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Marcado CE y Seguridad Alimentaria de máquinas y líneas automáticas

Directiva 06/42/CE, RD 1644/08Directiva 06/95/CE, RD 7/88Directiva 04/108/CE, 1580/06
by

Carlos Márquez

on 20 June 2016

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Transcript of Marcado CE y Seguridad Alimentaria de máquinas y líneas automáticas

mar
ca
do CE y adecuación de máquinas y líneas de proceso, requisitos para el diseño y mantenimiento en el Sector Alimentario y Farmacia
objetivos de la jornada
Conocer el marco legal que afecta a las máquinas y líneas integradas en el proceso productivo.

Saber cuando afecta el marcado CE de máquinas y líneas productivas: ¿me he convertido en fabricante?

Conocer que obligaciones tienen los fabricantes e integradores de máquinas y líneas de proceso.

Saber qué responsabilidades se tiene como propietario de las máquinas: ¿la responsabilidad es sólo del fabricante?

Conocer quién puede exigir el marcado CE y la adecuación al RD1215 de máquinas y líneas.

Requisitos del diseño higiénico de máquinas y líneas para el sector alimentario

Requerimientos de IFS Food en el mantenimiento productivo
Seguridad
Eléctrica
Máquinas
Compatibilidad Electromagnética
Directiva 06/42/CE
RD 1644/08
Directiva 14/35/UE
RD 7/88
Directiva 14/30/UE
RD 1580/06
marco legal
ámbito de aplicación
Directiva de máquinas 06/42/CE
La directiva 06/42/CE aplica a fabricantes de máquinas
¿Qué es una máquina?
Conjunto de partes o componentes vinculados entre sí, de los cuales al menos uno es móvil, asociados para una aplicación determinada, provisto o destinado a estar provisto de un sistema de accionamiento distinto de la fuerza humana ó animal, aplicada directamente (definición de máquina Artículo 2.2)
… también es una máquina. LÍNEA AUTOMÁTICA
Conjunto de máquinas que, para llegar a un mismo resultado, estén dispuestas y accionadas para funcionar como una sola máquina. Esta definición concierne en particular a los talleres robotizados y automatizados. (definición de máquina Artículo 2.2)
Aunque cada una de las máquinas que integran la línea automática 1: MQ1, MQ2… dispongan de marcado CE independiente, es necesario un marcado CE del conjunto.
… también es una máquina. ACCESORIO DE ELEVACIÓN
« accesorio de elevación »: componente o equipo que no es parte integrante de la máquina de elevación, que permita la aprensión de la carga, situado entre la máquina y la carga, o sobre la propia carga, o que se haya previsto para ser parte integrante de la carga y se comercialice por separado. También se considerarán accesorios de elevación las eslingas y sus componentes. (definición de máquina Artículo 2.2)
¿Quién es el fabricante?
Persona física o jurídica que diseñe y/o fabrique una máquina y que sea responsable de su conformidad, con vistas a su comercialización o para su propio uso.

También adquiere la consideración de fabricante quien transforma una máquina nueva o cambia su aplicación antes de su puesta en servicio (definición de máquina Artículo 2.2).
reforma sustancial
…el que
diseña y/o fabrica
una máquina
…el que
integra
máquinas para obtener un “conjunto de máquinas”
Está
obligado
al MARCADO CE…
…el que
transforma
una máquina o cambia su aplicación
evaluación de la conformidad
fases para la obtención del marcado CE
contenidos de un expediente técnico
Identificación del fabricante

Identificación de la máquina

Descripción de la máquina

Análisis de riesgos

Instrucciones de transporte, montaje, uso y mantenimiento

Planos de fabricación

Esquemas eléctricos, hidráulicos y/o neumáticos

Lista de despiece y elementos de seguridad (indicando marca, modelo y fabricante)

Placa de Identificación de la máquina

Declaración CE de conformidad de la máquina

Declaración CE de conformidad de los elementos de seguridad utilizados
obligaciones propietario de la máquina


Como propietario una máquina debo aplicar el RD1215

El marcado CE corresponde realizarlo al fabricante de la máquina, y la inspección de los equipos de trabajo según requisitos del RD 1215 es responsabilidad de la empresa propietaria de los mismos. Incluso una máquina de nueva adquisición, aunque tenga marcado CE, debe ser inspeccionada antes de su utilización. Hay que tener en cuenta que el marcado CE garantiza la seguridad de la máquina fabricada y la inspección de los equipos de trabajo según requisitos del RD 1215 garantiza la seguridad del producto fabricado en las condiciones de instalación y funcionamiento.

