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Diagrama de procesos de la Unidad de Anatomía Patológica.

Cápsula autoaprendizaje de UAP
by

Annette Gárate Vallejos

on 17 April 2013

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Transcript of Diagrama de procesos de la Unidad de Anatomía Patológica.

PRECAUCIONES ESTÁNDARES DE BIOSEGURIDAD ALMACENAMIENTO DE SUSTANCIAS PELIGROSAS Y ELIMINACIÓN DE RESIDUOS DE ANATOMÍA PATOLÓGICA. 2 Toma de muestra unidad de origen. Obtención 1 La toma de la muestra para biopsias se realiza en distintos Servicios y Unidades dentro de cualquier establecimiento de la Red asistencial autorizado para tomar biopsias. La obtención de muestras es de responsabilidad de los médicos operadores involucrados, ya sea cirujanos, endoscopistas, radiólogos, ginecólogos, etc.

Desde el punto de vista anatomopatológico, lo más importante es que la muestra sea representativa (calidad y cantidad) de la enfermedad o lesión estudiada. Los tipos de muestras obtenidas y recibidas para examen corresponden habitualmente a: En la Unidad de Anatomía Patológica (UAP) se reciben citologías y 2 tipos de biopsias: las diferidas y las intraoperatorias.
Toda biopsia diferida debe ser colocada lo antes posible en formalina al 10% neutralizada, para evitar posteriores daños al tejido.
El responsable del registro, rotulación, traslado y trazabilidad pre-recepción en la UAP de las biopsias y citologías, es el supervisor de la Unidad donde se toma la muestra: de muestras. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA REGISTRO, ROTULACIÓN, TRASLADO Y TRAZABILIDAD DE BIOPSIAS PREVIO A LA RECEPCIÓN EN LA UNIDAD DE ANATOMÍA PATOLÓGICA
Biopsias por punción.
Biopsias endoscópicas.
Biopsias incisionales, en general de tamaño pequeño o mediano.
Biopsias excisionales pequeñas, medianas y grandes (tejidos, partes de órganos, órganos, segmentos de aparatos y sistemas, compartimentos, partes de extremidades, extremidades enteras, etc.).
Citologías por punción (de líquidos y sólidos).
etc.
Los puntos cruciales a controlar en este proceso son el correcto manejo de la identificación del paciente y los especimenes, evitando errores en el registro y asegurando la debida confidencialidad del proceso, la adecuación de la información clínica del paciente a la solicitud del estudio y los problemas derivados de una mala fijación o transporte de la muestra. Enfermero/a supervisor de pabellón.
Enfermero/a supervisor de distintos servicios (Ej. para biopsias de endoscopias y biopsias o citologías tomadas en medicina).
Enfermeras coordinadoras de las unidades ambulatorias.
Etc. Cada frasco o bolsa debe ser identificado con sticker del paciente o con etiqueta escrita a mano, ambos deben tener: nombre del paciente, Rut y órgano enviado.
Los frascos y/o bolsas deben ser plásticos para evitar roturas y contener la formalina suficiente: 10 veces el volumen de la muestra o al menos el doble de la muestra para el transporte. Si el volumen adecuado no es posible, la muestra debe enviarse inmediatamente a la UAP para que se le agregue la adecuada cantidad de formalina.
En el caso de las biopsias intraoperatorias estas deben enviarse SIN FORMALINA.
Si existe más de una muestra, se debe numerar e identificar cada frasco por separado. IDENTIFICACIÓN Y ROTULACIÓN DE BIOPSIAS DIFERIDAS, BIOPSIAS INTRAOPERATORIAS Y CITOLOGÍAS Con el fin de evitar errores de identificación, la encargada del proceso debe ser la pabellonera o TPM del servicio o unidad en donde se extrajo la muestra, además es responsable de escribir de puño y letra la solicitud de muestras y rotular los frascos.

Una vez escrita la solicitud de biopsia tiene que tener aprobación de la correspondencia de datos y paciente del primer cirujano o médico que toma la biopsia.

Es el MÉDICO quien tiene la responsabilidad final de que la biopsia de su paciente sea correctamente rotulada.

La identificación y rotulación de una biopsia consta del llenado de la SOLICITUD DE BIOPSIA y la ROTULACIÓN DE LOS FRASCOS.
La SOLICITUD DE BIOPSIA debe llenarse CON TODOS LOS DATOS. A B ROTULACIÓN DE LOS FRASCOS Y/O BOLSAS CONTENEDORAS DE BIOPSIAS EN LA UNIDAD DE TOMA DE MUESTRAS: No deben ponerse las etiquetas en los recipientes ni en las solicitudes de biopsias hasta cerciorarse del retiro de los stickers correspondientes al paciente previo.

Los frascos o bolsas a utilizar deben estar identificados con los datos del paciente y chequeados por supervisor, antes de introducir la muestra en su interior. Algunos datos útiles para evitar equivocación en la identificación del paciente: *Se entenderá por RESPALDO del LIBRO o SISTEMA REGISTRO DE BIOPSIAS la fotocopia del libro que incluya las hojas con las biopsias del día, copia de hoja Excel con listado de biopsias a ingresar en la UAP, hoja confeccionada con el mismo orden y datos del LIBRO DE BIOPSIAS. REGISTRO EN LUGAR DONDE SE TOMA LA MUESTRA: 2 Todos los datos de la biopsia se deben consignar en el LIBRO o SISTEMA DE REGISTRO
DE BIOPSIAS del Servicio o Unidad de origen de la muestra, por personal del Servicio correspondiente (unidad donde se origina la muestra), este LIBRO O SISTEMA DE REGISTRO permanece en la Unidad de origen y debe tener un RESPALDO para la UAP. En él se debe consignar:

Identificación del paciente: puede ser con sticker.
Número de frascos.
Identificación de los frascos (que muestras contienen).
Fecha y hora del traslado.
Nombre y apellido del responsable del traslado.

Las biopsias intraoperatorias además deben quedar registradas en el LIBRO DE RECEPCIÓN DE BIOPSIAS INTRAOPERATORIAS de la UAP. Traslado de muestras. Las biopsias intraoperatorias, deben trasladarse sin formalina en contenedor plástico con tapa y lo más rápido posible a la UAP, deben trasladarse con solicitud de biopsia, identificada y rotulada. Recomendaciones para el traslado desde la unidad de origen a la UAP: El transporte debe ser realizado por auxiliar de unidad de origen. No utilizar el correo neumático. 1 Las biopsias deben ser transportadas en un contenedor plástico con tapa. 2 3 4 5 6 7 Cada biopsia debe acompañarse de su solicitud de biopsia, identificada y rotulada. Las piezas quirúrgicas debieran llevarse lo antes posible a la UAP para que sean preparadas para la fijación.

La formalina a temperatura ambiente penetra el tejido a una velocidad de 1 mm por hora, por ejemplo, el fijador tardaría 20 horas en llegar al endometrio en un útero con miometrio de 2 cm de espesor y el daño morfológico y celular para estudios inmunohistoquímicos y moleculares es irreversible a la hora de isquemia fría. En caso que las biopsias diferidas no puedan ser trasladada el mismo día a Anatomía patológica, éstas deben quedar a temperatura ambiente en el mismo contenedor plástico. Los frascos y/o bolsas deben contener la formalina suficiente: el ideal es 10 veces el volumen de la muestra. Si no es posible esta relación, debe hacerse el máximo esfuerzo para llevar la muestra a la UAP para asegurar la integridad del tejido con una adecuada fijación. El traslado de las biopsia diferidas debe realizarse con LIBRO o SISTEMA REGISTRO DE BIOPSIAS CON SU RESPECTIVO RESPALDO* y ambos serán revisados en la UAP; el LIBRO o SISTEMA REGISTRO DE BIOPSIAS se devuelve a la Unidad de origen y el RESPALDO debe quedarse en la UAP como REGISTRO DE RECEPCIÓN DE BIOPSIAS. Cada UAP debe definir sus horarios de recepción tanto de biopsias diferidas como intraoperatorias, los cuales deben difundirse a las unidades de origen. 3 HORARIOS DE RECEPCIÓN
EN UNIDAD DE ANATOMÍA PATOLÓGICA Nombre completo del paciente con letra legible, además del sticker de identificación. Para evitar errores de rotulación es obligatorio que el nombre sea copiado desde la ficha clínica (no del sticker), corroborado con la hoja de anestesia y médico. 1 Rut del paciente. 2 3 Servicio o Unidad (centro de costo al que se le cargará y enviará el resultado del examen: ejemplo cirugía, mastología, ginecología, medicina (NO PABELLÓN). En caso de biopsia intraoperatoria debe especificarse además el número de pabellón dónde se realiza la cirugía. Antecedentes clínicos incluyendo datos relevantes que pudieran aportar al diagnóstico y/o a la hipótesis diagnóstica. Muestra (localización): órgano, lado. Si se envía más de una muestra con la misma solicitud, numerarlas e identificar cada una de ellas. Fecha de la toma de muestra.

Hora de la toma de muestra: para mayor certeza de tiempo de isquemia y tiempo de fijación. Nombre de la persona que escribió la solicitud. El médico debe confirmar la correspondencia de datos, con su nombre, apellido y rut. Timbre del ASPE (excepto biopsias intraoperatorias). Indicador obligatorio. El rechazo de biopsias es un indicador que mide el cumplimiento de la etapa pre-analítica. La medición y su seguimiento es obligatorio en la acreditación hospitalaria y éste es monitorizado a distancia por la unidad de calidad del MINSAL a través del software SIS-Q (Sistema de información en Gestión de Calidad en Salud).

Debe ser motivo de rechazo, con devolución de biopsias al Servicio o Unidad de origen para corrección:

Muestra (frasco o bolsa) no identificada.
Datos incompletos en solicitud de biopsia (sin diagnóstico, sin nombre del paciente, sin identificación del órgano, etc).
Discordancia entre datos de la solicitud y órganos enviados.
Discordancia entre datos de la muestra y/o datos en la solicitud y/o datos en el LIBRO o SISTEMA DE REGISTRO DE BIOPSIAS.
Muestra sin registrar en LIBRO o SISTEMA DE REGISTRO DE BIOPSIAS.
Muestra enviada sin LIBRO o SISTEMA DE REGISTRO DE BIOPSIAS.
Falta de respaldo del LIBRO o SISTEMA DE REGISTRO DE BIOPSIAS
Falta de nombre completo, RUT y/o timbre del médico solicitante.
Muestra enviada por correo de neumático.
Muestra no corresponde o no apta para estudio histológico o citológico.
Muestra enviada sin solicitud de biopsia.
Falta etiqueta de identificación.
Etiqueta no legible.
Ausencia de muestra.
Otros. Rechazo de biopsias. Recepción de muestras. Etapa Pre-Analítica
intra unidad de anatomía patológica: Puede utilizarse como indicador positivo de medición del cumplimiento de la etapa pre-analítica (registro, identificación, rotulación y traslado de biopsias) el porcentaje de biopsias correctamente recibidas:






Debe definirse un umbral y un encargado de revisión. El encargado debe confeccionar un informe de revisión e ingresar los datos al SIS-Q en ÁMBITO SERVICIOS DE APOYO.

