Loading presentation...

Present Remotely

Send the link below via email or IM

Copy

Present to your audience

Start remote presentation

  • Invited audience members will follow you as you navigate and present
  • People invited to a presentation do not need a Prezi account
  • This link expires 10 minutes after you close the presentation
  • A maximum of 30 users can follow your presentation
  • Learn more about this feature in our knowledge base article

Do you really want to delete this prezi?

Neither you, nor the coeditors you shared it with will be able to recover it again.

DeleteCancel

Make your likes visible on Facebook?

Connect your Facebook account to Prezi and let your likes appear on your timeline.
You can change this under Settings & Account at any time.

No, thanks

ISO 17025 e informe de resultados-clase 2

No description
by

Raúl Herrera Basurto

on 28 September 2016

Comments (0)

Please log in to add your comment.

Report abuse

Transcript of ISO 17025 e informe de resultados-clase 2

ORIGEN
Su objetivo
Que evalúa?
Alcance de la norma
Es el resultado de la fusión de las normas:
ISO 9001
pautas sobre como implementar el sistema de gestión de la calidas.
Aporta los requisitos de gestión.
ISO 10012
pautas para la implementación de sistemas de gestión de la medida. Incluyendo los requisitos para los procesos de medida y los sistemas de medida.
Aporta los requisitos técnicos
Aplica para laboratorios de calibración y ensayos:
Es una guía genérica de referencia para los laboratorios de calibración y ensayo y que pretenden demostrar:
Que operan un sistema de gestión de la calidad eficaz y en mejora continua.
Que son
técnicamente competentes
.
Que son capaces de reproducir resultados confiables.

Evalúa la competencia técnica de:
El personal.
los procesos.
La infraestructura.
Los equipos o sistemas de medida.
Para demostrar que se cuenta con:
Competencia técnica.
Sistema de gestión de calidad.
Capacidad para generar resultados técnicamente válidos.

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
ISO/IEC 17025:2005
De primera parte:
Sus clientes son internos a la propia organización. ej. Empresa manufacturera que tiene un laboratorio central.
De segunda parte:
Tiene un tipo de interés con la organización cliente. Laboratorio del cliente.
De tercera parte:
Es completamente ajeno a la organización. Ej. laboratorio independiente.
Contenido de la ISO/IEC
17025:2005
Prólogo.
Prólogo de la versión en español.
Introducción.
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias normativas.
3. Terminos y definiciones.
4. Requisitos relativos a la gestión.
5. Requisitos técnicos.
Anexo A. Referencias cruzadas con ISO 9001.
Anexo B. Directtices en campos especificos
Bibliografía.
Certificación
Acreditación
Procedimiento por el cual
una tercera parte otorga una conformidad de que un producto, servicio o proceso es conforme con
una norma en específico.
Es el atestiguamiento de tercera parte relacionado a "organismos de evaluación de la conformidad" que demuestran competencia para realizar actividades especificas de evaluación de la conformidad
5.4 Validación de método de medida
Confirmación por examen y provisión de evidencia objetiva que se cumple con los requisitos particulares para un fin propuesto.
Confirmación de la identidad o mensurando
Selectividad/especificidad
Limite de detección / Limite de cuantificación
Intervalo de trabajo / lineal
Precisión
Veracidad
Recuperación
Robustez
Incertidumbre
Validación del método de acuerdo con el fin propuesto
Validación de método
Método normalizado- confirmación
Método NO normalizado- validación total
Estimación de la incertidumbre
Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente atribuidos al mensurando, a partir de la información empleada.

VIM 2012

Metodología para estimar la incertidumbre de acuerdo con GUM.
1. Especificación del mensurando
2. Identificación de las fuentes de incertidumbre
3. Cuantificación de los componentes de incertidumbre (ue)
4. Obtener el valor del mensurando
5. Obtener la incertidumbre combinada (uc)
6. Obtener la incertidumbre
expandida (Ue)
7. Informe
Describir o dar un enunciado de la magnitud que se quiere medir
Listar y ordenar las posibles fuentes de incertidumbre.
Identificar interacciones o relaciones.

Cuantificar los componentes de la incertidumbre asociados con cada fuente de incertidumbre, obtenidas desde:

Valores repetibles y reproducibles (tipo A)
Informes de medida. (tipo B)
certificados de calibración. (tipo B)
normas o especificaciones. (B)
Determinar el área de una moneda de $5.00
Área de la moneda
Reglas para la combinación de incertidumbre
Aplicar el factor de cobertura (k) apropiado para obtener la incertidumbre expandida
Típicamente k = 2 o 3 que corresponde:
Informe de resultados
Trazabilidad metrológica
Patrón de medida
Realización de una definición de una magnitud dada, con un valor determinado y una incertidumbre de medida asociada, tomada como referencia
Materiales de referencia
1. Materiales de control de calidad.
2. Materiales de referencia.
3. Materiales de referencia certificados.
http://www.nano-refmat.bam.de/en/index.htm
http://www.comar.bam.de/en/comar_certified_reference_material.htm
Trazabilidad definición
es la propiedad del resultado de las medidas efectuadas por un instrumento o por un patrón, tal que puede relacionarse con patrones nacionales o internacionales y a través de éstos a las unidades fundamentales del Sistema Internacional de Unidades por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones, con todas las incertidumbres determinadas.
MR: Material suficientemente homegéneo y estable con respecto a propiedades especificadas, apto para examen de propiedades cualitativas.
MRC: MR acompañado de documentación emitida por un organismo autorizado, que proporciona uno o varios valores de propiedades especificas, con incertidumbre y trazabilidad asociadas, empleando procedimientos validados.
Cadena de trazabilidad y patrones
Laboratorio que realiza el proceso: calibración o ensayo.
Cliente.
Identificación única del informe o certificado.
Identificación del elemento que se ensayo o calibro.
Método y procedimiento empleado en el proceso.
Trazabilidad.
Fecha.
Resultado de la medida incluyendo la incertidumbre.
Nombre y firma del responsable del proceso.
Si fuera el caso, indicar resultados obtenidos por subcontratista.
El informe de resultados debe tener como características:
1. Exacto, claro, objetivo.
2. Si necesidad de buscar información adicional.
Ejercicio revisar los siguiente informes, verificar si cumplen con ISO 17025.
Replantear los requisitos analíticos
USAR
EL MÉTODO

¿Es posible realizar el desarrollo del método?

¿Es necesario relajar los requisitos analíticos?
Desarrollar el método
Evaluar el desempeño del método
Proceso de validación

Problema del cliente por resolver.
Definición de la necesidad analítica
¿El método es adecuado para el propósito?
NO

NO

SI

SI

SI

Incapacidad
Para utilizar el método
Realizar el informe de validación
Identificar/modificar un método existente o desarrollar
un nuevo método
NO
Full transcript