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GMP

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by

Maria Valdes

on 4 July 2013

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Transcript of GMP

Buenas Prácticas
de Fabricación 2013

1. Calidad y
Buenas Prácticas
de Fabricación

Objetivo: Comprender la importancia de cada sistema en la calidad del producto
2. Modelo de 6 Sistemas
de FDA

Objetivo: Identificar las aplicaciones de las medidas de control y de prevención
3. Medidas de Control y
Medidas Preventivas

Objetivo: Relacionar a las GMPs con mis actividades diarias y reconocer el impacto que tienen en la calidad del producto
5. Aplicación de las BPFs
en mi lugar de trabajo

4. Excelencia PhP
Objetivo: Identificar las características de calidad de un medicamento
Buenas Prácticas
de Fabricación 2013

1. Es el conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí para garantizar que los productos farmacéuticos tengan y mantengan la calidad
2. ¿Qué es la calidad?
3. Son las 5 características de calidad de un medicamento
4. Mencione los 6 sistemas de calidad
5. Mencione la característica de calidad sobre la que impactan sus actividades y cómo se relacionan.
Pre cuestionario
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
Al finalizar el curso los participantes serán capaces de identificar a qué características de calidad de un medicamento están contribuyendo, al aplicar las Buenas Prácticas de Fabricación
Objetivo
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
1. Calidad y buenas prácticas de Fabricación
2. Modelo de 6 sistemas de calidad de la FDA
3. Medidas de control y Medidas Preventivas
4. Excelencia PhP
5. Aplicacion de las BPFs en mi lugar de trabajo
Temario
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
Cuaderno de ejercicios
Presentación impresa
Dinámicas de grupo
Videos
Apoyos para la sesión
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
Ejercicio en 6 equipos:

Series Numéricas
Características de Calidad de un producto
El producto ES lo que dice que ES.
Identidad
El medicamento está libre de contaminación (física, química o biológica)
Pureza
El producto no causa efectos tóxicos injustificables
Inocuidad
Cantidad adecuada de principio activo
Concentración
Libera la dosis y potencia correcta
Potencia
Buenas Prácticas de Fabricación
Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.
NOM-059:
Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
Calidad
ISO 9000:
"Calidad es grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos"
Joseph Juran:
“Calidad es adecuación al uso del cliente”.
Armand V. Feigenbaum:
“Satisfacción de las expectativas del cliente”.
Philip Crosby:
”Calidad es cumplimiento de requisitos
William Edwards Deming:
“Calidad es satisfacción del cliente”.
Ejercicio en 6 equipos:

Series numéricas
Pensando más allá de lo que vemos
Ejercicio Fabricando Cilindros:
Reto: Fabricar un cilindro dentro de una caja.
La cadena de fabricación (1)
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
1. Calidad y Buenas Prácticas de Fabricación
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
1. Calidad y Buenas Prácticas de Fabricación
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
1. Calidad y Buenas Prácticas de Fabricación
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
1. Calidad y Buenas Prácticas de Fabricación
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
2. Modelo de 6 sistemas de FDA
Ejercicio Fabricando Cilindros:
Reto: Fabricar un cilindro dentro de una caja.
La cadena de fabricación (2)
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
2. Modelo de 6 sistemas de FDA
Ejercicio Fabricando Cilindros:
Reto: Fabricar un cilindro dentro de una caja.
La cadena de fabricación (3 y 4)
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
2. Modelo de 6 sistemas de FDA
Ejercicio Fabricando Cilindros:
Reto: Fabricar un cilindro dentro de una caja.
La cadena de fabricación (5)
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
2. Modelo de 6 sistemas de FDA
Ejercicio Fabricando Cilindros:
Reto: Fabricar un cilindro dentro de una caja.
La cadena de fabricación (6)
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
2. Modelo de 6 sistemas de FDA
Corrección vs Prevención
2. Modelo de 6 sistemas de FDA
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
Materiales
Equipos
Producción, Acondicionamiento y Etiquetado
Laboratorio
Sistema de Calidad
Reflexiones...
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
2. Modelo de 6 sistemas de FDA
Control de Proveedores
Control de Inventarios
Manejo de Materiales
Materiales
La calidad de los insumos contribuye a garantizar la calidad del producto final
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
2. Modelo de 6 sistemas de FDA
Limpieza / Orden y Mantenimiento
Validación de Limpieza
Validación de sistemas de cómputo
Control Ambiental
Diseño de Instalaciones y Equipo
Calificación de instalaciones y equipos
Mantenimiento Preventivo y Calibración
Servicios
Instalaciones y equipo
Instalaciones y equipo adecuados aseguran que el producto se fabrique con calidad
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
2. Modelo de 6 sistemas de FDA
Documentación
Controles en Proceso
Prácticas de Manufactura
Validación de producto / proceso
Transferencia de Tecnología
Producción
Los controles en producción aseguran un proceso confiable
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
2. Modelo de 6 sistemas de FDA
Control de empaque y etiquetado
Control de acondicionamiento
Acondicionamiento y etiquetado
Los controles en acondicionamiento aseguran que la calidad del producto se mantiene
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
2. Modelo de 6 sistemas de FDA
Instrumentación y Automatización del Laboratorio
QC Analisis
Estabilidad
Laboratorio
El laboratorio contribuye a verificar que insumos y producto tienen la calidad requerida.
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
2. Modelo de 6 sistemas de FDA
Revisión Anual de Producto
Auditorías
Control de Cambios
Quejas
Verificación de Datos
Manejo de OOS y Desviaciones
Liberación de Producto
Administración de la Calidad
Reprocesos / Retrabajos
Manejo de Procedimientos
Entrenamiento GMP y Personal
Sistema de Calidad
La calidad debe verificarse en toda la cadena productiva.
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
2. Modelo de 6 sistemas de FDA
Controles en Proceso
Análisis de Producto
Medidas de Control
"Más vale prevenir que lamentar"
Control de proveedores
Calibración
Calificación
Validación
Limpieza
Medidas Preventivas
¿No conformidades...?
No conformidad
Acción inmediata
Acción correctiva
Acción preventiva
3. Medidas de control y medidas de prevención
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
3. Medidas de control y medidas de prevención
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
3. Medidas de control y medidas de prevención
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
3. Medidas de control y medidas de prevención
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
Incumplimiento a especificación o requisito...
Acción tomada para contener el problema
Acción tomada para corregir la causa raíz
Acción tomada para prevenir potenciales problemas
Causa raiz
Ejercicio grupal, 5 equipos
Jeopardy!!
Veamos como se aplican las GMPs
5. Aplicación de las BPFs en mi lugar de trabajo
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
http://www.superteachertools.com/jeopardy/usergames/Sep201236/game1346684326.php
Objetivo: Conocer la cultura que rige a las actividades en PhP
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
Excelencia PhP
3. Medidas de control y medidas de prevención
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
Preguntas?
Ya para irnos...
Evaluación
Entrega de constancias
1. ¿Qué son las buenas prácticas de fabricación?
2. ¿Qué es la calidad?
3. Mencione las 5 caracterísitcas de calidad de un medicamento
4. Mencione los 6 sistemas del modelo de Calidad de FDA
5. Mencione la caracterísitca de calidad sobre la que impactan sus actividades y cómo se relacionan.
Cuestionario
Buenas Prácticas de Fabricación 2012
Buenas Prácticas
de Fabricación 2013
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