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SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

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Elvis Flores Luna

on 23 January 2014

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Transcript of SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
REGISTRO SANITARIO
El Registro Sanitario es la autorización que otorga el Estado de Honduras, por medio de la Secretaria de Salud, para que los productos de interés sanitario puedan ser fabricados, importados, envasados y vendidos en el país.

Deben obtener su Registro Sanitario productos como: alimentos, bebidas, medicamentos, productos biológicos (vacunas, anticuerpos), cosméticos, productos naturales, hemoderivados, higiénicos y los dispositivos quirúrgicos y odontológicos.

DEPARTAMENTO DE REGULACION SANITARIA HONDURAS, C.A.

DONDE ACUDIR
La Dirección General de Regulación Sanitaria (DGRS), instancia de la Secretaria de Estado en el Despacho de Salud, es responsable de procesar las solicitudes de Registro Sanitario, así como, garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos y servicios que recibe la población hondureña.
Los Registros Sanitarios se obtienen por períodos de 5 años, y
deben renovarse en los tres meses previos a la fecha de expiración
del mismo. En el caso de que un Producto ya registrado sufra un cambio en su contenido, fórmula o proceso de fabricación, debe tramitarse un nuevo Registro para el producto. 

REQUISITOS PARA EL OTORGAMIENTO DE REGISTRO SANITARIO
1) Solicitud Dirigida al Sr. O Sra. Jefe del Departamento de Regulación Sanitaria.
-Nombre, dirección, teléfono, correo electrónico del titular o propietario.
-Nombre, dirección, teléfono, correo electrónico del fabricante.
-Nombre, dirección, teléfono, correo electrónico del distribuidor.
-Nombre, dirección, teléfono, correo electrónico del representante legal.
-Nombre, dirección, teléfono, correo electrónico, número de colegiación del apoderado legal.
-Nombre del producto.
-Tipo de producto.
-Continua....




-Marca del producto.
-Contenido neto del producto en gramos o mililitros.
-País de procedencia del producto.
-Presentaciones del producto.
-Fecha de vencimiento.
-Número de Lote
-Número de Registro Sanitario (En caso de renovación).
-Tipo de envase de almacenamiento del producto o medio de conservación.

2) Copia de Licencia Sanitaria.
3) Copia de Identidad del propietario.
4) Copia de Escritura de Comerciante Individual o de Sociedad.
5) Recibo de Pago de doscientos Lempiras exactos (L.200.00) por registro de cada producto.
6) Si el producto es extranjero debe presentar el certificado de libre venta del país de origen.
7) Si el expediente es presentado por Apoderado Legal, se debe presentar Carta Poder autenticada.
8) Si el producto es perecedero al momento de presentar el expediente debe ´programar la muestra para su respectivo análisis.
9) Si el producto es extranjero debe presentar la etiqueta complementaria (Parte trasera) traducida al español.
10) Etiquetas original y complementaria (Parte trasera).
INFORMACION DE LAS ETIQUETAS (ORIGINAL Y COMPLEMENTARIA)
1) Nombre del producto.
2) Marca del producto.
3) Ingredientes y aditivos en orden decreciente de cantidad y sus porcentajes.
4) Contenido neto del producto en gramos o mililitros.
5) Instrucciones de uso, conservación o almacenamiento.
6) Número de lote.
7) Fecha de vencimiento.
8) Número de Registro Sanitario (En caso de renovación).
9) Nombre y dirección del fabricante y distribuidor.
10) País de origen.


COMO PRESENTAR EL EXPEDIENTE
1)
Presentar su Expediente en Folder Tamaño Oficio con su respectivo fastener.
2) Presentar su Expediente debidamente foliado.
3)
Si presenta su Expediente de Registro Sanitario como Persona Jurídica se debe anexar Escritura Comerciante Individual y si lo hace a través de apoderado Legal se debe presentar Carta Poder.
4)
Si se presenta Renovación de Registro Sanitario deberá presentar Copia de la Resolución Anterior.
5)
Adjuntar Copia de Licencia sanitaria.
6)
Adjuntar tres (3) etiquitas, como máximo, del producto que se va a registrar. La etiqueta complementaria (Parte trasera) debe ser del tamaño del envase que contiene el producto.
7)
Anexar Recibo de Pago por derecho a Registro Sanitario. Se cancelan doscientos Lempiras exactos (L.200.00) en BANADESA. En caso de que el Registro Sanitario este vencido se debe presentar recibo de multa extemporánea.

REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DE INTERES SANITARIO
PROCEDIMIENTO INTERNO DE LA INSTITUCION PUBLICA
(DGRS)
1. Presentación de Solicitud
Se presenta Solicitud de Registro Sanitario, junto a la documentación requerida.

2. Clasificación del Producto
La Unidad de Atención al Cliente (UAC) efectúa una revisión rápida de la solicitud, clasificando el producto según su nivel de riesgo, en caso de que se trate de un producto que no haya sido delegado a nivel regional deberá derivar al cliente usuario, orientándolo en cuanto a los requisitos a presentar, a la Dirección General de Regulación Sanitaria para continuar su trámite.

