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Epidemiología Hospitalaria

Salud Pública y Epidemiología
by

zabdiel vargas

on 14 August 2015

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Transcript of Epidemiología Hospitalaria

Casos y Controles
Ensayo Clínico Controlado

Ejemplo
Sketches
RESULTADOS
Métodos
Es un estudio prospectivo que intenta comparar el efecto y el valor de una o más intervenciones, versus un control.


En la práctica médica actual, un ensayo clínico aleatorio controlado de una terapéutica contra otra es la norma aceptada por la cual se juzga la utilidad de un tratamiento
En resumen, se evaluó el uso de dabigatrán para el tratamiento a largo plazo del tromboembolismo venoso en dos ensayos aleatorios complementarios. En el estudio de control activo, el dabigatrán no fue inferior a la warfarina para la prevención del tromboembolismo venoso recurrente, con un menor riesgo de sangrado. En el estudio placebo-control, dabigatrán redujo significativamente la incidencia de tromboembolismo venoso recurrente, pero con un riesgo significativamente mayor de hemorragia.
Pacientes RE-MEDY
1 paciente de cada grupo recibieron erróneamente fármaco del otro grupo.
Suspensión:
Dabigatran:
276 pacientes (19,3%)
147 Evento adverso
23 Falta de adherencia
2 perdida de seguimiento
64 Retiro voluntario
40 otros motivos
Warfarina
281 pacientes (19,7 %)
139 Evento adverso
34 Falta de adherencia
6 Perdida de seguimiento
58 Retiro voluntario
54 otros motivos
Sistema de voz interactiva.
El fármaco de estudio se inició cuando INR era de 2,3 o inferior.
Ecografía 72 h después de la aleatorización.
Se ajustó la dosis para mantener un INR de 2,0 a 3,0.
En el estudio de control activo:
1:1
Dabigatrán activo (a una dosis fija de 150 mg dos veces al día) y un placebo similar a la warfarina
Warfarina activa y un placebo similar a dabigatrán.
En el estudio controlado con placebo:
1:1
Dabigatrán o un placebo.
Aleatorización y tratamiento
Criterios de exclusión – RE-SONATE
Los ensayos clínicos deben pasar por un comité de ética.
Los conflictos de intereses deben ser evitados.
Las relaciones financieras entre los investigadores y los promotores del estudio, cuando existan deben ser anunciadas.
ASPECTOS ÉTICOS
Segunda guerra mundial.
Declaración de Helsinki
Los participantes deben estar informados y dar su consentimiento informado.
Criterios de inclusión: : pueden ser o no muy
restrictivos.
Criterios de exclusión: se utilizan con el objetivo de proteger.
5. Tamaño de la muestra
Especificar la fuente de donde se va a tomar la muestra así como los criterios de inclusión y exclusión, y estimar cuantos pacientes son necesario, Fuente y origen de la muestra lugares específicos.