Aplicable a máquinas anteriores a ENE95.

Para máquinas cuya fecha de fabricación es anterior a ENE95 solo es aplicable este RD 1215. Para máquinas posteriores, aplica este RD y el Marcado CE.

Artículo 3 del RD 1215
En cualquier caso, el empresario deberá utilizar únicamente equipos que satisfagan:
a. Cualquier disposición legal o reglamentaria que les sea de aplicación.
b. Las condiciones generales previstas en el anexo I de este Real Decreto.

Inspección y control

Constantes modificaciones.
Expediente técnico del estado actual y tratamiento como anexos a modificaciones.
Marcado CE
ejemplo 1. Líneas de transporte de cajas
ejemplo 2. Integración de líneas
Integración de varias máquinas para funcionar como una línea auntomática de proceso.
Marcado CE
ejemplo 3. Líneas de encajado y paletizado
Importancia de informe previo de adecuación para analizar requisitos de seguridad necesarios en uso e intervenciones de mantenimiento.
Acta de adecuación al RD1215
gracias por su atención
inspección y control ¿Quién me lo puede exigir?
Reglamento 1935/2004/CE sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos
Reglamento 852/2004/CE Disposiciones sobre higiene alimentaria
Reglamento 1282/2011 sobre materiales en contacto con los alimentos
Requisitos para el
di
seño y
man
tenimiento
Requisitos para el diseño y mantenimiento en el sector de la alimentación
Requerimientos IFS Food en el mantenimiento productivo
1.2.3
1.2.2
1.2.4
capitulo 1
Estructura IFS Food
capitulo 2
capitulo 6
capitulo 3
capitulo 5
Responsabilidades Dirección
Sistema Gestión de la Calidad y
la Seguridad Alimentaria
Gestión de los recursos
Medición, Análisis y Mejora
Food Defense e inspecciones externas
Responsabilidades y competencias
Descripción puestos de trabajo
Evaluación competencias
2.1.
2.1.2
Registros legibles y auténticos,
conservación fácil y segura
Sistema SA documentado
Registros legibles
1.2.10
Legislación
1.1
2.1.
1.3
Equipo APPCC
2.2.
2.1
3.2.
3.4.
Aseos e instalaciones personal (comedores)
Vestuarios visitas y subcontratados
Lavado de manos y de piezas del proceso
Requisitos de higiene
Ropa protección visitas y subcontratados
Lavado ropa
Enfermedades infeccionsas
Formación e instrucción
1.1
3.3
3
4
7
4.9.
4.12
Falsos techos
Equipos ventilación
Agua y hielo
Aire comprimido
Limpieza, cualificación
4
8
9
4.10.
3
Temp. transporte
4.15
4
3
6
Detectores metales
Detectores cuerpos extraños
4.17
4.16
Mantenimiento y reparaciones
Sistema mantenimiento
Prevención contaminación, registros
Adecuación uso alimentario
Doc, averias, análisis y mod. sistema mto.
Empresas subcontratadas (materiales y equip.)
Diseño equipos,
ubicación y limpieza
Inspección exteriores
Vigilancia
Vallado perimetral
Análisis de tendencias
Propuestas de mejora
Análisis sistema
Planificación y proceso de producción
capitulo 4
Mantenimiento autónomo

