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Gestión por Procesos y Documentación de los Sistemas de Gestión de Calidad

Módulo II
by

Cristobal Mendoza

on 4 May 2013

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Transcript of Gestión por Procesos y Documentación de los Sistemas de Gestión de Calidad

Gestión por Procesos y Documentación de los Sistemas de Gestión de la Calidad Contenido Presentación, expectativas, metodología, objetivos y revisión del material
Conceptos básicos
Principios de Gestión
ISO 9001:2008 y la Gestión de los Procesos
Enfoque basado en procesos para los sistemas de gestión – ISO/TC 176/SC 2/N 544R3 Conceptos Básicos Cristóbal Mendoza Curso
-8:00 AM a 12:00 AM
-1:00 PM a 5:00 PM

Breaks (de 15 minutos cada uno)
-9:30 AM
-3:00 PM Agenda Enfoque basado en Procesos
Contenido Conceptos básicos
Estructura de la documentación
Requisitos ISO 9001 – Documentación y registros
Revisión ISO/TR 10013
Control electrónico de documentos
Codificación, control, distribución y actualización de documentos Documentación Objetivos del Curso Proporcionar las herramientas necesarias para determinar y gestionar los procesos de una organización
Revisar los requisitos de la norma ISO 9001 relacionados con la gestión de los procesos
Revisar la metodología propuesta por la ISO para orientar a las organizaciones sobre el concepto y uso del enfoque basado en procesos Objetivos del Curso Proporcionar a los participantes los conocimientos necesarios para elaborar, revisar, controlar y distribuir documentos
Compartir diferentes formas y estilos en el desarrollo e implantación de documentos
Revisar los requisitos de la norma ISO 9001:2008 relacionados con la documentación y las directrices del Informe Técnico ISO/TR 10013:2002 Proceso Acción de ir hacia adelante Transcurso del tiempo Conjunto de las fases sucesivas de un fenómeno natural o de una operación artificial DRAE Entradas Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados Proceso ISO 9000:2005 / ISO 544 Recursos:
- M.P.
- Información
- Personal Salidas Resultados:
- Bienes
- Servicios
- Información Proceso Es un conjunto de actividades necesarias para obtener un resultado (producto) de valor para un cliente.

Michael Hammer Proveedor Logística de Inbounds Manufactura Transporte Almacenes Distribución Retailers Consumidores Sistemas de Información Integrada - Procesos de Supply Chain Management Integrados Sistema de
Gestión de la Calidad ISO 9000:2005
Sistema Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan Sistema de Gestión Sistema para establecer la política y los objetivos, y para lograr dichos objetivos Sistema de Gestión de la Calidad Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad CONCEPTOS BÁSICOS:
SISTEMA DE GESTIÓN (ISO 8402) Directrices + Recursos + Estructura Organizacional Proceso Productivo Acciones correctivas y preventivas Revisión del Sistema CLIENTES Producto Resultado de un Proceso Materiales Procesados Software Hardware Servicio Proyecto Proceso único consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y finalización, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con requisitos específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos. ISO 9001: 2008
Gestión de los Procesos ISO 9001: 2008
Gestión de los Procesos Enfoque al cliente Mejora Continua Liderazgo Participación del Personal Enfoque basado en procesos Enfoque de sistema para la gestión Enfoque basado en hechos para la toma de decisión Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor 1 2 3 4 5 6 7 8 Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y recursos relacionados se gestionan como un proceso Las normas serie ISO 9001:2008 promueven la adopción de un enfoque basado en procesos Desarrollo, implementación y mejora de la eficacia y eficiencia del SGC Satisfacción de la partes interesadas cumpliendo sus requisitos ISO 9001: 2008
Gestión de los Procesos Importancia del enfoque basado en procesos La comprensión y el cumplimiento de los requisitos
La necesidad de considerar los procesos en términos del valor que aportan
La obtención de resultados del desempeño y eficacia de los procesos
La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas C
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e 4. Sistema de Gestión de Calidad 5. Responsabilidad de la Dirección 6. Gestión de Recursos 8. Medición, Análisis y Mejora 7. Realización del Producto R
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ó
n Entrada Salida Producto Gestión de los Procesos ISO 9001 Modelo Enfoque Basado en Procesos Gestión de los Procesos ISO 9001 4. Sistema de Gestión de la Calidad La organización debe:
Determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización
Determinar secuencia e interacción de estos procesos
Determinar los criterios y métodos para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimientos de estos procesos
Realizar el seguimiento, la medición csa y el análisis de estos procesos
Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos 4.1 Requisitos Generales Se deben controlar procesos externos contratados Gestión de los Procesos ISO 9001 4. Sistema de Gestión de la Calidad La documentación del SGC debe incluir:

Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos 4.2 Requisitos de la Documentación 4.2.1 Generalidades La extensión de la documentación del SGC depende de la complejidad de los procesos y sus interacciones 4.2.2 Manual de la Calidad El Manual de la Calidad debe incluir:

Una descripción de la interacción de los procesos del SGC Gestión de los Procesos ISO 9001 5. Responsabilidad de la Dirección La Responsabilidad del Representante de la Dirección debe incluir:

Asegurarse de que establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC La información de entrada para la rev. por la dirección debe incluir:

