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Copy of Presentación ISO 13485

Presentación curso auditoría interna y gestión de riesgo
by

Maria Helena Dobis Bueno

on 5 August 2013

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Transcript of Copy of Presentación ISO 13485

Dispositivos Médicos
Norma ISO 13485
Sistema de gestión de la calidad
Requisitos para fines reglamentarios
Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad (SGC) que pueden ser usados por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos, y para el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados.
La norma ISO 13485 es suficiente y completa en sí misma, y está basada en la ISO 9001

armonizar los requisitos reglamentarios de los dispositivos médicos para los SGC

Objetivo
ISO 9001:2005
vs
ISO 13485:2003

Incluye ciertos requisitos particulares para los dispositivos médicos

Excluye ciertos requisitos para la mejora continua y la satisfacción al cliente

Semejanzas
Enfoque en el proceso y en el SGC

Se ha de identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas. A menudo el resultado de un proceso constituye un elemento de entrada para el siguiente.

Ventaja
control continuado de procesos individuales dentro del sistema de procesos

Clientes y
autoridades
reglamentarias
Requisitos
Clientes y
autoridades
reglamentarias


Respuesta
interactiva


Responsabilidad de la dirección
Gestión de
los recursos
Medición, análisis y mejora
Realización
del producto
Producto
Mantener la eficacia del SGC
Elementos de entrada
Resultados
Modelo de un SGC basado en procesos
Planificar

Hacer
Verificar
Actuar
Establecer objetivos
y procesos

Poner en práctica los procesos

Monitorear, medir y notificar

Emprender acciones
para mejorar

Diferencias de la ISO 13485

Especifica requisitos adicionales y excluye requisitos para la mejora continua y satisfacción al cliente

Permite excluir del SGC
diseño y desarrollo si así
lo permite la reglamentación

Enfoque en “mantenimiento de la eficacia” del SGC en lugar de la “mejora continua”

El SGC debe tener en cuenta los métodos a utilizar para controlar los procesos contratados externamente

Requiere existencia de un archivo para cada modelo de producto que contenga toda la información del mismo (proceso, controles, presentación, etc.)

Durante la planificación de un producto requiere que se documenten los requisitos de la gestión de riesgos

Requiere explícitamente la existencia de documentación del proceso de planificación del diseño y desarrollo

Requiere que la validación del diseño se complete antes de la entrega o puesta en servicio del producto sanitario o servicio relacionado

Requiere que se consideren los efectos de los cambios del diseño sobre las partes y productos ya entregados

Requiere que se mantenga la identificación del producto y el estado de aceptación durante la producción y la preparación para la distribución con objeto de garantizar que el producto liberado haya pasado por todas las inspecciones y los ensayos requeridos

Requiere la validación de todos los procesos cuyos resultados no pueden verificarse

Requiere que el personal comprenda la relevancia de sus actividades sobre la consecución de los objetivos de la calidad

¿Porque certificar ISO 13485?

La certificación de la norma ISO 13485
es a menudo visto como el primer paso a dar cumplimiento a los requisitos
europeos de reglamentación

El método preferido para probar la conformidad es la certificación del SGC según ISO 9001 y / o ISO 13485 e ISO 14971 por un organismo notificado. El resultado de una evaluación positiva es el certificado de conformidad que permite el marcado CE y la autorización para vender el producto sanitario en la Unión Europea

Gestión de Riesgos

Hay siempre un riesgo asociado en todo lo que hacemos, pero en la producción de artefactos médicos estos riesgos pueden incluir la vida de una persona. Por lo que la ISO 13485 requiere que la organización establezca documentos para el manejo del riesgo a través de todo el proceso de realización del producto, y que este se realice según la norma ISO 14971

¿Qué es el
análisis de riesgos?

Es un ejercicio metodológico, que consiste en prever todos los posibles riesgos que puedan surgir durante las distintas fases del proceso de fabricación de un producto que permitan proporcionar soluciones para garantizar el mayor nivel de seguridad posible

Diseño

Producción
C. Cal.

Despacho
Usuario
Compras


Eliminar o reducir los riesgos
tanto como sea posible

Principios
de
seguridad

Cuando sea apropiado tomar los medios de protección adecuados incluyendo las alarmas si fuera necesario, en relación a los riesgos que no se pueden eliminar

Informar a los usuarios de los riesgos residuales debido a cualquier defecto de las medidas de protección adoptadas

Proceso de Gestión de los Riesgos

Análisis de riesgos

Evaluación del riesgo

Control de Riesgo

Evaluación del
Riesgo residual global

Revisión
Definir uso previsto del producto
Identificar características relacionadas a eficacia del producto
Identificar peligros asociados al producto

Estimación/apreciación del riesgo una vez identificado

Inherentes a diseño
Alarmas/controles a procesos
Información de clientes

Riesgo que permanece después de haber tomado medidas protectoras

-Ver que coincidan valores reales de datos con los riesgos estimados
-Pueden agregarse riesgos que no se habían trazado y con el tiempo veo que los requieren

Auditorías ISO 13485
Objetivos

- Evaluar la eficacia del sistema.