Error tipo I
Error tipo II
Ciego simple: ocultar, el conocimiento del sujeto experimental.
Ciego doble: Si además esta identidad es desconocida por el individuo que administra la intervención.
Ciego triple: si a lo anterior agregamos el desconocimiento de la persona que procesa los datos.
4. Principio de enmascaramiento
La forma de controlar los sesgos producto de la subjetividad de los individuos involucrados en la investigación es la técnica de enmascaramiento.
Consiste en ocultar, el conocimiento al sujeto experimental, la identidad de las intervenciones.
3. Principio de asignación aleatoria
Persigue disminuir las diferencias que puedan generarse al constituir los distintos grupos de individuos a los que se asignarán las intervenciones.
El propósito es balancear entre los grupos factores que puedan influir sobre la variable dependiente.
2. Selección de la muestra
Definición de los sujetos elegibles para el experimento.
Los sujetos deberán ser consultados sobre su deseo de participar en la investigación y para ese efecto contarán con toda la información necesaria para tomar una decisión informada.
FORMATO DE UN ENSAYO CLINICO
Formulación de la hipótesis:
Definir la variable independiente y la manipulación que el investigador hará de dicha variable.
Además es preciso definir las potenciales variables dependientes y los procedimientos de control y monitoreo de estas variables incluyendo los posibles efectos adversos.
DESVENTAJAS
Complejidad
Costos
En relación con la ética
Requieren de mucho tiempo.
Muchas preguntas de investigación no se pueden responder mediante un ensayo clínico por problemas éticos.
Pacientes RE-SONATE
3 pacientes recibieron erróneamente dabigatrán.
Suspensión:
Dabigatran:
71 pacientes (10,4%)
50 Evento adverso
9 Falta de adherencia
12 Retiro voluntario
Placebo
99 pacientes (15,0 %)
81 Evento adverso
5 Falta de adherencia
13 Retiro voluntario
la variable principal de eficacia fue el trombo embolismo-venoso sintomático y verificado objetivamente recurrente o muerte asociada con la enfermedad trombo-embolica venosa (o muerte inexplicable en el estudio placebo-control).
Criterios de exclusión – RE-MEDY
Criterios de inclusión – RE-MEDY
Trombosis Venosa profunda uni o bilateral (TVP) o embolia pulmonar (EP), tratados con la terapia anticoagulante aprobada o con medicamento del estudio anterior.
Hombre o mujer, con 18 años de edad o más.
Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Su objetivo es que los sujetos que participan en investigaciones clínicas lo hagan cuando esta sea compatible con sus valores, intereses y preferencias.

El consentimiento informado atiende a la necesidad del respeto por las personas y a sus decisiones autónomas
VENTAJAS
Son experimentos controlados.
Son estudios prospectivos.
Prueba de efectividad, eficiencia y equivalencia.
Examina los efectos adversos.
Noviembre/2007 – Septiembre/2010.
2006-2010
RE- MEDY Control activo.
265 sitios en 33 países .
RE-SONATE Control placebo.
147 sitios en 21 países.
Pacientes del estudio
Aleatorizado, doble ciego.
RE- MEDY
Control activo. (Warfarina – Dabigatran )
RE-SONATE
Control placebo. (Dabigatran – Placebo)
Diseño del estudio
Casos y Controles
Es un estudio prospectivo que intenta comparar el efecto y el valor de una o más intervenciones, vs un control.


En la práctica médica actual, un ensayo clínico aleatorio controlado de una terapéutica contra otra es la norma aceptada por la cual se juzga la utilidad de un tratamiento
VENTAJAS
Son experimentos controlados.
DESVENTAJAS
Complejidad
Costos
En relación con la ética
Requieren de mucho tiempo.
Muchas preguntas de investigación no se pueden responder mediante un ensayo clínico por problemas éticos.
FORMATO DE UN ENSAYO CLINICO
Formulación de la hipótesis:
Definir la variable independiente y la manipulación que el investigador hará de dicha variable.
Además es preciso definir las potenciales variables dependientes y los procedimientos de control y monitoreo de estas variables incluyendo los posibles efectos adversos.
2. Selección de la muestra
Definición de los sujetos elegibles para el experimento.
Los sujetos deberán ser consultados sobre su deseo de participar en la investigación y para ese efecto contarán con toda la información necesaria para tomar una decisión informada.
3. Principio de asignación aleatoria
Persigue disminuir las diferencias que puedan generarse al constituir los distintos grupos de individuos a los que se asignarán las intervenciones.











El propósito es balancear entre los grupos factores que puedan influir sobre la variable dependiente.
4. Principio de enmascaramiento
La forma de controlar los sesgos producto de la subjetividad de los individuos involucrados en la investigación es la técnica de enmascaramiento.












Consiste en ocultar, el conocimiento al sujeto experimental, la identidad de las intervenciones.
Ciego simple:
ocultar, el conocimiento del sujeto experimental.

Ciego doble:
Si además esta identidad es desconocida por el individuo que administra la intervención.