Desempeño de los procesos y conformidad del producto Los resultados de la rev. por la dirección debe incluir decisiones:

Para la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos Gestión de los Procesos ISO 9001 6. Gestión de los Recursos La infraestructura incluye cuando sea aplicable:

Equipos para los procesos (Tanto hardware como software) 6.3 Infraestructura 7. Realización del Producto La organización debe determinar cuando sea apropiado:

La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto 7.1 Planificación de la realización del producto 8. Medición, Análisis y Mejora La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora 8.1. Generalidades ISO TC 176 544R2 Integra y alinea los procesos para permitir el logro de los resultados planificados
Capacidad para centrar los esfuerzos en la eficacia y eficiencia de los procesos
Proporciona confianza a los clientes y otras partes interesadas, respecto al desempeño coherente de la organización
Transparencia de las operaciones dentro de la organización
Reduce costos y tiempos de ciclo a través del uso eficaz de los recursos
Mejores resultados, coherentes y predecibles
Proporciona oportunidades para enfocar y priorizar las iniciativas de mejora
Estimula la participación del personal y la clarificación de sus responsabilidades Beneficios ISO TC 176 544R2 EFICACIA DEL PROCESO = Capacidad para alcanzar los resultados deseados Elementos de Entrada Requisitos Especificados
(Incluye Recursos) Tangibles o Intangibles Actividades Interrelacionadas o que interactúan y sus métodos Resultados Requisitos Satisfechos
(Resultados de un Proceso) No Intencionados EFICIENCIA DEL PROCESO = Resultados logrados frente a recursos utilizados Seguimiento y Medición Clientes o partes interesadas (Internos o externos) Todos los procesos deben estar alineados con los objetivos de la organización ISO TC 176 544R2 Tipos de Procesos Procesos para la
dirección de una organización Procesos de medición, análisis y mejora Procesos para la gestión de recursos Procesos de Realización Planificación Estratégica Políticas Comunicación Revisiones por la Dirección Recursos Humanos Provisión de Recursos Infraestructura Ambiente de Trabajo Servicios Manufactura Mercadeo y Ventas Diseño y Desarrollo Acción Correctiva Auditoría Acción Preventiva Análisis de Datos ISO TC 176 544R2 Comprensión del Enfoque basado en Procesos Antes del Enfoque Después del Enfoque Introduce la gestión horizontal
Unificación de enfoques hacia las metas principales de la organización
Mejora del desempeño de la organización
Mejora la gestión de las interfases del proceso Jerarquía de unidades funcionales
Gestión vertical
Resultados por unidades funcionales
Acciones enfocadas en las funciones y no en el beneficio de la organización Cadena de Valor de Porter IDENTIFICAR LAS CAPACIDADES COMPETITIVAS DE LA EMPRESA, BASADA EN LA ESTRATEGIA COMPETITIVA DE DIFERENCIACIÓN
(Competitive Advantage: Creating and Sustaining Superior Performance, 1985) Procesos Principales Procesos de Soporte Logística de Entrada Logística de Salida Operaciones Marketing
y Ventas Servicios Procesos Vs. Función Función Concepto de Cadena 3 Operan verticalmente
3 Fragmentación del proceso en muchas partes
3 En su organización: no existe un único responsable y no es prioritario el cliente Procesos Vs. Función Concepto de Cadena 3 Operan horizontalmente
3 Operan bajo el enfoque de ciclo
3 Integrado y coordinado
3 Foco en cliente Proceso del Negocio Cliente Procesos Vs. Función F
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O La Organización proceso proceso proceso Procesos Vs. Función El objetivo está en las áreas de la Empresa Desempeño por Funciones Procesos Vs. Función El objetivo está en los procesos de la Empresa Desempeño por Procesos El enfoque de proceso introduce gestión horizontal, cruzando las barreras entre diferentes áreas funcionales y unificando sus enfoques hacia las metas principales de la organización. También mejora la gestión de interfaces del proceso. Implementación del Enfoque
basado en procesos Identificar clientes y partes interesadas
Identificar requisitos y necesidades
Definir resultados previstos Determinar requisitos de gestión de la calidad, gestión ambiental, gestión y de seguridad y salud ocupacional
Recopilar, analizar y determinar los requisitos de los clientes y otras partes interesadas
Comunicación continua con los clientes 5.1 - Identificación de los procesos de la organización 1) Definir el propósito de la organización Orientación Implementación del Enfoque
basado en procesos Establecer política del sistema de gestión
Establecer los objetivos del sistema de gestión Definir mercado a dirigirse y definir políticas
Establecer los objetivos basándose en la política y resultados deseados 5.1 - Identificación de los procesos de la organización 2) Definir políticas y objetivos de la organización ¿Qué hacer? Orientación Implementación del Enfoque
