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BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

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JAime Arizmendi GOnzalez

on 1 March 2015

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BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

Calidad VS Contaminación.
Calidad:
al cumplimiento de especificaciones establecidas, que garantizan al producto terminado ser apto para su uso.
Procedimiento Normalizado de Operación (PNO)
Documento que
contiene las instrucciones
necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.
Lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los dispositivos médicos elaborados tengan y mantengan los requisitos de:
calidad
seguridad
eficacia
efectividad
funcionalidad
Contaminación:
a la presencia de sustancias o partículas indeseables.
OBJETIVO DE LA NORMA
Asegurar que los procesos de fabricación de DISPOSITIVOS MÉDICOS cumplan
consistentemente
con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.
Dispositivos médicos
¿Qué son?
Sustancia
, usado para el diagnóstico y prevención de enfermedades en humanos.

Incluyen: equipo médico, prótesis, insumos de uso odontológico, quirúrgicos,
de curación
y productos higiénicos.
¿QUÉ SON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN?
NOM-241-SSA1-2014
Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
= Dispositivos médicos
FABRICACIÓN
PRODUCCIÓN
ACONDICIONAMIENTO
Operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para llegar a su presentación como producto terminado.
AGUA
OXIGENADA
Operaciones involucradas en el procesamiento de materias primas para transformarlas en dispositivo médico a
granel
para su acondicionamiento en el empaque destinado para su comercialización.
ORDEN DE
PRODUCCIÓN
ORDEN DE ACONDICIONAMIENTO
Se utiliza como
GUÍA y REGISTRO
de las operaciones efectuadas en la producción de un lote de dispositivo médico.
Se utiliza como
GUÍA
y
REGISTRO
de las operaciones efectuadas en el acondicionamiento de un lote de
dispositivo médico.
RASTREABILIDAD O TRAZABILIDAD
Capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento, un componente o de una actividad, utilizando los registros como evidencia
.
ORGANIZACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO
(PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ALCOMEX)
DIRECTORA GENERAL
RESPONSABLE SANITARIO
CONTROL DE CALIDAD
MANTENIMIENTO
AYUDANTES GENERALES
JEFE DE PRODUCCIÓN
RECURSOS HUMANOS Y CONTABILIDAD
=
MATERIALES DE CURACIÓN
CLASIFICADOS COMO DISPOSITIVOS MÉDICOS
CLASE I
NO SE INTRODUCEN AL ORGANISMO
SEGURIDAD Y EFICACIA COMPROBADAS
RESPONSABLE SANITARIO
Deberá tener toda la
RESPONSABILIDAD
y la
AUTORIDAD
para garantizar que el establecimiento cumpla con las especificaciones establecidas y requerimientos indicados en la norma NOM-241-SSA1-2012
PERSONAL
CAPACITADO
CALIFICADO
EXAMEN MÉDICO
INFORMAR SI SE ENCUENTRA ENFERMO
INDUMENTARIA
INDUMENTARIA (uniforme, vestimenta)
COFIA
CUBREBOCAS
UNIFORME 1 (PIJAMA)
GUANTES
ZAPATONES
UNIFORME 2
NO DEBEN USAR:

ANILLOS
PULSERAS
ARETES
COLLARES
DIJES
RELOJES
OTRAS JOYAS
COSMETICOS
CONTROL DE LA FABRICACIÓN Y ALMACENAMIENTO
ORDEN DE PRODUCCIÓN Y ORDEN DE ACONDICIONAMIENTO
PRODUCTO EN CUARENTENA
El dispositivo médico terminado en su empaque final, se considera en cuarentena o retención temporal hasta que sean efectuados todos sus análisis y sea liberado por el área de calidad para su distribución.
ASIGNAR CLAVES O LOTES
SURTIDO DE MATERIA PRIMA, MATERIAL DE EMPAQUE Y PRODUCTO TERMINADO
DESPEJE DE LINEAS
CONCILIACIÓN
ORDEN DE
PRODUCCIÓN
ORDEN DE ACONDICIONAMIENTO
Se utiliza como
GUÍA y REGISTRO
de las operaciones efectuadas en la producción de un lote de dispositivo médico.
Se utiliza como
GUÍA
y
REGISTRO
de las operaciones efectuadas en el acondicionamiento de un lote de
dispositivo médico.
Al recibir cada lote de insumos, y dispositivo médico se debe asignar un número de control de acuerdo al sistema interno.
MP-251012-AE
ME-230411-EIAD01
ME-150113-CC01
AD-210313
SURTIDO DE MATERIA PRIMA, MATERIAL DE EMPAQUE Y PRODUCTO TERMINADO
DEBERÁN SURTIRSE SOLO MATERIAS PRIMAS, ENVASES, MATERIAL DE EMPAQUE Y PRODUCTO TERMINADO QUE SE ENCUENTREN APROBADOS POR CONTROL DE CALIDAD
Utilizar el sistema
PRIMERAS ENTRADAS- PRIMERAS SALIDAS
para el surtido de

MATERIAS PRIMAS, ENVASES, MATERIAL DE EMPAQUE Y PRODUCTO TERMINADO
AD-300512
AD-190412
AD-060112
FONDO
SALIDA
venta
UTILIZAR PRIMERO EL LOTE MAS ANTIGUO
El área o línea de proceso debe estar libre de
producto, materiales, documentos e identificaciones
de lotes distintos procesados con anterioridad o ajenos al lote que se va a procesar.
ASEGURARSE QUE EL TANQUE NO CONTENGA PRODUCTO DEL LOTE ANTERIOR Y SE ENCUENTRE LIMPIO ANTES DE PREPARAR UN NUEVO LOTE
EL ÁREA DEBE ESTAR LIBRE DE ENVASES, CAJAS Y BOTELLAS DE PRODUCTO TERMINADO DEL LOTE ANTERIOR
ASEGURARSE DE QUE LA MAQUINARIA ESTÉ LIMPIA Y SE CUENTE CON TODO LO NECESARIO PARA REALIZAR EL ACONDICIONAMIENTO (ENVASES, TAPAS, CAJAS)
DESPEJE DE LÍNEAS
CONCILIACIÓN
Al finalizar el acondicionamiento de un lote se debe verificar que las materias primas, envases y material de empaque que entro al proceso concuerde con lo que se tiene fisicamente.
ejemplo:
ENTRADAS=PRODUCTO TERMINADO+MERMA
CONSIDERACIONES IMPORTANTES
SE DEBE INFORMAR DE INMEDIATO AL PERSONAL DE MANTENIMIENTO CUANDO SE DETECTE CUALQUIER DESPERFECTO ENCONTRADO EN LA MAQUINARIA O EN LAS ÁREAS.
SI COMETISTE UN ERROR NO DEBES OCULTARLO, INFORMA DE INMEDIATO A CONTROL DE CALIDAD PARA BUSCAR UNA SOLUCIÓN.
NO INVENTES DATOS, LA INFORMACIÓN QUE SE REGISTRA DEBE SER LA REAL
LLENA CORRECTAMENTE LAS BITÁCORAS
VERIFICAR QUE LA ETIQUETADORA TENGA EL LOTE CORRECTO
DUDAS
TAPAS
ENVASE IMPRESO AGUA OXIGENADA
ENVASE IMPRESO ALCOHOL DESNATURALIZADO
PRODUCTO TERMINADO
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