Se recomienda realizar al menos una revisión trimestral y si los resultados están por debajo del umbral definido se debe planificar intervención para mejorar los resultados. Para disminuir los errores en la trazabilidad de las muestras, al no contar con un software de trazabilidad intra UAP, debe extremarse los controles para evitar error en la rotulación, identificación de la biopsia con número interno de cada UAP y traspaso de identificación de muestras en las distintas etapas del proceso de generación de un diagnóstico: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA EL MANEJO PREANALÍTICO DE LAS MUESTRAS: SECRETARÍA, MACROSCOPÍA Y LABORATORIO.

Las muestras deben venir en bolsas selladas o frascos plásticos dentro de un contenedor plástico, con formalina neutra al 10% y su solicitud de biopsia con datos completos. Así mismo, el frasco o bolsa, también debe venir identificado, aquí debe realizarse el primer control de aseguramiento de la calidad. RECEPCIÓN DE BIOPSIAS EN LA UNIDAD DE ANATOMÍA PATOLÓGICA: El responsable de este proceso es el técnico paramédico de turno, en sala de macroscopía. Las biopsias diferidas deben recepcionarse inmersas en formalina neutra al 10%, con solicitud de biopsia correctamente emitida. Así mismo, el contenedor, también debe venir identificado. A Las biopsias intraoperatorias se reciben en fresco, la inmersión en formalina impide el procedimiento de corte en biopsia intraoperatoria. B Se corrobora la correspondencia entre LIBRO O SISTEMA DE REGISTRO DE BIOPSIAS, su RESPALDO, solicitud de biopsia y contenedores de biopsias.

El TPM debe cotejar uno a uno, que todos los datos de cada biopsia correspondan exactamente: Datos de solicitud de biopsia
Rótulo del o los frascos
Datos del LIBRO o SISTEMA DE REGISTRO DE BIOPSIAS y RESPALDO del Libro que quedará en la UAP. En caso de alguna discordancia, como ejemplo: no correspondencia de las muestras, ausencia o error de antecedentes clínicos, no coincidencia en el número de muestras, etc., se procede al rechazo de la muestra en la UAP.(Detalles en Rechazo de biopsia e indicador obligatorio de etapa preanalítica)

Responsable del primer control: Técnico Paramédico (TPM) de la UAP. PRIMER CONTROL-MACROSCOPÍA: C Si todos los datos están correctos se recepciona la biopsia y TPM deja constancia en el LIBRO o SISTEMA DE REGISTRO DE BIOPSIAS de la revisión con su nombre y apellido y fecha de recepción. D En el caso de biopsia intraoperatoria se deja además registro en LIBRO DE RECEPCIÓN DE BIOPSIAS INTRAOPERATORIAS, en el cual se consigna además la hora y fecha de ingreso a la UAP. E Se asigna a cada biopsia un número interno y único, en forma correlativa. Para evitar errores se recomienda que este número esté previamente impreso en tres copias: Un número se pega en la solicitud de biopsia.
El segundo número en el primer frasco que contiene la biopsia.
El tercero en RESPALDO del ingreso de biopsia a la UAP. Ejemplo:
113969-1; 113969-2; 113969-3, etc. Si hay más de una biopsia del mismo paciente, el TPM debe escribir de su puño y letra los números para las otras muestras, asignándoles el mismo correlativo más el número de frasco. F G H I J Se debe dejar fijando las muestras en formalina neutra al 10% por un mínimo de 6 horas, las muestras pequeñas y 24 horas las muestras grandes. El tiempo máximo de fijación es de 72 horas. El patólogo de turno debe asignar los códigos de prestaciones anatomopatológicas (codificación de FONASA) a cada biopsia según el número de muestras y su complejidad. Los códigos se consignan en la solicitud de biopsia. Los RESPALDOS de los respectivos Libros o sistemas de registros de Biopsias deben ser revisados al final del día por tecnólogo médico (TM) de turno quien corroborará que todas las biopsias recepcionadas hayan ingresado al proceso de biopsia diferida cerciorándose que todas tengan número identificador de la UAP. Esto se valida con la firma y nombre de TM revisor. El respaldo validado quedará en ARCHIVADOR DE REGISTRO DE INGRESO DE BIOPSIAS ordenados por fecha. Una vez recepcionada las muestras en la UAP; TPM las numera en forma correlativa por orden de llegada, consignando fecha de entrada a la UAP. Se dejan fijando en formalina neutra 10% por un mínimo de seis horas las pequeñas hasta un máximo de 72 horas en piezas grandes. 1 En caso de haber recibido biopsias intraoperatorias con anterioridad, de un mismo paciente en el mismo día, se debería asignar la misma numeración. 2 El patólogo de turno debe asignar los códigos de prestaciones anatomopatológicas (códigos FONASA) a las biopsias, según el número de muestras y su complejidad. 3 Secretaría pre-analítica. INGRESO DE DATOS DE LA BIOPSIA AL SOFTWARE DEL HOSPITAL y/o DE ANATOMÍA PATOLÓGICA: El TPM de turno en macroscopía entrega las solicitudes de biopsias con los códigos Fonasa asignados a la secretaria de turno. SEGUNDO CONTROL
SECRETARÍA: Macroscopía. TERCER CONTROL-MACROSCOPÍA Al final del día laboral, con la recepción de todas la biopsias; el tecnólogo médico (TM) de turno, cotejará el RESPALDO de Libros o Sistemas de Registros con las biopsias ingresadas al proceso de biopsia diferida.
Esto se verificará revisando que todas las biopsias tengan Nº de ingreso de la UAP; TM valida esta revisión con su nombre y firma en cada respaldo.

Responsable del tercer control: Tecnólogo Médico Durante el dictado de la macroscopía, el patólogo verifica que los datos consignados en la solicitud de biopsia y número asignado, coincidan con los datos y número del recipiente que contiene la muestra. Así mismo debe verificar que el número del cassette coincida con el número de biopsia.

Patólogo realiza la macroscopía de las muestras mediante dictáfono registra las medidas y apariencia de las muestras. Luego se realizan cortes representativos, según protocolos específicos por órganos y patología, para inclusión en cassettes debidamente identificados con el número de la biopsia. La numeración de los cassettes es realizada por el técnico paramédico, quien además los cierra y coloca en canastillo del procesador de tejido con formalina.

Por seguridad las muestras de igual naturaleza no deben dictarse una a continuación de la otra. Se recomienda intercalarlas (ejemplo: biopsia gástrica endoscópica, vesícula biliar, gástrica endoscópica)

Responsable de cuarto control: Patólogo. Realizado el ingreso de los datos del paciente a los software del hospital y UAP, las solicitudes de biopsias deben ser devueltas al área de macroscopía para el dictado macroscópico de las muestras. Responsable del segundo control: Secretaria de Anatomía Patológica de turno, dejando constancia de su ingreso en la solicitud de biopsia.

Posteriormente, la misma secretaria debe ingresar los datos del paciente y códigos de la biopsia respectiva a la base de datos de la UAP si ésta fuera distinta al software del Hospital. CUARTO CONTROL-MACROSCOPÍA QUINTO CONTROL-MACROSCOPÍA En forma simultánea al dictado macroscópico de las muestras, el técnico paramédico, con supervisión del patólogo, debe realizar la HOJA DE REGISTRO DE LABORATORIO para el ingreso de las biopsias al proceso, donde se consigna: el patólogo de turno de macroscopía, la fecha, el número de la muestra, el órgano, el número de cortes, número de cassettes, así como técnicas histoquímicas solicitadas. A partir de este momento el procedimiento se divide en 2 etapas simultáneas: secretaría y laboratorio.

Responsable de quinto control: Patólogo Secretaría
pre-analítica. Finalizado el dictado de la macroscopía de las biopsias, el TPM debe entregar cassette de dictado y solicitudes de biopsias a secretaría.

Secretarias proceden a digitar dicho dictado en la base de datos de la UAP, e imprimir una copia del informe provisorio con los datos del paciente, biopsia y macroscopía de la pieza en borrador. Éste debe adjuntarse (se corchetea) a la solicitud de biopsia y láminas histológicas que saldrán del laboratorio. Indicador
no obligatorio. Diagnóstico. ANÁLISIS MICROSCÓPICO Y DIAGNÓSTICO
POR EL ANATOMOPATÓLOGO. El patólogo recibe las láminas procedentes del laboratorio con sus respectivas solicitudes de biopsias y borradores de informes, los dos últimos corcheteados. DÉCIMO CONTROL-MICROSCOPÍA: UNDÉCIMO CONTROL-MICROSCOPÍA: Laboratorio. Al laboratorio las muestras ingresan en formalina, en cassettes identificados y pasan por varios procesos hasta la obtención de láminas histológicas para el estudio microscópico.

Toda esta etapa debe ser realizada por tecnólogos médicos. Ingreso de canastillo proveniente de macroscopía al procesador de tejidos. En este equipo las muestras son momificadas, tras pasar por los siguientes medios sucesivos: Formalina (1) Agua (1) Alcoholes (6) Xiloles (2) Parafinas (3) PROCESADOR DE TEJIDOS. 1 Cada una de estas etapas dura alrededor de 1 hora, total 13 horas de procesamiento INCLUSIÓN. 2 En esta etapa se realizan las inclusiones o moldes donde la muestra de tejido pasa de un medio líquido (parafina líquida caliente) a un medio sólido (parafina sólida fría) que permitirá realizar cortes finos (4 micrones). En el proceso de inclusión se coteja que los casettes coincidan en número y cantidad con los datos registrados en Hoja de registro de laboratorio proveniente de macroscopía.

Responsable de séptimo control: TM. SÉPTIMO CONTROL-LABORATORIO: Se propone medir la cantidad de láminas devueltas al laboratorio para ser rehechas por problemas en su calidad:

Problemas con la tinción.

Fallas en el montaje: presencia de aire entre porta y cubreobjetos.

Falta de desgaste.

Desniveles en la inclusión que no permite el corte simultaneo de todos los fragmentos tisulares incluidos.

