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Wilson

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Freddy Brun

on 27 May 2017

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Localización de la Planta.
Tamaño Optimo de la Planta.
Análisis del Proceso de Producción.
Listados de Instrumentos y Equipos de Producción, Depósitos y Control de Calidad.
Recurso Humano (RR.HH).
Estudio Técnico
Conclusión.
Localización de la Planta.
Tamaño Optimo de la Planta.
Listados de Instrumentos y Equipos de Producción, Depósitos y Control de Calidad.
Recurso Humano (RR.HH).
Conclusión.
Análisis del Proceso de Producción.
Factores Relevantes:
Disponibilidad de gas natural en cantidad suficiente para alimentar las calderas con las que contará la Planta. Aproximadamente 360Nm³/ Hora de consumo para la caldera, y en caso de corte de luz se consumirá un adicional de 250 Nm³/Hora para el grupo electrógeno.
Disponibilidad de agua potable, preferentemente de red pública, para alimentar el punto de uso de mayor consumo, el sistema de generación de Agua Calidad Inyectable, y servicios generales. El agua disponible de napas subterráneas, al tener mayor salinidad y dureza, lleva a la necesidad de una mayor inversión en el pretratamiento. Aproximadamente 5 m³/Hora.
Disponibilidad de energía eléctrica de mediana tensión. Ésta y la disponibilidad de gas natural son los factores más relevantes que nos orientarán en forma primaria al momento de considerar la instalación de la Planta. Aproximadamente 341 KW/Hora.
Disponibilidad de mano de obra calificada. Este es el factor que sigue en importancia para definir el lugar de instalación de la planta.
Accesos viales que comuniquen en forma rápida con los principales centros de distribución.
Disponibilidad de tratamiento de efluentes. Para el caso del presente proyecto no es un factor relevante, ya que el principal efluente se compone de agua procedente de los descartes del proceso, que puede reutilizarse en parte para otros fines, y una mínima cantidad conteniendo producto dextrosa y cloruro de sodio.
Si la zona no dispone de sistema cloacal habrá que instalar un sistema de tratamiento propio.
Disponibilidad de materia prima e insumos, cercanos o desde los proveedores más alejados que cuenten con buenas vías de comunicación.
Promoción de los Gobiernos Nacionales, Provinciales y Municipales para la instalación de Plantas Farmacéuticas de importancia en la región.
Estos factores determinantes, constituyen una orientación o guía para la instalación del presente Proyecto, por este motivo al momento de decidir su ubicación se deberán evaluar objetivamente cada uno de ellos y determinar su incidencia para lograr la localización óptima de la Planta.
Definición:
Capacidad instalada:
El tamaño óptimo de un proyecto es su capacidad instalada y se expresa en unidades de producción por año. Se considera óptimo cuando opera con los menores costos totales a la máxima rentabilidad económica.
Teniendo en cuenta el Estudio de la Demanda (sustitución de importaciones, demanda insatisfecha actual, etc.), la disponibilidad de capital para su ejecución, tecnología avanzada necesaria, materia prima e insumos para la elaboración de SPGV, se estima como óptimouna Planta con capacidad para producir 12 millones de unidades anuales de 500 ml.
Descripción del proceso, etapas:
• Recepción de Materia Prima Droga (MPD).
• Depósito de Materia Prima Droga (MPD).
• Recepción de Materia Prima Polietileno (MPP).
• Depósito de Materia Prima Polietileno (MPP).
• Recepción de Material de Acondicionamiento Secundario (MAS).
• Depósito de Material de Acondicionamiento Secundario (MAS).
• Pretratamiento de agua potable.
• Generación de Agua Purificada (PW).
• Generación de Agua para Inyectables (WFI).
• Pesada de Materia Prima Droga (MPD).
• Elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV).
• Fraccionado de Soluciones Parenterales de Gran Volumen.
• Esterilización.
• Revisado y etiquetado.
