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Copy of SENCIBILIZACIÓN EN LA NORMA ISO 17025;2005

Para implementar la norma y crear SGC, en una organización prima la aceptación del personal, comenzando por un enfoque..

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Transcript of Copy of SENCIBILIZACIÓN EN LA NORMA ISO 17025;2005

¿EN QUE CONSISTE EL PROCESO PARA LA ACREDITACION DE LOS LABORATORIOS? PRIMERA ETAPA: IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA 17025

Esta etapa se desarrolla con las siguientes actividades: 2.
Sensibilización 1. Diagnóstico 3.
Capacitación 4. Planeación 5. Diseño 8. Verificación (auiditoria interna) SEGUNDA ETAPA:
SOLICITUD DE LA ACREDITACIÓN.






Un punto de referencia para cumplimiento



Una ventaja en el mercado



Reconocimiento internacional de
su laboratorio


Un reconocimiento de competencia para
efectuar pruebas.
5.10.2 Informes de ensayos y ertificados de calibración
5.10.3 Informes de ensayos
5.10.4 Certificados de calibración (5.10.4.2 CONFORMIDAD)
5.10.5 Opiniones e interpretaciones (CONFORMIDAD CON REQUISITOS)
5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas
5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados
5.10.8 Presentación de los informes y de los certificados
5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibración campos específicos NTC ISO 17025:2005 REQUISITOS
RELATIVOS A LA GESTIÓN 4.1 4.3Control de los documentos 4.3.3Cambios a los documentos 4.5 4.7 4.8 4.9 4.10 Mejora 4.11.1Generalidades 4.11.2Análisis de las causas 4.11.3Selección e implementación de las acciones correctivas 4.11.4Seguimiento de las acciones correctivas 4.11.5Auditorías adicionales 4.12
Acciones preventivas 4.13 REQUISITOS TÉCNICOS. 4.13.1Generalidades 4.13.2Registros técnicos 4.14 Auditorías internas 4.15
Revisiones por la dirección 5.2 Personal 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos 5.4.2Selección de los métodos
5.4.3Métodos desarrollados por el laboratorio
5.4.4Métodos no normalizados
5.4.5Validación de los métodos
5.4.6Estimación de la incertidumbre de la medición
5.4.7Control de los datos (validar software) 5.5 Equipos 5.6
Trazabilidad de las mediciones 5.8
Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 5.7Muestreo 5.9
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración
Metrología ICOL es una empresa cuya visión está orientada al óptimo aprovechamiento de los recursos tecnológicos de las IPS, garantizando la adecuada parametrización de las variables de los equipos de diagnóstico médico e industriales.
Prestar servicios de metrología biomédica e industrial con instalaciones adecuadas y una plataforma tecnológica avanzada que garantice la apropiada parametrización de las variables de equipos de diagnósticos médicos, así garantizamos la competitividad de los servicios ofrecidos por las instituciones y contribuimos con los procesos seguros en la recuperación del paciente.
Ser reconocidos en el año 2014 en un laboratorio de metrología con procesos de certificación ISO 9001 y acreditación 17025, que brinde los servicios con mayor confiabilidad en el mercado colombiano, teniendo entre sus clientes a las principales IPS del país. 5.10
Informe de los resultados SENSIBILIZACIÓN DEL TALENTO HUMANO (TH) EN LA NTC ISO 17025;2005 (Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y CALIBRACIÓN) Razones por las cuales debería obtenerse
la acreditación de un laboratorio. La NTC ISO 17025 contine XX requisitos de los cuales aplican el xx% para el sistema de calibración de equipos medicos e industriales, actualmente son conformes el xx% de los requisitos 6. Documentación 7. Implementación
Está definido en la guía ISO/IEC 2 como el conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la organización de una empresa, que ésta establece para llevar a cabo la gestión de su calidad.
Aseguramiento de la Calidad: está definida en la Guía ISO/IEC 2 como un conjunto de acciones planificadas y sistemáticas implementadas en el Sistema de Calidad, que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto satisfaserá los requisitos dados sobre la calidad. SOLICITUD DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN PRELIMINAR COMPLETA PAGO DESIGNACION EQUIPO EVALUADOR EVALUACIÓN DOCUMENAL ACCIONES CORRECTIVAS PAGO EVALUACION EN CAMPO LABORATORIOS CERTIFICACIÓN E INSPECCIÓN ACCIONES CORRECTIVAS COMISION DE ACREDITACIÓN SE
OTORGA CERTIFICADO DE ACRDITACIÓN FIN NO Calibración en presencia
de equipo evaluador. VISITAS DE OBSERVADOR NO NO SI NO
CONFORMIDADES CUMPLE NO A NO
CONFORMIDADES SI ACEPTACIÓN POR EL SOLICITANTE A ¿Por qué es importante y para qué sirve la acreditación? ¿Quién otorga la acreditación? ¿Cuáles y qué tipos de laboratorios pueden acreditarse? ¿Qué necesito tener en mi laboratorio antes de iniciar los trámites de acreditación? ¿Qué responsabilidades y compromisos conlleva haber obtenido la acreditación? Tips que debe saber para obtener la acreditación y mantenerla con éxito. ¿Cómo selecciono la entidad de acreditación más adecuada a mi laboratorio? ¿Cómo llenar e ingresar una solicitud típica para iniciar los trámites de acreditación? ¿Aproximadamente, ¿cuánto me cuesta obtener y mantener la acreditación? ¿Quién me puede asesorar sobre los trámites y requisitos de la acreditación? ¿Qué sigue después de obtener la acreditación? Para la Administración Para los Evaluadores Garantiza la seriedad e idoneidad de un certificado o informe de resultados. Ayuda a las autoridades reglamentarias en sus prácticas regulatorias. Mejora la calidad de los servicios. Importante herramienta de mercadeo. Permite la aceptación y reconocimiento de resultados de inspecciones, ensayos y calibraciones. Requisito para comercio internacional. ONAC (17011) Día Internacional de la
Acreditación 9 de junio del 2011 AMERICAN ASSOCIATION FOR LABORATORY ACCREDITATION ACLASS Laboratory Accreditation Si está considerando solicitar la acreditación de su laboratorio, la primera cosa que tendrá
que hacer es comunicarse con el organismo acreditador apropiado para ver si ellos pueden
acreditar su rango de servicios de pruebas. La mayoría de organismo acreditadores pueden
proveer acreditación amplia para: facilidades que efectúan cualquier tipo de pruebas, evaluación de productos o materiales,
calibración o medición;
laboratorios privados o gubernamentales;
operaciones de una sola persona u organizaciones de multi-disciplinas;
operaciones en un campo remoto o laboratorios temporales. INLAC "ASESORIA" La competencia técnica del personal
validez y adecuación de las pruebas
Trazabilidad de mediciones y calibraciones a una norma nacional
Aptitud, calibración y mantenimiento del equipo
Medio ambiente conducente para efectuar pruebas
Muestreo, manejo y transporte de productos en que se efectuarán pruebas
Aseguramiento de la calidad de resultados de pruebas y calibración OBJETIVO

