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ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

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by

Steffy Navas

on 2 September 2013

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Transcript of ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
INGENIERÍA CLÍNICA
MANUAL DE REQUISITOS DE CCAA (capacidad de almacenamiento y acondicionamiento) DE DISPOSITIVOS MEDICOS
INTEGRANTES
DOCENTE
INSTITUCIÓN
UNIVERSIDAD MANUELA BELTRAN

BUCARAMANGA

2013-2
INTRODUCCION
Enmarca las prácticas y procedimientos para el almacenamiento y/o acondicionamiento que se debe aplicar a los dispositivos médicos y así mantener la calidad de los mismos, durante todo el proceso de almacenamiento.
DEFINICIÓN
Instrumento
Herramienta
Maquina
Implemento de prueba o implante
Software
Equipo
Desinfectante
CLASIFICACIÓN
SEGÚN EL RIESGO
MARCO LEGAL PRINCIPAL
RESOLUCION 4002 DE 2007
Enmarca las practicas y procedimientos.
Somete a todo aquel relacionado con la actividad.
Establece mecanismos que permitan desarrollar la conservación de la calidad.
Pretende no alterar la calidad establecida por el fabricante.
TECNOVIGILANCIA
Se deben generar mecanismos que permitan hacer seguimiento a los dispositivo médicos.

TRAZABILIDAD
REGISTROS DE DISTRIBUCION
IDENTIFICACION DE PROBLEMAS DE SEGURIDAD O CALIDAD
BIBLIOGRAFIA
http://www.cohan.org.co/content/43/export/1/adjuntos/Certi_acondiciona_almacena/1285799093.pdf

http://www.slideshare.net/guest6caaf/dispositivos-medicos-3422382
STEFANÍA NAVAS MURILLO
Y
EMILY YURLEY REVILLA GÓMEZ
MARIO FERNANDO MORALES CORDERO

INGENIERÍA CLÍNICA
CLASE I
CLASE IIA
RIESGO MODERADO
CLASE IIB
RIEGO ALTO
CLASE III
RIESGO MUY ALTO
BAJO RIESGO
ESTAN SUJETOS A UNA SERIE DE REGLAS
DECRETO 4725 / 2005
Se reglamenta el régimen del registro sanitario, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos medicos para uso humano.
RESOLUCION 4002 / 2007
Adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos.
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