ISO 9001:2008.
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICION.

ISO 9001:2008.
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA.
8.1 GENERALIDADES.

ISO 9001:2008.
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION.
8.2.1 SATISFACCION DEL CLIENTE.

Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar:
Seguimiento de la información.
Determinasen los métodos para obtener y utilizar dicha información.

ISO 9001:2008.
8.2.2 Auditoría interna.

ISO 9001:2008.
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos.

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad.
ISO 9001:2008.
8.2.4 Seguimiento y medición del producto.

La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo.



ISO 9001:2008.
8.3 Control del producto no conforme.

ISO 9001:2008.
8.4 Analisis de datos.

El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

La satisfacción del cliente.
La conformidad con los requisitos del producto.
Las características y tendencias de los procesos y de los productos.

ISO 9001:2008.
8.5 MEJORA.
8.5.1 Mejora continua.
ISO 9001:2008.
8.5.2 Acción correctiva.
ISO 9001:2008.
8.5.3 Acción preventiva.

8 secciónes.
Las secciónes 4, 5, 6, 7 y 8 contienen los requisitos para su sistema de gestión de calidad (QMS).
Las primeras 3 secciónes de la norma (1, 2 y 3) no contienen requisitos.

SECCION 1: AMBITO.
SECCION 2: REFERENCIAS NORMATIVAS.
SECCION 3: TERMINOS Y DEFINICIONES.
ANYI JOVEN ALMARIO
JULIETH JIMENA CARVAJAL
ZULI PAOLA GIRALDO

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo
planificado.

Evaluar la capacidad de los resultados.
Identificar cualquier problema.
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