Muestras mal incluidas: ejemplo paredes en las que no es posible observar todas las capas.

Etc. Este procedimiento se realiza en un centro de inclusión que consta de dos partes, un dispensador de parafina caliente y placa fría. Al momento de incluir, el TM deberá detectar las muestras que pudieran tener problemas de inclusión por tamaño o espesor y dar aviso al patólogo responsable para que corrija el problema. También revisará que la cantidad de muestras en cada cassette coincida con lo ingresado en la hoja de laboratorio, debe constatar que las muestras dentro de una misma inclusión queden en el mismo nivel y por último deberá dejar constancia de las muestras incluidas en la hoja de ingreso al laboratorio con sus iniciales.

Responsable de sexto control: TM. SEXTO CONTROL- LABORATORIO: Los portaobjetos con los cortes adecuados y debidamente identificados son colocados en carros de transporte para tinción.

Responsable octavo control: TM. CORTE. 3 OCTAVO CONTROL-LABORATORIO: en un portaobjeto, que debe identificarse en el momento con el número de biopsia correspondiente. TM debe corroborar que la cinta de parafina con el corte de tejido corresponda totalmente a la inclusión, si existe problema de desbaste devolver a corte grueso. Primero, se realiza el desbaste de los tacos de inclusión (corte grueso). El TM encargado debe corroborar que la inclusión esté bien hecha para que la muestra quede totalmente expuesta para su correcto corte final. Si existe problema de inclusión debe volver a paso 2 para reincluir. Corte grueso: (cc) image by jantik on Flickr Situación
de riesgo. Corte fino: PROCEDIMIENTOS PARA ASEGURAR LA NOTIFICACIÓN OPORTUNA DE SITUACIONES DE RIESGO EN INFORMES DE ANATOMÍA PATOLÓGICA. Puede realizarse con termoventilador, 5 a 10 minutos a una distancia mínima de 25 cm o en estufa de secado a 60ºC por 45 min. SECADO DE LÁMINAS HISTOLÓGICAS. 4 La UAP se ve enfrentada a numerosas instancias en las que es necesario tomar conductas activas con el fin de prevenir posibles daños a los pacientes. TINCIÓN Y MONTAJE. 5 Esta etapa es altamente contaminante para el personal del laboratorio, por lo que debería ser idealmente automatiza con equipos cerca de campana extractora. Si no se cuenta con automatización estos procedimientos deben realizarse bajo campana extractora y usando todas las herramientas de protección personal (máscara con filtros, antiparras, etc.).
En el caso de que el proceso sea automatizado, los carros con los portaobjetos son colocados en el teñidor de láminas histológicas programado según el tipo de tinción a seguir. Los carros con los portaobjetos ya teñidos pasan directamente al cubridor automático de láminas histológicas. NOVENO CONTROL-LABORATORIO: Un cassette, →una inclusión y→ mínimo una lámina histológica teñida con Hematoxilina Eosina, dependiendo ésto de las indicaciones adicionales en la hoja de registro de laboratorio. Estos datos se ingresan a una base de datos de laboratorio. SALIDA DE LABORATORIO. 6 Las láminas histológicas se adjuntan a su correspondiente borrador de informe de biopsia proveniente de secretaría y se entregan al patólogo correspondiente Para notificar riesgos debe existir un sistema de vigilancia y alerta, que permite dar aviso en forma oportuna a los diferentes Servicios y Unidades donde se toman las biopsias para que en situaciones de riesgo se tomen las medidas adecuadas en cada caso. Se define como exámenes de riesgo en Anatomía Patológica: Toda neoplasia maligna que no haya sido notificada:
biopsias prequirúrgicas,
biopsias de cirugías por patología benigna con cáncer incidental.

Patología infecciosa con riesgo de vida del paciente.

Biopsia cuyo diagnóstico implique un riesgo para el paciente:
accidentes quirúrgicos,
etc. Procedimientos Debe definirse un procedimiento de acuerdo a las realidades de cada Hospital: El responsable del inicio del proceso de notificación es el patólogo que diagnostica un caso de situación de riesgo. Éste debe iniciar el proceso para asegurar la notificación. INDICADOR DE CALIDAD DEL LABORATORIO. (no obligatorio para la acreditación hospitalaria) Debe definirse umbral de cumplimiento, responsable de la medición y frecuencia de medición.

Medición bajo el umbral fijado requiere intervención para solucionar el problema. Se recomienda: Marcar la biopsia como situación de riesgo: en software de diagnóstico, borradores de diagnóstico, etc. Ejemplo: 1 SECRETARÍA:
TRANSCRIPCIÓN MACROSCOPÍA. Todos los casos de situaciones de riesgo deben quedar registrados en LIBRO DE NOTIFICACIÓN DE SITUACIONES DE RIESGO. 3 Con el fin de disminuir al máximo la posibilidad de falla en la notificación, es recomendado que semanalmente un patólogo revise el Software de diagnóstico cerciorándose que los diagnósticos de riesgo estén marcados como tal y que el segundo informe haya sido despachado.

Los exámenes de riesgo no notificados detectados en este proceso de revisión tienen que notificarse por el mismo procedimiento. Debe quedar registro de esta revisión y generar un informe mensual. 4 La notificación oportuna de situaciones de riesgo en diagnósticos de Anatomía Patológica es un requisito obligatorio para la acreditación, debe ser medido y la medición es monitoreada por el MINSAL a través de SIS-Q.

Se sugiere como indicador de calidad en el cumplimiento del procedimiento de notificación oportuna de situaciones de riesgo, el porcentaje de exámenes de riesgo notificados. Secretaría post-analítica. DIGITACIÓN DE DIAGNÓSTICOS Es obligación:

Cumplir con el indicador en un 100%
Definir un responsable.
Generar un informe mensual.
Ingresar datos al SIS-Q, ámbito acceso, oportunidad y continuidad de la atención. Indicador
obligatorio. La alerta de situación de riesgo y marcación del borrador debe ser notificada y entendida en la secretaría de la UAP para que se genere dos copias del informe anatomopatológico:

Uno se envía al servicio respectivo.

El segundo se envía a una unidad definida por cada establecimiento encargada de asegurar la notificación: ejemplo subdirección médica, enfermera encargada de patología GES, etc. Esta instancia debe contar con su propio procedimiento para asegurar la notificación al paciente. Digitar las correcciones de macroscopía.
Digitar diagnóstico anatómopatológico.
Entregar borradores a patólogos. 2 Se refiere a la recepción de las muestras o especímenes en las dependencias de la Unidad de Anatomía Patológica, provenientes de los distintos Servicios y Unidades.

Este proceso lo debe realizar un técnico paramédico, en sala de macroscopía. La secretaria de la UAP debe ingresar las prestaciones (códigos) de cada biopsia al software del hospital. En este momento, debe cotejar que los datos de la biopsia coincidan con los datos del Paciente registrados en el software del Hospital. Además deberá dejar constancia de las muestras desbastadas en la hoja de ingreso al laboratorio. Micrótomo calibrado entre 4 a 5 micrones de espesor, estos cortes son montados Terminado el proceso de tinción y montaje, se debe cotejar que las láminas histológicas coincidan con el número y cantidad de los datos registrados en Hoja de registro de laboratorio, la correcta tinción y que la lámina represente totalmente a la inclusión. Además deberá dejar constancia de las muestras chequeadas en la hoja de ingreso al laboratorio. Responsable del noveno control: TM. Donde se consigna:
El número de biopsia.
Fecha de despacho.
Persona que recepciona el informe. En todas las situaciones anteriores la biopsia deben ser devueltas al lugar de origen para completar los datos y debe registrarse el rechazo y el motivo del rechazo, por ejemplo en un LIBRO DE RECHAZO DE BIOPSIAS. Informe biopsia. DUODÉCIMO CONTROL-DIGITACIÓN: Despacho de informes. ETAPA DESPACHO. En LIBRO DE DESPACHO DE BIOPSIAS (previamente numerado en forma correlativa) secretaria debe consignar las biopsias a despachar, indicando fecha y Unidad o Servicio donde va dirigido examen. Los informes deben ser despachados a las distintas unidades con este libro, donde debe quedar consignado la persona responsable de la recepción del informe, con su nombre y apellido.

Se recomienda no entregar informes directamente a los pacientes, es el médico tratante quien finalmente debiera dar el informe de resultado. Indicador
obligatorio. Contando con todo el personal necesario el plazo de entrega sugerido debería ser de 10 días hábiles promedio con máximo de 15 días hábiles.

En caso de falta de personal las biopsias debieran priorizarse en base a: El libro de despacho de biopsias debe revisarse semanalmente para identificar posibles biopsias rezagadas.

Responsables del décimotercer control: Una secretaria y un patólogo. DÉCIMOTERCER CONTROL-DESPACHO: Plazo de entrega de resultados: a. Biopsias GES.
b. Biopsias preoperatorias: Endoscópicas, legrados biópsicos entre otros.
c. Biopsias en que la macroscopía de la pieza quirúrgica sugiera cáncer.
d. Cánceres operados.
e. Resto de las biopsias. Un indicador de calidad y de cumplimiento es el TIEMPO DE INFORMES DE BIOPSIAS DIFERIDAS:

Este no es un indicador obligatorio para la acreditación hospitalaria, pero es un buen indicador de Calidad del Servicio prestado por la Unidades de Anatomía Patológicas. Indicador
NO obligatorio. Debe definirse
umbral de cumplimiento, responsable de la medición y frecuencia de medición que idealmente debería ser mensual.
Medición bajo el umbral fijado requiere intervención para solucionar el problema. Se debe establecer un plazo máximo
de informe de acuerdo a los requerimientos y a las realidades locales de cada UAP, teniendo en cuenta que existen plazos diferenciados para los distintos tipos de biopsias (ej. urgentes e incisionales para diagnóstico van a ser requeridas antes que las excisionales).

Una biopsia excisional por cáncer va a ser necesariamente requerida para definir la terapia complementaria alrededor de los 15 días hábiles, por lo que éste podría ser el máximo de tiempo de informe para una UAP.

