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의약품 임상시험 관리기준 (KGCP)

성바오로병원 호흡기내과
by

선화 류

on 9 June 2015

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Transcript of 의약품 임상시험 관리기준 (KGCP)

의약품 임상시험 관리기준(KGCP)

성바오로병원
호흡기내과

Contents

1. GCP의 배경 및 역사

2. KGCP

3. 요점

**Q&A

1. GCP의 배경 및 역사
*GCP 란?
GCP: Good Clinical Practice
-임상시험의 실시를 위해 따라야 할 지침
-인간피험자가 참여하는 임상시험을 디자인하고 수행하며
기록하고 보고하는데 있어 윤리적이고 과학적으로 수행되도록
국제적으로 정한 기준
GCP
임상시험 데이터 및 결과의 신뢰성
피험자의 권리와 안전 및 복지 보호
* 임상시험 규정의 발전
실태 조사에서 발견된 심각한 문제
새롭게 시도하는 연구 기술
기존의 규정에 대한 관심의 증가로
규정이 강화되고 발전되어 나감
*임상시험 관련 규정의 발전과 중대 사건 미국의 예
1848
의약품수입법
1862
화학국
1906
식품의약품법
1938

식품의약품
화장품법
1947
뉘른베르크
강령
뉘른베르크 강령
- 인체 실험을 실시하는데 있어 윤리적 행동에
대한 기본 원칙에 대한 10가지 강령
- 비치료적 실험에서 인간에 대한 윤리적 대우에
중점
- 오늘날 지침과 규정의 근본 이념을 형성
1962
케파우버
해리스
수정안
1964
헬싱키
선언
1979
벨몬트
보고서
1987
IND
정정규정
1988
생명을 위협하는
질병에 대한
NDA 신속승인절차
1992

전문의약품허가신청자
비용부담법(PDUFA)
1997
FDA 현대화법
* GCP(Good Clinical Practice)
GCP
FDA 규정과 지침
윤리적 규범(헬싱키 선언문, 벨몬트 보고서)
GCP에 대한 ICH 지침
*ICH-GCP
International Conference on Harmonization of Technical Requirements
for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

구성 – 유럽 연합, 미국, 일본

목적 - GCP에 대해 정의를 내리고 인간 피험자가 참여하는 임상시험의 디자인,
수행, 기록 그리고 보고에 대한 단일화된 기준을 제공
* KGCP의 역사
-1987년 12월 "의약품 임상시험 관리기준"공포

-1991년 12월 31일 약사법 개정

-1992년 6월 30일 약사법 시행규칙

-1995년 7월 27일 "의약품 임상시험 관리기준"재정비
국내에서 시행
-2008.6 '의약품 임상시험 관리기준 (KGCP)해설서

-2011.5.6 약사법 개정
2. KGCP
3. 요점정리
-임상시험과 관련된 규정은 발전되어 왔으며
계속 발전하고 증가할 것이다.

-인간피험자 보호의 주요수단은
IRB와 동의서
이다.

-헬싱키 선언과 벨몬트 보고서는 인간 피험자 보호를
위한 중대한 문서이다.

-GCP에 대한 ICH 지침은 임상 시험시 반드시 준수해야 한다.

-GCP는 임상시험의 디자인, 수행, 분석 모니터링 그리고 보고에 대한
윤리적인 기준이고 임상적인 기준
이다.
Reference
식약청 식품의약품안전평가원
http://www.nifds.go.kr

Konect 국가임상시험사업단
http://konect.or.kr

법제처-약사법
http://moleg.go.kr
Q&A
감사합니다
(cc) photo by medhead on Flickr
1) 목적

2) 용어의 정의

3) 임상시험의 기본원칙

4) 적용범위

5) 임상시험의 계약 및 임상시험실시기관

6) 임상시험 심사위원회

7) 시험자

8) 임상시험 의뢰자

9)기본문서의 보관 및 열람 등
이 기준은 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써,
정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
가. “임상시험(Clinical Trial/Study)”

나. “다기관임상시험(Multicenter Trial)”

다. “비임상시험(Nonclinical Study)”

라. “임상시험 계획서(Protocol)”

마. “임상시험 변경계획서(Protocol Amendment)”

바. “증례기록서(Case Report Form, CRF)”
사. “임상시험 결과보고서(Clinical Trial/Study Report)”

아. “중간 임상시험 결과보고서(Interim Clinical Trial/Study Report)”

자. “임상시험용 의약품(Investigational Product)”

차. “시험약”

카. “대조약(Comparator)”

타. “이상반응(Adverse Event, AE)”

파. “이상약물반응(Adverse Drug Reaction, ADR)”

하. “중대한 이상반응ㆍ이상약물반응(Serious AEㆍADR)”
거. “예상하지 못한 이상약물반응(Unexpected Adverse Drug Reaction)”

