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Implementación de la Norma ISO 13485 en una Empresa de Equip

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Debora Vera

on 13 August 2015

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Implementación de la Norma ISO 13485 en una Empresa de Equipamiento Médico

Autora: Debora Vera
Producto Médico:
Todo producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios.
Sistema de Gestión de la Calidad -SGC- basados en la Norma Internacional ISO
13485:2003
Normativa de Buenas Practicas de Fabricación -BPF-
Disposición 3266/13 del Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnostico de Uso in Vitro
El SGC diseñado una vez implementado, contribuirá decididamente a aumentar la productividad, mejorar la gestión de costos y de riesgos, las cuales actualmente son de suma importancia para las empresas que comercializan Equipamiento Médico
El Proyecto Integral cuenta con las siguientes etapas:
Sistema de Gestión de Calidad en Equipamiento Médico
Cuando se habla en términos de "Gestión de la Calidad en el campo de Equipos Médicos”, se trata de enfatizar en aquellos aspectos de la gestión dirigidos a garantizar que estos productos cumplan con los requisitos esenciales de seguridad y eficacia.
Principios:
Enfoque al Cliente
Liderazgo
Par
ticipación del Personal
Enfoque

b
asado en Procesos
Enfoque de Siste
ma para la Gestión
Enfoque basado en

he
chos para la toma de decisiones
Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor
Mejora Continua
Enfoque del Sistema de Gestión de la Calidad

Un enfoque para desarrollar e implementar un SGC comprende diferentes etapas:

Determinar las necesidades y expectativas
Establecer la política y objetivos de la calidad
Determinar los procesos y las responsabilidades
Determinar y proporcionar los recursos necesarios
Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia
Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia
Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas;
Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del SGC


Enfoque basado en Procesos
Metodología
PHVA
Planificar
Hacer
Verificar
Actuar
Requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad para Equipos Médicos
Requisitos Generales de ISO 9001
Requisitos Adicionales para ISO 13485
Los datos de diseño del producto deben incluir análisis de riesgos, datos clínicos y la evaluación de su funcionamiento.
La organización debe establecer requisitos documentados para la gestión de riesgos en toda la realización del producto médico.
La organización debe establecer procedimientos documentados para la trazabilidad del producto médico.
Establecer requisitos documentados para las condiciones del entorno de trabajo y procedimientos o instrucciones para monitorizar y controlar estas condiciones.
Validación de procesos informatizados y de esterilización.
Implementar un sistema de retorno de información del mercado.
Notificación de incidentes a las Autoridades Regulatorias.
Conservación de documentos y registros.
Requisitos de Documentación de ISO 13485
Manual de Calidad
Planes de Calidad
Especificaciones
Directrices
Procedimientos, Instrucciones de trabajo, planos
Registros
Documentación Regulatoria
Norma ISO 13485
Norma internacional, que posibilita a las Organizaciones la implantación de un SGC dirigido a la industria de Productos Médicos.
Especifica requisitos para el diseño/desarrollo, producción, y comercialización de productos para la salud y servicios relacionados.
Esta basada en la Norma Internacional ISO 9001. Los cambios mas relevantes se encuentran vinculados al cumplimiento de los requisitos regulatorios para los productos médicos armonizados internacionalmente
Norma obligatoria (en los países donde ha sido adoptada como requisito para Sistemas de Calidad de fabricantes de equipos médicos)
Está orientada a mantener la eficacia del S.G.C para producir de forma consistente equipos médicos seguros y eficaces
Permite exclusiones de controles de diseño y desarrollo (requisito 7.3) cuando sean permitidos por las regulaciones nacionales vigentes para los equipos médicos
Esquema General de ISO 13485
Secciones:

1- Objeto y Campo de Aplicación
2- Normas para Consulta
3- Términos y Definiciones
4- Sistema de Gestión de Calidad
5- Responsabilidad de la Dirección
6- Gestión de los Recursos
7- Realización del Producto
8- Medición Análisis y Mejora
Contenido
Introducción
Sistema de Gestión de Calidad en Equipamiento Médico
Norma ISO 13485
Sistema de Gestión de Calidad en GEMed SRL
Responsabilidad de la Gerencia Ejecutiva de GEMed SRL
Gestión de Recursos
Realización del Producto
Medición, Análisis y Mejora
Conclusiones Finales
Contenido

