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Claves para Implementación de Trazabilidad en Laboratorios Farmacéuticos

Ing. Felipe Llach - Director Comercial - fllach@lixis-verifarma.com
by

Ignacio Los

on 25 July 2016

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Transcript of Claves para Implementación de Trazabilidad en Laboratorios Farmacéuticos

Claves para Implementación de Trazabilidad en Laboratorios Farmacéuticos



La trazabilidad desafía cada área del laboratorio.



Solución: Integrar los equipamientos para automatizar los procesos acompañando la velocidad de las lineas



Caso de éxito: Laboratórios Pfizer.
Linea de alta performance totalmente automatizada

Solución: Integración de equipamiento al final de la linea de la maquina encajadora

Solución: Pegado de etiquetas y agregación manual




Caso de éxito: Laboratorios Bristol Myers Squibb




Solución: Proceso de automatización con equipamientos stand alone



Caso de éxito: Laboratorios Tecnofarma
Serialización y agregación automática de productos importados




Solución:

Capacitación, software intuitivo, interfaz gráfica amigable, análisis y monitoreo de uso




Muchas Gracias!

Desafío
Control de agregación en maquinas existentes

Trazabilidad de productos de menor volumen con procesos manuales


Desafío
Correcta utilización de la aplicación

Administración de gran cantidad de datos y seguridad de los mismos

Solución:

Disponer de un sistema flexible con interfaces probadas
Capacidad para integrar en el formato solicitado por el cliente
Disponibilidad de recursos para llevar adelante las interfaces


Integración con ERP


Solución:

Datacenter con Infraestructura World Class
Alta disponibilidad y balanceo de carga entre servidores
Servidores dedicados con discos SAS y SSD. Tecnología Intel Server
Jaulas exclusivas. Acuerdos de confidencialidad
Arquitectura sin punto único de falla (SPOF)
Políticas de backup Off Site
Utilización de protocolos encriptados (HTTPS / SFTP)
Base de datos Multi-Master, con replicación paralela
Redundancia de conexión WAN. IP Failover
Doble capa de firewall, a nivel de proveedor de servicio y a nivel de cada servidor
Monitoreo de toda la infraestructura con alertas

Caso de éxito: Laboratorios Abbott.


Caso Argentina:

Experiencia con 30 diferentes ERP. SAP - ORACLE – Microsoft – desarrollo propios de clientes.


Conocer e integrarse con clientes de la cadena para implementar soluciones que simplifiquen los procesos logísticos



Solución:

Integración con estándar EDI de GS1
Conocimiento de procesos de los diferentes actores de la cadena
Primera empresa homologada por GS1 como proveedores EDI en Argentina




Desafío
Caso Argentina: Clientes integrados en todos los tipos de clientes de la industria farmacéutica.


Solución:

Impresión con CIJ y desarrollo de iluminación especial para mejorar contraste de código sobre la superficie oscura




Ejemplo: Impresión de códigos en superficies con terminación brillante y colores oscuros.




Desafío
Aplicación de códigos en estuches de diferentes superficies

Codificación en espacios reducidos



Solución:

Seleccionar la tecnología de impresión correspondiente (TIJ – CIJ – Láser)
Identificar materiales específicos para mejorar adherencia de tintas TIJ





Adherencia de tintas en superficies


Solución:

Impresión con thermal inkjet (TIJ) con dos cabezales.
Tamaño menor de código sin perdida de calidad para colocar DM encima de codificación de alfa numéricos



Solución para clientes :
Abbott - Pfizer - ELEA - BAGO - entre otros.


Solución:

Diversidad de modelos de equipamiento

Capacidad de automatizar máquinas y equipamientos existentes o stand-alone




Desafío
Fácil integración de equipos con lineas existentes


Modulo Autónomo
en linea


Integración en etiquetadora de Tamper-Evident

Integración en estuchadora


Caso: Serialización de estuches.


Proceso Manual



Integración en Encajadora



Agrupado Automático



Caso: Control y aplicación de etiqueta de Agrupados en cajas.
Fortalecer la imagen de marca al implementar trazabilidad



Solución:

Asegurarse correcta implementación, errores pueden perjudicar seriamente la imagen de marca
Es posible, en ocasiones, vincularse con el paciente vía web relacionados con el número de serie
Buscar adelantarse en la implementación de trazabilidad a la competencia para mostrase más cerca a la calidad y seguridad


Desafío
No disminuir la velocidad de las lineas actuales
.
Trazar productos importados ya estuchados

Establecida en Argentina
10 años de experiencia en la industria farmacéutica
Más de 1000 equipos de control de calidad instalados en 50 países
Soluciones de equipamiento y/o software de trazabilidad a 50 laboratorios en Argentina
Más de 70 colaboradores trabajando acorde a las necesidades de la industria

Claves para implementación de trazabilidad:
Flexibilidad


Infraestructura propia world class o del cliente
Interfaces con 30 diferentes ERP´s
Funcionalidades a medida, llevadas a configuraciones
De trazabilidad para Laboratorios, Droguerías, Distribuidoras, Operadores Logísticos, Hospitales, Farmacias y Centros de Mezcla Intravenosa

Know How
Velocidad
Calidad
FLEXIBILIDAD
-Soluciones de software:
VELOCIDAD
Primer empresa en transmitir a ANMAT, 3 meses antes que la siguiente empresa en hacerlo

Al llegar a la primera fecha de obligación en Argentina, el 70% de las empresas que cumplieron en tiempo y forma, utilizaban la solución LIXIS VERIFARMA