3. Recepción de la Documentación
Se revisa que la documentación esté completa de acuerdo a la lista de chequeo y se recibe, mediante Auto, toda la documentación requerida (la solicitud completa, pago y demás documentos) del producto y muestras para expediente según corresponda, asignándole número al expediente.

4. Revisión de la Documentación
El Equipo Técnico de la Unidad de Atención al Cliente (UAC) revisa que esté completa la documentación técnica, administrativa y legal.

5. Documentación Completa
En caso que al realizar la revisión técnica y legal del expediente en la UAC, se encuentre completa la documentación, se procede a elaborar el Auto de Admisión, en un plazo no mayor de tres (3) días hábiles.

6. Documentación Incompleta
En caso que al realizar la revisión técnica o legal del expediente en la UAC, se encuentre incompleto o haga falta la aclaración de la información contenida en el mismo, se procederá a elaborar un Auto de Requerimiento, en un plazo no mayor de tres (3) días notificando al apoderado legal mediante tabla de avisos para que subsane el expediente con un plazo máximo de diez (10) días hábiles para el usuario; si así no lo hiciere, se archivará mediante Auto de Archivo sin más trámite.

7. Auto de Admisión
La Unidad de Atención al Cliente elabora el auto de admisión; firmado por la Dirección Regional Departamental. Una vez firmado el auto de admisión, el apoderado legal se notifica.

8. Elaboración y Remisión de la Orden de Análisis y expediente
La UAC elabora original y copia de la orden de análisis de acuerdo a los cuadros de determinaciones analíticas, la original se envía mediante oficio al laboratorio correspondiente y la copia se adjunta al expediente; la UAC concerta con el Laboratorio la fecha y hora de presentación de la muestra del producto. Simultáneamente al envío de la orden de análisis, la UAC remite el expediente en un termino de un día para su evaluación Técnica a la Unidad de Registro de Productos de Interés Sanitario.

9. Análisis de Control de Calidad
El Laboratorio de Control de Calidad deberá entregar el informe de control de calidad en un plazo máximo de 20 días a partir del recibimiento de la orden de análisis.

10. Asignación del Técnico Analista responsable del expediente.
El Coordinador de la Unidad de Registro de productos de Interés Sanitario designa el Técnico Analista que hará la Evaluación Técnica del Expediente y emisión del Informe Técnico una vez teniendo la evaluación y el Informe del Análisis de Control de calidad del producto.

11. Documentación Insatisfactoria
En caso de que al realizar la Evaluación Técnica del expediente haya inconformidades en la documentación o haga falta la aclaración de la misma se procederá a elaborar el auto de requerimiento, para subsanar el expediente en un plazo máximo de diez (10) días hábiles, si así lo hiciere se procederá a la emisión del informe técnico.

12. Documentación Satisfactoria
En caso de que al realizar la Evaluación Técnica del expediente la documentación sea satisfactoria se procede a elaboración del informe técnico.

13. Informe Técnico
El técnico Analista Elabora el Informe Técnico correspondiente de acuerdo a la evaluación del informe de control de calidad del producto y de la documentación técnica científica, en un plazo no mayor de (3) días. En los casos que amerite solicitará opinión a un equipo multidisciplinario. El informe técnico lo firmara el técnico analista y el coordinador de la Unidad de Registro de Producto. El expediente se remite a la Unidad Legal mediante auto de remisión.

14. Emisión del Dictamen
Recibido el expediente la Unidad Legal verifica que contenga todos los documentos requeridos así como el cumplimiento del procedimiento administrativo; en base a lo anterior y al Informe Técnico emite el dictamen correspondiente en un plazo no mayor de tres (3) días hábiles.

15. Emisión de la Resolución
Emitido el dictamen legal correspondiente, la Unidad Legal traslada el expediente a la Jefatura del Departamento de Regulación Sanitaria. En caso de que el dictamen sea favorable solicita a la Dirección General de Regulación la asignación del número de registro para elaborar la resolución otorgando el registro sanitario, en caso de ser desfavorable se emite la resolución correspondiente, firmada en ambos casos por la Dirección Departamental en un plazo máximo de (5) días.

16. Emisión de la Certificación
Simultáneamente la jefatura del Departamento de Regulación Sanitaria emite la Certificación de Registro Sanitario conforme a la resolución. Una vez firmada la resolución y el certificado por la Dirección Departamental, el expediente es trasladado a la UAC para finalizar el trámite.


17. Entrega de la Certificación
La UAC entrega al Cliente Usuario la Certificación de Registro Sanitario; agregando una copia del certificado en el expediente, se efectúa el ingreso a los libros de control y posteriormente se archiva el expediente.

18. Acto de denegación de Registro Sanitario
La UAC entrega la certificación de la resolución denegando el Registro Sanitario, acto que es notificado por el apoderado legal para seguimiento del trámite.
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