너. “임상시험피험자(Subject/Trial Subject)”

더. “취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)”

러. “피험자의 복지(Well-being of the trial subjects)”

머. “피험자식별코드(Subject Identification Code)”

버. “시험자(Investigator)”

서. “조정위원회(Coordinating Committee)”
어. “임상시험조정자(Coordinating Investigator)”

저. “피험자설명서”

처. “피험자의 대리인”

커. “근거자료(Source Data)”

터. “근거문서(Source Document)”

퍼. “임상시험 기본문서(Essential Document)”

허. “표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOPs)”
고. “임상시험자 자료집(Investigator's Brochure)”

노. “임상시험의 품질보증(Quality Assurance)”

도. “임상시험자료의 품질관리(Quality Control)”

로. “눈가림(Blinding/Masking)”

모. “무작위배정(Randomization)”
3) 임상시험의 기본원칙

`관계법령에 따라 실시

`예측되는 위험과 불편을 충분히 고려

`피험자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 먼저 고려

`해당 임상시험용 의약품에 대한 임상 및 비임상 관련 정보->임상시험에 적합한 것

`과학적으로 타당, 계획서는 명확하고 상세히 기술

`
식품의약품안전청장이 승인한 임상시험 계획서에 따라 실시
`의학적 처치나 결정-의사, 치과의사, 한의사의 책임하에 실시

`수행자->적절한 교육과 훈련, 경험

`피험자로부터
자발적인 임상시험 참가 동의

`정보는 정확한 보고, 해석 및 확인이 가능하도록 기록ㆍ처리ㆍ보관

`신상에 관한 모든 기록은 비밀이 보장

`임상시험용 의약품 관리-기준에 맞게

`품질보증이 이루질 수 있는 체계 하에서 실시
이 기준은 「약사법」 제34조에 따라 실시하는 의약품 임상시험에 적용한다.
5) 임상시험의 계약 및 임상시험실시기관
임상시험
계약
임상시험
실시기관의

(cc) photo by medhead on Flickr
-의뢰자 : 임상계약체결
-임상시험계약서
1. 심사위원회를 임상시험실시기관에 설치 ,위원을 위촉, 임상시험 실시에 필요한 사무 절차 등에 관한 규정을 마련

2. 심사위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 해야함

3. 업무수행을 위하여
표준작업지침서
를 작성하여야 함.

4. 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비 및 전문인력을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 취할 수 있는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다.
5. 식품의약품안전청장으로부터 표준작업지침서의 열람 또는 문서의 제출 요청이 있는 경우 적극 협조

6. 모니터링 통보, 점검 통보, 열람 요청을 받은 경우 적극 협조하도록 하여야 한다.

7.
관리약사
를 지정, 다기관임상시험을 실시하는 경우에는 각각의 임상시험실시기관마다 관리약사를 지정
->시험책임자의 요청 시 시험책임자 또는 시험담당자
관리 가능

8. 인계 받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관
6. 임상시험 심사위원회
심사위원의
업무
심사위원회의 구성,
기능 및 운영방법
심사위원회의
운영
다기관
임상시험에서의
심사위원회
심사위탁
기록
1) 피험자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호
2) 제출한 문서를 심사
3) 시험책임자의 자격 검토
4) 1년에 1회 이상 검토를 수행
5) 예상하지 못한 중대한 위험이 발생한 때
임상시험을 중지하도록 요청
6) 추가적인 정보를 피험자에게 제공하도록 요구
가) 승인 또는 시정승인
나) 보완
다) 반려
라) 임상시험의 중지 또는 보류
7) 피험자의 대리인의 동의로 실시하는 임상시험
8) 응급환자를 대상으로 실시하는 임상시험
9) 금전적 보상-적절한지 여부
10) 금전적 보상-기록의 명확성
11)
신속심사
12) 표준작업지침서의 열람 요청이나 문서요청시
협조
13) 관련 자료나 문서를 보관
신속심사
-이상약물반응에 대한 조치
-임상시험 종료 보고에 대한 처리
-식품의약품안전청장이 승인한 임상시험 계획서(변경계획서를 포함한다)의
시정 사항에 대한 처리
-임상시험 계획서의 사소한 변경에 대한 승인
-심사위원회의 심사 결과에 따라 보완ㆍ제출한 임상시험 계획서의 심사
-그 밖에 임상시험의 실시와 관련하여 신속심사가 필요하다고 실시기관
표준작업지침서에서 정한 사항의 처리
1) 위원의 구성
2) 위원장
3) 위원의 명단과 이들의 자격에 관한 문서
4) 업무수행
표준작업지침서
에 따라-법령준수
5) 결정, 안건, 회의일자
6) 결정 과정에 참여, 의견제시
7) 시험책임자는 심사위원회에 정보를 제공
8) 전문가로 부터 조언을 받을 수 있음
심사위원회는 심사위원회 운영 시 실시기관
표준작업지침서를 준수하여야 한다.
1) 협의에 한 공동심사위원회를 개최 또는 다른 임상시험실시기관의 심사위원회에서 심사ㆍ결정한 사항을 인정
2) 공동심사위원회의 업무ㆍ구성 및 운영

