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IRAM 62353

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Jerónimo La Bruna

on 27 September 2012

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Transcript of IRAM 62353

IRAM 62353 - Aparatos electromédicos
Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del aparato electromédico IEC 62353:2007 - Medical electrical equipment
Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment Gerente de Tecnología Médica
CES-SA Compliance Engineering Services S.A. Expomedial - Septiembre 2012 Antes de la PUESTA EN SERVICIO
durante el MANTENIMIENTO
INSPECCIÓN
SERVICIO TÉCNICO
posteriormente a la REPARACIÓN
ENSAYOS RECURRENTES 3.10
Protección dentro de un equipo que limita los efectos de la corriente eléctrica sobre un paciente, usuario u otras personas conforme a la IRAM 4220-1 / IEC 60601-1. 3.32 PUESTA EN SERVICIO
Primer uso del APARATO EM o SISTEMA EM después del ajuste en la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE.

3.19 MANTENIMIENTO
Combinación de todos los medios técnicos y administrativos, incluyendo los de supervisión, destinados a mantener o restablecer una unidad a un estado tal que pueda realizar su funcionamiento requerido.

3.14 INSPECCIÓN
Combinación de todos los medios para la verificación y evaluación de un estado.

3.37 SERVICIO TÉCNICO
Combinación de todos los medios para el mantenimiento del APARATO EM o SISTEMA EM dentro de los requisitos del FABRICANTE.

3.35 REPARACIÓN
Medios para la reconstrucción de una condición definida.

3.33 ENSAYO RECURRENTE
Ensayo, en un intervalo de tiempo definido, realizado para la evaluación de la seguridad. 3.34 VALOR DE REFERENCIA
Valor documentado para la evaluación de las mediciones subsecuentes. APARATOS EM
SISTEMAS EM
y sus partes IRAM 4220
IEC 60601 - NO es adecuada para valorar si un equipo cumple con las normas de diseño

- NO define requisitos para REPARACIÓN, intercambio de componentes y MODIFICACIÓN

- NO define intervalos de tiempo para ENSAYOS RECURRENTES. Lo debe definir el FABRICANTE NO SI ¿Otros?
tomar consideraciones de acuerdo a normas aplicables 4 Requisitos 1- Información provista por el FABRICANTE

2- Personal calificado

3- Suficientes para evaluar la seguridad - formación, conocimiento, experiencia y familiarización
+
- tecnologías, normas y regulaciones legales vigentes locales
=
- reconocer consecuencias y riesgos de un equipo no conforme IEC 60601-1:2005, 7.9.2.13 Mantenimiento
Las instrucciones de uso deben instruir al OPERADOR u ORGANIZACIÓN RESPONSABLE en suficiente detalle sobre la inspección preventiva, mantenimiento y calibración a ser realizada por ellos, incluyendo la frecuencia de dicho mantenimiento.
Las instrucciones de uso deben proporcionar información para la realización segura de dicho mantenimiento de rutina necesario para asegurar el uso continuado seguro del EQUIPO ME.
Adicionalmente, las instrucciones de uso deben identificar las partes sobre las que la inspección y mantenimiento preventivo se deben realizar por el PERSONAL DE SERVICIO, incluyendo los periodos a ser aplicados, pero no necesariamente incluyendo detalles sobre la realización real de dicho mantenimiento.
Para los EQUIPOS ME que contengan baterías recargables que están previstos para ser mantenidos por personas diferentes al PERSONAL DE SERVICIO, las instrucciones de uso deben contener instrucciones para asegurar el mantenimiento adecuado. Consideraciones Transformador de separación
SISTEMA EM: en conjunto y por separado
Resistencia de tierra de cada equipo
Todos los ACCESORIOS
Inspección de cable de alimentación
Peligros al personal
Valores eficaces 1° VALOR DE REFERENCIA
2° Método de medición
3° Instrumental utilizado 1- Seleccionar ensayos: Capítulo 5

2- Valores medidos: Si 90-100% limite aceptable comparar con VALOR DE REFERENCIA, disminuir intervalos entre ensayos

3- Inspección visual: Buscar cambios de configuración MRA NIST INTI INMETRO Body Body Body Body Body Body Body SAC Body ILAC DNV OAA UKAS Body Body Body Body Body Body Body Laboratorios Acreditados Body IEC 17025 INTI
Patrón Laboratorio
Instrumental de referencia Trazabilidad
Repetibilidad 5 Ensayos Selección del ensayo
Ver 4.1 Verificación y preparación para uso normal
Ver 5.2 INSPECCIÓN visual
Ver 5.2 Corriente de fuga
Ver 5.3.3 Resistencia de tierra de protección
Ver 5.3.2 Comienzo (Resistencia de aislación)
Ver 5.3.4 Evaluación
Ver 6.2 Informe de resultados
Ver 6.1 Ensayo funcional
Ver 5.4 Secuencia de los ensayos 1° - Especificaciones del FABRICANTE