Introducción
Sistema de Gestión de Calidad en Equipamiento Médico
Norma ISO 13485
Sistema de Gestión de Calidad en GEMed SRL
Responsabilidad de la Gerencia Ejecutiva de GEMed SRL
Gestión de Recursos
Realización del Producto
Medición, Análisis y Mejora
Conclusiones Finales

Contenido

Introducción
Sistema de Gestión de Calidad en Equipamiento Médico
Norma ISO 13485
Sistema de Gestión de Calidad en GEMed SRL
Responsabilidad de la Gerencia Ejecutiva de GEMed SRL
Gestión de Recursos
Realización del Producto
Medición, Análisis y Mejora
Conclusiones Finales
Contenido

Introducción
Sistema de Gestión de Calidad en Equipamiento Médico
Norma ISO 13485
Sistema de Gestión de Calidad en GEMed SRL
Responsabilidad de la Gerencia Ejecutiva de GEMed SRL
Gestión de Recursos
Realización del Producto
Medición, Análisis y Mejora
Conclusiones Finales
Contenido

Introducción
Sistema de Gestión de Calidad en Equipamiento Médico
Norma ISO 13485
Sistema de Gestión de Calidad en GEMed SRL
Responsabilidad de la Gerencia Ejecutiva de GEMed SRL
Gestión de Recursos
Realización del Producto
Medición, Análisis y Mejora
Conclusiones Finales
Sistema de Gestión de Calidad en GEMed SRL
GEMed se creo en el año 2002 con el fin de proveer soluciones en Diagnostico Médico.
ISO 13485 señala como característica del Sistema de Calidad, un enfoque basado en Procesos
El SC debe estar basado en la definición y gestión de los procesos, lo que implica el desglose de las actividades que realiza GEMed en partes bien definidas.
Bases fundamentales del SGC:
• El aseguramiento de la calidad, es decir, conseguir la conformidad de los productos con los requisitos establecidos por el cliente y;

• El mantenimiento de la eficacia en los procesos que forman parte del sistema, por medio de la implementación de las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados

Requisitos Generales
Estructura de Documentación de GEMed SRL
Manual de Calidad
Alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión y/o no aplicabilidad.
Procesos documentados establecidos para el Sistema de Gestión de Calidad o referencia a los mismos
Interacción entre los procesos del Sistema de Gestión de Calidad
Control de Documentos

Procedimiento:
PRO-IV-01- Control de Documentos y Registros.

El Sistema de Gestión de Calidad está definido por documentos, los cuales deben ser controlados para garantizar la efectividad del sistema implementado.
Control de Registros
Los registros son la evidencia de que los procesos y los requisitos del producto se han ejecutado de acuerdo con las especificaciones declaradas
Procedimiento:
PRO-IV-01- Control de Documentos y Registros.
Contenido