Ciego triple:
si a lo anterior agregamos el desconocimiento de la persona que procesa los datos.
5. Tamaño de la muestra
Criterios de inclusión:

Pueden ser o no muy restrictivos.
ASPECTOS ÉTICOS
Los ensayos clínicos deben pasar por un comité de ética.
Los conflictos de intereses deben ser evitados.
Las relaciones financieras entre los investigadores y los promotores del estudio, cuando existan deben ser anunciadas.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Su objetivo es que los sujetos que participan en investigaciones clínicas lo hagan cuando esta sea compatible con sus valores, intereses y preferencias.

El consentimiento informado atiende a la necesidad del respeto por las personas y a sus decisiones autónomas
Métodos
RE- MEDY Control activo.
265 sitios en 33 países .
RE-SONATE Control placebo.
147 sitios en 21 países.
Pacientes del estudio
Aleatorizado, doble ciego.
RE- MEDY
Control activo. (Warfarina – Dabigatran )
RE-SONATE
Control placebo. (Dabigatran – Placebo)
Diseño del estudio
Criterios de inclusión – RE-MEDY
Trombosis Venosa profunda uni o bilateral (TVP) o embolia pulmonar (EP), tratados con la terapia anticoagulante aprobada o con medicamento del estudio anterior.
Hombre o mujer, con 18 años de edad o más.
Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión – RE-MEDY
Criterios de exclusión – RE-SONATE
Sistema de voz interactiva.
El fármaco de estudio se inició cuando INR era de 2,3 o inferior.
Ecografía 72 h después de la aleatorización.
Se ajustó la dosis para mantener un INR de 2,0 a 3,0.
En el estudio de control activo:
1:1
Dabigatrán activo (a una dosis fija de 150 mg dos veces al día) y un placebo similar a la warfarina
Warfarina activa y un placebo similar a dabigatrán.
En el estudio controlado con placebo:
1:1
Dabigatrán o un placebo.
Aleatorización y tratamiento
la variable principal de eficacia fue el trombo embolismo-venoso sintomático y verificado objetivamente recurrente o muerte asociada con la enfermedad trombo-embolica venosa (o muerte inexplicable en el estudio placebo-control).
Pacientes RE-MEDY
1 paciente de cada grupo recibieron erróneamente fármaco del otro grupo.
Suspensión:
Dabigatran:
276 pacientes (19,3%)
147 Evento adverso
23 Falta de adherencia
2 perdida de seguimiento
64 Retiro voluntario
40 otros motivos
Warfarina
281 pacientes (19,7 %)
139 Evento adverso
34 Falta de adherencia
6 Perdida de seguimiento
58 Retiro voluntario
54 otros motivos
2006-2010
Pacientes RE-SONATE
3 pacientes recibieron erróneamente dabigatrán.
Suspensión:
Dabigatran:
71 pacientes (10,4%)
50 Evento adverso
9 Falta de adherencia
12 Retiro voluntario
Placebo
99 pacientes (15,0 %)
81 Evento adverso
5 Falta de adherencia
13 Retiro voluntario
Noviembre/2007 – Septiembre/2010.
En resumen, se evaluó el uso de dabigatrán para el tratamiento a largo plazo del tromboembolismo venoso en dos ensayos aleatorios complementarios. En el estudio de control activo, el dabigatrán no fue inferior a la warfarina para la prevención del tromboembolismo venoso recurrente, con un menor riesgo de sangrado. En el estudio placebo-control, dabigatrán redujo significativamente la incidencia de tromboembolismo venoso recurrente, pero con un riesgo significativamente mayor de hemorragia.
Unidad VIII Epidemiología Hospitalaria
8.1 Concepto
8.2 Aplicación
8.3 Investigación Epidemiológica
8.4 Diseños metodológicos
8.5 Ensayo Clínico Controlado
8.6 Investigación Operativa en
Servicios de salud

Investigación epidemiológica
La investigación que implica la participación de seres humanos como sujetos de estudio y que tiene como propósito el conocimiento de los procesos de salud y enfermedad se denomina investigación clínica.
Alarcón J; Piscoya J. Capítulo 6. Investigación epidemiológica. Estrategias de Investigación. Libro P 1-10 ;
Peternina A. (2010). Introducción básica a la investigación epidemiológica. Rev. Cienc. Biomed, 1(2):246-253.