- Demostrar la adecuación de la documentación

- Evaluar el grado de
implementación del sistema

- Verificar cumplimiento de ISO 13485

- Asegurar conformidad
del SGC con lo planificado

- Seguimiento de proveedores

- Verificación del cumplimiento regulatorio

- Proveer información objetiva a la Dirección

Tipos de auditoría
Principios de
una auditoría

Conducta
ética

Presentación
ecuánime

Enfoque basado
en la evidencia

Independencia

Cuidado
profesional


8. Medición, análisis y mejora

Capítulos auditables:

4. Sistema de Gestión de Calidad

5. Responsabilidad de la Dirección

6. Gestión de recursos

7. Realización del producto

Revisión, aprobación, re-aprobación
Identificación
Distribución
Control de cambios
Legibilidad y estado de conservación
Identificación/eliminación de documentos obsoletos
Gestión de la documentación de origen externo

AUDITANDO...
Listado de documentación en vigencia

Ir verificando a lo largo de la auditoría el estado de Revisión/versión de los documentos que se solicitan.

Si el documento es versión /Revisión 2, que se hayan identificado los cambios.

Si el documento es obsoleto, que esté indicado como tal y mantenido durante la vida útil del producto.

Compromiso para la implementación del SGC y mantenimiento de su eficacia a través del:

Establecimiento de la política y objetivos de la calidad

Realización de las revisiones por la Dirección

Aseguramiento de los recursos (presupuesto)

Ver los datos de retroalimentación/reclamos


- Debe ser adecuada para el propósito
de la organización
- Debe incluir el compromiso de
cumplir con los requisitos del cliente
y las regulaciones de dispositivos
médicos.
- Debe ser comunicada y entendida
- Debe ser revisada para su continua
adecuación

Política de calidad:


Medibles
Alcanzables
Realistas
Específicos
Acotados en el tiempo

Objetivos de la calidad

Provisión de Recursos
Recursos humanos
Infraestructura
Ambiente de trabajo


7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición


7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.3 Diseño y Desarrollo

7.4 Compras

7.5 Control y validación de la producción, trazabilidad, propiedad del cliente, preservación del producto

Revisión de los requisitos relacionados con el producto:
- Verificar recepción y registro de pedidos
- Ofertas
- Contratos
- Ver cómo los comerciales disponen de la
información de existencias del producto
- Requisitos legales y reglamentarios
relacionados con el producto

Comunicación con el cliente
- Cómo se documentan los requisitos del
producto?
- Folletería, página web. Está controlada? Se
mantiene actualizada la información?
- Verificar la gestión de quejas y reclamos
- Comunicación de notas de advertencia

- Procedimiento de diseño o documentos que
describan el “cómo”

- Plan para el diseño y desarrollo de producto
con puntos de control. Actualización

- Documentación de salida del diseño y
desarrollo

- Registros de datos de entrada. Revisión y
aprobación

- Registros de resultados de revisión de
verificación y de validación

- Control de cambios

Auditando



Registros de trazabilidad

Servicio técnico: documentación de uso de equipos e instrumentos, realización de controles establecidos - registros

Feedback
Auditorías internas
Medición y seguimiento de los procesos
Medición y seguimiento del producto
Medición y seguimiento del producto no conforme
Análisis de datos
Mejora
Acciones correctivas / preventivas

Requisitos relacionados con el producto especificados por el cliente incluyendo:
- los requisitos de entrega y post venta
- Requisitos no establecidos por el cliente pero
necesarios para el uso
- Requisitos legales y reglamentarios


Validación: ¿Estamos construyendo el producto correcto? Se ocupa de controlar si el producto satisface los requerimientos del usuario
Verificación: ¿Estamos construyendo correctamente el producto? implica controlar que el producto conforma su especificación inicial
Evaluación de proveedores

Verificación de compras

Verificación de productos comprados

Recorrido de la planta verificando disponibilidad de documentaciónen los lugares de trabajo

Registros de lotes (aprobaciones)

Limpieza

Actividades de envasado y etiquetado

Documentación de equipos – registros

Incluye seguimiento y control de equipos y dispositivos directamente relacionados con la elaboración del producto.
Muchas Gracias
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