Loading presentation...

Present Remotely

Send the link below via email or IM

Copy

Present to your audience

Start remote presentation

  • Invited audience members will follow you as you navigate and present
  • People invited to a presentation do not need a Prezi account
  • This link expires 10 minutes after you close the presentation
  • A maximum of 30 users can follow your presentation
  • Learn more about this feature in our knowledge base article

Do you really want to delete this prezi?

Neither you, nor the coeditors you shared it with will be able to recover it again.

DeleteCancel

Make your likes visible on Facebook?

Connect your Facebook account to Prezi and let your likes appear on your timeline.
You can change this under Settings & Account at any time.

No, thanks

Fenofibrate

No description
by

Bean Pumy

on 13 January 2014

Comments (0)

Please log in to add your comment.

Report abuse

Transcript of Fenofibrate

การนำเสนอคุณลักษณะเฉพาะยา Fenofibrate
ข้อกำหนดในการคัดเลือกยาเข้าโรงพยาบาล

อาจารย์ที่ปรึกษา
ยา Fenofibrate
ศาสตราจารย์ ลีณา สุนทรสุข
ผู้ช่วยศาสตราจารย์ นงลักษณ์ เรืองวิเศษ
1. นาย ณภัทร สัตยุตม์ 5203075
2. น.ส. ณัฏฐ์ชุดา เกรียงชัยเวทย์ 5203076
3. น.ส. ณัฐกาน รื่นเกษม 5203077
4. น.ส. ดวงกมล กฤษณพิพัฒน์ 5203080
5. น.ส. ธัญรัตน์ เกษสถิตย์ 5203083
6. นาย ธีรภัทร์ เสนะเปรม 5203085
7. น.ส. นันทนา ธรรมาภรณ์พัฒนา 5203089
8. น.ส. นันทิยา ฤทธิ์เดช 5203090
9. น.ส. เบญจพร สุริยะ 5203091
10. นาย ประภัทร์ เปรมกิจวณิชกุล 5203093
11. นาย ปริวรรต วรภาคสุนทร 5203094
12. น.ส. ปานฝัน เลาะวิธี 5203096
Fenofibrate USP2013
ความแตกต่างของยา fenofibrate ใน USP36 & BP2013
Specification
ACTD

ชื่อทางเคมี:

น้ำหนักโมเลกุล: 360.83

ลักษณะทางกายภาพ: ผลึกสีขาว

FENOFIBRATE
ข้อมูลทั่วไปของยา
2-(4-(4-chlorobenzoyl) phenoxy)-2-methyl-propanoic acid 1-methylethyl ester
Fenofibrate
ยาในกลุ่มอนุพันธ์ของ fibric acid เช่นเดียวกับ gemfibrozil
ลดระดับ low-density lipoprotien cholesterol (LDL-C)
ลดระดับ total cholesterol (TC)
ลดระดับ triglycerides (TG)
ลดระดับ apolipoprotien-B (Apo-B)
เพิ่มระดับ high-density lipoprotien cholesterol (HDL-C)
ทำไมถึงสนใจจะเลือกใช้ยา Fenofibrate
fenofibrate มีประสิทธิภาพในการลดไขมันดีกว่า gemfibrozil
fenofibrate มีความปลอดภัยมากกว่า gemfibrozil เมื่อต้องใช้กับ simvastatin
(เนื่องจากเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดกล้ามเนื้อสลาย rhabdomyolysis)
ต.ค. 2556 US FDA ประกาศห้ามใช้ gemfibrozil ร่วมกับ simvastatin
ยาในกลุ่มอนุพันธ์ของ fibric acid มีจุดเด่นในการลด TG ได้ดี
gemfibrozil เป็นยาในบัญชียา ก ใช้สำหรับลดระดับไขมัน
ยาในกลุ่มอนุพันธ์ของ fibric acid มักใช้ร่วมกับยา Simvastatin เพื่อลดระดับไขมัน Triglycerides
fenofibrate จัดอยู่ในบัญชียา ค ในรูปแบบ capsule ขนาด 100, 200, 300 มิลลิกรัม
คำถามที่อยากให้มีในใจก่อนฟังการนำเสนอ
และวันนี้เราจะไขคำตอบไปด้วยกัน
fenofibrate คือยาอะไร? ทำไมเราถึงต้องสนใจที่จะใช้ยาตัวนี้
fenofibrate มีประเด็นสำคัญอะไรที่ต้องคำนึงในการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ
คุณสมบัติทางเทคนิคอะไรที่เราต้องให้บริษัทยานำเสนอข้อมูลให้กับเราในการคัดเลือก
รวมไปถึงเกณฑ์ที่ใช้พิจารณาว่ายานั้นผ่านมาตรฐานคืออะไร
ยามีความสามารถในการ:
ยา fenofibrate มีประเด็นสำคัญอะไร
ที่ต้องคำนึงถึงในการพิจารณายาเข้าโรงพยาบาล
?
รูปแบบยามีถึง 7 ชนิด ต่างกันอย่างไร?
ยาละลายน้ำยาก
จำเป็นต้องทานพร้อมอาหารไขมันหรือไม่?
ขนาดยามีความหลากหลาย
ยาในท้องตลาดมี Therapeutic equivalence?
ละลายน้ำยาก
fenofibrate เป็นยาที่มีคุณสมบัติเป็นกลางและไม่ละลายน้ำ
- รับประทานยาพร้อมอาหารประเภทไขมัน
- การละลายของยา
- Bioavailability กับ ขนาดยา
รูปแบบยา fenofibrate
Non-micronized
Micronized
Microcoated-micronized
Nanocrystal
IDD-P
Lipid melt
Fenofibric acid choline salt
ขนาดยามีความหลากหลาย
confusion
error
prescribing & dispensing
patient dosing: overdose, underdose
USP36
BP2013
USP มีรายละเอียดมากกว่า BP ได้แก่
Raw material:
- impurities
- packaging and storage
- มีการทดสอบ uniformity of dosage unit
Finished product:
- tablet
- capsule
ไม่มีการทดสอบ finished product
หัวข้อ identification ของ fenofibrate
มีการระบุการใช้ melting point เพิ่มอีกวิธี
นอกเหนือจากการใช้ IR spectrophotometry
Fenofibrate USP36/BP2013 (Raw material)
Fenofibrate USP36 (finished product)
fenofibrate คือยาอะไร? ทำไมเราถึงต้องสนใจที่จะใช้ยาตัวนี้
fenofibrate มีประเด็นสำคัญอะไรที่ต้องคำนึงในการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ
คุณสมบัติอะไรบ้างที่เราต้องให้บริษัทยานำเสนอข้อมูลให้กับเราในการคัดเลือก
รวมไปถึงเกณฑ์ที่ใช้พิจารณาว่ายานั้นผ่านมาตรฐาน
?
Fenofibrate เป็นยาลดไขมันในกลุ่ม fibric acid derivatives
Insuluble drug, formulation, variation of absorption, bioavailability
Dose equivalent chart
Original Vs generic - Bioequivalent
วิชา Drug product quality assessment in practice
นักศึกษาชั้นปีที่ 5 ปีการศึกษา 2556
Insoluble Drug Delivery particle
- Variation of absorption
Therapeutic equivalence
Bioequivalent
Pharmaceutical equivalent
Adequate labeled
Approved as safe and effective
1. they contain the same active ingredient(s)
2. they are of the same dosage form and route of administration
3. they are identical in strength or concentration
cGMP
The rate and extent of absorption of the test drug do not show a significant difference
from the rate and extent of absorption of the reference drug with same molar dose
= bioequivalence + Pharmaceutical equivalence
Raw material USP36 / BP2013
Fenofibrate Finished product USP36
Raw Material
Capsule
Tablet
เอกสารอ้างอิง
1. drugfuture.com [Internet]. Fenofibrate [cited 2013 Jan 4]. Available from: http://www.drugfuture.com/Pharmacopoeia/USP32/pub/data/v32270/usp32nf27s0_m32710.html