2° - ORGANIZACIÓN RESPONSABLE 3.20 FABRICANTE
Persona física o legal con responsabilidad para el diseño, fabricación, embalaje, o etiquetado del APARATO EM, o que ensambla el SISTEMA EM, o que adapta un APARATO EM o un SISTEMA EM, aunque estas operaciones sean realizadas por esa persona o por una tercera parte en nombre de esa persona. abrir cubiertas y gabinetes
fusibles accesibles desde el exterior
marcado, etiquetas relacionadas con la seguridad
integridad de partes mecánicas
cualquier daño o contaminación
evaluar los ACCESORIOS relevantes
documentación: presente y versión correspondiente Verificar las condiciones necesarias para uso normal Sólo Clase I
Revisar:
- Conexiones conductores de tierra de protección
- Conductor de tierra de cable de alimentación Dispositivos de medición

Suministrar al menos 200 mA sobre 500 mOhm
Circuito abierto no debe superar los 24 V Método de medición Funciones relacionadas con la seguridad según el FABRICANTE

Desempaño esencial (IEC 60601:2005) Se debe llevar a cabo por personas expertas en temas eléctricos con formación apropiada en el aparato Datos mínimos:
identificación del organismo
nombre de personas que realizan ensayos y evaluaciones
identificación del aparato/sistema y los ACCESORIOS
ensayos y mediciones
fecha, tipo y resultados de:
evaluación final indicando fecha y responsable
según la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE, el aparato/sistema se debe marcar / identificar consecuentemente (Anexo B) Determinación del método de ensayo a aplicar a) alternativo

b) directo

c) diferencial Figura 3 Figura 4 Figura 5 Figura 6 Figura 7 Figura 8 Figura 9 Figura 10 Figura 11 Método:
Desconectar el aparato de la red
Interruptores en posición "conectado"
La medición se realiza con 500 V c.c. (¡ojo!) 70 % de todas las fallas ¡ ! NO exceder valores en tabla 2 CORRIENTES DE FUGA DEL APARATO o CORRIENTES DE FUGA DE LA PARTE APLICABLE 3 Métodos 3.20 FABRICANTE
Persona física o legal con responsabilidad para el diseño, fabricación, embalaje, o etiquetado del APARATO EM, o que ensambla el SISTEMA EM, o que adapta un APARATO EM o un SISTEMA EM, aunque estas operaciones sean realizadas por esa persona o por una tercera parte en nombre de esa persona. Tabla 1 No existe criterio en IRAM 4220/IEC 60601
Experiencia
Tendencia Criterio de aceptación ¿ ? ¡Documentar todos los ensayos de modo exhaustivo! •inspecciones visuales
•mediciones (valores, método, equipo)
•ensayos funcionales según 5.4 ¡Recordar! Figura 3 Figura 5 Figura 4 Figura 6 Figura 7 Figura 8
3.36 ORGANIZACIÓN RESPONSABLE
Entidad responsable del uso y MANTENIMIENTO de un APARATO EM o SISTEMA EM. Marco de referencia para el mantenimiento
Secuencia de ensayos
Uniformidad de ensayos
Trazabilidad y repetibilidad
Personal idóneo
Analizadores de seguridad eléctrica conforme IRAM 62353 ¿Preguntas? ¡Documentar todo! 4.2  Ensayos antes de la PUESTA EN SERVICIO, después de MODIFICACIONES y después de la REPARACIÓN ¡¡Documentar todo!! Consultar DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES

Condiciones ambientales no controladas ¿Objetivo? 2.24 SEGURIDAD
Ausencia de riesgo inaceptable IRAM ISO 14971 SEGURIDAD ELÉCTRICA ¿La primera de una serie? Ensayos Ver Anexo C a) con CORDON DE ALIMENTACIÓN NO DESMONTABLE: <300 mOhm
b) con CORDON DE ALIMENTACIÓN DESCONECTABLE: <(200 +100) mOhm
c) PERMANENTEMENTE INSTALADOS: <300 mOhm
d) con TOMACORRIENTE MÚLTIPLE: <500 mOhm Aparatos con: Criterio de aceptación: XXXX 1% por A1 - Desconectado de la red
- Interruptores cerrados - a la TENSIÓN DE RED DE ALIMENTACIÓN
- en cada posición de la FICHA DE ALIMENTACIÓN , si es aplicable 1° El APARATO EM o SISTEMA EM se marca consecuentemente

2° Se informa por escrito a la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE ¿Si NO se garantiza la seguridad? Conclusiones: 1er. Seminario Regional de Actualización Tecnológica en el Área de Salud - Salta Tec. Gabriel MORUGA

g.moruga@yahoo.com.ar
http://ar.linkedin.com/in/gm2358 4.3 ENSAYOS RECURRENTES Aplica a: IRAM 62353 - Aparatos electromédicos
Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del aparato electromédico Aplicabilidad IEC 62353:2007 - Medical electrical equipment
Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment IRAM 62353 - Aparatos electromédicos
Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del aparato electromédico IEC 62353:2007 - Medical electrical equipment
Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment IRAM 62353 IRAM 4220
IEC 60601 NO hay ensayos destructivos Bioing. Jerónimo Matías La Bruna Gracias por su atención
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