• Acondicionamiento.
• Depósito de Producto Terminado.
Descripción del Proceso Productivo.
• Control del proceso de producción:
Mediante la utilización de sistemas informáticos validados, lo que permite dar seguridad a la información ingresada al Registro de Fabricación de Lote y asegurar la trazabilidad.
• Control en depósito:
Manejo de información de recepción de materia prima e insumos, stocks y despacho de producto terminado en forma informatizada y segura.
• Recepción de Materia Prima Droga (MPD):
La materia prima droga llega a la planta en contenedores (bolsas) debidamente acondiciona-das al área de recepción, donde se le realiza el control visual de limpieza e integridad de los mismos y verificar con remito, cantidad y tipo de materia prima.
• Pretratamiento del agua potable:
El agua potable proveniente de la red pública, es enviada a la cisterna. Desde aquí es enviada a través del circuito:
A) Primero es filtrada en el filtro multimedia para retener las partículas en suspensión mayores a 10µ.
B) Luego, el agua filtrada pasa por el filtro ablandador, donde se elimina la dureza.
C) Posteriormente se dosifica metabisulfito de sodio para eliminar el cloro.
D) Por último pasa por un filtro cartucho donde son retenidas las partículas mayores a 5 µ.
• Generación de agua de ósmosis:
La ósmosis inversa es el proceso en el que se aplica presión a un solvente para forzarlo a pasar a través de una membrana semipermeable, desde una solución más concentrada a una menos concentrada. En otras palabras, en el proceso de ósmosis inversa se aplica una presión para hacer pasar el agua desde la zona de mayor concentración a la de menor concentración, de esta manera se obtiene un agua libre de iones, de material orgánico e inorgánico disueltos, partículas, pirógenos y de microorganismos.
La ósmosis inversa genera simultáneamente dos corrientes:
A) Una que es la que atraviesa la membrana y queda libre de sólidos disueltos (minerales, materia orgánica, etc.) y de microorganismos (virus, bacterias, etc.), llamada permeado o agua de ósmosis.
B) La otra se va concentrando en sólidos disueltos y microorganismos, constituyendo el concentrado.
C) El agua de ósmosis (permeado) será almacenada por un lado para alimentar al destilador y el concentrado será enviado a través de la cañería prevista para su disposición, parte para el enfriamiento en el segundo condensador del destilador, parte para alimentar a la caldera y el resto para descarte.
• Depósito de Materia Prima Droga (MPD):
Luego de rotulados se envían al depósito en cuarentena, donde se encuentra la cabina de muestreo. Siguiendo el procedimiento de Control de Calidad, del lote recibido se muestrean los contenedores de acuerdo al plan de muestreo. En este depósito, la materia prima permanece en espera de los controles de calidad, para luego de aprobadas sean enviadas al depósito correspondiente donde permanece lista para su uso.
• Recepción de Materia Prima Polietileno (MPP):
La materia prima polietileno llega a la planta en contenedores (bolsas) debidamente acondiciona-das al área de recepción, donde se le realiza el control visual de limpieza e integridad de los mismos y verificar con remito, cantidad y tipo de materia prima.
• Generación de Agua para Inyectables (wfi):
Según la Farmacopea Argentina 7° Edición, el Agua para Inyectables es el agua utilizada para la preparación de formas farmacéuticas de administración parenteral y cualquier otro uso indicado en esta Farmacopea, obtenida por destilación u ósmosis inversa de doble paso. Se prepara a partir de agua potable o purificada.
En nuestro caso es generada a partir del agua de ósmosis mediante la utilización de un destilador de múltiple efecto.
Esta agua es almacenada en un tanque de acero inoxidable con recirculación, donde es permanentemente controlado el Carbono Orgánico Total (TOC), conductividad y temperatura.