Una vez fijado el plazo máximo se construye el indicador. Informar al Jefe de la Unidad.
Realizar una investigación de lo acontecido, con el fin de esclarecer la causa del evento, los factores y personal involucrado.
Generar un informe para jefe de la Unidad.
Con el resultado de la investigación interna el Jefe de la unidad debe tomar medidas correctivas.
Realizar informe por escrito con el mayor detalle posible del evento, la investigación y las medidas tomadas. Este informe quedará registrado en el “Libro de Registro de eventos centinelas y adversos de Anatomía Patológica” y además enviar a la Unidad de calidad de la institución. TACOS FRASCO
CONTENEDOR DE MUESTRA Nº DE IDENTIFICACIÓN DE LA BIOPSIA SOLICITUD DE BIOPSIA LÁMINAS HISTOLÓGICAS INFORME DE BIOPSIA Evento o circunstancia que sucede en la atención clínica de un paciente, que no generó daño pero que en su ocurrencia se incorporan fallas en los procesos de atención. PARA REGISTRO DE EVENTO CENTINELA Y ADVERSO Es el resultado
de una atención en
salud, que de manera no intencional produjo daño.

Pueden ser prevenibles
o no prevenibles. Resultado no
deseado, no intencional que se habría evitado mediante el cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial disponible en un momento
determinado.
en donde está presente una muerte, daño físico o psicológico serio de carácter permanente o un cambio de estilo de vida. Resultado no deseado, no intencional que se presenta a pesar del cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial. Son aquellos donde la ciencia actual no tiene la capacidad de intervención. Este tipo de eventos son campo de acción de la investigación y el desarrollo tecnológico. Es el daño o resultado clínico no esperado, no atribuible a la atención en salud sino a la enfermedad o condiciones propias del paciente. La NO notificación oportuna de situaciones de riesgo en informes de Anatomía patológica, definidos en Protocolo para asegurar la notificación oportuna de situaciones de riesgo (AOC). EVENTO CENTINELA
Y
EVENTO ADVERSO. EVENTO ADVERSO EVENTO ADVERSO PREVENIBLE EVENTO CENTINELA EVENTO ADVERSO NO PREVENIBLE COMPLICACIÓN INCIDENTE (near misses) El evento centinela definido para las Unidades de Anatomía Patológica es: Pérdida o extravío de muestras. Cualquier situación que se desvíe de los procedimientos internos de la UAP y que afecte el proceso. Algunos
ejemplos de eventos adversos en UAP: Ante todo evento centinela o adverso se debe: PROCEDIMIENTOS DE RESPALDO DE INFORMES, LÁMINAS HISTOLÓGICAS E INCLUSIONES. En los archivos permanentes el material se genera en la propia institución. En los archivos transitorios se resguarda el material de interconsulta hasta que es retirado por ente responsable. Informes de biopsias
Láminas histológicas
Inclusiones. ARCHIVOS PERMANENTES El manejo de Residuos de Establecimientos de Atención de Salud (REAS) se rige por D.S. N° 6/23.02.2009, Ministerio de Salud, publicado en DO el 04.12.2009; modificado D.S. N° 64/06.05.2010, Ministerio de Salud publicado en el DO el 03.07.2010 y que entró en vigencia el 04 de diciembre de 2011.

En ellos se establece las condiciones sanitarias y de seguridad básicas a las que deberá someterse el manejo de los residuos generados en establecimientos de atención de salud. Los residuos de Anatomía Patológica que deben estar en el plan de manejo de REAS, según la clasificación de los residuos generados en los establecimientos de atención de salud son: Residuos especiales (contienen o pueden contener agentes patógenos en concentraciones o cantidades suficientes para causar alguna enfermedad).

Restos biológicos, tales como tejidos, órganos, partes del cuerpo que hayan sido removidos de seres o restos humanos, incluidos aquellos fluidos corporales que presenten riesgo sanitario.

Cortopunzantes. Material de interconsultas.
Resto de material macroscópico de tejido no ingresado a proceso de biopsia diferida. ARCHIVOS TRANSITORIOS Categoría 3 de REAS: Residuos peligrosos (que presentan una o más características de peligrosidad definidas en el D.S. Nº 148/2003).

Residuos consistentes o contaminados con solventes orgánicos no halogenados. Ej. Xileno.

Residuos consistentes o contaminados con sustancias orgánicas peligrosas. Ej. Formaldehído. Categoría 1 de REAS: SEGREGACIÓN EN FUENTE
GENERADORA DE RESIDUOS. Cada servicio es responsable de segregar y acopiar los residuos que genera, razón por la cual debe integrar a sus procedimientos regulares de manejo, la correcta segregación de ellos y en los contenedores exigidos por la ley. MANEJO GENERAL DE RESIDUOS. La segregación de los residuos estará a cargo del personal de cada servicio que lo genere. A Utilizar los elementos de protección personal correspondiente. B C Verificar que los envases, bidones y bolsas ubicadas al interior de cada receptáculo se llenen en su capacidad operativa, que para el caso de las bolsas se considera ¾ de su capacidad total y en cuanto a los bidones plásticos en su total capacidad. D Cerrar la bolsa con la respectiva -abrazadera- plástica. Comprobar que las bolsas almacenadas se encuentren correctamente cerradas y rotuladas. E Rotular bolsa con los siguientes datos:
En el ítem de identificación, se deberá registrar el nombre de la unidad generadora y la fecha.
En el ítem de contenido, se deberá registrar el tipo de residuo al cual corresponde. F Reponer y colocar inmediatamente la bolsa correspondiente, para dicho contenedor. G Todos los contenedores de residuos deben estar identificados con señaléticas autoadhesivas incorporadas a los contenedores para identificar el riesgo del residuo contenido y /o almacenado. Señaléticas riesgo del residuo. RECOLECCIÓN Y TRASLADO DE LOS RESIDUOS DESDE SU FUENTE DE ORIGEN HACIA EL RECINTO DE ACOPIO DEL ESTABLECIMIENTO. Corroborar que el tipo de residuo sea concordante a la segregación. Utilizar elementos de protección personal. Designar un funcionario responsable en cada unidad; éste retira los residuos depositándolos en el carro de traslado correspondiente, manteniendo el protocolo establecido por el REAS (color rojo residuos peligrosos, color amarillo residuos especiales, negro o gris residuos sólidos asimilables a domiciliarios). 1 2 3 Trasladar los residuos procurando que en todo momento el carro se encuentre con su tapa cerrada y vías de traslado estén despejadas. 4 Transportar los residuos a la sala de almacenamiento final transitorio. 5 Corroborar que los residuos entregados al encargado del recinto de acopio final del establecimiento, sean depositados en los contenedores que corresponden al tipo de residuo declarado por su servicio. 6 PRECAUCIONES ESTÁNDARES
DE BIOSEGURIDAD, ALMACENAMIENTO Y ELIMINACIÓN DE SUSTANCIAS PELIGROSAS. Xilol El xilol es para uso exclusivo del laboratorio de Anatomía Patológica como líquido intermediario, diafanizador de muestras. Se utiliza en la forma comercial.

En su manipulación utilizar las medidas estándares de bioseguridad: Está absolutamente prohibido eliminar xilol por el alcantarillado. Delantal plástico.
Lentes antiparras.
Máscara dos vías con filtro.
Guantes de PVC. Instructivo ante derrame de Xilol. Nombrar un encargado de seguridad en cada Unidad. Disponer de set de implementos para la acción ante derrames:
Caja identificada con los elementos de protección personal.
Arena.
Material neutralizante de formalina (polvo Neutraform).
Pala.
Cepillo. Inmediatamente ocurrido el derrame despejar el área, desalojando a todo el personal y ventilar el lugar por 24 hrs. El encargado de la contención utilizando elementos de protección personal, arroja la arena alrededor del derrame para contenerlo y luego sobre el líquido derramado propiamente tal y deja resposar por 15 minutos. Pasando el tiempo recoge la mezcla con pala y cepillo. Depositar la mezcla en bolsa roja debidamente identificada con el tipo de tóxico contenido. Eliminar el material utilizado en la contención del derrame vía empresa acreditada para la eliminación del xilol. Formalina. La formalina se utiliza para la fijación y conservación de tejidos. Delantal plástico.
Lentes antiparras.
Máscara dos vías con filtro.
Guantes de nitrilo. Instructivo ante derrame de Formalina. Nombrar un encargado de seguridad en cada Unidad. Disponer de set de implementos para la acción ante derrames:
Caja identificada con los elementos de protección personal.
Arena.
Material neutralizante de formalina (polvo Neutraform).
Pala.
Cepillo. Inmediatamente ocurrido el derrame despejar el área, desalojando a todo el personal y ventilar el lugar por 24 hrs. El encargado de la contención utilizando elementos de protección personal, arroja polvo Neutraform alrededor del derrame para contenerlo y luego sobre el líquido derramado propiamente tal y deja reposar 15 minutos (utilizar aproximadamente un tercio del frasco Neutraform para un litro de formalina, hasta formar una pasta semiacuosa). Pasado el tiempo recoge la mezcla con pala y cepillo. Depositar la mezcla en bolsa roja debidamente identificada con el tipo de tóxico contenido. Eliminar el material utilizado en la contención del derrame vía empresa acreditada para la eliminación. Otras sustancias peligrosas. En las Unidades de Anatomía Patológica para realizar técnicas histoquímicas, se utilizan en pequeñas cantidades reactivos catalogados como sustancias peligrosas y que a su vez la mayoría corresponden a ácidos corrosivos (ácidos: nítrico, acético, clorhídrico, sulfúrico, etc).

El almacenaje de estas sustancias debe ser hecho en un mueble específico para corrosivos, debidamente identificado, con sistema antiderrame y ubicado a baja altura. En caso de derrame de cualquier ácido: Para la contención del derrame de un ácido, usar los elementos de protección personal:
Lentes antiparras.
Guantes.
Delantal plástico desechable.
Máscara doble filtro. Diluir con agua corriente en la misma superficie donde ocurrió el accidente y luego limpiar con compresas. Éstas últimas deben ser eliminadas en bolsas rojas debidamente identificadas a través de la empresa externa acreditada para la eliminación de sustancias tóxicas. MANEJO DE RESIDUOS EN
ANATOMÍA PATOLÓGICA: PRECAUCIONES ESTÁNDARES DE BIOSEGURIDAD, ALMACENAMIENTO Y ELIMINACIÓN DE SUSTANCIAS PELIGROSAS. CONTROL DE CALIDAD
Y ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD. CONTROL DE CALIDAD Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN ANATOMÍA PATOLÓGICA. Se entiende por aseguramiento de la calidad el conjunto de medidas que garantizan los estándares
de calidad y el correcto funcionamiento del laboratorio para promover la excelencia de resultados en la asistencia médica. Un estándar es el valor paramétrico que puede utilizarse como patrón para decidir que un proceso se está realizando correctamente. Aunque los estándares de calidad en el laboratorio clínico, habitualmente son de carácter numérico y se establecieron hace muchos años, en anatomía patológica el tema es más complejo porque en numerosas ocasiones los estándares están sometidos a interpretación subjetiva. En anatomía patológica puede resumirse que la calidad es sinónimo de la generación de un informe exacto, puntual y completo de cada caso.

