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InDRE Gral

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by

Francisco Acevedo-Barranco

on 27 April 2015

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Transcript of InDRE Gral

Conferencia Internacional
Abril 2015

NOM-253-SSA1-2012
"... los productos sanguíneos deberán reunir los requisitos de calidad necesaria a fin de que resulten inocuos o no patogénicos, funcionales y viables."
¿Control de la Calidad?
CC en Serología
Materiales de Control de Tercera Opinión
Diseño de Estrategias de CC
Control de Calidad en Serología
Ivonne_Zamora@bio-rad.com
Francisco_Acevedo@bio-rad.com
Quality Systems Division
Información y Servicio a Clientes: 01-800 712 0191

Donante
Paciente
Cadena Transfusional
Administración Correcta
Seguridad del Hemoderivado
Momento y Paciente Adecuado
Documentación de Procesos y Resultados
Resultados y Servicios Clínicamente Útiles
Valoración independiente
Estabilidad
Propósito
Composición
NMX-EC-15189-IMNC-2012 / ISO 15189:2012
Evitar el Daño al Paciente
Resultado
Post-Analítica
Analítica
Pre-Analítica
Control de Calidad Interno
Control de Calidad Externo
Control de Calidad Externo
Requisitos Técnicos
Requisitos de Gestión
Ventaja Competitiva
Produce Ahorros
Propósitos Diferentes > Funciones Conjuntas
Metas de Calidad
Planeación de la Calidad
Mejoramiento de la Calidad
Aseguramiento de la Calidad
Prácticas de Calidad en el Laboratorio
Control de la Calidad
Definición de especificaciones de
calidad para la prueba.
Predicción de rendimiento en detección de eventos "fuera de control"
Rendimiento del procedimiento de medición
Identificar las estrategias de CC candidatas
Selección de los materiales apropiados
Especificación de los objetivos para lograr el rendimiento del CC
Control Estadístico de la Calidad
Longevidad y Estabilidad
Relevancia clínica
Paciente
Post-Analítica
Analítica
Pre-Analítica
Control de Calidad Interno
Control de Calidad Externo
Control de Calidad LC y BS
Variabilidad
Homologar
Estandarizar

Documentar
Sistema Analítico
Eventos de Medición
Error de la medición
Distribución Normal
Variables
¿?
Enfoque
Fase
Control de Calidad
Muestra
Resultado
Proceso Analítico
Material de Tercera Opinión
GLP
M3O
Validación
Liberación
Evaluación
CPE
Corrida Analítica
Condiciones Operativas
Emular
¿Cuál es la única verdad cuando hablamos de los sistemas que utilizamos en el laboratorio clínico y banco de sangre?
Eventualmente, fallarán
¿Cuándo?
¿Cómo?
¿En qué magnitud?
¿Por qué?
Control de Proceso Estadístico
CPE

M3O
Instrumento
Sistema Analítico
Cualitativo
¿Reglas de Westgard?
Similitudes
Patrones
Estrategias
¿Qué debemos Calificar?
Control Negativo
Clínico
¿Cuantitativo?
Desempeño Clínico
Semicuantitativo
Condiciones de Cambio
Condiciones de Cambio
CPE
Desempeño
FP
FN
VN
VP
Analítico
¿Con qué?
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