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Aspectos éticos y legales en la Investigación

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Nicole Velez

on 28 October 2014

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Transcript of Aspectos éticos y legales en la Investigación

Aspectos éticos y legales en la Investigación
CSS 603: Investigación para la Toma de Decisiones
Nicole M. Vélez Agosto, Ph. D.

Importancia de la ética en la investigación
La mayoría de las investigaciones en las ciencias médicas y las ciencias sociales involucran seres humanos.
Pueden ser participantes o co-investigadores/as
Como seres humanos tenemos derechos que deben ser protegidos en la investigación
Contexto Histórico del Desarrollo de Códigos de Ética en Investigación
El primer documento jurídico que estableció los derechos de los seres humanos participantes en investigaciones fue el
Código de Nuremberg (1947), que se escribió debido a los abusos nazis
La Asociación Médica Mundial redactó en 1964 la
Declaración de Helsinki.
En esta declaración se establecieron los principios éticos para la investigación médica con sujetos humanos.
En
2005,
la Conferencia General de la UNESCO (Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura) aprobó la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos.
Derechos de los Participantes
Estar informados del propósito de la investigación, el uso que se hará de los resultados de la misma y las consecuencias que puede tener en sus vidas
Negarse a participar en el estudio y abandonarlo en cualquier momento o negarse a proporcionar información
Cuando se utiliza información suministrada por ellos o que involucra cuestiones individuales, su anonimato debe ser garantizado y observado por el/la investigador/a
Privacidad
¿Cómo me aseguro de estar cumpliendo con los principios éticos en al investigación?
Aspectos Generales:
Para cumplir con el principio de
Respeto:
Las personas capaces de deliberar sobre sus decisiones deben ser tratadas con respeto por su capacidad de autodeterminación; y
se debe proteger de las personas con autonomía disminuida o deteriorada, que implica que se debe proporcionar seguridad contra daño o abuso a todas las personas dependientes o vulnerables
Para cumplir con el principio de
Justicia
:
Tratar a cada persona de acuerdo con lo que se considera moralmente correcto y apropiado, dar a cada uno lo debido.
Intentar incluir todas las voces y puntos de vista de los diferentes actores y grupos sociales.
Raza, género, edades, nivel socioeconómico (con excepción de los criterios de inclusión/exclusión del estudio)
Para cumplir con el principio de
Beneficencia
:
Se debe maximizar el beneficio y minimizar el daño que presente la investigación
Riesgos y Beneficios
Toda investigación presenta riesgos, aunque sean mínimos
Riesgo:
Cualquier cuestión que los pueda dañar física y/o mentalmente, de manera irreversible o aún reversible
Muchas investigaciones no ofrecen un beneficio directo a los/as participantes
En todo proyecto es preferible que los beneficios superen los riesgos
Consentimiento Informado
Es necesario que los participantes proporcionen el consentimiento
explícito
acerca de su colaboración
Preferiblemente por escrito
En caso de menores o poblaciones vulnerables debe darlo el tutor legal de la persona
Confidencialidad y Anonimato
Se refiere a que no se revele la identidad de los participantes ni se indique de quiénes fueron obtenidos los datos
Se puede garantizar asignando un código a los documentos de los participantes y a los participantes mismos, borrar los nombres de las transcripciones y grabaciones
No hablar con otros participantes acerca de otros participantes también (a menos de que el estudio lo requiera)
No publicar información personal en los reportes o publicaciones académicas
Discusión de Caso
Principios Éticos Universales
Respeto
Respeto por la dignidad humana, la igualdad, la autonomía individual y la libertad de expresión
Beneficencia
Justicia

Comités de Ética
Conocidos mayormente como IRB o Institutional Review Board
Son encargados de que las investigaciones cumplan con los códigos de ética y los aspectos legales
Usualmente hay que someter documentos de la investigación para ser evaluados por el comité antes de comenzar el proyecto
Cada comité e institución varía en cuanto a sus requisitos. Es importante conocer los mismos.
La Oficina para la Protección de los Humanos en la Investigación (Office for Human Research Protections u OHRP), adscrita al Departamento de Salud y Servicios Humanos federal, es la responsable de mantener un registro de todos los IRBs, de orientar a individuos e instituciones y de auditar a las instituciones para asegurar que cumplen con los parámetros del reglamento.