El término control aplicado a calidad se refiere al ajuste y valoración continua y sistemática de los procesos, subprocesos y técnicas de laboratorio empleando procedimientos y estadística científicamente aceptados (http://www.cap.org/) y de los cuales se derivan múltiples indicadores que al ser comparados con sus correspondientes estándares contribuyen a detectar, reducir y corregir las deficiencias que pueden aparecer durante los procesos analíticos en el laboratorio. Los procedimientos de control de calidad se engloban bajo la denominación de mejora continua y se fundamentan en la emisión de registros de no conformidad y la realización
de las pertinentes acciones correctivas y preventivas. Posteriormente, la Association of Directors of Anatomic and Surgical Pathology (ADASP, www.adasp.org/) norteamericana se ha convertido en el verdadero motor de la estandarización de procedimientos en Anatomía Patológica Quirúrgica y Autópsica desde que en 1991 realizó su primera propuesta integral sobre el control y aseguramiento de la calidad,
que con las adaptaciones realizadas a lo largo de los
años continúa teniendo plena vigencia . Condiciones
imprescindibles para un programa de aseguramiento de la calidad en Anatomía Patológica. La responsabilidad de entregar toda
la información técnica para la implementación, desarrollo y funcionamiento de los archivos del Laboratorio de Anatomía Patológica es del Jefe de la Unidad de Anatomía Patológica (UAP)

En la UAP existen dos tipos de archivos: 1. Programación por objetivos. La definición de objetivos específicos (carácter anual), está presente en todo procedimiento de calidad. Es imprescindible que los objetivos puedan ser modificados conforme las circunstancias institucionales. 2. Comisión para la mejora de la calidad. Independientemente de su tamaño, en cada Unidad de Anatomía Patológica debe existir un comité o encargado del cumplimiento del programa de calidad. Procedimiento de Respaldo de Informes (Archivo Permanente) 3. Programa de aseguramiento, control y mejora de la calidad. Debe estar organizado en cuatro niveles de documentación:

Manual de calidad.
Descripción detallada de todos los procesos.
Procedimientos de trabajo.
Formularios y registros. Procedimiento de Respaldo de Láminas Histológicas (Archivo Permanente) Las láminas histológicas son archivadas en las dependencias de UAP por un lapso mínimo de 10 años para su consulta en caso de ser requeridas.

Las láminas de los años en curso y precedente, deben ser de rápido acceso, idealmente archivadas en kárdex en lugar de fácil acceso.

Las láminas histológicas de mayor data pueden almacenarse en la bodega de la UAP, en cajas especialmente diseñadas para este propósito.

Responsable: TPM supervisados por TM Los informes generados por el patólogo, durante el año en curso, deben ser de rápido acceso. Se sugiere guardarlos en archivadores disponibles para su consulta en secretaría de la UAP.

Los informes de años previos deben ser guardados por un tiempo mínimo de 10 años. Pueden estar en la bodega de la Unidad, guardados en cajas rotuladas con su contenido.

Responsable: Secretaria.

Es imprescindible contar con un Software para el diagnóstico. Éste, debe tener respaldo diario de forma sumatoria en un servidor de respaldo.

Responsable: personal de informática de cada hospital. 5. Aseguramiento en la calidad y exactitud del informe anatomopatológico. Procedimiento de respaldo de Resto de material macroscópico de tejido no ingresado a proceso de biopsia diferida (archivo transitorio) Este tipo de control probablemente es el más difícil de concretar en los laboratorios de AP y quizás por ello la calidad del diagnóstico ha sido particular objeto de estudio en la literatura. De hecho, se han descrito diversos procedimientos para llevarlo a efecto*.

El material de biopsia no elegido para representar la lesión se guarda en el mismo contenedor debidamente rotulado y con formalina 10% neutralizada, ordenada por día de ingreso a la UAP en mueble destinado para dicha función, en la bodega de la unidad o en la sala de autopsia, por un lapso de tiempo mínimo de 1 mes o hasta emitido el informe de biopsia. Luego, se procede a la eliminación de producto biológico orgánico según norma.

Responsable: TPM supervisado por TM.

Precauciones estándares de bioseguridad, almacenamiento y eliminación de sustancias peligrosas. Procedimiento de Respaldo de Interconsultas. (Archivo Transitorio) En la UAP se recibe habitualmente material de interconsulta, es decir láminas histológicas e inclusiones en parafina para una segunda opinión o para realizar un examen determinado. *Merece la pena dedicar algunas palabras a contextualizar la claridad expositiva requerida por el lema ‘un informe exacto, puntual y completo’ que sintetiza la calidad en AP.

La existencia de una exhaustiva descripción macroscópica de los casos es obligada en cualquier informe anatomopatológico que aspire a acreditar su calidad. Una sucinta descripción microscópica es conveniente para los casos con singularidad propia, una característica subjetiva pero que puede ser encuadrada suficientemente dentro del manual de calidad de laboratorio o ser obviada en los estudios de rutina.

En numerosos casos es común añadir una o varias notas al informe y sobre las cuales no es sencillo mantener una norma de actuación común para todos los patólogos de un laboratorio. Bajo la denominación notas (según la tercera acepción de la RAE: advertencia, explicación, comentario o noticia de cualquier clase que en impresos o manuscritos va fuera del texto) se incluyen todos los comentarios interpretativos de la descripción macro y microscópica, diagnóstico y procedimiento técnico realizado que, por no haber sido fehacientemente constatados en el estudio, formalmente no puedan formar parte del dictamen. Procedimiento de Respaldo de Inclusiones o Tacos. (Archivo Permanente) LA INFORMÁTICA Y EL CONTROL DE CALIDAD EN AP. Los tacos o cassettes de inclusión de los casos más recientes (último mes) deben ser archivados en las dependencias de la UAP para su fácil acceso. El material de mayor data se puede almacenar en bodega por un mínimo de 10 años.

Las inclusiones pueden guardarse en cajas especialmente diseñadas para este propósito, debidamente identificadas y ordenadas por año y numeración.

Tanto cuando estén transitoriamente en la sala de muestra como cuando se almacenan en bodega, deben mantenerse lejos de aparatos que generen calor.

Responsable: TPM supervisados por TM Actualmente, las versátiles bases de datos disponibles permiten optimizar los recursos de forma insospechada, atrás quedó el dificultoso manejo de documentos escritos. Si a esto se suma que la relativamente estática organización de los servicios de Patología ha ido cambiando conforme se ha incrementado el volumen y la complejidad de los casos objeto de estudio, puede entenderse que las estructuras diseñadas para procesar un relativamente bajo número de especímenes, donde la capacidad del personal, la seguridad del paciente y el control de errores no diagnósticos eran objetivos secundarios, ahora deba ser sustituida por sistemas donde prime la seguridad y eficiencia en el trabajo y su calidad objetivamente acreditable. No obstante, el giro copernicano en el empleo del ordenador dentro del laboratorio de anatomía patológica no solo ha sido fruto de un mero avance tecnológico; ha sido necesario un concomitante cambio de actitud en la mentalidad de los patólogos, que han pasado de sencillos consultores médicos a especialistas en el manejo de la información. El aseguramiento de la calidad en tiempo real dentro del laboratorio de Anatomía Patológica idealmente requiere la integración sinérgica de los recursos (documentales, de personal, de dirección, etc.), herramientas (informáticas, de validación, de calibración, cualimétricas, auditorías y acciones correctivas y preventivas) y normas (política, requisitos, registros, estándares, etc.) actualmente existentes. En este sentido las herramientas informáticas que de forma integrada y armónica puedan gestionar la información del laboratorio de Anatomía Patológica se han convertido en el sustento imprescindible
para cualquier programa de calidad que se precie. CALIDAD EN LOS PROCEDIMIENTOS EN EL LABORATORIO DE AP. Transporte de los especímenes de estudio al laboratorio, su recepción, registro y correcto etiquetado. Los puntos cruciales a controlar en este proceso son el correcto manejo de la identificación del paciente y los especímenes, evitando errores en el registro y asegurando la debida confidencialidad del proceso, la adecuación de la información clínica del paciente a la solicitud del estudio y los problemas derivados de una mala fijación o transporte de la muestra. Respecto al manejo de la información del paciente sería fundamental el disponer de una aplicación informática para la gestión integral online del laboratorio de Anatomía Patológica. A partir de ahí, los puntos críticos a superar son la máxima prevención automática de errores de filiación y/o al teclear los datos del paciente, la identificación unívoca con código de barras de la solicitud de estudio, muestras primarias, submuestras e informes finales para asegurar su trazabilidad en el laboratorio y la posibilidad de acceso automático a la información clínica del paciente por parte del personal autorizado.

Mientras esta fundamental herramienta no está disponible en las Unidades de Anatomía Patológica debe extremarse los controles para evitar errores en la correcta identificación y trazabilidad de la muestra. En cuanto al destino final de las muestras que generan incidencias durante su proceso de registro, en muchos servicios de Anatomía Patológica se ha establecido que cuando una muestra accede al registro con un formulario de petición incompleto o incorrectamente cumplimentado, la muestra debe quedar inmovilizada hasta que los defectos sean subsanados. En la práctica habitual este proceso puede llegar a afectar gravemente al funcionamiento del servicio y del hospital donde asienta.

Una alternativa a la peligrosa inacción que la norma anterior conlleva es emplear el registro provisional de la muestra como alternativa a su inmovilización. El rotular en mayúsculas una muestra como PROVISIONAL solo provoca que el informe final no pueda ser emitido, mientras que su discurrir por el laboratorio no queda bloqueado, lo que evita el retraso excesivo del estudio mientras se corrige o completa la información disponible, no generándose acumulación de muestras pendientes.

Si la muestra con incidencia es devuelta a procedencia para que los defectos sean corregidos, debe existir un procedimiento que asegure el reingreso de la misma a Anatomía Patológica.