Planificar actividades y metas de organización con base en la NTC ISO 17025:2005 para metrologia Integral de Colombia. ORGANISMOS NACIONALES ORGANISMOS INTERNACIONALES 4. 5. NTC ISO 9001:2008 VISIÓN Organización. 4.4Revisión de los pedidos,
ofertas y contratos 4.6Compras de servicios y de suministros Control de los registros 4.2 Sistema de gestión MISIÓN QUIENES SOMOS 4.3.2Aprobación y emisión de los documentos Lab de primera, segunda y tercera parte 4.11
Acciones
correctivas Competencia técnica del personal;
Métodos válidos y apropiados;
Trazabilidad de las mediciones y calibraciones a patrones nacionales;
Aplicación apropiada de la incertidumbre en la medición;
Uso apropiado, calibración y mantenimiento del equipo de pruebas;
El medio ambiente de las pruebas;
Muestreo, manejo y transporte de los materiales de las pruebas;
Aseguramiento de la calidad de la información de pruebas, inspección o calibración. Generalidades 5.3. Instalaciones y condiciones
ambientales 1. 2. ¿Cuánto tiempo lleva obtener la acreditación? ¿Qué, cómo, cuándo y a quiénes de mi laboratorio u organización se evalúa para obtener la acreditación? ¿Qué es la acreditación? ¿Puedo solicitar una acreditación en ISO/IEC 17025 si ya tengo implantado otro sistema de calidad en mi organización (ejm. ISO 9001)? NTC ISO 17025:2005 (INTRODUCCIÓN)

La primera edición (1999) de esta Norma Internacional fue producto de la amplia experiencia adquirida en la implementación de la Guía ISO/IEC 25 y de la Norma EN 45001, a las que reemplazó. Contiene todos los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios de ensayo y de calibración si desean demostrar que poseen un sistema de gestión, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente válidos.