• Depósito de Materia Prima Polietileno (MPP):
Luego de rotulados se envían al depósito en cuarentena. Siguiendo el procedimiento de Control de Calidad del lote recibido, se trasladan a la cabina de muestreo la cantidad de contenedores necesarios donde se muestrean de acuerdo al plan vigente. En el depósito de cuarentena, la materia prima permanece en espera de los controles de calidad, para luego de aprobados ser enviados al depósito correspondiente donde permanecen listos para su uso.
• Pesada de Materia Prima Droga (MPD):
En un área limpia (Área blanca) se realiza el fraccionado y control de pesada de la materia prima droga que se utilizará en la elaboración de SPGV.
Área limpia (Blanca): Área con control ambiental definido de partículas y contaminación microbiana, construida y usada tal que se reduzca la introducción, generación, y retención de contaminantes dentro del área. Con aire filtrado y acondicionado por medio de la UMA (Unidad Manejadora de Aire).
• Recepción de Material de Acondicionamiento Secundario (MAS):
El MAS (Cajas de cartón corrugado) llega a la planta palletizado y debidamente acondicionados con film al área de recepción, donde se le realiza el control visual de limpieza e integridad y verificar con remito, cantidad y tipo cajas.
• Depósito de Material de Acondicionamiento Secundario (MAS):
Luego de rotulados se envían al depósito en cuarentena donde son muestreados en el área correspondiente. Permanecen en espera de los controles de calidad, para luego de aprobados sean enviadas al depósito correspondiente donde permanecen listos para su uso.
• Elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen:
En un área limpia (Área blanca), la materia prima es incorporada al mezclador sólido-líquido Túrmix donde se mezcla con el Agua Para Inyectables en la cantidad según Fórmula Maestra, se continúa con el mezclado hasta que la solución sea homogénea.
Se extrae muestra del Producto Intermedio en elaboración, se realizan los controles de calidad y luego de aprobado es enviado a un tanque pulmón, para luego ser enviado a la máquina envasadora (Rommelag).
• Revisado:
Esta etapa del proceso de producción es de gran importancia ya que se realiza el control visual sobre fondo blanco y negro para detectar partículas visibles en la solución, así como defectos en el envase y el cierre.
• Etiquetado:
Posteriormente mediante cinta transportadora llegan a la estación de etiquetado. Hay un paso posterior de revisado del etiquetado y codificado de lote y vencimiento para detectar cualquier no aptos.
• Fraccionado de Soluciones Parenterales de Gran Volumen:
En un área limpia (Área blanca), mediante la utilización de una dosificadora específica (Rommelag), el producto es envasado en el envase de polietileno soplado en la misma máquina, para luego ser cerrados.
La Materia Prima Polietileno es cargada a la tolva de la Rommelag en un área contigua a la de fraccionado.
• Esterilización:
La esterilización por lluvia de agua es el proceso por el cual se matan o eliminan los microorganismos mediante el calor cedido por el agua sobrecalentada sobre la superficie y transferido por conducción hacia el interior del sachet.
Este proceso requiere de equipamiento de alta tecnología ya que es la etapa que mayor seguridad debe ofrecer para cumplir con los estándares de calidad y seguridad del producto.
Es el proceso recomendado de esterilización para las Soluciones Parenterales.
Los carros cargados se introducen en la autoclave donde son esterilizados mediante un ciclo de esterilización con tiempo, temperatura y presión validados.
Luego de cumplido el ciclo de esterilización se extraen los carros con los sachets para ser enfriados y secados en una estación previa al acondicionado.
• Controles de calidad necesarios:
Los controles de calidad como: análisis fisicoquímicos, controles microbiológicos y biológicos son fundamentales en las SPGV, para lograr calidad, seguridad y eficacia terapéutica en el uso.
Dichos controles se realizarán de acuerdo a Farmacopeas Internacionales como: FA 7° Ed. (Farmacopea Argentina séptima edición), USP (Farmacopea de Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica), EP (Farmacopea Europea).