Introducción
Sistema de Gestión de Calidad en Equipamiento Médico
Norma ISO 13485
Sistema de Gestión de Calidad en GEMed SRL
Responsabilidad de la Gerencia Ejecutiva de GEMed SRL
Gestión de Recursos
Realización del Producto
Medición, Análisis y Mejora
Conclusiones Finales
Compromiso de la Gerencia Ejecutiva de GEMed SRL
Se comunicó a todos los miembros de GEMed, la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los requisitos legales y regulatorios.
Actividades:
Se comunicó la Política de Calidad a todo el Personal. Procedimiento
: PRO-V-04- Comunicación Interna y Externa
Se deberán establecer los Objetivos de Calidad para todos los niveles de GEMed. (Sección 4.4)
Responsabilidad sobre las acciones tomadas en la Revisión Anual del SGC (Sección 4.6)
Proveer los recursos necesarios para el desarrollo del Sistema
Enfoque al Cliente
Es misión de Gerencia Ejecutiva, que el SC y los procesos asociados aseguren el correcto entendimiento y cumplimiento de los requisitos regulatorios y del Cliente
Política de Calidad
Establece las directrices, intenciones y objetivos de la organización en torno a la calidad.
Planificación
Objetivos de Calidad
Es la forma en que la Política de Calidad es implementada dentro de la Organización, por lo que debe encontrarse relacionada con los procesos, productos y servicios de la empresa.
Procedimiento:
PRO-V-01- Establecimiento de Objetivos y Planificación del SGC
Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
Es una fase critica en el diseño de un SGC. Se debieron considerar todos los elementos claves y hechos relevantes del SGC identificando todas las actividades necesarias para la realización del producto y prestación del servicio
Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
Responsabilidad y Autoridad
Todo el personal que dirija o ejecute un trabajo que incida sobre el producto o servicio, o controle de alguna forma su calidad, debe tener definido y entendido sus responsabilidades con relación a las actividades de ejecución y perfeccionamiento de dicho producto o servicio
Representante de la Dirección
- Supervisar la implementación d SGC y todos los procesos relacionados
- Informar a GE sobre el desarrollo del SGC
- Instrumentar los medios que permitan cumplir con los bjetivos establecidos
Comunicación Interna
Una buena comunicación Interna contribuye a alcanzar los objetivos planificados del SC
Procedimiento:
PRO-V-04- Comunicación Interna y Externa
Revisión por Gerencia Ejecutiva
Resultados:

Mejora de la Eficacia del SGC y sus procesos
Mejora de los productos a fin de satisfacer las expectativas de los Clientes
Eficacia en los procesos referido a la disminución de costos
Necesidad de Recursos para mantener el SGC
Contenido

Introducción
Sistema de Gestión de Calidad en Equipamiento Médico
Norma ISO 13485
Sistema de Gestión de Calidad en GEMed SRL
Responsabilidad de la Gerencia Ejecutiva de GEMed SRL
Gestión de Recursos
Realización del Producto
Medición, Análisis y Mejora
Conclusiones Finales
Gestión de Recursos
La norma requiere que se definan, gestionen y controlen los recursos humanos, de infraestructura y aquellos destinados al ambiente de trabajo
Provisión de Recursos
Recursos Humanos
Procedimiento:
PRO-VI-01- Selección del Personal
Procedimiento:
PRO-VI-02- Capacitación del Personal
Infraestructura
Procedimiento:
PRO-VI-03- Características y Mantenimiento de Deposito
Ambiente de Trabajo
Declaración Documental:
DC-VI-02- Salud, Limpieza y Vestimenta del Personal

Declaración Documental:
DC-VI-03- Condiciones Ambientales
Declaración Documental:
DC-VI-01-Actividades de Mantenimiento en Deposito
Contenido

Introducción
Sistema de Gestión de Calidad en Equipamiento Médico
Norma ISO 13485
Sistema de Gestión de Calidad en GEMed SRL
Responsabilidad de la Gerencia Ejecutiva de GEMed SRL
Gestión de Recursos
Realización del Producto
Medición, Análisis y Mejora
Conclusiones Finales
Realización del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
Procedimiento:
PRO-V-02- Determinación de los Requisitos del Cliente
Procedimiento:
PRO-VII-03- Recepción y Distribución de Productos Médicos
Procedimiento:
PRO-VII-04- Recepción de Productos No Médicos y Servicios
Declaración Documental:
DC-VI-03- Condiciones Ambientales
Compras
Procedimiento:
PRO-VII-01- Evaluación y Selección de Proveedores
Procedimiento:
PRO-VII-02- Compras
Producción y Prestación del Servicio
Disponibilidad de las especificaciones que definan las características completas del producto final e Implementación de las actividades de liberación, entrega y posterior a la entrega
Procedimiento:
PRO-VII-08- Registro Histórico de Producto
Procedimiento:
PRO-VII-10- Asistencia Técnica
Procedimiento:
PRO-VII-03- Recepción y Distribución de Producto Médico
Procedimiento:
PRO-VII-06- Instalación y Verificación Técnica
Disponibilidad de los procedimientos documentados, requisitos documentados; instrucciones de trabajo y materiales de referencia y procedimientos de medición de referencia según sea necesario.
Procedimiento:
PRO-VII-05- Verificación de Sitio Listo para Instalación
Disponibilidad y uso de los dispositivos de seguimiento y medición. Implementación del seguimiento y de la medición; la ejecución de las acciones de control planificadas
Implementación de las operaciones definidas para el etiquetado y envasado las cuales permiten obtener la Identificación del Producto Médico durante toda su realización
Procedimiento:
PRO-VII-07- Identificación de Producto Médico
Utilización de los equipos e infraestructura adecuados
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medición
Procedimiento:
PRO-VII-09- Control de Dispositivos de Seguimiento y Medición
Contenido

