Loading presentation...

Present Remotely

Send the link below via email or IM

Copy

Present to your audience

Start remote presentation

  • Invited audience members will follow you as you navigate and present
  • People invited to a presentation do not need a Prezi account
  • This link expires 10 minutes after you close the presentation
  • A maximum of 30 users can follow your presentation
  • Learn more about this feature in our knowledge base article

Do you really want to delete this prezi?

Neither you, nor the coeditors you shared it with will be able to recover it again.

DeleteCancel

BADI_Challenges_2018Nov

No description
by

Prezimester.hu Prezimester

on 16 November 2018

Comments (0)

Please log in to add your comment.

Report abuse

Transcript of BADI_Challenges_2018Nov

termék csomagolása okán bármilyen megjegyzés, eltérés, változás
termék címkéjével kapcsolatos bármilyen megjegyzés, eltérés, változás
használati útmutatóval kapcsolatos bármilyen megjegyzés, eltérés, változás
gyerek szedte
compassionate használat
kontraindikáció
alkotórészekkel kapcsolatos rendellenességek
gyógyszerrel való visszaélés
gyógyszer függőség, elvonási tünetek
gyógyszer rezisztencia
szoptatás alatti gyógyszeralkalmazás
terhesség alatti (fogantatás előtti) gyógyszeralkalmazás a nő részéről
idősödő szedte
az apa által elfogyasztott és ondójában megjelenő gyógyszer hatásának  gyógyszerhatásnak kitett embrió vagy a magzat (apai expozició)
túlzott hatás
nem előírásszerű használat (nem szándékos, vagy balesetszerű expozíció vagy a gyógyszerkészítmény alkalmazási előírásától szándékosan eltérő alkalmazás)
vizsgálati készítményekkel kapcsolatos állatokon végzett in vivo és in vitro vizsgálati jelentések
hatás elmaradása
csoportos jogi esetek
orvosi (gyógyszerelési) hiba (potenciális vagy megelőzött) - véletlenül, nem megfelelő felírás, kiadás vagy adagolás, alkalmazás
foglalkozási ártalom gyógyszerhasználat következtében
off label - Alkalmazási előírástól eltérő alkalmazás – az engedélyezettől (beleértve az indikációt vagy a betegpopulációt) eltérő alkalmazás
túladagolás
mérgezés, toxicitás
a terhes nő partnere alkalmaz gyógyszert
betegség progresszió és fellángolás
közegészségügyi vészhelyzet
minőségi hiányosságok - feltételezett, illetve bizonyított
regiszterek említése
halálesetről szóló jelentés
öngyilkosság vagy öngyilkossági kísérlet
fertőző ágensek gyógyszer útján történő feltételezett átvitelének esete
gyógyszerhamisítás gyanúja
feltételezett gyógyszerinterakció
aluldozírozás
váratlan és jótékony gyógyszerhatás
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
Local
literature
Lay
press
Abstracts
Draft manuscripts
Digital
media
ICSRs
PSURs
Signals
Special
situations
Meddig figyelni?
submission
granting
authorisation
irrespective of the
commercial status
WHICH JOURNALS
Day Zero
VI.C.2.2.3.
VII.B.5.11.
VI.C.2.2.3.
IX.B.1.
VI.B.1.1.2.
VI.B.1.1.4.
VI.B.1.1.3.
HOW TO DOCUMENT
Who - What - When - Where -How
GVP VI.B.1.1.2.
GVP VI.B.1.1.2.
GVP VI.B.1.1.2.
Literature monitoring
Where
What for
When
VI.B.6.
How do you make sure that indexes of the database match the Clients' search terms, so there will be no loss?
People and software engines may make mistakes, how do you make sure not to miss anything relevant?
Reference databases
Hol?
?
Form your principle of selection
1
PV
24h
h k sze cs p szo v
GVP: "...no less frequently than
once a week..."
"From February 2006, she received metformin (Avandamet) treatment once again. She felt muscle pain since starting the treatment, especially in her lower limbs. ."
Polymyositis-Dermatomyositis Recognized During the Follow-up of a Patient with Type 2 Diabetes
"The marketing authorisation holder should establish the
most relevant source
of published literature for each product." (VI. App 2.2. Where to look)
"Recorded confirmation that the search results have been reviewed will assist in demonstrating that there is a systematic approach to collecting information about suspected adverse reactions from literature sources. " (VI.App.2.6. )
"It is always good practice to retain a record of the search construction,
the database used a
nd the date the search was run. In addition, it may be useful to retain results of the search for an appropriate period of time, " (VI.App.2.4. Record keeping)
Which
journals
Which drug
How to document
How to search
"It is best practice to have selected one or more databases appropriate to a specific product. In risk-benefit assessment, safety issues arising during non-clinical safety studies may necessitate regular review of a database that has a less clinical focus and includes more laboratory-based publications." (VI. App 2.2. Where to look)
"The marketing authorisation holder has an obligation to review... in the period between the submission of the marketing authorisation application and the granting of the marketing authorisation." (VI.App.2.1.)
How do you get informed about the changes in the monitored list?
Why is a journal out or in the list?
People and software engines may make mistakes, how do you make sure not to miss anything relevant?
How regularly do you revise the relevance of the monitored list?
tailored to your needs
to save work and time for you
Complete Workflow included in Database
Quality metrics per user tracked within LARS.
Full audit trail of all actions taken within the system.
Van KÖZÖS bennük?
Mit tesznek azért,
hogy ne maradjanak le
folyóiratokról?
Emberek és gépek is hibázhatnak, milyen beépített ellenőrzési pontjaik vannak, hogy megakadályozzák az esetleges hibákat?
Hogyan tesztelik a keresés pontosságát azért, hogy gyógyszer biztonsági adat ne vesszen el?
ComFit's answer:
Reference to GPV
DISCUSSION POINT
People and software engines may make mistakes, how do you make sure not to miss any relevant safety information?
!
VI. App.2.3.2.
"There is no defined acceptable loss of recall when searching for
pharmacovigilance purposes."
The guideline does not accept any loss while it is impossible not to make any mistakes. (There is a shadow of certain punishment in this.) An answer can be documented controls built-in a well-devised process. With a well-thought out process, it can be proven that avoiding mistakes is in focus. And of course, documentation that the checks of control points happen as planned.
WITH CROSS CHECKS: A pharmacovigilanc classification of the articles is done by two persons concomitantly and a software algorithm compares their decisions. Accordances, discrepancies and the solution to discrepancies are documented by the software.

WITH TRAINING: training reviewers is a ten-level process which takes three months. Only those passing the tests are allowed to review articles. Their results are documented and archived. They have refreshing trainings annually.


Milyen végzettséggel és tapasztalattal rendelkeznek azok, akik a szolgáltatás megszületésében résztvesznek?
A cikk elemzésre jelentkezőknél milyen munka tapasztalat az elvárás?
P
V
ATIENT
OICE
SAFETY DATA
SPECIAL SITUATIONS/ KÜLÖNLEGES ESETEK
1. kérdések gyűjtés
www.comfiteurope.eu/blog
www.linkedin.com/company/comfitvigi

email: katalin.horvath@comfit.hu
?
Milyen gyógyszerbiztonsági adatokat keresnek?
Hogyan dokumentálják
a tréningeket?
Milyen tréning tervvel biztosítják
a kollégák felkészültségét?
1.
2.
3.
4.
1.
2.
3.
4.
GVP
1.
2.
3.
4.
GVP
PBRER
DSUR
Meddig Figyelni?
Full transcript