• Acondicionamiento (Empaque):
En esta última etapa el producto a granel es acondicionado en cajas de cartón corrugado. Luego la caja es cerrada automáticamente y codificada mediante ink jet con nombre del producto, presentación, lote y vencimiento.
• Depósito de producto terminado:
En el depósito de cuarentena, el producto terminado queda en espera hasta que se realicen los controles de calidad, fisicoquímicos, microbiológicos y biológicos, necesarios para determinar su aptitud para el uso.
Cumplido el período de cuarentena y si cumple con las especificaciones de calidad, pasa al depósito de producto terminado aprobado, quedando liberado para su venta.
• Despacho de producto terminado:
Aquí el producto es cargado en camiones para su distribución en los canales de ventas.
El presente Estudio Técnico correspondiente al proyecto de instalación de Planta Farmacéutica para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen brinda un enfoque general de los requerimientos en cuanto a equipamiento y personal necesarios para obtener un producto de la calidad acorde a las exigencias de las normativas vigentes, nacionales e internacionales.
No menos importante es el equipamiento de Control de Calidad. Se requieren de instrumentos y equipos con la tecnología acorde a los controles de calidad requeridos por la Farmacopea Nacional Argentina y Farmacopeas Internacionales.
Se definieron los factores relevantes a tener en cuenta para su funcionamiento. Estos se encuentran disponibles en las regiones donde la logística de distribución alcanza fácilmente los principales centros de consumo del interior del país.
Los avances tecnológicos y los requerimientos de calidad cada vez mayores por parte de las autoridades sanitarias, hacen necesario que las instalaciones se hagan según requerimientos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y el equipamiento sea cuidadosamente seleccionado y de acuerdo a las recomendaciones de los Proveedores y Fabricantes de la Industria Farmacéutica, seleccionados y calificados. Para ello se tuvieron en cuenta los factores relevantes para la adquisición de equipamiento, como: proveedor, precio, dimensiones, capacidad, mano de obra necesaria para su instalación, costo de mantenimiento, consumo de energía eléctrica, infraestructura, equipos auxiliares, costos de flete y seguro, costos de instalación y puesta en marcha.
El personal destinado a producción deberá ser calificado y debidamente capacitado, para operar el equipamiento complejo de las distintas etapas críticas como son la obtención de WFI, fraccionamiento y esterilización.
Se requiere de personal altamente calificado para Control de Calidad, que estará destinado realizar los controles de calidad como: análisis fisicoquímicos, controles microbiológicos y biológicos los que son fundamentales en las Soluciones Parenterales de Gran Volumen, para lograr calidad, seguridad y eficacia terapéutica en el uso.
Es un proceso de producción lineal con ingreso en los puntos de uso de Materia Prima y Material de Acondicionamiento. En base a esta idea se construyó el lay-out de la planta, siguiendo el camino más corto y sin cruzamientos entre distintos materiales y el personal. Se logró una disposición muy cercana a una U, óptima en este tipo de Plantas, de las principales áreas como son Producción y Depósito, ingresando las Materias Primas y Material de Acondicionamiento por un lado, siguiendo el proceso de producción, luego depósitos de Producto Terminado en cuarentena, aprobado y liberado para la venta, y por último la expedición a los clientes en una salida adyacente a ingreso.
Este Proyecto de Planta Farmacéutica utilizando el sistema Rommelag BFS (Blow-Fill-Seal o Soplado-Llenado-Sellado), tiene una serie de ventajas frente al tradicional con envase semirrígido.
Una ventaja importante del proceso Blow-Fill-Seal es el moldeo estéril y libre de pirógenos en envases, efectuándose luego el llenado “estéril” inmediato del producto; luego se sella herméticamente el envase en un solo paso y bajo condiciones “asépticas” en la misma máquina.
El método tradicional utiliza una Planta separada para la fabricación de los envases, con la consiguiente mayor mano de obra y espacio para depósito de los envases.
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