Finalmente, una muestra debe ser considerada no apta para su admisión en un laboratorio de anatomía patológica cuando sus defectos sean de tal gravedad que resulte imposible subsanarlos, debiéndose devolver a procedencia. Aseguramiento de la calidad. Todas las muestras deben ser catalogadas como aptas para estudio, no aptas o revisables en función de que reúnan o no todos los requisitos establecidos por la norma UNE-EN ISO 15189 y la documentación de calidad de cada laboratorio. Toda anomalía detectada en una muestra debe dar origen a un registro de incidencia, idealmente transmisible online y ser susceptible de la adecuada acción correctiva y/o preventiva y, si la incidencia se repite con frecuencia
mayor a la establecida, de la
correspondiente acción
de mejora. Estudio macroscópico y obtención de submuestras representativas para el análisis y diagnóstico. En los laboratorios clínicos existe la necesidad de tener instrucciones específicas para la toma y manipulación adecuadas de las muestras primarias y deben estar contenidas en un manual para la toma de muestras primarias (Norma UNE-EN ISO 15189). Pero esta afirmación, que es válida para todos los laboratorios, es muy discutible en el de anatomía patológica ya que las muestras primarias objeto de estudio son obtenidas por el médico clínico a través de complejos procedimientos operatorios, muchos de ellos improvisados según las características particulares de cada paciente y enfermedad, y que por pura lógica permanecen fuera del ámbito de actuación de los especialistas en anatomía patológica. 6. ¿Se realiza una estandarización de la posición de las muestras en los casetes?

7. ¿Se marcan los cortes con tinta? ¿Está establecido un procedimiento estándar para hacerlo?

8. ¿Existe un protocolo definido para señalar el espesor de corte de las submuestras?

9. ¿Se incluye la biopsia íntegra o se secciona por su mitad? ¿Qué norma se sigue?

10. ¿Se orientan adecuadamente las muestras en los cassettes?

11. ¿Existe control sobre las reinclusiones y enmiendas que se realizan en el informe macroscópico? Estas situaciones contribuyen a explicar por qué los procedimientos preanalíticos en anatomía patológica constituyen un verdadero reto para conseguir la acreditación del laboratorio. La inclusión de los tejidos en parafina. Actualmente, los instrumentos de inclusión en parafina empleando el vacío y agentes químicos intermediarios son menores en toxicidad y poder contaminante; simplificado mucho el cumplimiento de los estándares de calidad en este complejo proceso. Tratamiento previo de los tejidos antes de su procesamiento analítico. Aunque en anatomía patológica los procedimientos de desparafinación e hidratación de los tejidos siempre han estado bien estandarizados, la llegada de la inmunohistoquímica y los procedimientos moleculares revolucionaron dichas prácticas.

Básicamente porque la fijación formólica, que por su bajo coste y tradición en patología es universalmente empleada, resulta en una pérdida de la capacidad antigénica de los tejidos, cuyo desenmascaramiento es esencial para garantizar los resultados analíticos. Aunque la digestión proteica con enzimas fue el primer método empleado para recuperar los tejidos, procedimiento que aún continúa teniendo utilidad en protocolos muy concretos, la introducción del calor como agente fundamental del proceso, primero mediante cocción en el horno microondas y luego mediante muy diversos procedimientos como pascal (olla a presión) y baño termorregulado, se está imponiendo el tratamiento en módulo PT con desenmascaramiento y desparafinación simultánea de los tejidos. La calidad en los procedimientos analíticos de Anatomía Patológica. Dentro de la fase analítica de las muestras existen determinados puntos críticos que inciden de forma muy importante en la calidad de los resultados: El control de calidad en la biopsia intraoperatoria. El manejo de las biopsias contemporáneas que requieren realizar secciones criostáticas urgentes sobre tejido congelado es uno de los principales problemas de numerosos laboratorios de anatomía patológica. La estandarización en inmunohistoquímica y la hibridación in situ. Además de los avances realizados en el desenmascaramiento antigénico de los tejidos, la automatización casi total y el control informatizado del flujo de trabajo mediante código de barras en el laboratorio de inmunohistoquímica han supuesto la revolución en el control de calidad de los procesos, aunque algunos problemas relacionados con la sensibilidad y la especificidad de los procedimientos y las dificultades derivadas de una mala preservación celular por defectos de fijación permanecerán inamovibles durante años.

Algunas puntos donde es factible avanzar para la acreditación de un laboratorio son: 1 La incorporación de reactivos y procedimientos acreditados, la validación previa a su utilización, su verificación periódica, la revisión de competencias del personal para métodos complejos y el control de calidad, son requisitos de la norma UNE-EN ISO 15189. 2 El análisis de la frecuencia y causas de las repeticiones de los procedimientos. 3 El progresivo acortamiento de los tiempos de retraso de los informes del laboratorio debidos a la inmunohistoquímica y la tecnología molecular practicadas. 4 La implementación de un sistema de control del inventario de anticuerpos, de su frecuencia de uso y fechas de caducidad. 5 La progresiva integración en los informes de diagnóstico de todos los resultados inmunohistoquímicos de cada caso, incluyendo los resultados negativos. 6 La imprescindible incorporación del laboratorio a una o más redes externas de control de la calidad en inmunohistoquímica que cumplan los estándares establecidos, aunque no debe olvidarse que el mayor problema de los procedimientos especiales en patología quirúrgica no es la calidad de la inmunotinciones sino la integración de sus resultados en el proceso diagnóstico final. La calidad y el diagnóstico final de las muestras. Aunque la llegada de los estándares de calidad a anatomía patológica es un tema reciente, el reconocimiento de que la suficiencia diagnóstica, la satisfacción del cliente clínico y la rapidez en la emisión del informe son sus claves principales, es algo bien establecido en el tiempo. Los registros y los estándares de calidad. En los laboratorios de Anatomía Patológica existe innumerable cantidad de registros: 1 De almacén, incluyendo evaluación continua de proveedores y de posibles incidencias, listados de materiales y reactivos, de etiquetas de código de barras, de control de lotes en uso, de inventario de existencias, etc. 2 De equipos e instrumental, con fichas de inventario, control de mantenimiento, de calibraciones, de verificaciones, de incidencias y averías, de temperatura, de avisos al servicio técnico, etc. 3 De controles positivos y negativos para cada prueba. En este terreno el uso de la herramienta informática es de gran ayuda para realizar estos registros y se pueden generar sistemas de alerta cuando se transgrede alguno de los estándares de calidad y/o las normas establecidas al respecto. La calidad de los procedimientos pos-analíticos en Anatomía Patológica. La gran mayoría de los problemas están relacionados con la trascripción, corrección y validación del informe anatomopatológico así como de su correlación con estudios previos o los realizados concomitantemente al mismo.

Algunos puntos cruciales que deben exigirse a todo programa de control de calidad en lo referentes a los informes anatomopatológicos son: 1 Prevención de errores de trascripción y de la emisión de informes incompletos. 2 Existencia de un procedimiento adecuado de validación de los informes incluyendo, a ser posible, su corrección ortográfica electrónica. 3 Existencia de un sistema efectivo, a ser posible online, de notificación de los errores al personal responsable. 4 Inclusión en el informe de todos los estudios analíticos complementarios realizados al paciente (inmunohistoquímica, inmunofluorescencia, microscopia electrónica, citología por punción, extensión o exfoliativa; determinaciones moleculares, por hibridación in situ o FISH, biopsias intraoperatorias, etc.). El registro de todas las correcciones o enmiendas realizadas. 5 Otro punto crucial en los procesos post-analíticos es el correcto archivo y almacenamiento de las muestras ya analizadas, no sólo para prevenir, como enfatiza la norma UNE-EN ISO 15189, que “los archivos de los resultados indicados en el informe del laboratorio deben ser retenidos por el laboratorio y recuperables durante el tiempo que sean médicamente relevantes o según lo requieran los requisitos nacionales, regionales y locales”, sino también porque los archivos locales gestionados online en red podrían ser una buena alternativa a los bancos tradicionales de tumores. EL MANEJO DE LOS ERRORES EN ANATOMÍA PATOLÓGICA: ANÁLISIS,
SIGNIFICADO Y PREVENCIÓN. Desde la publicación del informe “Errar es humano: Construyendo un Sistema de Salud más seguro” y las grandes repercusiones mediáticas que tuvo la detección de errores, sobre todo en la interpretación de los resultados, siempre ha sido importante en anatomía patológica que el error es consustancial a la compleja naturaleza de esta disciplina, más aún con la todavía insuficiente automatización de la mayoría de los laboratorios del país.

En todas las UAP deberían realizarse los siguientes métodos de detección de errores. Correlación entre la biopsia intraoperatoria en congelación y el estudio definitivo en parafina. 1 2 Correlación entre la citología (exfoliativa, por extensión, por punción-aspiración), la histología y el diagnóstico final de cada caso. 3 Sesiones de revisión de casos específicos (comité de tumores, casos problema, casos difíciles, sesiones de revisión por subespecialidades, etc.). Sesiones de casos ya validados seleccionados al azar. 4 5 Consultas de segunda opinión (interna o externa; retrospectiva o prospectiva). 6 Revisiones solicitadas por los responsables clínicos del paciente. 7 Programas externos de aseguramiento de la calidad con definición de requisitos específicos para su
cumplimiento. De cualquier forma, los sistemas de control de calidad actualmente en boga no investigan solamente la presencia de errores diagnósticos en el laboratorio de anatomía patológica, sino que son mucho más exhaustivos, ya que existe consenso general de que la mayoría de los errores afectan a las partes pre y post-analítica de los procesos.

De este modo y más genéricamente los errores en el laboratorio de anatomía patológica se clasifican en : 1. Defectos de identificación. 2. Defectos en el espécimen o muestra. 3. Defectos en la interpretación. Métodos para el reconocimiento de errores. 4. Defectos en el informe. En los pacientes (cruces entre nombres idénticos, confusión en el servicio o médico solicitante, datos erróneos, etc.).

En los especímenes y muestras, preparaciones histológicas o solicitud de estudio, etc.).

En la ubicación lateral de la lesión en el cuerpo del paciente.

En su localización anatómica precisa. Pérdida o extravío, volumen o tamaño inadecuado, descripción macroscópica y/o dimensiones incorrectas, presencia de tejidos extraños.

Representatividad inadecuada de las muestras (ya sea por la naturaleza de los especímenes o la selección de bloques o del nivel de corte).

Estudios diagnósticos complementarios remitidos incompletos. Errores en la interpretación categórica de las lesiones (benigno por maligno; maligno por benigno): falsos positivos y falsos negativos.

Modificaciones en el umbral de las lesiones (diferencias por ejemplo entre hiperplasia ductal atípica frente a carcinoma ductal in situ en la mama; diferencias en el grado y/o estadiaje de las lesiones).

Alteración del estado de los márgenes quirúrgicos.

Indefinición o error en el estado de los ganglios linfáticos relacionados con la lesión principal.

Cambios en la información no relacionada directamente con el diagnóstico. Errores en el dictado y/o trascripción del informe (tipográficos, formato incorrecto, asignación incorrecta del patólogo, omisión de los datos clínicos, etc.).

Errores en la taxonomía, codificación y/o validación del informe.

Errores en el envío o reparto del informe.

