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Ley 9 de 1979

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Marcela Carvajal

on 21 January 2013

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LEY 9 DE 1979 (24 Enero)
CÓDIGO SANITARIO NACIONAL Ley 9 TITULO XII: DERECHOS Y DEBERES RELATIVOS A LA SALUD Por la cual se dictan medidas sanitarias Establece las normas generales para la protección del medio ambiente procedimientos y medidas que ayuden a la regulación, legalización y control de descargo de residuos y materiales que afecten las condiciones sanitarias. Las normas de protección de la calidad de aguas serán tanto para industriales como las privadas. TITULO I: DE LA PROTECCIÓN DEL MEDIO AMBIENTE Este título de la ley establece las disposiciones sanitarias sobre la elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de drogas y medicamentos, estupefacientes, psicofármacos, cosméticos y productos que se empleen para el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de las enfermedades del hombre y de animales. Aspectos tales como establecimientos farmacéuticos, sección de control, rótulos etiquetas y empaques, almacenamiento y transporte TITULO VI: DROGAS, MEDICAMENTOS, COSMETICOS Y SIMILARES TITULO XI: VIGILANCIA Y CONTROL De las emisiones atmosféricas Residuos líquidos Residuos sólidos Del control sanitario de los usos del agua - Control sanitario de los usos del agua provenientes del consumo humano, doméstico e industrial.

- La descarga de residuos en las aguas será ajustado a las reglamentaciones que establezca el ministerio de salud para fuentes receptoras.

- No podrán utilizarse las aguas como sitios de disposición final de residuos sólidos. APLICA En laboratorios farmacéuticos para la producción de medicamentos sólidos estériles para agua proveniente del lavado de pisos, baños y demás áreas tendrán vertimiento al sistema de alcantarillado - El vertimiento de residuos líquidos se tendrá en cuenta deacuerdo a las características del sistema de alcantarillado y la fuente receptora. Prohibiéndose su descarga en calles, calzadas, canales o sistemas de alcantarillado de aguas lluvias

- La construcción de un sistema de tratamiento de aguas, se deberá informar a la entidad delegada con el objeto de comprobar la calidad del afluente APLICA La generación de residuos líquidos ocurre como producto del lavado de las máquinas y reactores donde se preparan los medicamentos debido a que estas áreas deben ser estériles para la producción de este tipo de medicamentos, si la empresa debido al tipo de compuestos contaminantes que contenga el agua cree y además la ley lo exige puede implementar un tratamiento interno de aguas que ayuden a disminuir la carga contaminante procede a implementarlo. - Se reglamenta toda actividad económica que ocasiones arrastre de residuos sólidos a las aguas o sistemas de alcantarillado

- Ningún establecimiento podrá almacenar a campo abierto o sin protección las basuras provenientes de sus instalaciones. Su almacenamiento se debe hacer en recipientes que impidan la proliferación de insectos y malos olores

- Quienes produzcan basuras con características especiales, serán responsables de su recolección, transporte y disposición final. APLICA Los residuos sólidos son generados principalmente en la línea de producción en las secciones de pesaje, mezclado y compresión, para lo cual la empresa dictaminara la disposición final de estos tipos de residuos, al igual que la disposición de medicamentos vencidos, según su grado de contaminación. Ya que esta puede ser agregada al agua que va al sistema de alcantarillado.

Para la disposición de otros tipos de basuras se debe hacer un plan de manejo de residuos que permitan un adecuado manejo y tratamiento (como canecas de color deacuerdo al producto de desecho). Además contar fuera del servicio de empresas de aseo como EMVARIAS de otras empresas que tengan mejores mecanismos para la disposición final de residuos especiales que permitan la disposición final - Las normas de emisión de sustancias contaminantes, se refieren a la tasa de descarga permitida de los agentes contaminantes, prohibiéndose descargar en el aire contaminante en concentraciones y cantidades superiores a las establecidas en las normas. Cuando las emisiones sobrepasen los límites establecidos se procederá a aplicar los sistemas de tratamiento que le permitan cumplirlos APLICA Para la producción de medicamentos estériles se debe contar con un ambiente que garantice su asepsia, para ello se dispone de unidades manejadoras de aire que recolecta aire del ambiente, filtrándolo para eliminar impurezas y asi obtener aire de calidad adecuada para las áreas estériles.

