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ESTABILIDAD DEL MEDICAMENTO

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ESTABILIDAD DEL MEDICAMENTO
Trabajo colaborativo I semestre regencia de Farmacia UNIMAR-I 2013

Humedad Ambiental
CAMBIOS MICROBIOLOGICOS Y QUIMICOS
Las bacterias presentes en el ambiente contribuyen a la degradación de los principios activos de los medicamentos causando inestabilidad en los mismos.
Estabilidad es la propiedad de un medicamento contenido en un envase de determinado material para mantener durante el tiempo de almacenamiento y uso las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas entre los límites especificados.


La temperatura es una magnitud física que refleja la cantidad de calor, ya sea de un cuerpo, de un objeto o del ambiente.

La Temperatura
TEMPERATURA Y HUMEDAD ALTERAN LA ESTABILIDAD DEL MEDICAMENTO
La luz es materia y como tal toda fuente de luz, es fuente de energía.
La luz no necesita un medio para transportarse, se propaga en el espacio vacio a una velocidad de 300.000 km/s

LA LUZ
Escalas para medir la temperatura
EFECTOS químicos DE LA LUZ EN EL MEDICAMENTO
Entre los principales efectos que la luz puede prodcuir en los medicamentso estan
oxidacion del principio activo
decoloracion del medicamento
degradacion del principio activo y generacion de sustancias toxicas para el organismo.
enturbiamiento en caso de medicamentos liquidos
precipitaciones por degradacion de los componentes.
ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS FOTOSENSIBLES
Oxidación y Reducion
Las reacciones de oxidación producen inestabilidad en los fármacos. Generalmente el oxígeno atmosférico es el responsable de estas reacciones.
la reducción ocurre cuando una especie química gana electrones y simultáneamente disminuye su número de oxidación.
Generalmente en la fase1 el fármaco se hace más hidrosoluble pero no siempre excretable y no siempre el fármaco se inactiva
Estabilidad del medicamento
IMPORTANCIA DEL CONTROL DIARIO DE TEMPERATURA Y HUMEDAD DURANTE EL ALMACENAMIENTO
La conservación adecuada de los medicamentos es fundamental para mantener su actividad farmacológica de forma óptima.
La cantidad de vapor de agua contenida en el aire, en cualquier momento determinado, normalmente es menor que el necesario para saturar el aire. La humedad relativa es el porcentaje de la humedad de saturación, que se calcula normalmente en relación con la densidad de vapor de saturación.
QUE ES HUMEDAD RELATIVA?

Cuando un medicamento se encuentra estable posee apariencia de: Uniformidad, disolubilidad y color manteniendo su estado solido, liquido y gaseoso.
En el medicamento solido debe tener un color y una forma uniforme.
En el gaseoso debe conservar su pureza.
En los liquidos su color debe ser uniforme y no presentar turbidez.
CARACTERISTICAS FISICAS
Los medicamentos son susceptibles a la contaminación por diferentes vías entre las que podemos citar: agua, aire, personal, limpieza, equipo eficiente, etc. La presencia de microorganismos en los medicamentos produce inestabilidad física y químicas y altera las características farmacológicas del mismo.
Características Microbiológicas
Los fármacos pueden tener dos tipos de acciones en el organismo:
* Especificas: Están mediados por los receptores o actúan por su acción sobre dianas en el organismo.
* Inespecificas: No están mediados por receptores o por dianas, sino por sus características fisico-quimicas.
La mayor parte de los fármacos ejercen acciones que son especificas.
Características terapéuticas
* Interacción potencial entre los principios activos y excipientes.
* Proceso de elaboracion.
* Forma de dosificación.
* Sistema de envases.
* Revestimiento y cierre.
* Condiciones ambientales en el transporte.
* almacenamiento y manipulación.
* Tiempo entre elaboración y uso.
* Luz, temperatura y humedad.
Factores que alteran la estabilidad

La temperatura se mide con termómetros. Estos pueden ser calibrados dependiendo de las diferentes escalas.


Con que se mide la Temperatura
• En la escala Celsius el punto de congelación del agua equivale a 0 grados centígrados y su punto de ebullición a 100 grados centígrados.

• En la escala Fahrenheit se emplea en los países anglosajones para medidas no científicas y en ella el punto de congelación del agua y se define como 32 grados f y su punto de ebullición como 212 grados f.

• En la escala kelvin, la escala termodinámica de temperaturas más empleada, al cero se define como el cero absoluto como punto más bajo.


Temperatura ambiente es la temperatura que se puede medir con un termómetro y que se toma del ambiente actual, por lo que, si se toma de varios puntos en un área a un mismo tiempo puede variar.