La primera edición hacía referencia a las Normas ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994. Dichas normas han sido reemplazadas por la Norma ISO 9001:2000, lo que hizo necesario alinear la Norma ISO/IEC 17025. En esta segunda edición se han modificado o agregado apartados sólo en la medida que fue necesario a la luz de la Norma ISO 9001:2000.

Es conveniente que los organismos de acreditación que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración se basen en esta Norma Internacional para sus acreditaciones. El capítulo 4 establece los requisitos para una gestión sólida. El capítulo 5 establece los requisitos para la competencia técnica en los tipos de ensayos o de calibraciones que el laboratorio lleva a cabo.

El creciente uso de los sistemas de gestión ha producido un aumento de la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores o que ofrecen otros servicios, puedan funcionar de acuerdo con un sistema de gestión de la calidad que se considera que cumple la Norma ISO 9001 así como esta Norma Internacional. Por ello, se ha tenido el cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que son pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de calibración cubiertos por el sistema de gestión del laboratorio.

Los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplen esta Norma Internacional funcionarán, por lo tanto, también de acuerdo con la Norma ISO 9001.

La conformidad del sistema de gestión de la calidad implementado por el laboratorio, con los requisitos de la Norma ISO 9001, no constituye por sí sola una prueba de la competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos. Por otro lado, la conformidad demostrada con esta Norma Internacional tampoco significa que el sistema de gestión de la calidad implementado por el laboratorio cumple todos los requisitos de la Norma ISO 9001.

La aceptación de los resultados de ensayo y de calibración entre países debería resultar más fácil si los laboratorios cumplen esta Norma Internacional y obtienen la acreditación de organismos que han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes que utilizan esta Norma Internacional en otros países.

El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre los laboratorios y otros organismos y ayudará al intercambio de información y experiencia, así como a la armonización de normas y procedimientos. ¿Qué, cómo, cuándo y a quiénes de mi laboratorio u organización se evalúa para obtener la acreditación? Competencia técnica del personal;
Métodos válidos y apropiados;
Trazabilidad de las mediciones y calibraciones a patrones nacionales;
Aplicación apropiada de la incertidumbre en la medición;
Uso apropiado, calibración y mantenimiento del equipo de pruebas;
El medio ambiente de las pruebas;
Muestreo, manejo y transporte de los materiales de las pruebas;
Aseguramiento de la calidad de la información de pruebas, inspección o calibración. ¿Cuánto tiempo lleva obtener la acreditación? ¿Cuáles y qué tipos de laboratorios pueden acreditarse? ¿Qué necesito tener en mi laboratorio antes de iniciar los trámites de acreditación? ¿Qué responsabilidades y compromisos conlleva haber obtenido la acreditación? Tips que debe saber para obtener la acreditación y mantenerla con éxito. ¿Cómo llenar e ingresar una solicitud típica para iniciar los trámites de acreditación? ¿Aproximadamente, ¿cuánto me cuesta obtener y mantener la acreditación? ¿Quién me puede asesorar sobre los trámites y requisitos de la acreditación? ¿Qué sigue después de obtener la acreditación?






Un punto de referencia para cumplimiento



Una ventaja en el mercado



Reconocimiento internacional de
su laboratorio


Un reconocimiento de competencia para
efectuar pruebas. Razones por las cuales debería
obtenerse
la acreditación de un laboratorio. ¿Por qué es importante y para
qué sirve la acreditación? Para la Administración Para los Evaluadores Garantiza la seriedad e idoneidad de un certificado o informe de resultados. Ayuda a las autoridades reglamentarias en sus prácticas regulatorias. Mejora la calidad de los servicios. Importante herramienta de mercadeo. Permite la aceptación y reconocimiento de resultados de inspecciones, ensayos y calibraciones. Requisito para comercio internacional. 9. Acciones correctivas y preventivas. PREPARADOS PARA INICIAR EL PROCESO DE ACREDITACIÓN COOPERACIÓN INTERAMERICANA DE ACREDITACIÓN GRACIAS
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