Mantenimiento planificado

Mantenimiento preventivo
Normativa
Principales normas para el diseño de máquinas
Directiva de máquinas 2006/42/CE
Normas armonizadas 1672-1 y 1672-2 para la maquinaria alimentaria
Principales normas para el proceso y la producción
Disposiciones sobre la higiene alimentaria 852/2004
Disposiciones nacionales sobre la higiene en los alimentos
Análisis de peligros y puntos criticos de control (APPCC)
Zonas de producción y zonas de maquinaria
La norma EN 1672-2
referente a las exigencias en materia
de higiene para la maquinaria de
producción alimentaria ha definido
tres zonas de equipamiento:
la zona alimentaria
la zona de salpicaduras
la zona no alimentaria
Diseño de elementos
conforme a las normas
El ABC para el diseño higiénico de
las máquinas y los componentes
emana de la aplicación de los
contenidos teóricos de EN 1672-2
e ISO 14159. Estos tienen en
cuenta los elementos principales de
diseño que se pueden emplear en la
construcción de los equipos.
Superficies
Un acabado de alta calidad de las
superficies de los componentes que
están en contacto con los productos
se hace imprescindible para evitar
cualquier impureza micróbica.
Elementos de unión, rosca
Elementos de unión como tornillos,
pernos, remaches y similares
pueden constituir un problema para
la higiene. Si no se puede prescindir
de ellos técnicamente, debe ser
posible limpiarlos y desinfectarlos.
Las roscas abiertas resultan
extremadamente difíciles de limpiar
y forman focos de infección. En caso
de contacto entre metal y metal
no deben limpiarse los espacios
intermedios más pequeños.
Este tipo de roscas debe
hermetizarse, por lo tanto, con
tuercas ciegas y juntas apropiadas.
Desagüe
Los envases del producto, las salas
y líneas de producción deben ser
de autodescarga para líquidos;
de no ser así, el líquido sobrante
debe eliminarse por medio de otras
medidas. Las líneas de producción
deben instalarse con una caída de al
menos 3° hacia el punto de recogida.
En cualquier caso, deben evitarse
tuberías horizontales dobladas
y zonas de acumulación de
condensados. En caso de que
no sea posible llevar a cabo
estos requisitos, sí deben darse
las condiciones para un fácil
desmontaje.
Angulos interiores,
esquinas y radios
Los radios extremadamente
pequeños y las esquinas
representan siempre un riesgo
para la higiene. Como en este caso las velocidades de circulación de los detergentes
y desinfectantes
son demasiado bajas, no se
puede conseguir el efecto de
limpieza deseado. El radio mínimo especificado es
de 3 mm.
Los componentes de las máquinas y equipos deben montarse siempre libres de espacios vacíos. Los restos de producto ya no son accesibles para la limpieza en estos espacios vacíos y desembocan forzosamente en un
foco de contaminación. Cualquier componente del equipo que pueda
dar problemas, debe montarse por lo tanto totalmente abierto o, por el contrario, completamente cerrado.
Espacios vacíos, superficies
ocultas
Carlos Márquez
Director Técnico
cmarquez@integra-sti.com
quedamos a su disposición para ampliar cualquier información
Para garantizar la seguridad de los alimentos, los equipos en los que se procesan y manipulan los alimentos deben estar diseñados y construidos de acuerdo a unos principios de diseño higiénico.
Las tres causas más comunes de contaminación alimentaria son los microbios.
Diseño higiénico
Listeria
Salmonella
E. Coli
Criterios de diseño higiénico
- Facilidad de limpieza
- Materiales de construcción
- Accesibilidad
- Sin acumulación de líquido
- Sellado herméticoibilidad
- Sin huecos
- Rendimiento de funcionamiento
- Carcasas diseñadas para mantenimiento
- Compatibilidad higiénica
- Validación de la limpieza
Facilidad de limpieza
Accesibilidad
Sin acumulación de líquido
Sellado hermético
Rendimiento de funcionamiento
Validación de la limpieza y
protocolos de higiene
Disposiciones sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los alimentos 1935/2004/CE
Disposiciones sobre materiales sintéticos 2002/72/CE
Normas de limpieza y desinfección DIN 10516, DIN 11483
Higiene para el uso de lubricantes ISO 21469
Normas en la industria alimentaria
Ingeniería
Seguridad Industrial
Consultoría
Proyectos de ejecución de instalaciones industriales
Eficiencia Energética
Dirección de Obra
Project Management
Marcado CE de máquinas y líneas automáticas
Diseño higiénico de máquinas para sector alimentación y farmacia
Seguridad Alimentaria
Control de producción en fábrica para cumplimiento de Directiva de máquinas
Sistemas de gestión
Auditorías internas, a terceros
Inspección de compras a proveedores
Criterios para un diseño higiénico
Isidro Damiá
Área Consultoría
idamia@integra-sti.com
Marcado CE
seguridad y marcado CE de máquinas y líneas productivas
Un