Introducción
Sistema de Gestión de Calidad en Equipamiento Médico
Norma ISO 13485
Sistema de Gestión de Calidad en GEMed SRL
Responsabilidad de la Gerencia Ejecutiva de GEMed SRL
Gestión de Recursos
Realización del Producto
Medición, Análisis y Mejora
Conclusiones Finales
Medición, Análisis y Mejora
Seguimiento y Medición
-Retroalimentación
Procedimiento:
PRO-V-02-Determinación de los Requisitos del Cliente
Procedimiento:
PRO-VII-06- Instalación y Verificación Técnica
Procedimiento:
PRO-V-05- Revisión por la Gerencia Ejecutiva
- Auditoría Interna
Procedimiento:
PRO-VIII-02- Auditoría Interna
-Seguimiento y Medición de los Procesos
Procedimiento:
PRO-V-01- Establecimiento de Objetivos y Planificación del SGC
-Seguimiento y Medición del Producto
Procedimiento:
PRO-VII-08- Registro Histórico de Producto
Control de Producto No Conforme
Procedimiento:
PRO-VIII-01- No Conformidades
Análisis de Datos
Procedimiento:
PRO-VIII-05- Análisis de Datos
Mejora
Procedimiento:
PRO-VIII-06- Notificación de Evento Adverso
Procedimiento:
PRO-VIII-04- Acciones Preventivas, Correctivas y Oportunidades de Mejora
Contenido

Introducción
Sistema de Gestión de Calidad en Equipamiento Médico
Norma ISO 13485
Sistema de Gestión de Calidad en GEMed SRL
Responsabilidad de la Gerencia Ejecutiva de GEMed SRL
Gestión de Recursos
Realización del Producto
Medición, Análisis y Mejora
Conclusiones Finales
Conclusiones
A lo largo de la etapa de Diagnostico y Planeación se logro identificar los diferentes procesos que forman parte de las diversas áreas de la empresa y sus interrelaciones.
La unificación de los requisitos normativos y regulatorios en los documentos del SGC confeccionados, permitió:
-Documentar el funcionamiento interno de las diferentes áreas de la empresa
-Colaborar en la formación del puesto y capacitación del personal
-Disponer de mejor documentación y de mayor control en los procesos
-Construir una estructura que contemple el total del trabajo que se realiza en la empresa y el mejoramiento de los sistemas, procesos y métodos de trabajo.
El Manual de Calidad se incremento en un 105% respecto a su versión original
7 Procesos nuevos
3 Declaraciones Documentales
5 Declaraciones propias del MC
12 Modificaciones en Procesos
6 Procesos sin cambios
71 Registros nuevos
Este trabajo abarco las fases de Diagnostico, Planeación y Diseño de un SGC basado en la Norma ISO 13485, aspiramos en una segunda etapa cumplimentar las fases de Implementación y Evaluación.
Para esto, se deberá tener en cuenta la recomendaciones estipuladas en la Guía de Implementación ANSI/AAMI/ISO TIR 14969:2004- Medical Devices Quality Management Systems.
Preguntas?
MUCHAS GRACIAS !
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