3) 공동심사위원회에서 심사ㆍ결정한 사항
1) 필요하다고 인정하는 경우에는 보건복지부장관이 지정하는
임상시험실시기관의 심사위원회

심의를 위탁

2) 위의 경우 심의를 위탁한 임상시험실시기관에서 결정한 것으로 본다.
임상시험 완료일로부터
3년간
보관
3)




5)



6)

7)



8)

가. 모니터요원이 시험자와 의뢰자의 기본문서를 검토하고, 기본문서의 보관 상태를 확인

나. 의뢰자의 점검 요구가 있는 때에는 시험자는 기본문서를 열람할 수 있도록 하여야 한다.

다. 기본문서의 구체적인 종류와 임상시험 실시 단계별 기본문서 보관 방법 및 문서별 보관 책임자에 관하여는
식품의약품안전청장
이 정하여 고시


가. 시험자의 자격요건 등

나. 임상시험 실시에 필요한 자원 확보

다. 시험자의 피험자 보호의무


라. 심사위원회와 시험책임자의 정보 교환

마. 임상시험 계획서 준수

바. 임상시험용 의약품 관리
가) 임상시험 계획서(변경계획서를 포함한다)
나) 피험자 서면동의서 서식
다) 피험자에게 제공되는 서면정보(피험자설명서를 포함한다)
라) 피험자 모집 절차(광고 등을 포함한다)
마) 임상시험자 자료집
바) 안전성정보
사) 피험자에게 제공되는 보상에 관한 정보
아) 시험책임자의 이력 및 경력

사. 무작위배정 및 눈가림해제

아.
피험자의 동의

자. 기록 및 보고

차. 진행상황 보고

카.임상시험의 안정성과 관련한 보고

타. 임상시험 조기종료 또는 중지

파. 임상시험 완료보고
가) 임상시험 계획서(변경계획서를 포함한다)
나) 피험자 서면동의서 서식
다) 피험자에게 제공되는 서면정보(피험자설명서를 포함한다)
라) 피험자 모집 절차(광고 등을 포함한다)
마) 임상시험자 자료집
바) 안전성정보
사) 피험자에게 제공되는 보상에 관한 정보
아) 시험책임자의 이력 및 경력


가. 임상시험의 품질보증 및
임상시험자료의 품질관리

나. 임상시험수탁기관

다. 의학적 자문

라. 관련 전문가의 자문


마. 임상시험의 관리

바. 자료의 처리

사. 기록 보관


아. 시험책임자의 선정

자. 임무의 배정

차. 피험자에 대한 보상 등

카. 임상시험 계획서에 대한 식품의약품
안전청장의 승인

타. 심사위원회 심사사항의 확인

파. 임상시험용 의약품에 관한 정보 제공

하.임상시험용 의약품의 제조, 포장,
표시기재 및 코드화

거. 임상시험용 의약품의 공급 및 취급

너. 임상시험 관련 자료의 열람


더.
임상시험용 의약품의 안전성과
관련한 사항

러.
이상약물반응의 보고

머.
모니터링


버.
점검

서.
위반사항에 대한 조치

어. 임상시험의 조기종료 또는 중지의 보고

저. 다기관임상시험 시 확인 사항
-업무담당지시

-임상시험의 주기적 평가

-중단 시 보고
1) 심사위원회 위원의 명단과 자격에 관한 문서
2) 심사위원회가 이 기준에 따라 적합하게 조직되고 운영된다는 것을 확인하는 문서
3) 시험책임자가 심사위원회로부터 받은 심사통보서
4) 임상시험실시기관의 장의 확인서
5) 심사위원회의 임상시험 실시 중지 요구서
가) 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우:
의뢰자가 해당 사실을
보고받거나 알게 된 날부터 7일 이내.
상세한 정보를
최초 보고일부터 8일 이내
에 추가로 보고

나) 그 밖의 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응의 경우:
의뢰자가 해당 사실을
보고받거나 알게 된 날부터 15일 이내
1) 모니터링의 목적
2) 모니터요원의 선정과 자격기준
3) 모니터링의 범위와 유형, 확인
4) 모니터요원의 업무
5) 표준작업지침서와 의뢰자의 기준에
따라 모니터링
6)모니터링의 보고
-보고서 : 일시, 장소, 이름, 사건, 위반사항이나 문제점, 결론, 시정해야 할 사항 등을 기록
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