Temperatura Ambiental
Hay gran número de fármacos que requieren que se controle la temperatura de conservación y transporte en el margen de los 2 a los 8 °C, desde su salida de los laboratorios hasta su uso. Entre ellos se encuentran la mayoría de las vacunas, los preparados biológicos y reactivos para el análisis clínico y antibióticos, se requiere que no se rompa la cadena del frío, pues puede poner en peligro a los pacientes que los usen.


Temperatura de la Cadena de Frio
Para mantener la calidad del medicamento , evitar que sufran alteraciones quimicas y fisicas y para que produzcan el efecto terapéutico deseado en el paciente.
Por que se debe controlar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos?
Es la capacidad de una formula en particular para mantener las mismas propiedades que poseía al momento de la fabricación en un envase adecuado que le asegure la identidad, potencia, calidad y pureza.
La estabilidad del medicamento depende del almacenamiento.
Características químicas
INTRUMENTOS PARA MEDIR LA HUMEDAD
Higrómetro: Es un instrumento que se utiliza para medir la humedad ambiente constituido por materiales orgánicos que cambian de longitud o volúmenes al variar la humedad del ambiente en que se hallan. Tambien hay higrometros digitales y Psicrometros
Permite la medición de la temperatura y la humedad en un solo equipo y con mucha exactitud.

Para control de condiciones ambientales son los mas utilizados.
LA UTILIDAD DE UN TERMOHIGROMETRO
La humedad puede acelerar el deterioro de los medicamentos, por lo que se recomienda no almacenarlos en el baño. Aquellos medicamentos que en su caja señalan "Almacenar entre 2 y 8°C", deben guardarse refrigerados, no congelados
QUE DAÑOS CAUSA LA HUMEDAD EN LOS MEDICAMENTOS?
Los medicamentos fotosensibles son medicamentos que se degradan muy rápidamente en presencia de luz. Por este motivo se acondicionan en envases opacos.
MEDICAMENTOS FOTOSENSIBLES
• ANFOTERICINA B
FITOMENADIONA
BROMURO DE IPATROPIO
KETAMINA
LEVONORGESTREL
LOSARTAN
BROMURO DE VENCURONIO
PRINCIPIOS ACTIVOS FOTOSENSIBLES
ENVASES QUE PROTEGEN AL MEDICAMENTO DE LA LUZ
Entre los envases esta el blister de aluminio, envases de vidrio de color ambar y envase plastico opaco que impiden la accion de los rayos solares directamente sobre el medicamento garantizando la estabilidad del principio activo.
El buen alamcenamiento promueve la calidad del medicamento desde su ingreso, permanencia en la farmacia, y distribucion posterior de modo que llegue al paciente en las mejores condiciones de calidad. Conservar bien el medicamento le garantiza su estabilidad y por tanto el exito en el tratamiento.
microorganismos que degradan al medicamento
Es importante tener una buena higiene en la manipulación de medicamentos con el propósito de no transmitir ciertos microbios que disminuyen su efecto farmacéutico, además por medio de la higiene se minimiza el número de microorganismos.
algunos ejemplos de microorganismos encontrados en medicamentos:
- Micrococcus
- Sthapylococcus
- Aspergillus
- Penicillum

Cambios químicos de los principios activos
la mayoría de medicamentos tienen compuestos orgánicos como principios activos y los mecanismos de degradación son similares. Los tipos de degradación mas importantes en los productos farmacéuticos son la oxidación y la hidrólisis.
Mantener condiciones adecuadas de almacenamiento en los medicamentos es esencial para asegurar su calidad.
Se debe tener en cuenta para su conservación lo siguiente:
- control de temperatura
- luz
- humedad
- lugar de almacenamiento
- buena higiene
- fecha de vencimiento

Buen almacenamiento y estabilidad
?Se debe informar al usuario sobre el tema?
CALARO QUE SI !!
Es un derecho del usuario estar informado sobre como hacer un uso racional del medicamento, además como mantener y almacenar el medicamento en su hogar.
La información al usuario es una actividad importante dentro del proceso de dispensación.
Peligros en uso de medicamentos:
La identificación de los productos farmacéuticos alterados y/o degradados por parte del consumidor puede hacerse por la inspección inicial de las condiciones de envase y empaque del mismo.
La mayoría de los medicamentos caducados o degradados, van perdiendo su titulación, su posibilidad de accionar en forma terapéutica, generalmente se vuelven substancias inertes y no causan daño directo, si indirecto pues no combaten la patología para la que fueron prescritos. En algunos casos, sobre todo los inyectables, y si son IV más aún, pueden conllevar reacciones alérgicas por alteraciones químicas en el componente activo o en el vehículo de disolución.
Las soluciones parenterales tienen otro grado de peligrosidad ya que son potenciales caldos de cultivo de diversas colonias de gérmenes y en caso de estar fenecida su etapa de vida activa y utilizable son altamente peligrosos.
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