Una fuente de emisión se produce en las secciones de mezclado de algunos comprimidos, por partículas en suspendidas en el aire debido a la materia prima, para lo que las empresas utilizan distintos filtros que no permitan su dispersión final en el medio ambiente TITULO II. SUMINISTRO DE AGUA TITULO III: SALUD OCUPACIONAL TITULO IV: SANEAMIENTO DE EDIFICACIONES TITULO V: ALIMENTOS Plantea las regulaciones sobre la toma de aguas y las condiciones de los lugares cercanos al sitio donde se efectúa esta actividad, sobre los canales o tuberías que dan paso al agua desde la fuente de abastecimiento hasta la planta de potabilización o en efecto de ésta hasta el tanque de almacenamiento. APLICA El agua usada en la industria farmacéutica se denomina AGUA DE USO FARMACÉUTICO, y debe ser preparada a partir de agua potable El tipo de agua utilizado para la fabricación de medicamentos estériles es agua altamente purificada y esterilizada, mediante procesos de destilación, ósmosis y UV. Al obtenerse agua de uso farmacéutico para la elaboración de los productos, esta debe ser almacenada y distribuida a los lugares de uso que cuentan con las cualidades propias para el manejo de este tipo de aguas, de forma tal que no se contamine y evite la proliferación de microorganismos, usando sistemas cerrados y con recirculación continua. Este título nos presenta normas para preservar, conservar y mejorar la salud de las personas en sus lugares de trabajo y para llevar a cabo las buenas practicas con el fin de evitar accidentes y de eliminar riesgos. Para esto se presentan condiciones que debe cumplir toda empresa según sus funciones básicas, entre las cuales se destacan edificaciones destinadas a lugares de trabajo, condiciones ambientales, agentes químicos y biológico, agentes físicos, salud ocupacional, seguridad industrial, medicina preventiva y sustancias peligrosas APLICA Este título visto desde la perspectiva de industria fabricante de medicamentos solidos estériles nos muestra lo que debemos hacer en cuanto a la seguridad y protección de los trabajadores. Aplicaría:

