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PROCESO DE APROBACIÓN DE UN MEDICAMENTO EN ESPAÑA

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Sara Blanco

on 9 May 2016

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Investigación
Cuando se trata de la investigación de un fármaco, el proceso de desarrollo es largo y costoso ya que tiene que demostrar, a lo largo de sus distintas fases, que el nuevo medicamento reúne los requisitos de eficacia, seguridad y calidad exigidos para su comercialización y administración en personas.

Este proceso incluye numerosas actividades y disciplinas, todas ellas dirigidas a demostrar, además, una relación coste-eficaz óptima, lo que implica un gran esfuerzo intelectual y un coste económico enorme.
Fase preclínica
Prueban científicamente con animales como modelos para predecir cómo actúa el fármaco en el animal, y si el fármaco puede tener riesgos para la salud o efectos secundarios tóxicos.
En los estudios farmacodinámicos se analizan los efectos dosis-respuesta y se controla la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la temperatura corporal en los sujetos evaluados.
En los estudios toxicológicos se estudia el potencial de que el fármaco destruya o lesione células y órganos o cause cáncer.
Fase de descubrimiento
El primer paso en el proceso de descubrimiento de nuevos fármacos es identificar una necesidad médica no cubierta.
El descubrimiento de un medicamento nuevo no es fácil, ya que se trata de un proceso largo y con una tasa de éxito muy baja. Aproximadamente, se estima que solo 250 de cada 10.000 moléculas de la etapa de investigación básica pasan a la fase de investigación preclínica.
INTRODUCCIÓN
En España el registro de medicamentos se presenta en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

Independientemente del procedimiento de Registro elegido, las etapas generales en la evaluación de un medicamento son las siguientes:


Condiciones necesarias para realizar una investigación
Personal
Infraestructura
Fuentes de información
Medios económicos
Ambiente investigador
PROCESO DE APROBACIÓN DE UN MEDICAMENTO EN ESPAÑA
Sara Blanco
Valeria Causín
Carla Arcega
Cultura Científica,
1º BTO B
Fase clínica
Aprobación y
registro
Son pruebas que determinan la seguridad, la eficacia, las reacciones y los efectos del uso de un medicamento en seres humanos.
Los ensayos clínicos en seres humanos, se realizan siguiendo las directrices de Buenas Prácticas Clínicas de la Agencia Europea de Medicamentos, que garantiza la seguridad de los sujetos humanos.
Los ensayos clínicos se realizan en tres fases (I: estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos; II, sujetos; III: eficacia y seguridad). Cuando una fase no tiene éxito, se suspende el desarrollo del fármaco y se regresa a la fase de descubrimiento.
Para aprobar un fármaco, se envía un informe a la agencia, que debe contener toda la información recopilada de todo el proceso de investigación y desarrollo del medicamento y debe demostrar que el fármaco tendrá el efecto deseado.
Una vez autorizado, se realizan ensayos después de su comercialización para estudiar su efectividad y seguridad.
Aunque el producto se haya estudiado, cuando sale al mercado, su uso se expande a miles de personas, y hay que seguir comprobando que el fármaco es seguro.
Se lleva un seguimiento de las incidencias que el producto pueda generar, para modificar la información de las recomendaciones de uso o para retirar el fármaco del mercado si es necesario.
Bibliografía
https://www.msdsalud.es/recursos-de-salud/guias-para-pacientes/proceso-investigacion-desarrollo-aprobacion-farmaco.html
http://www.amgen.es/profesionales/biotecnologia/desarrollo
www.youtube.com/watch?v=b6kLXIABDuE
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