basado en procesos Identificar procesos necesarios para producir resultados deseados Incluir todos los procesos: gestión, recursos, realización y medición y mejora
Identificar para cada proceso las entradas, salidas, proveedores y clientes 5.1 - Identificación de los procesos de la organización 3) Determinar los procesos de la organización ¿Qué hacer? Orientación Implementación del Enfoque
basado en procesos Determinar como es el flujo de procesos en su secuencia e interacción Describir los procesos e interacciones considerando: cliente, elementos de entrada y resultados, procesos que interactúan, interfases y características, secuencia, eficacia y eficiencia 5.1 - Identificación de los procesos de la organización 4) Determinar la secuencia de los procesos ¿Qué hacer? Orientación Implementación del Enfoque
basado en procesos Asignar responsabilidad y autoridad para cada proceso Determinar el responsable de implementación, mantenimiento y mejora de cada proceso 5.1 - Identificación de los procesos de la organización 5) Definir los dueños de los procesos ¿Qué hacer? Orientación En algunos casos se podría establecer un equipo de gestión de los procesos Implementación del Enfoque
basado en procesos Identificar cuales procedimientos son requeridos en los procesos Analizar la variabilidad en la salida de los procesos y determinar en cual de ellos es requerido documentar
Se pueden utilizar representaciones gráficas, instrucciones escritas, listas, diagramas de flujo, medios visuales o electrónicos 5.1 - Identificación de los procesos de la organización 6) Definir la documentación del proceso ¿Qué hacer? Orientación Variabilidad en la salida Implementación del Enfoque
basado en procesos Determinar donde y cuando deberían aplicarse el seguimiento y la medición Determinar eficacia y eficiencia de cada proceso tomando en cuenta: Satisfacción del cliente, desempeño del proveedor, fallas, costos y otros 5.2 - Planificación de los procesos 2) Definir los requisitos de seguimiento y medición ¿Qué hacer? Orientación * Establecer indicadores de gestión Implementación del Enfoque
basado en procesos Determinar los recursos que se requieren para la operación eficaz de cada proceso Los recursos incluyen: recursos humanos, infraestructura, ambiente de trabajo, información, materiales y recursos financieros 5.2 Planificación de los procesos 3) Determinar los recursos necesarios ¿Qué hacer? Orientación Implementación del Enfoque
basado en procesos Confirmar que las características de los procesos son coherentes con el propósito de la organización Verificar que se han cumplido todos los requisitos y expectativas de los clientes y partes interesadas
Mejorar el proceso 5.2 - Planificación de los procesos 4) Verificar los procesos con respecto a los objetivos ¿Qué hacer? Orientación Enfoque basado en procesos ESTRATÉGICOS CLAVES APOYO Establecer, Comunicar, Implantar y revisar políticas Formación de Personal Control Documental Gestionar RRHH Auditar Cliente Cliente Planificar la Producción Fabricar Producto NECESIDADES
Y EXPECTATIVAS SATISFACCION Ejemplos de Mapas Cliente y otras partes interesadas Gestión de la Dirección Cliente y otras partes interesadas Retroalimentación Desempeño de Equipos BES MONITOREO DE EQUIPOS BES Equipos BES fuera de servicio APLICACION Y VENTAS Requerimientos del Cliente Especificaciones de Equipos BES PLANIFICACION DE PRODUCCION GESTION DE RRHH Personal Competente GESTION DE CALIDAD Documentos / Acciones para la mejora INGENIERIA Diseños / Aprobacion de Desviaciones Recursos Financieros ADMINISTRACION Control de Riesgos e Impactos GESTION DE SSA Suministro / Mantenimiento de Equipos, Sistemas e Instalaciones INFRAESTRUCTURA Orden de Trabajo MANUFACTURA
/ REPARACION Condiciones
del Contrato Equipos BES Terminado Equipos BES Reparados ALMACENA-MIENTO Materia Prima / Componentes según BOM COMPRAS Materia Prima y Componentes comprados Requerimientos de Compra EXTRACCION DE EQUIPOS Requerimientos de componentes y Equipos BES Materia prima y componentes faltantes Informe de Desempeño de Equipos BES / Análisis de Fallas Equipos BES para reparación / servicio INSTALACION Y ARRANQUE Equipos BES en sitio Equipos BES operativos Ejemplos de Mapas Ejemplos de Mapas Anexo 2: Mapa de Procesos del Sistema de Gestión de la Calidad Ejemplos de Mapas Ejemplos de Mapas Ejemplos de Mapas Gestión de los Procesos ISO 9001 Caso Práctico #1 Con su equipo determine los procesos de su organización, su secuencia y su interacción Entrada Proceso Producto
o
Servicio Cliente Enfoque basado en procesos A. Para adoptar el enfoque en procesos se debe identificar: Todos los procesos y su propósito
Las entradas de cada proceso
Las salidas esperadas de cada proceso
El flujo de actividades de cada proceso
Los recursos utilizados en cada proceso
Los controles de cada proceso
El monitoreo de cada proceso
Las interacciones entre los procesos
La red de procesos Enfoque basado en procesos A. Para establecer la interrelación de los procesos se debe considerar lo siguiente: Que salidas produce cada proceso y hacia quién van