Errores en el formato y/o archivo electrónico del informe. Existen dos métodos diferentes para el reconocimiento de errores:

Activos.
Pasivos.

Los primeros reconocen mayor cantidad que los segundos y se fundamentan en la búsqueda específica de errores en los informes o las muestras de cada paciente, que en algunos estudios observacionales ha llegado a ser del 70% y el 28% respectivamente. ACCIONES CORRECTIVAS. Una vez encontrado un error todo sistema de calidad debe identificar su tipo, recoger la hora exacta de detección, que trabajador lo reconoció y como lo identificó, reportar un informe al respecto y realizar su seguimiento. Para esta acción correctiva caben dos actitudes diferentes: si el error ha trascendido más allá de la validación del informe, el hecho debe ser comunicado con máxima urgencia al facultativo responsable del paciente. Inmediatamente después debe realizarse la enmienda del informe erróneo. Categorías de modificaciones. A causa de que los informes con errores en numerosos casos ya han sido distribuidos y almacenados en el historial clínico del paciente es imprescindible establecer cuidadosas normas de actuación cuando un informe ha de ser modificado. En este sentido, deben establecerse tres categorías de modificaciones: 1 Los cambios en el diagnóstico, que deben ser indicados explícitamente como diagnóstico enmendado o revisado. 2 Los cambios en la información no relacionada directamente con el diagnóstico, que deben ser señalados como informe corregido. 3 La suma de información que no modifica el informe previo y que debe ser añadida como informe adicional o complementario. Es difícil establecer cual es la tasa aceptable de errores en los informes anatomopatológicos, más considerando que no todos los informes que se enmiendan o corrigen son completamente erróneos. Lo que sí está demostrado es que en los servicios donde existe una evaluación por pares de algunos casos siguiendo cualquiera de los esquemas mencionados, el índice de errores detectado es significativamente menor. Por todo ello y sin olvidar que el único estándar de certeza diagnóstica es el seguimiento a largo plazo y la respuesta del paciente a la terapia, el control de los diagnósticos conflictivos como fuente de error debe ser realizado mediante la revisión por pares:

Primero empleando la dinámica de consultoría intradepartamental personal, o preferentemente colectiva en sesiones departamentales.
Llegado el caso, de consultoría externa por remisión de las muestras a un centro de referencia.

Debido a las fortísimas discrepancias diagnósticas internas observadas en algunos estudios, en EEUU se ha propuesto que la evaluación interinstitucional debiera tener primacía sobre la intradepartamental. EL TIEMPO DE INFORME Y DESPACHO DE BIOPSIAS. Durante muchos años el tiempo entre la recepción del espécimen en el laboratorio de anatomía patológica y la comunicación del diagnóstico al responsable clínico no era la clave del proceso analítico, actualmente se ha producido un golpe de péndulo para enfatizar la importancia que tiene la demora en la remisión del informe dentro del proceso de asistencia al paciente.

En el ámbito norteamericano clásicamente está asumido que la máxima latencia desde el registro de una biopsia no urgente hasta la generación del informe escrito es de tres días, con un umbral aceptable del 80% de cumplimiento, y la adición de algunos días más (máximo de 3 para microscopia electrónica) en caso de que sea necesario realizar procedimientos técnicos adicionales*. (“Association of Directors of Anatomic and Surgical Pathology. Recommendations on quality control and quality assurance in anatomic pathology”. Am J Surg Pathol. 1991, 15(10):1007-1009) No obstante, la demora en los informes no debería centrar el aseguramiento de la calidad en el laboratorio pues como la ADASP expone con enorme sensatez: “la demora más aceptable para el diagnóstico anatomopatológico de cada caso debe determinarse a partir de experiencia publicada vigente en cada momento, teniendo siempre en consideración que puede ser muy variable dependiendo de la complejidad de cada caso así como de otros factores que incluyen la existencia de Recurso Humano adecuado y programas de formación para residentes. Los estándares de demora además
pueden cambiar en cada época,
con el advenimiento de nuevas
tecnologías y otros
muchos factores”. EL CLIENTE EN ANATOMÍA PATOLÓGICA. La satisfacción del cliente (fundamentalmente los colegas que remiten los especímenes para estudio al laboratorio) es clave en la anatomía patológica del siglo XXI. Desde aquel rosario de especialistas clínicos que se desplazaban al laboratorio preguntando por las biopsias de sus pacientes, y recibían la respuesta “quizás esté mañana” por parte del patólogo, se ha pasado a la era de Internet, donde el mayor producto que puede ofrecer un laboratorio es la información total en línea, que cada día juega un papel más importante en las decisiones médicas. Es frecuente que los laboratorios de anatomía patológica ofrezcan una interacción completa con los clientes a través de la red, un hecho que solo estaba presente en el 50% de las webs de patología evaluadas en EEUU hasta el año 2008.

En esta línea de pensamiento, la norma UNE-EN ISO 15189 explícitamente establece la necesidad de mantener
una política de gestión de los reclamos y
las encuestas de satisfacción
del cliente. POLÍTICA DE PERSONAL,
EL CONTROL DE LA COMPETENCIA
DE LOS PROFESIONALES. El recurso humano bien formado y entrenado es la clave del éxito de cualquier organización. En anatomía patológica esto es aplicable a los patólogos, tecnólogos médicos, personal de secretaría, técnicos y restantes colaboradores del laboratorio. Y aunque la cualificación y la capacidad de trabajo en equipo son muy importantes, quizás no se otorga suficiente relevancia a la definición de tareas concretas en el laboratorio a través de un organigrama funcional. Un puesto funcional debe ser desempeñado por un miembro, pero cada puesto puede ser ocupado sucesivamente por las personas con mayor capacidad en cada momento (ya sea como titulares, suplentes o sustitutos), y a su vez cada miembro puede desempeñar consecutivamente distintos puestos funcionales a lo largo de la jornada de trabajo. Esto permite la correspondencia flexible entre puestos y personas y la necesaria redundancia en los puestos que asegure la continuidad de las funciones durante la ausencia de cualquier trabajador dentro del sistema. Desde el momento en que la norma UNE-EN ISO 15189 fija unas estrictas condiciones para garantizar la competencia del personal de los laboratorios clínicos (10, epígrafe 5.1), resulta imprescindible articular sistemas de control en todos los laboratorios de anatomía patológica.

En EEUU la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations Standars (www.jointcommission.org/) establece que la evaluación de la competencia de los profesionales es una de sus tareas fundamentales, lo cual además tiene vigencia en todos los estados.

En España comienza a ser posible conseguir acreditaciones de competencia profesional en algunas actividades concretas, principalmente más en el ámbito autonómico que con valor en todo el estado, aunque lamentablemente entre dichas actividades no se encuentran las relacionadas con la sanidad en general y los laboratorios en particular. Se sugiere documentar el currículo de cada trabajador, su formación y experiencia, su dedicación y funciones, los puestos y órganos que ocupa, los accesos y tareas para los que está autorizado y lo que es esencial, las diversas revisiones de capacitación a las que debe someterse y un compromiso de confidencialidad adecuado a la legislación vigente. Aproximaciones históricas. 4 5 6 7 8 9 10 Verificar que coincida la orden de biopsia, número de biopsia, datos del paciente, borrador de macroscopía, con el número y cantidad de láminas histológicas.

Además la lámina debe ser representativa de la muestra dada en la macroscopía y de calidad en relación a corte, tinción y montaje. Si alguna no cumple con estos requisitos, el patólogo debe devolver la lámina al laboratorio para su corrección o investigar el problema en caso de discordancia.

Responsable décimo control: Anatomopatólogo Si algún patólogo se enfrenta a un caso de difícil diagnóstico o tiene alguna duda, debe consultarlo en primera instancia con el resto de patólogos de la UAP y en segunda instancia, si el problema persiste, con patólogos externos.
Debe registrarse en LIBRO DE CONSULTAS UAP todas las biopsias vistas en conjunto: debe consignarse Nº de biopsia, participantes y diagnóstico de consenso.

Responsable de undécimo control: Anatomopatólogo.

Realizar y consignar por escrito diagnóstico Anátomo patológico en borrador de macroscopía y consignar fecha de diagnóstico y entrega del borrador con el diagnóstico a secretaría para traspaso al software de la UAP. Patólogo debe verificar que el diagnóstico histológico del borrador corresponda al diagnóstico digitado en el número de biopsia del software de UAP y realizar correcciones en línea de la digitación del mismo, con aprobación en software para impresión definitiva.

Con la aprobación del patólogo, secretaria imprime los informes definitivos de biopsias (sólo los aprobados en el software).

Patólogo firma el informe.

Responsable del duodécimo control: Anatomopatólogo. INDICADOR DE CALIDAD. Durante la recepción del solvente, verificar el estado de los envases devolviendo al proveedor los que presenten deterioro o filtraciones.

Almacenar en mueble específico antiinflamable debidamente señalizado.

Almacenar el xilol de desecho en espera del retiro para la eliminación, en recipientes debidamente identificados.

La disposición final del xilol de desecho debe ser hecha por empresa acreditada para la eliminación de tóxicos. La empresa extiende un certificado de destrucción del tóxico, que queda como registro en la Unidad de Anatomía Patológica. Durante la recepción del solvente verificar el estado de los envases devolviendo al proveedor los que presenten deterioro o filtraciones.

Almacenar la formalina pura así como la diluida y neutralizada en mueble específico anti-inflamable debidamente señalizado.

Almacenar la formalina de desecho en recipientes debidamente identificados. 1. 2. En el proceso de eliminación de tejidos de reserva no utilizados en el procesamiento para el diagnóstico, la separación de la formalina y tejido debe ser hecho con seguridad para el personal, realizándose bajo campana extractora y con elementos de protección personal.

La disposición final de la formalina de desecho debe ser hecha por empresa acreditada para la eliminación de tóxicos. Empresa extiende certificado de destrucción del tóxico, que queda como registro en la Unidad de Anatomía Patológica. Está absolutamente prohibido eliminar formalina por el alcantarillado. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. En el LIBRO DE RECHAZO DE BIOPSIAS debiera quedar registrado.
Fecha del rechazo.
Nombre del paciente.
Servicio o Unidad de origen.
Causal de rechazo.
Fecha del reingreso de la muestra a Anatomía Patológica. Recepción de biopsias en la Unidad de Anatomía Patológica. 1. 2. 3. 4. 5. 6. La primera aproximación sistemática al control de calidad en el laboratorio de Anatomía Patológica fue realizada en 1980 por el College of American Pathologists cuando publicó su primer informe sobre el cumplimiento de los estándares establecidos desde mediados del siglo XX para más de 8000 laboratorios norteamericanos. Esta aproximación general fue seguida pocos años después por diversos estudios monográficos sobre los diferentes laboratorios integrados en la Patología Clínica, como los de patología quirúrgica, citopatología, histopatología e inmunohistoquímica. Una propuesta de consenso podría ser asumir que las instrucciones sobre las muestras y el manual para la toma de las mismas a que hace referencia la Norma UNE-EN ISO 15189 en realidad se refiere al procedimiento preanalítico particularmente complejo de estudio macroscópico de las muestras y que es de crucial importancia para garantizar el resultado final del análisis.

