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¿Calibración de equipos medicos?

¿Calibración de equipos medicos?

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Transcript of ¿Calibración de equipos medicos?

Es una exigencia y requisito legal para la habilitación, para el manejo de equipos biomédicos y una obligación establecida por el máximo ente de metrología legal en el país, como es la Superintendencia de Industria y Comercio de acuerdo a lasiguiente legislación ¿Calibración o verificacion de equipos médicos? Es una exigencia y requisito legal para la habilitación, para el manejo de equipos biomédicos y una obligación establecida por el máximo ente de metrología legal en el país, como es la Superintendencia de Industria y Comercio de acuerdo a la legislación HABILITACIÓN. Resolución 1043 de 2006 Anexo técnico 1 Numeral 3,1: Utilizar los equipos que cuenten con las condiciones técnicas de calidad y soporte técnico – científico.

HABILITACIÓN. Resolución 1043 de 2006 Anexo técnico 1 Numeral 3,2: Realizar el mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos o mecánicos, con sujeción a un programa de revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos, cumpliendo con los requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de calidad, de uso corriente en los equipos que aplique. DISPOSITIVOS MÉDICOS. Decreto 4725 de 2005. Artículo 35 literal b :El titular o importador del equipo biomédico deberá garantizar, la capacidad de ofrecer servicio de soporte técnico permanente durante la vida útil del mismo, así como los repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibración que permita conservar los equipos en los rangos de seguridad establecidos inicialmente por el fabricante

DISPOSITIVOS MÉDICOS. Decreto 4725 de 2005. Artículo 38. En la etapa de posventa de los equipos biomédicos, la responsabilidad del funcionamiento del equipo es compartida entre el fabricante o su representante en Colombia para el caso de los equipos importados y el propietario o tenedor. POR QUE?? N O R M A T I V I D A D N O R M A T I V I D A D CIRCULAR ÚNICA DE LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO de 2001 Título VI Capítulo 3 Los instrumentos de medida y patrones cuya verificación, calibración inicial, periódica y extraordinaria, se establecen como obligatorias, son las siguientes: Instrumentos empleados en la práctica de la medicina, de la odontología, y para efectuar mediciones para el reconocimiento o tratamiento médico de las personas. N O M A T I V I D A D ¿QUIEN PUEDE CALIBRAR? Empresas dedicadas a la Metrología Biomédica en Colombia, que cuenten con el personal adecuado, la tecnología necesaria y tengan claro la normatividad exigida CALIBRAR concierne a la determinación de los valores de los errores de un instrumento de medida.

VERIFICAR : Confirmación mediante EXAMEN y suministro de EVIDENCIA OBJETIVA de que se ha cumplido el fin propuesto.

QUIEN CALIBRA NO PUEDE HACER AJUSTES...

Auditar un proceso de mantenimiento METROLOGÍA BIOMÉDICA ¿qué es? La metrología es la ciencia que trata de las medidas, de los sistemas de unidades adoptados y de los instrumentos utilizados para efectuarlas e interpretarlas. ¿Es necesaria? todos los aspectos de la vida
cotidiana implican factores metrológicos ¿Es importante? A nivel industrial la metrología
disminuye el margen de error
lo que aumenta la productividad
y disminuye el PIB Lo que no se mide no tiene
fundamento ¿Cuál es el mayor ente de metrología en Colombia? Superintendencia de industria y comercio
INM Metrología legal TIPOS Exigencias técnicas y juridicas reglamentadas
para garantizar seguridad y precisión en las
mediciones metrológicas (sistemas de medida, patrones, métodos) Metrología Científica Se encarga de todas las mediciones,
desarrollo de nuevos métodos y patrones cuya finalidad sean estudios científicos relacionados con la naturaleza y el origen Metrología Industrial Todas las mediciones que se realizan para asegurar la adecuación de algún producto con respecto a su uso. Metrología Biomédica Parte de la metrología industrial dedicada a asegurar la compatibilidad dimensional y la conformidad con las especificaciones de diseño, necesarios para el funcionamiento correcto y veraz de los equipos biomédicos Definiciones MEDICIÓN: Conjunto de operaciones que tiene por objeto determinar el valor de una magnitud.
INSTRUMENTO DE MEDICIÓN: Dispositivo destinado a ser utilizado para hacer mediciones sólo o en conjunto con dispositivos complementarios. VERIFICACIÓN aporte de evidencia objetiva de que un elemento satisface requisitos especificados, para lo cual se toma en cuenta la incertidumbre de medida ERROR (de medición): Resultado de una medida menos el valor verdadero de la medida.
INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN: Calidad de la medición, que tanto se duda del resultado
EXACTITUD DE MEDICIÓN: Proximidad de concordancia entre el resultado de una medición y un valor verdadero. REPETIBILIDAD (de un instrumento de medición): Aptitud de un instrumento de medición para proporcionar indicaciones próximas entre sí por aplicaciones repetidas del mismo mensurando bajo las mismas condiciones de medición ¿Exacto y preciso? AJUSTE Operación destinada a llevar un aparato de medición a un funcionamiento y a una exactitud conveniente para su utilización. TRAZABILIDAD La Propiedad del resultado de una medida o del valor de un estándar donde este pueda estar relacionado con referencias especificadas, usualmente estándares nacionales o internacionales, a través de una cadena continua de comparaciones todas con incertidumbres especificadas. RESOLUCIÓN La diferencia más pequeña entre las indicaciones de un dispositivo indicador que puede ser distinguido significativamente.
TOLERANCIA Variabilidad permitida sin que se afecte la conformidad CALIBRACIÓN es la toma de una serie de mediciones que permiten evaluar el rango de funcionamiento de un equipo ¿Estan seguros que pueden utilizar ese equipo con plena confianza?
La duda no discrimina.... GRACIAS Jorge Enrique Maldonado Aragón
gerencia@biosancta.com
www.biosancta.com
3107571797 @metrobio metrología biomédica levítico 19:35-36
No hagan trampa en la exactitud de medidas lineales, de peso o de capacidad. 36 Deben usar balanzas, pesas y medidas exactas. Yo soy el Señor su Dios, que los sacó de Egipto.

Proverbios 11:1
El Señor reprueba las balanzas falsas
y aprueba las pesas exactas

Proverbios 20:10
Pesas falsas y medidas con trampa
son dos cosas que el Señor aborrece.
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