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ARMADO DE DOSSSIER

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by

monica corona

on 29 July 2016

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Transcript of ARMADO DE DOSSSIER

Cada Modalidad para Autorización Sanitaria se divide en módulos.
ESTUDIOS PRECLÍNICOS.
Estudios Farmacocinéticos.
Estudios Farmacodinámicos.
Toxicología
MÓDULO III
INFORMACIÓN DE INTERCAMBIABILIDAD
ARMADO DE DOSSIER
Es la información documental, que tiene la finalidad de proporcionar información confidencial y detallada acerca de instalaciones, procesos, insumos utilizados en la investigación y fabricación de fármaco (s) y medicamento (s), la cual en su conjunto da la evidencia científica de la calidad, estabilidad, eficacia y seguridad del producto que solicitan para el registro sanitario de medicamentos.
¿Que es un Dossier?
fuente: COFEPRIS
MOLÉCULA NUEVA
MEDICAMENTO GENÉRICO
VACUNAS
MEDICAMENTO HUÉRFANO
HEMODERIVADOS
HERBOLARIOS
HOMEOPÁTICOS
VITAMÍNICOS
BIOTECNOLÓGICOS
MODALIDADES
Información Administrativa Legal.
Información de Calidad.
Estudios Preclínicos; Biodisponibilidad y/o Bioequivalencia.
Estudios Clínicos.
MÓDULO I:

INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA- LEGAL
MÓDULO II:

INFORMACIÓN DE CALIDAD
PRODUCTO TERMINADO.
Aplica a:

Moléculas nuevas
Vacunas
Medicamentos Huérfanos
ESTUDIOS CLÍNICOS
.
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
Aplica a:

Moléculas nuevas
Vacunas
Medicamentos Huérfanos
Tipo de Prueba:

A, B o C
Aplica a:

Medicamentos Genéricos.
BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA.
CONFORMACIÓN DE DOSSIER
PRESENTA:

Q.F.I. NAHUM BANDA ZUÑIGA

ASUNTOS REGULATORIOS Y DESARROLLO FARMACÉUTICO
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL DOSSIER.
Papel.
Tipografía.
Idioma.
Legajos.
COLOR ASIGNADO A CADA TRÁMITE
:
Registro de:

Molécula Nueva:

Verde Oscuro.
Medicamento Genérico:
Rosa.
Medicamento de Origen Biológico:

Rojo.
Prórroga:
Verde Claro
Medicamento Huérfano:

Naranja.
GRACIAS POR SU ATENCIÓN !!!
MÓDULOS DE REQUISITOS PARA DOSSIER
¿Que medicamentos requieren un Dossier?
¿Por que elaborar un Dossier?
EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO ES UN PROCESO OBLIGATORIO PARA OBTENER LA AUTORIZACUÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN EL PAÍS.
Formato de Solicitud .
Licencia Sanitaria.
Aviso de:
Responsable Sanitario y de Funcionamiento.
Proyectos de Etiqueta.
CBPF (Fármaco, Medicamento y diluyente si aplica).
ADITIVOS
FÁRMACO.
Toda substancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de alguna de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.
Dessarrollo Farmacéutico
Fórmula
Proceso de Fabricación
Diagramas de Flujo
Controles en Proceso
Ordenes de Fab y Acond
Especificaciones
Metodologías Analíticas
CoA´s
Estabilidades (Protocolo y P¨rograma
CPF: Documento propuesto por OMS y emitido por el país de exportación, como parte del sistema de certificación de calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional, que certifica, entre otras, las buenas prácticas de manufactura y la libre venta en el país
Carta de Fabricante al Distribuidor
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