Describir la distribución de las enfermedades y eventos de salud en poblaciones.

Contribuir al descubrimiento y caracterización de las leyes que gobiernan o influyen en estas condiciones.
Criterios de Clasificación
Méndez I; Guerrero D; Moreno L; Sosa C. (1998). Capítulo 1. Diferentes tipos de estudios.
El protocolo de Investigación. Trillas México. Pp 11-14. Solano R; Serón P. Diseños de Investigación Clínica. Facultad de Medicina, Universidad de La Frontera. CIGES. Chile. P 1-14

1.- CAPTACIÓN DE INFORMACIÓN

RETROSPECTIVO
: La información se obtuvo anteriormente con fines ajenos al trabajo de investigación que se pretende realizar.

PROSPECTIVO
: Toda información se recogerá, de acuerdo con los criterios del investigador y para fines específicos de la investigación.
2.- EVOLUCIÓN DEL FENÓMENO ESTUDIADO

LONGITUDINAL
: Se mide en varias ocasiones la o las variables involucradas (seguimiento).

TRANSVERSAL
: Se mide una sola vez la o las variables en un momento dado.

3.- COMPARACIÓN DE LAS POBLACIONES.

DESCRIPTIVO
: Cuenta solo con una población que se pretende describir en función de un grupo de variables.
COMPARATIVO
: existen dos o mas poblaciones y donde se quieren comparar algunas variables Causa-efecto y Efecto-causa

4.- INTERFERENCIA DEL OBSERVADOR

OBSERVACIONAL:
El investigador solo puede describir o medir el fenómeno estudiado
EXPERIMENTAL
: el investigador modifica a voluntad una o algunas variables del fenómeno estudiado

Méndez I; Guerrero D; Moreno L; Sosa C. (1998). Capítulo 1. Diferentes tipos de estudios. El protocolo de Investigación. Trillas México. pp 11-14.

Validez interna y externa
Peternina A. (2010). Introducción básica a la investigación epidemiológica. Rev. Cienc. Biomed, 1(2):246-253
Es el grado en que los resultados de un estudio son correctos para la muestra de pacientes que están siendo estudiados

Handler A. Rosenberg D., Monahan C.,  Kennelly J. (1998) Analytic Methods in Maternal and Child Health p. 69

EL riesgo relativo (RR) se calcula dividiendo la incidencia en el grupo de sujetos
expuestos a un factor de riesgo o protección entre la incidencia en el grupo no expuesto (estudios de seguimiento). Mide fuerza de asociación entre exposición y enfermedad.

< 1 protección
>1 riesgo
1 = valor nulo

a+c/a+b+c+d (incidencia de la enfermedad)
b+d/a+b+c+d (proporción de sanos)

RR= riesgo entre los expuestos/riesgo entre los no expuestos
RR= (15/40) / (10/60)
RR= 0.375/0.166= 2.25
Los pacientes expuestos tienen mas del doble de presentar la enfermedad.


Alarcón J; Piscoya J. Capítulo 6. Investigación epidemiológica. Estrategias de Investigación. Libro P 1-10 ; Peternina A. (2010).
Introducción básica a la investigación epidemiológica. Rev. Cienc. Biomed, 1(2):246-253.
Alarcón J; Piscoya J. Capítulo 6. Investigación epidemiológica. Estrategias de Investigación. Libro P 1-10 ; Peternina A. (2010).
Introducción básica a la investigación epidemiológica. Rev. Cienc. Biomed, 1(2):246-253.
Ensayo Clínco Controlado
Criterios de exclusión:

se utilizan con el objetivo
de proteger.
Investigación Operativa en
Servicios de Salud
La Investigación Operativa propone, en general, métodos de solución para problemas reales que involucran la gestión de recursos generalmente escasos, con restricciones que deben cumplirse, y donde frecuentemente existen varios criterios para evaluar o medir la bondad de los posibles cursos de acción o soluciones al problema analizado.