Que entradas necesita el proceso y de dónde vienen

Que recursos consume el proceso y de dónde proceden Enfoque basado en procesos B. Describir los procesos: Después de identificar y seleccionar los procesos, organizar la estructura en varios niveles con interrelaciones entre los procesos.

El resultado es una jerarquización o “arquitectura de procesos”, cuyo primer nivel se le llama comúnmente el “mapa de procesos”.

En función del tamaño y la complejidad de la organización, la cantidad de procesos y los posibles niveles serán diferentes. Nivel 0.- Macro-Proceso Proceso Nivel 1.- Actividades Proceso Nivel 2.- Tareas Procesos Actividades Tareas Controladas por un solo responsable Ejecutadas por un solo responsable Enfoque basado en procesos Jerarquía de los Procesos Desglosar los procesos seleccionados hasta un nivel que permita identificar con precisión la tarea Enfoque basado en procesos Jerarquía de los Procesos Enfoque basado en procesos Características de los Procesos Los procesos pueden dividirse en:
Subprocesos
Actividades

Los procesos deberían estar alineados con los objetivos de la organización

Los procesos requieren recursos:
Materiales
Humanos

Los procesos se diseñan para agregar valor Enfoque basado en procesos La descripción de los Procesos La descripción debe centrarse en las actividades, así como en todas aquellas características relevantes que permitan el control de las mismas y en la gestión del proceso.

Dicha descripción se puede llevar a cabo mediante un diagrama de flujo, que proporcione una percepción visual completa y la secuencia de actividades. Caracterización de Procesos PROCESO
(macro proceso, proceso, subproceso, actividad, tarea) Elementos que componen un Proceso INSUMOS
(entradas) Lo que se modifica o transforma PRODUCTOS
(salidas) Resultados de la transformación Transformación COMUNICACION La información que otros procesos comunican RECURSOS -Personas
-Tiempo, Dinero
-Infraestructura
-Hardware, Software -Bases de Datos
-Procedimientos Documentados
-Manuales, Catálogos AMBIENTE DE TRABAJO Condiciones ambientales como temperatura, humedad, iluminación CONTROLES Un proceso está controlado cuando se controlan:
-Materiales
-Mano de Obra
-Maquinaria
-Método
-Medio ambiente (Ambiente de Trabajo) Caracterización de Procesos Ejemplo: Asar un pollo Entrada Salida Proceso Caracterización de Procesos Taller: Caracterización del Proceso PROCESO
Asar un Pollo INSUMOS PRODUCTOS COMUNICACION RECURSOS AMBIENTE DE TRABAJO CONTROLES Caracterización de Procesos Taller: Caracterización del Proceso PROCESO
Asar un Pollo INSUMOS PRODUCTOS COMUNICACION RECURSOS AMBIENTE DE TRABAJO CONTROLES Pedido de Pollo -Pollos
-Condimentos
-Otros alimentos -Control de temperatura del horno
-Control de temperatura partes habitadas
-Control de tiempo de cocido
-Control de manipulación de alimentos -Manejo de temperatura
-Vestuario
-Manejo de alimentos
-Confort
-Lugar adecuado para los clientes -Pollo asado -Mesero
-Cocinero
-Utensilios de cocina -Energía
-Agua PROCESO: DETERMINACIÓN DE LOS CRITERIOS Y MÉTODOS PARA EL CONTROL DE LAS OPERACIONES Dueño del Proceso: Infraestructura Recursos Humanos Desarrollo de Tecnología Abastecimiento Proveer Recursos Gestionar al Entorno Proveer
Materias
Primas Ventas de Producto Gestionar Seguridad y Salud Ocupacional Entradas Requisitos legales de Calidad
Política de la Calidad
Registro de productos no conformes
Resultados de auditorías al SGC
Comunicaciones de empleados y otras partes interesadas
Retroalimentación del cliente
Información sobre instalaciones, procesos y actividades Actividades Identificación de los productos no conformes
Evaluación de las tolerancias y riesgos asociados (AMEF)
Identificación de cualquier medida adicional de control de calidad Salidas Documentación de:
Especificaciones
Métodos de medición
PNC: La determinación de los riesgos asociados
La identificación del nivel de los riesgos para cada no conformidad
Objetivos y acciones para reducir los riesgos, y el seguimiento necesario
Necesidades de competencia y formación
Medidas de control operacional Consideraciones / Criterios Costo y tiempo de ejecución
Disponibilidad de datos confiables
Requisitos legales y regulatorios
Inspección y medición directas Recursos Personal (Gerente General y Coordinador de Calidad)
Presupuesto
Equipos Indicadores Retroalimentación de productos no conformes, quejas y reclamos
Examen de las prácticas, procesos y procedimientos ISO 9001:2008
Gestión de los Procesos Auditorías Internas 5.5.2 Representante de la Dirección 5.6.2 Información para la revisión del SGC 5.6.3 Resultados de la Revisión Orientación sobre el concepto y uso del enfoque basado en procesos para el sistema de gestión ISO TC 176 544R3 ¿Qué hacer? Implementación del Enfoque
basado en procesos 5.2 Planificación de los Procesos 1) Definir actividades dentro del proceso ¿Qué hacer? Orientación Determinar actividades requeridas para lograr resultados previstos Definir las actividades requeridas para transformar elementos de entrada en elementos de salida
Determinar y definir la secuencia e interacción de las actividades dentro del proceso Ejemplos de Mapas PROCESO: REVISION POR LA DIRECCION Dueño del Proceso: Entradas Estadísticas de no conformidades
Resultados de auditorías internas y externas
Estado de las acciones correctivas y preventivas
Retroalimentación de clientes
Informe del Representante de la Dirección
Seguimiento a los objetivos Actividades Actualización de la Política y Objetivos de la Calidad
Evaluación de la eficacia de medidas de control existentes
Suficiencia de recursos
Eficacia del proceso de inspección de Calidad
Efectividad del proceso de informe de no conformidades
Mejoras al SGC
Preparación de Acciones Correctivas y Preventivas (recursos) Salidas Actas de la revisión
Revisión de la Política y Objetivos de Calidad
Acciones correctivas específicas para cada gerencia
Acciones específicas de mejora, con responsabilidades y fechas propuestas
Areas de énfasis para futuras auditorías internas al SGC Consideraciones / Criterios Responsabilidades de los participantes en la revisión
Tópicos a tomarse en cuenta
Cambios en la legislación o en la tecnología Recursos Personal: Gerentes, asesores, otros
Información
Equipos Indicadores Cierre de acciones pendientes de revisiones previas
Desempeño del SGC: Mejoras cuantificables
Cumplimiento de objetivos Hoja de Caracterización de Procesos Hoja de Caracterización de Procesos Gestión de los Procesos ISO 9001 Caso Práctico #2 Con su equipo elabore la caracterización de los principales procesos del caso anterior Busque soluciones eficientes Documentación: Conceptos Básicos Conceptos Básicos (ISO 9000:2005) Datos que poseen significado Información Documento Información y su medio de soporte Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso Procedimiento Especificación Registro, especificación, procedimiento documentado, plano, informe, norma Documento que establece requisitos Actividad: Procedimiento documentado, especificación de un proceso y especificación de ensayo y prueba Productos: Especificación de un producto, una especificación de desempeño y un plano Puede estar documentado o no Política
Misión
Visión
Objetivos
Procedimientos Procedimientos Vs. Procesos Procedimientos Procesos Los procedimientos definen la secuencia de pasos para realizar una tarea
Los procedimientos existen son estáticos (pero modificables)
Los procedimientos están impulsados por la finalización de la tarea
Los procedimientos se implementan
Los procedimientos se centran en el cumplimiento de normas Los procesos transforman entradas en salidas mediante la utilización de recursos
Los procesos se comportan, son dinámicos
Los procesos están impulsados por la consecución de un resultado
Los procesos se operan y gestionan
Los procesos se centran en la satisfacción del cliente y otras partes interesadas Conceptos Básicos (ISO 9000:2005) Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización Manual de la Calidad Plan de la Calidad Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quien debe aplicarlos y cuando deben aplicarse a un proyecto, producto, proceso o contrato específico Registro Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas Conceptos Básicos (ISO 10013) Descripción detallada de cómo realizar y registrar tareas Instrucciones de Trabajo Documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestión de la calidad Formulario Se transforma en registro cuando se incorporan datos Descripciones escritas detalladas, diagramas de flujo, plantillas, modelos, notas técnicas incorporadas dentro de dibujos, especificaciones, manuales de instrucciones de equipos, fotos, videos, listas de verificación o una combinación de las anteriores Pirámide de la Documentación 1 Manual
de la Calidad 2 Procesos del Negocio 3 Procedimientos 4 Registros Registros internos(formatos, informes, minutas, planos, especificaciones, lista de asistencia) Registros externos
(especificaciones y normas de clientes, especificaciones y normas técnicas de la industria, requerimientos legales) Proporcionan Evidencia acerca de las Actividades Efectuadas Documento: Información y su medio de soporte Política
Misión
Visión
Objetivos
Procedimientos Manual de Calidad Plan de Calidad Procedimientos Gestión de Documentos ¿Cuándo se debe escribir un documento? ¿Porqué se debe escribir un documento? Preservar conocimientos Enseñar nuevos empleados Asegurar repetibilidad de los procesos Disminuir variabilidad en los procesos ¿Ejemplos de documentos que se deberían escribir? Gestión de Documentos Instrucción para ensamblar una biblioteca ¿Se puede alguien desviar de estos procedimientos? Manejo de las quejas de los clientes Instrucción de los pilotos de aviones Procedimiento para una operación de emergencia ¿Qué pasa si el procedimiento no tiene la respuesta? ¿De que dependen? Documentación Instrucción de Trabajo Un dispositivo consta de cinco tornillos y se requiere hacer la siguiente actividad:

1. Apretar el tornillo #1
2. Aflojar el tornillo #2
3. Sacar tornillo #5
4. No tocar tornillo #4
5. Cambiar tornillo #3 Documentación Caso Práctico #3 En un laboratorio se certifica un cargamento de Jet A1 a ser enviado por tanquero al extranjero, el analista a cargo efectúa el ensayo de punto de congelación, para ello enfría la muestra hasta que se congela y anota la temperatura en ese instante -47º C, puesto que la especificación internacional máxima para esta propiedad es de -47º C, se firma el reporte y se envía el cargamento al extranjero. En el país de recepción repiten el ensayo y se obtiene el valor de -45º C por lo que se rechaza el producto. El barco regresa al puerto de origen donde se repite el ensayo obteniéndose otra vez -47º C en presencia de varias instancias del laboratorio. Se informa que se enviará el producto. En el extranjero se niegan a recibirlo y se nombra a una empresa independiente para que presencie y certifique el ensayo. Durante la prueba se determina que el punto de congelación es de -45º C. El analista no estaba leyendo la temperatura en que los cristales de sólido desaparecen al dejar de enfriar la muestra, tal como se especifica en el método de ensayo. ¿Qué requisito de la norma se incumplió en este caso? Documentación ¿Por qué documentar? Si las organizaciones no tienen memoria, es decir un medio que le permita almacenar y recuperar información y experiencias, no estará en condiciones de aprender. Requisitos de la Norma
ISO 9001:2008 Gestión de Documentos Requisitos ISO 9001:2008
La documentación debe incluir: Política y objetivos, manual de calidad, procedimientos (documentados) requeridos por la norma (6), documentos para asegurar la eficaz planificación, operación y control de los procesos Gestión de Documentos ISO 9001:2008 Procedimientos obligatorios Gestión de Documentos ISO 9001:2008
4.2.3 Control de los documentos ISO 9001:2008
4.2.4 Control de los registros Definir controles para:

identificación;
almacenamiento;
protección;
recuperación;
tiempo de retención;
y disposición de los registros ISO 9001:2008
8.2.2 Auditoría interna ISO 9001:2008
8.2.2 Auditoría interna Definir los criterios y el alcance de las auditorías, su frecuencia y metodología;
asegurar la objetividad e imparcialidad de las auditorías seleccionando a los auditores y el método para realizarlas. Los auditores no deben auditar su propio trabajo;
Definir en un procedimiento documentado las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de las auditorías, para informar sus resultados y mantener los registros.
La dirección responsable del área auditada debe asegurarse de que se tomen oportunamente las acciones correctivas para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
El seguimiento de las auditorías debe incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de las actividades de verificación. ISO 9001:2008
8.3 Control del producto no conforme ISO 9001:2008
8.3 Control del producto no conforme Mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada, incluyendo concesiones;
el producto corregido debe someterse a nueva verificación;
tomar acciones apropiadas en relación con los efectos, o efectos potenciales de la no conformidad cuando se detecte un producto no conforme después de la entrega o cuando ha iniciado el uso del producto. ISO 9001:2008
8.5.2 Acción correctiva Realizar auditorías internas a intervalos planificados para determinar:

la conformidad del SGC con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma ISO 9001:2008 y con los requisitos del SGC establecidos por la organización;
si se ha implementado el SGC y si se mantiene de manera eficaz.
Planificar un programa de auditorías considerando el estado e importancia de los procesos y de las áreas a auditar, además de los resultados de auditorías anteriores;
Alcance del SGC, referencia a procedimientos y descripción de la interacción de los procesos
Procedimiento: legibles, identificables y recuperables. Identificar, almacenar, proteger, recuperar, tiempo de retención y disposición
Procedimiento para: aprobar, revisar, actualizar, identificar cambios y estado de revisión, asegurar disponibilidad, legibles e identificables, documentos externos, eliminar obsoletos 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de la Calidad 4.2.3 Control de los documentos 4.2.4 Control de los Registros Control de Documentos Auditorías Internas Acciones Correctivas Control de Registros Control de Productos No Conformes Acciones Preventivas ¿Se puede escribir un solo procedimiento que contenga los anteriores? 4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y
d) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos

NOTA 1 Cuando aparece el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento. Definir controles para:

aprobar documentos en cuanto a su adecuación antes de emitirlos;
revisarlos, actualizarlos y volverlos a aprobar cuando sea necesario;
identificar cambios y revisión actual de documentos;
disponibilidad en puntos de uso;
legibles y fácilmente identificables;
identificación de los de origen externo y distribución controlada;
prevenir uso no intencionado de documento obsoletos e identificarlos si se conservan por alguna razón Identificar y controlar el producto no conforme con los requisitos para prevenir su uso o entrega no intencional;
definir en un procedimiento documentado los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme;
el producto no conforme debe tratarse de una o más de las siguientes formas:
-tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada;
-autorizar su uso, liberación o aceptación bajo concesión por autoridad pertinente o por el cliente;
-tomar acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previstos. Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades a fin de prevenir que vuelvan a ocurrir;
Establecer en un procedimiento documentado los requisitos para:
-revisar las no conformidades (incluye quejas del cliente);
-determinar sus causas;
-evaluar la necesidad de tomar acciones para asegurar que no vuelvan a ocurrir;
-determinar e implementar las acciones;
-registrar los resultados de las acciones tomadas;
-revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas. ISO 9001:2008
8.5.3 Acción Preventiva Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades potenciales a fin de prevenir que ocurran;
Establecer en un procedimiento documentado los requisitos para:
-determinar las no conformidades potenciales y sus causas;
-evaluar la necesidad de tomar acciones para prevenir que ocurran no conformidades;
-determinar e implementar las acciones;
-registrar los resultados de las acciones tomadas;
-revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas. ISO 10013: Directrices para la
Documentación de Sistemas de Gestión de la Calidad Generalidades de la norma ISO 10013 Las Normas Internacionales de la familia ISO 9000 requieren que el sistema de gestión de la calidad de una organización esté documentado Es importante que los requisitos y el contenido del sistema de la calidad se orienten de acuerdo con las normas que se pretenden satisfacer Las directrices de la norma ISO 10013 tienen el propósito de asistir a la organización con la documentación de su sistema de gestión de la calidad Generalidades de la norma ISO 10013 Una organización tiene flexibilidad en la manera en que selecciona la documentación de sus sistemas de gestión de la calidad Cada organización individual debería desarrollar la cantidad de documentación que necesite para demostrar la eficacia de la planificación, operación, control y mejora continua de su sistema de gestión de la calidad y de sus procesos Gestión de Documentos ISO 10013: Generalidades Política de la calidad y objetivos
Manual de la calidad
Procedimientos documentados
Instrucciones de trabajo
Formularios
Planes de la calidad
Especificaciones
Documentos externos
Registros La documentación de un SGC incluye: La documentación de un SGC puede estar en papel o medios electrónicos Control electrónico de Documentos Disminución del consumo de papel
Disminución del consumo de tinta y toner
Disminución del impacto ambiental
Eliminación de los documentos obsoletos como no conformidad
Eliminación de registros de acuse de recibo
Actualización inmediata de la documentación
Aprobación electrónica de documentos
Consulta en cualquier ubicación geográfica Ventajas Requerimiento de computadoras para consulta en todas las áreas
Personal no familiarizado con los procedimientos Desventajas Jerarquización típica de la documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad Manual
(Nivel A) Procedimientos del SGC
(Nivel B) Instrucciones de Trabajo y Otros Documentos para el SGC
(Formularios, informes, etc.)
(NIVEL C) Describe el SGC de acuerdo con la política y los objetivos de la calidad declarados y la norma aplicable Consta de instrucciones operativas detalladas Describe los procesos y actividades interrelacionados requeridos para implementar el SGC Gestión de Documentos Describir el SGC
Comunicar compromiso
Facilitar entendimiento de procesos
Evidencia objetiva
Base para la formación
Base para la mejora continua
Confianza al cliente
Base para evaluar eficacia ISO 10013: Propósitos y beneficios ISO/TR 10013:2001 Apropiada al propósito de la Organización
Compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC
Proporciona un marco de referencia para establecer los OC
Comunicada y comprendida
Revisión periódica 4.3 Política de la Calidad sus objetivos Deben estar documentados de forma independiente o incluidos en el manual de la calidad ISO/TR 10013:2001 EMPRESA A

Nuestra Política de la Calidad se manifiesta mediante nuestro firme compromiso con los CLIENTES, de satisfacer plenamente sus requerimientos y expectativas, para ello garantizamos impulsar una cultura de calidad basada en principios de honestidad, liderazgo y desarrollo del recurso humano, solidaridad, compromiso de mejora y seguridad en nuestras operaciones Caso Práctico #4 Analice las siguientes Políticas de la Calidad ISO/TR 10013:2001 EMPRESA B

Como equipo de trabajo proporcionamos a nuestros clientes servicios de calidad en la logística de carga internacional, guiados por los siguientes valores:

INTEGRIDAD: Compromiso sincero y permanente de practicar una relación honesta y confiable.
RESPONSABILIDAD: Trabajar con excelencia los asuntos encomendados, velando por la efectividad personal y de equipo en el logro final de resultados.
AGILIDAD Y SEGURIDAD EN LAS OPERACIONES: Actitud pro activa y acciones dinámicas preservando la seguridad e integridad de las mercancías Caso Práctico #4 Analice las siguientes Políticas de la Calidad ISO/TR 10013:2001 EMPRESA C S.A.

CONSULTORES EN DESARROLLO EMPRESARIAL
POLÍTICA DE CALIDAD

“Ofrecer servicios de consultoría en implementación de sistemas de calidad, que satisfagan los requisitos de nuestros clientes, mejorando continuamente nuestros procesos y recursos” Caso Práctico #4 Analice las siguientes Políticas de la Calidad ISO/TR 10013:2001 Función pertinente 4.3 Política de la Calidad sus objetivos Nivel en la organización Objetivos de la Calidad Cumplimiento de los requisitos de la calidadObjetivos medibles y coherentes con la política de la calidad ISO/TR 10013:2001 Caso Práctico #5 Usted y su equipo forman parte de una organización. Establezcan la Política y los Objetivos de la Calidad. Gestión de Documentos ISO/TR 10013: Documentación del SGC Manual de la Calidad Contenido: Descripción y alcance del SGC, exclusiones, política y objetivos, interacción de procesos, información general de la organización, otros Manual de Calidad Manual de Calidad Título y Alcance