Reciprocidad
Es conveniente que los participantes
reciban “algo” en reciprocidad de su involucramiento en un estudio
Puede ser un incentivo en dinero o regalo
Puede ser un beneficio como ayuda de algun tipo (terapia, informacion)
Puede ser un reconocimiento por su participacion
Objetivos:
General:
Asumir el compromiso de conducirse de acuerdo con los principios de ética y la responsabilidad social, al realizar investigaciones en servicios de salud incluyendo los elementos de la equidad, privacidad y honestidad académica.
Específicos:
Argumentar acerca de los aspectos éticos y legales que deben ser considerados al realizar una investigación.
Respetar los elementos éticos y legales en las investigaciones.
Asumir puntos de vista ante situaciones que impliquen la ética en la investigación.
¿Cómo me aseguro de estar cumpliendo con los principios éticos en al investigación?
Informar a los participantes acerca del estudio
Propósito, riesgos y beneficios
Explicar el consentimiento informado y solicitarlo
Respetar las decisiones y acciones de los participantes en cuanto a su participación en el estudio
Tomar las medidas necesarias para respetar la confidencialidad y el anonimato de los participantes
Los resultados deben reportarse con honestidad y se debe tomar medidas para no fabricar resultados o datos y/o cometer plagio.
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS). (2002). Pautas Éticas Internacionales Para La Investigación Biomédica En Seres Humanos. Recuperado en http://www1.paho.org/Spanish/BIO/CIOMS.pdf
Department of Health and Human Services. National Institutes of Health. (2014).
Humans Research Protection Programs.
Recuperado en http: http://ohsr.od.nih.gov/
Hernández-Sampieri, R., Fernandez-Collado, C. & Baptista-Lucio, P. (2010). Capítulo 2: La Ética en la Investigación. 5ta Edición. Mc Grawhill: México.
Referencias
Aspectos Legales
El
Código de Reglamentos Federales, Título 45, Sección 46 (45 CFR 46)
es la reglamentación federal que establece los parámetros que deben regir la investigación científica que involucre seres humanos como sujetos de estudio.
El reglamento 45 CFR 46 establece el procedimiento de revisión al que deben someterse los protocolos de investigación con seres humanos como sujetos de estudio. En el mismo se designa al IRB como el organismo que revisará y autorizará los protocolos de investigación que se lleven a cabo en instituciones cubiertas por esta política.
El reglamento
Título 21, Sección 50
, de la Food and Drug Administration (
FDA
) es para la protección de seres humanos que participan en investigaciones dirigidas al desarrollo de alimentos y drogas.

Usted es investigador de un estudio de necesidades que se está realizando en una clínica oftalmológica. Debe entrevistar a pacientes de la clínica acerca de su satisfacción con la calidad de servicios de la clínica. Usted espera a que los pacientes sean atendidos para repartirles un cuestionario y les solicita que por favor lo llenen. Algunos participantes le indican que no se sienten bien en el momento para contestarlo y usted les insiste en que es importante que lo completen.

¿Qué principio/s ético/s se violentan en este caso? ¿Cuál sería el acercamiento correcto?


Discusión de Caso
El caso anterior
violó el principio de respeto y de beneficencia
. Esto debido a que no respetó la autonomía de los participantes insistiendo en que le contestaran el cuestionario. Tampoco les solicitó el consentimiento informado. Además, si un participante no se siente en condiciones de contestar, la investigación podría causarle un daño. En este caso se estaría violentando el principio de beneficencia.

Lo correcto
: Solicitar el consentimiento informado de los participantes. Luego de obtenerlo entonces respetar la participación voluntaria y las condiciones de participación que imponen los sujetos.

Tarea:
Realizar la actividad de Discusión de Casos Éticos que aparecen en el Módulo 1.
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