An. Sist. Sanit. Navar. 2006, Vol. 29, No 3
La primera publicación de un trabajo de IO aplicado a las ciencias de la salud data de 1952, y utiliza la teoría de colas para estudiar los mecanismos de citación en un hospital.

An. Sist. Sanit. Navar. 2006, Vol. 29, No 3
An. Sist. Sanit. Navar. 2006, Vol. 29, No 3
Las herramientas de IO más conocidas
y más utilizadas en la práctica son:

Simulación
Optimización.

Las técnicas de optimización proporcionan una batería de algoritmos matemáticos exactos y de tipo heurístico, que permiten encontrar, entre los diferentes escenarios factibles, la configuración del sistema que optimice una determinada medida de funcionamiento.

Estas técnicas permiten también resolver situaciones reales en las que existen varios criterios que miden la bondad del funcionamiento del sistema bajo estudio, estando, a menudo, en contradicción.

Optimización
Tasa de ocupación de camas
Camas disponibles en cada departamento
Tiempos de espera para una cirugía
Aplicación
Usos de la Investigación Operativa
Planificación, distribución y gestión de recursos sanitarios

Dimensionamiento de los servicios médicos

Problemas relacionados con la cadena de suministro de productos médicos a los centros sanitarios

Eficiencia sanitaria

Estudios para la prevención y tratamiento de enfermedades y otras aplicaciones clínicas

Retrospectivo
Transversal
Comparativo
Observacional
Estudio de cohorte retrospectivo (búsqueda de factores de riesgo)

Prospectivo
Longitudinal
Comparativo
Experimental
Ensayo controlado aleatorizado
Retrospectivo
Transversal
Descriptivo
Observacional
Serie de casos
Son estudios prospectivos.
Prueba de efectividad,
eficiencia y equivalencia.


Examina los efectos adversos.
www.facmed.unam.mx/deptos/salud/censenanza/spiii/spiii/.../sales1.pdf
www.facmed.unam.mx/deptos/salud/censenanza/spiii/spiii/.../sales1.pdf
www.facmed.unam.mx/deptos/salud/censenanza/spiii/spiii/.../sales1.pdf
www.facmed.unam.mx/deptos/salud/censenanza/spiii/spiii/.../sales1.pdf
www.facmed.unam.mx/deptos/salud/censenanza/spiii/spiii/.../sales1.pdf
www.facmed.unam.mx/deptos/salud/censenanza/spiii/spiii/.../sales1.pdf
www.facmed.unam.mx/deptos/salud/censenanza/spiii/spiii/.../sales1.pdf
www.facmed.unam.mx/deptos/salud/censenanza/spiii/spiii/.../sales1.pdf
www.facmed.unam.mx/deptos/salud/censenanza/spiii/spiii/.../sales1.pdf
www.facmed.unam.mx/deptos/salud/censenanza/spiii/spiii/.../sales1.pdf
www.facmed.unam.mx/deptos/salud/censenanza/spiii/spiii/.../sales1.pdf
Especificar la fuente de donde se va a tomar la muestra así como los criterios de inclusión y exclusión, y estimar cuantos pacientes son necesario, Fuente y origen de la muestra lugares específicos.
www.facmed.unam.mx/deptos/salud/censenanza/spiii/spiii/.../sales1.pdf
www.facmed.unam.mx/deptos/salud/censenanza/spiii/spiii/.../sales1.pdf
www.facmed.unam.mx/deptos/salud/censenanza/spiii/spiii/.../sales1.pdf
www.facmed.unam.mx/deptos/salud/censenanza/spiii/spiii/.../sales1.pdf
Los envidiosos dirían que es montaje....
Los Judas
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