Tabla de Contenidos

Revisión, aprobación y modificación

Política y Objetivos Organización, responsabilidad y autoridad

Referencias

Descripción del SGC

Anexos ISO/TR 10013:2001 Definir la organización a la cual el manual aplica. Incluir el número y título de cada sección y su localización. 4.4. Manual de la Calidad Evidencia del estado de revisión, aprobación y modificación y la fecha en el manual de la calidad. 4.4.2. Título y alcance 4.4.3. Tabla de contenido 4.4.4. Revisión, aprobación y modificación ISO/TR 10013:2001 Compromiso: ¿Qué se va a hacer? Considerar requisitos legales, peligros y riesgos. Cuantificables, medibles. 4.4. Manual de la Calidad Programadas en el tiempo 4.4.5 Política y Objetivos de la Calidad Política Objetivos Metas ISO/TR 10013:2001 Proporcionar una descripción de la estructura de la organización, la responsabilidad, autoridad e interrelación. El Manual de la Calidad debe contener una lista de los documentos a los que se hace referencia, pero que no están incluidos. 4.4. Manual de la Calidad 4.4.6. Organización, responsabilidad y autoridad 4.4.7. Referencias ISO/TR 10013:2001 Proporcionar una descripción de los procesos y su interacción. Documentar siguiendo la secuencia de la estructura de la norma seleccionada en materia de Calidad Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al Manual de la Calidad 4.4. Manual de la Calidad 4.4.8. Descripción del Sistema de la Calidad 4.4.9. Anexos Gestión de Documentos ISO/TR 10013: Documentación del SGC Procedimientos documentados Gestión de Documentos Los procesos pueden documentarse: Preparando procedimientos escritos
Representándolos gráficamente
Una combinación de ambas formas Tipos de diagramas de flujo (representación gráfica de las actividades de un proceso por medio de símbolos normalizados) Dependiendo del propósito y nivel de detalle requerido, pueden clasificarse en:
Diagramas de bloques / Diagramas de flujo de actividades
Diagrama de flujo funcional Documentación: Diagramas de Flujo Diagramas de Flujo Funcionales: se trata de un diagrama "quién-qué" El "quién" se detalla en la columna izquierda, mencionando a los responsables o áreas
El "qué" se relaciona con las propias actividades en si Responsables o áreas Actividades Proc. 1 Proc. 2 Proc. 3 Proc. 4 Proc. 5 Proc. 6 Operaciones Calidad Seguridad y
Salud Ocupacional Compras Diagrama de Flujo Diagrama de Flujo Diagrama de Flujo Funcional Enfoque basado en Procesos ISO/TR 10013:2001 Caso Práctico #6 Elabore con su equipo 2 de los 6 procedimientos requeridos por la Norma ISO 9001:2008 Elemento ISO 9001 Equipos 1 2 3 4 Control de Documentos Control de Registros Auditorías Internas Control de Productos No Conformes ISO/TR 10013:2001 Acciones Correctivas Acciones Preventivas Atención de Quejas y Reclamos Recepción de Materiales (Otros) X X X X X X X X Acostúmbrese a trabajar bajo presión Gestión de Documentos Contenido Tipo de Instrucción ISO/TR 10013: Documentación del SGC
Instrucciones de trabajo Revisión, aprobación y modificación Registros Identificación de cambios Gestión de Documentos Planes de la Calidad Registros ISO/TR 10013: Otros Especificaciones Documentos Externos Formularios ISO 10005 Evidencias que no pueden ser modificadas Cliente, normas internacionales, otros Clientes, normas, proveedores, otros Se convierten en registros Gestión de Documentos Diagramas de Flujo ISO/TR 10013: Proceso de elaboración de la documentación del SGC Analizar Validar Revisar y Aprobar ¿Responsabilidad para la elaboración? Métodos de elaboración de la documentación del SGC Identificar procesos e interacciones
Documentar procesos para asegurar su eficaz operación y control Entrevistas Lista de Documentos Formación Estructura Gestión de Documentos ISO/TR 10013: Proceso de aprobación, emisión y control de la documentación del SGC Revisión y Aprobación Distribución Incorporación de Cambios Emisión y Control de Cambios Copias no Controladas ISO/TR 10013:2001 Caso Práctico #7 Con su equipo determine cuántos y cuáles registros requiere la norma ISO 9001:2008 Recomendaciones para la elaboración de la documentación del SGC Recomendaciones para la elaboración de la documentación del SGC 1) Definir la estructura de la documentación: Manuales, procedimientos, instrucciones, especificaciones, etc. Identificar procesos y su interacción Diferentes estilos Depende de la complejidad de los procesos 2) Decidir cuales actividades identificadas en los diferentes procesos deberían estar documentadas Variabilidad Exigencias contractuales Exigencias de normas Recomendaciones para la elaboración de la documentación del SGC 3) Hacer la lista de documentos que deben ser escritos para cada proceso 4) Asignar los responsables de elaborar, revisar y aprobar los documentos 5) Establecer las fechas de elaboración, revisión y aprobación Procedimiento Borrador Revisión Aprobación Distribución 01-08-06 PC-RG-01 05-08-06 15-08-06 30-08-06 Recomendaciones para la elaboración de la documentación del SGC 6) Desarrollar el primer procedimiento: Elaboración, revisión, control y distribución de documentos (Incluir control de registros) Formato / Estructura Codificación 7) Desarrollar el procedimiento de auditorías internas y control de productos no conformes Responsables Codificación Lista maestra Lista de distribución Control de cambios 8) Desarrollar el procedimiento de acciones correctivas y preventivas 9) Desarrollar todos los procedimientos planificados Y al final . . . ¡Elaborar el Manual de la Calidad! Despliegue de un sistema de gestión:
de la misión y los valores a los resultados Principios y Valores Misión Estrategia Visión Objetivos Resultados Procesos Indicadores Políticas Cadena de Valor Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Mensaje Final “La calidad empieza con la educación, y termina con la educación”

Kaoru Ishikawa ¡Muchas Gracias! Punto Final Mapa de Procesos de un Envasador de Gas Mapa de Procesos de un Banco Mapa de Procesos de una Biblioteca Ejemplos de Mapas
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