acabado de alta calidad

de las
superficies de los componentes que
están en contacto con los productos
se hace imprescindible para evitar
cualquier
impureza micróbica.
Elementos de unión como tornillos,
pernos, remaches y similares
pueden constituir un problema para
la higiene. Si no se puede prescindir
de ellos técnicamente, debe ser
posible limpiarlos y desinfectarlos.
Las roscas abiertas resultan
extremadamente difíciles de limpiar
y forman focos de infección. En caso
de contacto entre metal y metal
no deben limpiarse los espacios
intermedios más pequeños.
Este tipo de roscas debe
hermetizarse, por lo tanto, con
tuercas ciegas y juntas apropiadas.
Los envases del producto, las salas
y líneas de producción deben ser
de
autodescarga para líquidos
;
de no ser así, el líquido sobrante
debe eliminarse por medio de otras
medidas.

Las

líneas de producción
deben instalarse con una caída de al
menos 3° hacia el punto de recogida.

En cualquier caso,
deben evitarse
tuberías

horizontales

dobladas
y zonas de

acumulación

de
condensados.

En caso de que

no sea posible
llevar a cabo estos requisitos, sí deben darse las condiciones para un

fácil
desmontaje.
Los componentes de las máquinas y equipos deben montarse siempre
libres de espacios vacíos
. Los restos de producto ya no son accesibles para la limpieza en estos espacios vacíos y desembocan forzosamente en un
foco de contaminación.


Cualquier componente del equipo que pueda dar problemas, debe montarse por lo tanto
totalmente abierto

o, por el contrario,
completamente cerrado.
Protección del alimento

El alimento no debe estar sometido a
ninguna influencia negativa

para
su higiene durante el proceso de producción. Esto significa que no
debe

emitirse

ninguna materia que pueda constituir un problema
para la salud, el
aroma

o el

sabor;

ni al entrar en
contacto

directo ni
indirecto.
Seguridad de la limpieza

Durante su uso,
los materiales

no deben ejercer ninguna

influencia

sobre el
detergente

ni los elementos químicos antimicróbicos

(desinfectantes).

Por ello, deben ser
resistentes a la

corrosión,
mecánicamente
estables

y estar constituidos de tal modo que la superficie original del material no se
modifique

bajo ninguna circunstancia.
Acero inoxidable
Aluminio
Materiales sintéticos
Lubricantes
Materiales de aluminio

El aluminio se utiliza con frecuencia para construcciones. Es económico y fácil de procesar y mecanizar. Las calidades típicas son
AlMg2Mn0,8, AlMgSi1 y AlMgSi0,5
. Gracias a una capa de
anodizado,
los componentes de aluminio pueden hacerse
resistentes
a los productos de
limpieza.
Acero inoxidable austenítico

El acero inoxidable de aleación fina suele ser la
opción más lógica
para la construcción de una instalación en la industria alimentaria. Los materiales típicos son
AISI-304, AISI-316 y AISI-316L
Materiales sintéticos

Los componentes de material sintético que pueden entrar en contacto directo con los alimentos deben cumplir las exigencias del
reglamento 1935/2004/CE
o de la directiva de materiales y objetos
plásticos 10/2011
(reglamento previo: 2002/72/UE) o las certificaciones de la

FDA (CFR 21, apartado 170-199).
Además de la resistencia al riesgo de corrosión, la
limpiabilidad
es un factor importante para seleccionar el material sintético apropiado. Las piezas no deben
desprender
ni
absorber
sustancias nocivas.
Lubricantes

