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Gestión de Incidencias, Desviaciones

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by

Luis Montero Angel

on 6 May 2016

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Transcript of Gestión de Incidencias, Desviaciones

Luis Montero
Gestión de
Incidencias
,
Desviaciones
y
No Conformes
en entornos GXP

Código seriado anual: CID-000-XX (Ej: CID-017-15)
INCIDENCIAS
DESVIACIÓN
NO CONFORMIDAD
Describe todos los procesos y subprocesos que pueden afectar a la calidad del producto final
Sistema de Calidad
p r o c e s o s
Un Proceso se compone de OPERACIONES vinculadas entre distintos departamentos
Cada Operación o Etapa se compone de una serie de
SUCESOS

previstos

y

acotados

que aseguran y minimizan el
Riesgo

del Proceso
Los sucesos o eventos son válidos sólo dentro del
rango
que permite GARANTIZAR la CALIDAD del proceso
Estos SUCESOS y RANGOS se
encuentran "
normalizados"
en los documentos del Sistema de Calidad
¡Todo suceso anómalo debe ser INVESTIGADO y CORREGIDO!
Un Suceso es anómalo cuando:
No estaba
previsto
que ocurriera
No se hizo o se modificó su
protocolo

INCIDENCIA
DESVIACIÓN
NO CONFORME
Su valor se salió del
rango
previsto
En otros casos, tendremos que:
Identificar correctamente el
TIPO
(Incidencia?,
Desviación?, No Conforme?)
Realizar una investigación para establecer la
CAUSA
con certeza suficiente
Evaluar el impacto o
GRAVEDAD
del suceso, realizando un análisis de riesgos si es preciso
CORREGIR
o impedir que vuelva a suceder
EVALUAR
en el tiempo la eficacia de la medida
¿Cómo se gestionan?
Se registran y documentan en
formatos normalizados
Comunicación de Incidencias y desviaciones
Informe de No Conformes
Informe de Acción Correctora o Preventiva
Los "informa" siempre el
DEPARTAMENTO

donde se origina el Suceso
El
RESPONSABLE
de la Actividad (Persona Cualificada) o del Departamento en su defecto, aprueba el contenido y la información recopilada sobre el suceso
GARANTÍA DE CALIDAD
siempre revisa, aprueba, archiva y realiza el seguimiento de todos los comunicados
Se adjuntan al informe o comunicado todos los documentos derivados de:
Investigación preliminar
de la causa
Investigación formal
de la causa
Evaluación de riesgos
o del impacto
Estos Formatos.......
Los Sucesos anómalos EVITABLES
no necesitamos documentarlos
,
se SUBSANAN en el momento.

Para ello, deben cumplir:

ser sucesos
AISLADOS
CONOCEMOS
exactamente su causa
NO
requieren acciones CAPA
se pueden subsanar de forma
INMEDIATA
y
NO AFECTAN A OTRAS ETAPAS
¿Cómo se detectan?
cualquier participe del proceso
reclamaciones o vigilancia en el mercado
resultados de auditorías o autoinspecciones
Revisiones rutinarias
de Calidad
revisiones o verificaciones programadas
Control de proceso, alarmas
¿Que contiene el Informe o comunicación?
Un código único y correlativo
Una descripción concisa y clara del suceso
Una valoración del impacto en la calidad del producto (Evaluación del Riesgo si hay dudas)
La asignación de una causa cierta
La tipificación del suceso
Las medidas para subsanarlo, corregirlo o prevenirlo
CRITICIDAD IMPACTO MEDIDA
CRÍTICA

MAYOR

MENOR
Lote/Conjunto

Un elemento

sin impacto en
la calidad del
producto
CAPA

CAPA

Subsanar
Código seriado anual: CID-000-XX (Ej: CID-017-15)
CRITICIDAD IMPACTO MEDIDA
Lote/Conjunto

Un elemento

sin impacto en
la calidad del
producto
CRÍTICA

MAYOR

MENOR
CAPA

CAPA

Subsanar
Código seriado anual: NC-000-XX (Ej: NC-017-15)
Investigación Preliminar:


Nivel I:
Se conoce causa y el CAPA
Afecta a 1 sola partida

Nivel II:
No se conoce causa o CAPA
Afecta a varias partidas
Investigación Formal
AcciónCAPA
INFORME DE ACCIÓN CORRECTORA O PREVENTIVA
¿Que clase de medidas se pueden tomar?
Subsanación simple
: normalmente corrige errores de omisión, humanos, etc., en sucesos aislados, de forma inmediata y que no requieren verificación, ni revisión del proceso, subproceso o etapa.
Acción Correctora
(
AC
): se requiere verificar su efectividad e implican a varias etapas. La causa debe quedar bien establecida y no es preciso normalmente revisar/modificar las operativas de trabajo.
Acción Preventiva
(
AP
): La causa debe quedar bien establecida y es preciso revisar/modificar las operativas para evitar la repetición del suceso. Debe verificarse su efectividad.
Código seriado anual: AC/AP-000-XX (Ej: AC-017-15)
Se emite 1 solo informe por acción AC o AP
Se traza con el comunicado del que procede IN / DES /NC
Contiene las fases de realización y los responsables
Sus resultados se evalúan por Garantía de Calidad y la Persona Cualificada en conjunto
La evaluación se registra en el comunicado origen
Se cierra el informe cuando se completan las fases
El cierre de la Acción AC/AP conduce a:
Acción Finalizada y Conforme
Acción Finalizada pero se necesitan nuevas CAPA's
Se descubre que la causa no era cierta, debiéndose emitir un nuevo Comunicado
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