Durante este proceso, además de describir las lesiones observables a simple vista en las muestras primarias, el patólogo obtiene el suficiente número de submuestras para estudio microscópico que garanticen el diagnóstico exacto y completo de las lesiones observadas y cuantos detalles sean de relevancia para determinar el tratamiento y pronóstico del paciente. Pese a ello en muchas UAP aún
existen numerosos asuntos sin resolver
sobre el estudio macroscópico y la
obtención de submuestras para
diagnóstico, algunos ejemplos: 1. ¿Existen biopsias con procesamiento urgente en parafina? ¿Cuáles, cuándo, como, donde y por qué se procesan?

2. ¿Realmente se realiza en el laboratorio un chequeo diario del estado y tiempo de fijación de las muestras?

3. ¿Existe suficiente reproducibilidad en las descripciones macroscópicas?

4. ¿Se emplean adecuadamente las descripciones preformateadas?

5. ¿Se realiza una inclusión sistemática y reportada de todas las muestras pequeñas?; ¿mediante qué procedimiento? ¿Se recoge detalladamente el número de fragmentos? Biopsia intraoperatoria.

Estandarización de las pruebas auxiliares de diagnóstico, entre las que destacan la inmunohistoquímica y la hibridación in situ.

La generación del diagnóstico final.

Registros y estándares de calidad del laboratorio. Además de las inherentes dificultades para estandarizar el procedimiento técnico, que depende fundamentalmente de la acreditación del instrumento (criostato) y de la del técnico responsable de obtener las secciones, el tratamiento del tema desde el punto de vista del aseguramiento de la calidad se centra en la concordancia entre el diagnóstico anticipado en congelación y el definitivo sobre material incluido en parafina. Sobre cual sería un índice aceptable de concordancia, a partir del estudio de 297 hospitales norteamericanos se ha informado que la media se encuentra en el 98,3% de concordancia considerando adicionalmente que en torno al 5% de los diagnósticos necesitan ser diferidos a la espera de los resultados de la muestra incluida en parafina. Sobre la base de que ningún procedimiento diagnóstico tiene el 100% de sensibilidad y el 100% de especificidad, en todo laboratorio de anatomía patológica está asumido que se cometen errores, entendidos estos como el fallo en diagnosticar correctamente la enfermedad de un paciente determinado. Un estudio detallado de este problema se expone bajo el epígrafe: Desde luego optimizar los lugares de almacenamiento de las muestras y mantener un control exacto de los archivos incorporando el código de barras es un procedimiento óptimo para el aseguramiento de la calidad en la recuperación de resultados. Un exhaustivo trabajo sobre 3.147 informes enmendados entre más de un millón y medio de especímenes de patología quirúrgica ha demostrado que la tasa de informes enmendados es mayor en los hospitales con un sistema de aseguramiento de la calidad eficientemente operativo para la detección de errores.

En otras palabras, SIS - Q Fijador de tejidos: Diagnóstico propiamente tal por parte de cada patólogo a través del análisis microscópico de láminas, con eventual solicitud de cortes adicionales a la muestra o bien técnicas histoquímicas o inmunohistoquímicas complementarias. Las secretarias deben: INDICADOR DE
TRAZABILIDAD. Asegurar la trazabilidad de las biopsias es obligatorio para la acreditación hospitalaria. Debe existir un indicador que la asegure y sea monitorizado a través del SIS-Q.

Se propone un indicador relacionado con el despacho de informes de Anatomía Patológica: todas las biopsias ingresadas a la UAP deben ser informadas y despachadas, independiente del tiempo de informe.
Se puede realizar revisando semanalmente libro de despacho, el cual tiene en forma correlativa los números de biopsias, se destaca y se realiza seguimiento de las biopsias no despachadas. Es obligación:
Cumplir con el indicador en un 100%.
Definir responsable.
Medición como mínimo a los 15 días posteriores al término del mes evaluado o hasta que todos los exámenes del periodo evaluado se hayan despachado.
Debe ser ingresado a SIS-Q. El único fijador de tejidos recomendado
para microscopía de luz y estudio inmunohistoquímico
es la formalina.

Para lograr una buena fijación de los tejidos y disminuir las alteraciones histológicas y antigénicas producidas por la acidez, debe usarse formalina neutra y diluida al 10%.

Es de responsabilidad de las UAP proveer a los Servicios o Unidades de toma de muestras (biopsias) de formalina adecuadamente diluida y neutralizada.

La solución comercial de formaldehído es al 37-40% y ésta se denomina formalina pura (considerada 100%); al diluir esta solución 10 veces se alcanza la dilución de formaldehído al 4% o formalina al 10%. Formalina neutra al 10% Se puede preparar a partir de formalina pura de dos formas: Se puede comprar directamente al proveedor:
Formalina Buffer diluida al 10%. A. Tamponada con buffer fosfato.
B. Neutralizada con carbonato de calcio. A Formalina pura (formaldehído 37-40%)…….………………..…………1 litro
Agua destilada*…………………………………………………………………….9 litros
Fosfato de sodio monobásico (NaH2PO4.H2O)….……………………40 gramos
Fosfato de sodio dibásico (Na2HPO4)…………………………………….65 gramos Preparación de formalina al 10% tamponada con buffer fosfato (pH≈6,8) Preparar el buffer disolviendo ambas sales en los 9 litros de agua destilada.
Dejar reposar 24 horas.
Medir pH y anotar fecha de preparación en el envase. Reactivos para 10 Litros Preparación 1. 2. 3. 1. 2. B Mezclar 9 litros de agua destilada* con ≈ 10 gramos de carbonato de calcio y dejar reposar por 24 horas.
Agregar 1 litro de formalina pura y mezclar bien
Medir pH y anotar fecha de preparación en el envase. Preparación de formalina al 10% neutralizada con carbonato de calcio (pH≈6) Reactivos para 10 Litros Preparación Formalina pura (formaldehído 37-40%) ……………..……….…. 1 litro
Agua destilada* …………………………………………………………... 9 litros
Carbonato de calcio (a saturación).………………………….... ≈ 10 gramos Para técnicas histológicas comunes prácticamente no hay problema en usar agua corriente, sin embargo se recomienda el uso de agua destilada, con la que se controla mejor la osmolaridad de la solución obteniendo mejores resultados ante el requerimiento de técnicas moleculares (PCR, FISH). 1. 2. 3. * NOTIFICACIÓN
DE RESULTADOS CRÍTICOS 4. Procedimientos de mejora. Todo plan de calidad debe contener un sistema de mejora continua, que constituye una de las exigencias fundamentales de la Norma UNE EN ISO 15189. Se sugiere siguientes procedimientos de mejora: 9 . De formación del personal.
. De instalaciones y entorno de trabajo con especial énfasis en la ergonomía.
. Un programa de validación de procedimientos analíticos.
. Un programa de revisión por la dirección.
. Un programa de auditorías internas y externas.
. Un programa de acciones preventivas.
. Un sistema de gestión de los reclamos y encuestas de satisfacción del cliente.
. Un sistema de perfeccionamiento de las comunicaciones externas e internas.
. El compromiso continúo con la protección del medio ambiente. 8 7 6 5 4 3 2 1 (Zarbo RJ, Hoffman GG, Howanitz PJ. “Interinstitutional comparison of frozensection consultation. A College of American Pathologists Q-Probe study of 79,647 consultations in 297 North American institutions”. Arch Pathol Lab Med. 1991, 115(12):1187-1194). “El manejo de los errores en anatomía patológica: análisis, significado y prevención”. De hecho el principio de incertidumbre de resultados por definición es un requisito requerido por la UNE-EN ISO 15189 para conseguir la acreditación de un laboratorio. En Chile aún no existe una entidad externa que realice algún tipo de control analítico en anatomía patológica semejante a CAP Q-Probes o un Programa para la Garantía de la Calidad en Patología como el de la Sociedad Española de Anatomía Patológica (www.seap.es/agcp/). Otra herramienta esencial en el control de calidad son los controles analíticos externos periódicos y las auditorías. Respecto a los primeros, los aportes iniciales fueron desarrollados por el College of American Pathologists a partir de 1989 como Q-Probes. “esto es realmente la calidad: al intentar conseguirla (que de otra forma no se conseguiría) se detectan errores (que de otra forma no se detectarían) y los mismos se corrigen o enmiendan (que de otra forma no se corregirían o enmendarían)". prevenible La segregación debe mantenerse durante todas las etapas de manejo de los residuos hasta su eliminación o tratamiento.

En caso de producirse mezcla de residuos, se establece que deben
ser manejados de acuerdo a lo prescrito para el residuo de
mayor riesgo. Contenedor rojo para Residuo Peligroso Contenedor amarillo para Residuo Especial Contenedor gris o negro para Residuo Sólido Asimilable a Domiciliario Categoría 1 de Reas: Categoría 1 de Reas: En su manipulación utilizar las medidas estándares de bioseguridad: Categoría 1 de Reas: Todo material de interconsulta debe ser registrado en libro específico para ello, donde se debe consignar:

Fecha de ingreso,
Nombre del paciente,
Procedencia,
Tipo,
Cantidad e
Identificación del material recibido. Responsable: TM.

La hoja de interconsulta, así como el informe escrito, se archiva junto con el resto de las biopsias del servicio en secretaría.

Responsable: Secretaria de turno. Luego de emitido el informe de la interconsulta, el material interconsultado debe guardarse identificado (número de interconsulta y nombre del paciente) e idealmente separado del material de archivo propio de cada UAP, en cajón de INTERCONSULTA ubicado en Laboratorio de UAP.

El material estudiado se le devolverá directamente al paciente o a una persona designada acompañado de un poder. Dra. Fancy Gaete Verdejo.
Anatomopatólogo.
Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisné Brousse.
Asesora Unidad de Cáncer.
Ministerio de Salud - 2012. evento adverso Es todo Parafina mezclada con xilol debe manejarse como el xilol.

Tejido fijado en formalina debe manejarse como residuo peligroso (contenedor rojo). EJEMPLOS:
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