- Edificaciones: necesaria la distribución y delimitación de zonas
- Agentes químicos y biológicos: manejo de algunos medicamentos que poseen este tipo de riesgo y puede ser perjudicial para la salud.
- Agentes físicos: desde las condiciones de la empresa para evitar contaminación.
- Salud ocupacional: toda empresa debe implementar un programa de salud ocupacional debidamente aprobado por la entidad estatal correspondiente.
- Seguridad industrial: existencia de los equipos de protección necesarios
- Medicina preventiva: campañas preventivas sobre manejo del riesgo Establece las normas sanitarias para la prevención y control de los agentes biológicos, físicos o químicos que alteran las características del ambiente exterior a las edificaciones hasta hacerlo peligroso para la salud humana y el saneamiento de las mismas. Establece al ministerio de salud como la entidad que podrá establecer la clasificación de las edificaciones en las cuales se realicen actividades múltiples, partiendo de aspectos como la localización, la limpieza general y el control de plagas y basuras APLICA Su aplicación en la industria de medicamentos farmacéuticos en cuando a los laboratorios de producción de estériles, contando con una buena ubicación, lugares aptos para la elaboración y buen manejo de residuos. la comercialización será en lugares que se adapten a las necesidades de los clientes y que permita la conversación de los productos Se establecen las normas específicas para los alimentos, aditivos, bebidas o materias primas correspondientes con las que se produzcan, manipulen, elaboren, transformen, fraccionen, conserven, almacenen, transporten, expenda, consuman, importen o exporten víveres; los establecimientos industriales y comerciales en que se realice cualquiera de las actividades relacionadas a los alimentos como producción, expendio y/o consumo; el personal y el transporte relacionado con ellos. TITULO VIII: DESASTRES TITULO IX: DEFUNCIONES, TRASLADO DE CADAVERES, INHUMACION Y EXHUMACION, TRASPLANTE Y CONTROL DE ESPECIMENES TITULO X: ARTÍCULOS DE USO DOMÉSTICO APLICA Este título es el que más aplica a los medicamentos sólidos estériles estableciendo las normas a cumplir desde la elaboración del producto hasta su comercialización. El almacenamiento y transporte se harán deacuerdo a la naturaleza del producto, deben tenerse en cuenta deacuerdo a su naturaleza. Los envases hechos por productos que no degraden o tengan reacción física o química con el producto. Debido a la esterilidad que debe mantener el producto estar debidamente rotulado que garantice sus características. Determinar el control de materia prima y producto terminado conforme a la ley. Además contar con el establecimiento acorde desde el punto de vista sanitario Se crea el comité de emergencia nacional, encargado de atender todos los casos de desastres a nivel nacional y a su vez se dividirá en cada departamento, comisaria y municipio para cubrir todo el territorio nacional. Se plantean varios aspectos como medidas preventivas, entrenamiento y capacitación, alarmas, medidas en casos de desastre. Toda entidad pública deberá analizar la vulnerabilidad a que están sometidas las instalaciones de su dependencia ante la probabilidad de distintos tipos de desastre APLICA Por tratarse de una línea de medicamentos con unos cuidados tan especiales y rigurosos se deben hacer estos análisis de vulnerabilidad tendientes a evitar cualquier daño en la línea de producción de una catástrofe natural u otra en la empresa o alguna zona cercana que afecte las instalaciones, con el fin de asegurar siempre la calidad del producto final. El comité de emergencias del sector, será el encargado de coordinas las acciones necesarias para ayudar a los heridos y rescatar afectados Se establecen las normas tendientes a reglamentar la expedición y diligenciamiento de certificados de defunción y registro-bioestadístico de las causas de mortalidad, la práctica de autopsias de cadáveres humanos, controlar el traslado, la inhumación y la exhumación de cadáveres o restos del mismo cuando puedan significar un riesgo para la salud de la comunidad Se establecen las normas sobre artículos de uso doméstico necesarias para la prevención de los efectos adversos para la salud, aplica para: importadores, fabricantes, transportadores y comerciantes de artículos de uso doméstico. Los productos destinados a limpieza de objetos y superficies tales como jabones para lavar y ceras para piso. No se incluyen los jabones de tocador y similares por considerarlos cosméticos. Equipos domésticos de combustión para cocina o calefacción, útiles escolares, juguetes y muebles, entre otros Todo establecimiento comercial debe tener una licencia sanitaria que es emitida por el Ministerio de Salud o por la entidad encargada y se expide después de haber comprobado el cumplimiento de todas las disposiciones de la ley y debe ser renovada con la periodicidad que se establezca. El incumplimiento de las disposiciones legales puede acarrear sanciones como amonestaciones, decomisos y multas hasta el cierre del establecimiento que puede ser temporal o total APLICA El cumplimiento de las normas es fundamental para poder actuar con tranquilidad y conseguir tener un producto en el mercado. La vigilancia y el control son necesarios en la industria de medicamentos sólidos estériles para mantener la calidad y competitividad. El registro sanitario es obligatorio en este laboratorio farmacéutico de producción de medicamentos, en caso de no cumplir con el mismo se tendrán sanciones de forma temporal o definitiva. Y será el ministerio de salud quien dirija la inspección y vigilancia de los productos que allí se elaboren. Será responsabilidad del director técnico el Químico Farmacéutico verificar que los registros estén siempre actualizados TITULO VII: VIGILANCIA Y CONTROL EPIDEMIOLÓGICO Se establecen normas de vigilancia y control epidemiológico para el diagnóstico, el pronóstico, la prevención y el control de las enfermedades transmisibles y no transmisibles y demás fenómenos que puedan afectar la salud. La recolección, procesamiento y divulgación de la información epidemiológica y el cumplimiento de las normas y la evolución de los resultados obtenidos de su aplicación APLICA A la producción de medicamentos sólidos estériles en el ámbito investigativo, debido a que el fin de un medicamento es curar determinada afección se hace necesario hacer pruebas que avalúen desde el punto de vista de la salud pública su repercusión en la comunidad “La salud es un bien de interés público” dicho título instituye que todo habitante tiene derecho a vivir en un ambiente sano (de allí el deber de proteger y mejorar el medio ambiente que lo rodea), en la forma que las leyes y las reglamentaciones especiales determinen. Y el deber de proveer la conservación de la salud y de concurrir al mantenimiento de la salud de la comunidad. Es obligación de toda persona evitar tanto los accidentes personales y los de las personas a su cargo, debiendo cumplir las disposiciones de seguridad, especiales o generales dictadas por las autoridades competentes y ceñirse a las indicaciones contenidas en los rótulos o las instrucciones que acompañen agentes peligrosos o riesgosos sobre su preservación, uso, almacenamiento y contraindicaciones. APLICA A la producción de medicamentos estériles debido a la ética y responsabilidad social que se debe tener en la producción de estos porque finalmente va dirigido a la comunidad a un usuario, teniendo que ver no solo garantizar la calidad del producto desde la materia prima, el material de proceso y el producto terminado con las buenas prácticas de manufactura sino también con la venta de productos no fraudulentos ni falsificados al público Ver Ley completa http://www.secretariasenado.gov.co/senado/basedoc/ley/1979/ley_0009_1979.html
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