Las grasas y aceites lubricantes
deben cumplir
las normas de la FDA (en especial, el apartado 21 de CFR 178.3570) o la norma
ISO 21469
. En caso de un
contacto esporádico
inevitable con los alimentos, los lubricantes deben contar con la certificación
NSF-H1
.
Materiales de construcción
Requisitos funcionales
Diseño y construcción higiénicos
Máquina e Instalaciones
Criterios para un diseño higiénico
Materiales de construcción
Diseño y construcción higiénicos
Requisitos funcionales
Zonas
Diseño
Materiales
Calidad aire comprimido
Protección eléctrica
Diseño y construcción higiénico
Zona en contacto
Zona de salpicaduras
Zona sin contacto
Clases de resistencia a la corrosión CRC

Precisamente en un sector con un
proceso de
limpieza tan intensivo
como es el de la industria alimentaria
y de bebidas, la
resistencia a la
corrosión
constituye un tema
destacado.
Zonas de producción y zonas de maquinaria

La norma
EN 1672-2
referente a las exigencias
en materia de higiene para la maquinaria de
producción alimentaria ha definido tres zonas
de equipamiento:
la zona
alimentaria
la zona de
salpicaduras
la zona
no alimentaria
Calidad Aire comprimido

ISO 8573
es la denominación para
un grupo de normas internacionales
referentes a la
calidad o pureza
del aire comprimido
. Recoge las
exigencias de calidad para el
aire comprimido y determina qué
cantidad máxima de contaminantes
puede contener cada clase
correspondiente.
Los
radios
extremadamente
pequeños y las esquinas
representan siempre un riesgo
para la higiene. Como en este caso las
velocidades de circulación
de los detergentes y desinfectantes
son demasiado bajas, no se
puede conseguir el efecto de
limpieza deseado.
El radio mínimo especificado es de 3 mm.
Clases de protección eléctrica

Para la evaluación de los elementos
que protegen a las personas
ante componentes eléctricos o que
protegen los componentes eléctricos ante influencias perjudiciales del exterior, existen diversas normas y métodos de prueba.

En la industria alimentaria suelen
utilizarse equipos con clase de
protección
IP 65
(herméticos al
polvo y a chorros de agua) o
IP 67
(herméticos al polvo y seguros si
se sumergen en agua durante un
espacio corto de tiempo).
automatizar
integrar
diseñar
fabricar
modificar
marcado CE
LINEA DE VIDA DE UNA MÁQUINA
Prescripción
Modificación o integración en línea
Diseño
Fabricación
Instalación y
Puesta en marcha
Uso y
Mantenimiento
Fabricante
Usuario
Acta adecuación RD 1215
CPF
Criterios de diseño higiénico
Revisión plan mantenimiento
Análisis requisitos seguridad
Expediente Técnico
LINEA DE VIDA DE UNA MÁQUINA
Prescripción
Modificación o integración en línea
Diseño
Fabricación
Instalación y
Puesta en marcha
Uso y
Mantenimiento
Fabricante
Usuario
Acta adecuación RD 1215
CPF
Criterios de diseño higiénico
Revisión plan mantenimiento
Análisis requisitos seguridad
Expediente Técnico
Identificación de modelos
Modelo Representativo
Informe previo de Adecuación
Expediente Técnico
Identificación de Directivas y Normas UNE EN
Análisis Requisitos de Seguridad
Seguimiento Implementación
Documentación Técnica
automatizar
integrar
diseñar
fabricar
modificar
usuario
fabricante
auditoría previa seguridad industrial
Auditoría previa Seguridad Industrial
marcado CE
Control Producción Fábrica (CPF)
1. Definir una trazabilidad en el proceso de fabricación de mi máquina/línea.
2. Establecer unos responsables e verificación en los diferentes procesos de la fabricación
3. Conocer el estado en el que entrego la máquina/línea y las verificaciones efectuadas antes de su puesta en marcha
4. Ser capaz de demostrar que se ha llevado a cabo una modificación de la máquina/línea
PUESTA EN CONFORMIDAD DE UNA MÁQUINA
Fabricante
Usuario
Acta adecuación RD 1215
Marcado CE 06/42 CE
+
Usuario
Acta adecuación RD 1215
AÑO DE FABRICACIÓN 1995
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