Implementación de 20 laboratorios en 6 meses

Implementación de 700 empresas en 1,5 años

Implementación de 30 líneas de producción en 1 año

Primera empresa en adaptar el software ante modificación de ANMAT

Solución: Documentar proceso en agrupamiento manual y calidad de equipamiento en agrupamiento automático





Agrupamiento de packs y pallets sin errores



Ejemplo:


- Solución:

Conocimiento amplio de las posibilidades de reglamentación de trazabilidad y seguimiento en detalle de los cambios
Velocidad en adaptación a los cambios
Equipo técnico de experiencia y con foco

Cumplimiento de las obligaciones reglamentarias, cambios repentinos
Lixis Verifarma brinda soluciones de trazabilidad en Argentina a más de 700 empresas, resolviendo las dificultades de todos los tipos de agentes (laboratorios, distribuidoras, etc). Todos los clientes cumplieron con la reglamentación y sus adaptaciones para las fechas exigidas.

Cumplir con las funcionalidades requeridas por el cliente

Solución:

Contar con una solución informática modular en funcionamiento y testeada con la capacidad de configurar funcionalidades adicionales requeridas. Versatilidad para desarrollar nuevas solicitudes en tiempo y forma

Administración y seguridad de usuarios


Solución:

Total configuración de perfiles y usuarios. Ingreso al sistema con usuario, clave y token de Verisign


50 Laboratorios
No retrasar ventas al implementar trazabilidad




Solución:

Estudiar la mejor unidad por bulto a partir de esta nueva implementación
Constante comunicación con los clientes para asegurarse que ninguna situación concerniente a la trazabilidad demore las compras
Tomar conocimiento de la temática para poder ser fuente de información sobre la temática para los clientes



Desafío
Acompañar a los empleados a no perjudicar su trabajo al implementar este nuevo proceso




Solución:

- Capacitaciones constantes en:
Cambio de paradigma en la comercialización de medicamentos en el mundo
Cada medicamento es identificado en forma única por lo cual se deben acentuar los procesos ya que los posibles problemas post venta aumentan
Reglamentación
Como tratar con clientes que identifican medicamentos con series identificadas como adulteradas


Desafío
Lograr que el Laboratorio cumpla con la normativa en tiempo y forma




Solución:

Vínculo del proveedor y la agencia gubernamental. Participación y contacto del cliente
Participar y hacer seguimiento al proceso de implementación
Realizar controles muestrales de los procesos logísticos
Verificar la correcta comunicación de sistemas con el ente gubernamental






Desafío
Identificación de los productos con datos veraces. Evitar errores en la codificación




Solución: Controles y confirmaciones de datos de GTIN, lote y fecha de vencimiento durante el proceso de acondicionamiento





Desafío
Evitar la distribución de medicamentos en cuarentena





Solución:
Freno físico (lectura de etiqueta) en la preparación de pedidos de medicamentos en cuarentena
Configuración permitido/no permitido por cliente/destino




CALIDAD
KNOW HOW
Oficinas y Distribuidores con soporte técnico
Implementación en un entorno validado

Solución:

Contar con proveedores con experiencia
Validar los sistemas
Validar los equipos
Auditar los proveedores

Caso de éxito:
En Octubre13 se certifica ISO 9001 con TUV.
El software es validable según GAMP 5. Según categoría 4.
Se entrega documentación de validación. VPP, RA, IQ, OQ, PQ, RTM y VPR. Según requerimiento.
Los equipamientos cuentan con protocolos para validación.



Acondicionamiento secundario: Serialización de estuches
Aplicación de códigos únicos en agrupados (packs/cajas) y pallets
Líneas de empaque manuales y automáticas
Impresión directa en estuches o aplicación de etiquetas preimpresas
Etiquetadoras tamper-evident
Equipos stand-alone para operación en línea o fuera de línea
Máquinas Estuchadoras y Balanzas dinámicas (checkweighers)


-Soluciones y equipamiento para:

Accionista inversor:
Serialización en Balanza Dinámica
Serialización en modulo completo y Agrupamiento Semi automático

Serialización en etiquetadora tamper evident
Serialización en estuchadora
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Leydi Monje - Gerente Comercial
leidy.monje@asemaq.com
26 de junio de 2014
Bogotá, Colombia
Leidy Monje - Gerente Comercial
leidy.monje@asemaq.com
ASEMAQ LTDA, empresa creada en el año 2006 con el fin de
representar y comercializar líneas de maquinaria y
herramientas para la Industria Farmacéutica, Naturista, Cosmética y de Alimentos a nivel nacional e internacional. Además de ofrecer asesorías especializadas para la optimización de las operaciones y el correcto funcionamiento en procesos y equipos empleados en las diferentes líneas de producción. Contamos con la capacidad de ofrecer alternativas de fabricación nacional para algunas aplicaciones; disponemos de repuestos, accesorios y diferentes servicios y productos de excelente calidad, todo de acuerdo a la necesidad de cada uno de nuestros clientes. Contamos con una valiosa experiencia que nos permite ofrecer una asistencia especializada basada en diseños de diferentes equipos fabricados en acero inoxidable a excelente precio y de óptima calidad. Ante todo somos una empresa colombiana humana e innovadora, conformada por personas profesionales, honestas, responsables, comprometidas con la satisfacción de nuestros clientes y el cumplimiento de nuestras obligaciones con la sociedad y el medio ambiente.


A continuación citamos las marcas representadas de fabricantes de maquinaria y herramientas:



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