2. Lacy CF, Armstrong LL, Goldman MP, Lance LL. Drug Information Handbook, 21sh ed. Hudson, Ohio, Lexi-Comp, Inc.; 2012.
3. Staels B, Dallongeville J, Auwerx J, Schoonjans K, Leitersdorf E, Fruchart JC. Mechanism of action of fibrates on lipid and lipoprotein metabolism. Circulation. 1998; 98(19): 2088-93.
4. sigmaaldrich.com [Internet]. Fenofibric acid [cited 2013 Jan 4]. Available from: http://www.sigmaaldrich.com/catalog/product/aldrich/cds003219?lang=en&region=TH
5. สุอาภา พลอยเลื่อมแสง.ยารักษาภาวะไขมันในเลือดผิดปกติ (Drug for treatment dyslipidemia).ข่าวสารเชียงใหม่เภสัชสนเทศ; 11(1): 1-8.
6. U.S. Food and Drug Administration [Internet]. : Safety Labeling Changes Approved By FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 2013. [cited 2013 Dec 25]. Available from: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm175927.htm.
7. U.S. Food and Drug Administration [Internet]. : FDA Drug Safety Communication [New restrictions, contraindications, and dose limitations for Zocor (simvastatin) to reduce the risk of muscle injury], 2011. [cited 2013 Dec 25]. Available from: http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm256581.htm.
8. U.S. Food and Drug Administration [Internet]. FDA Drug Safety Communication [Ongoing safety review of high-dose Zocor (simvastatin) and increased risk of muscle injury], 2010. [cited 2013 Dec 25]. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm.
9. WebMD (2013) [Internet]. Drugs & Medications - fenofibrate Oral. [cited 2013 Dec 31]. Available from: Available from: http://www.webmd.com/drugs/drug-93290-fenofibrate+Oral.aspx?drugid=93290&
10. McKeage K, Keating GM. Fenofibrate: A review of its use in dyslipidaemia. Drugs 2011; 71(14): 1917-46.
11. Insua A, Massari F, Rodríguez Moncalvo JJ, Rubén Zanchetta J, Insua AM. Fenofibrate of gemfibrozil for treatment of types IIa and IIb primary hyperlipoproteinemia: a randomized, double-blind, crossover study. Endocr Pract. 2002; 8(2): 96-101.
12. Jen SL, Chen JW, Lee WL, Wang SP. Efficacy and safety of fenofibrate or gemfibrozil on serum lipid profiles in Chinese patients with type IIb hyperlipidemia: a single-blind, randomized, and cross-over study. Zhonghua Yi Xue Za Zhi (Taipei) 1997; 59(4): 217-24.
13. RADAR (2006) Fenofibrate (Lipidil) for dyslipidaemia, 7/418A Elizabeth Street Surry Hills: NPS.
14. Mitchel LZ. With Statin, Fenofibrate Safer than Gemfibrozil. Philadelphia Bureau (2005); 1: 76.
15. Ling H, Luoma JT, Hilleman D. A review of currently available fenofibrate and fenofibric acid formulation. Cardiol Res 2013; 4(2): 47-55.
16. Fenofibrate. Wikipedia, the free encyclopedia [Internet]. [cited 2014 Jan 1]. Available from: http://en.wikipedia.org/wiki/Fenofibrate.
17. Barbara C, Karen LA. Drug information perspectives volume 26 (1), 2006: [Internet]. [cited 2014 Jan 1]. Available from: http://dpic.org/sites/default/files/Vol26_1Fenofibrate.pdf.
18. Fenofibrate. MIMs Thailand 2013: [Internet]. [cited 2014 Jan 1]. Available from: http://www.mims.com/Thailand/drug/search/fenofibrate.
19. ราคาอ้างอิงของยา เดือนมกราคม - มีนาคม 2555 (ปรับปรุงล่าสุด 10/9/56) [อินเทอร์เน็ต]. ศูนย์ข้อมูลข่าวสารด้านเวชภัณฑ์ กระทรวงสาธารณสุข: [internet]. [เข้าถึงเมื่อ 1 มกราคม 2557]. Available from: http://dmsic.moph.go.th/download/rp_1-3_55.pdf.
20. Fenofibrate [อินเทอร์เน็ต]. งานบริการข้อมูลผลิตภัณฑ์สุขภาพผ่านอินเตอร์เน็ต. [เข้าถึงเมื่อ 1 มกราคม 2557]. Available from: http://fdaolap.fda.moph.go.th/logistics/drgdrug/DSerch.asp.


เอกสารอ้างอิง
21. An improved process for the preparation of choline salt of fenofibric acid and its novel polymorph [Internet]. [cited 2014 Jan 1]. Available from: http://www.google.com/patents/WO2010086700A2?cl=en.
22. The United States Pharmacopeia convention. USP36 NF31.1. Rockville; The United States Pharmacopeia convention: 2013.
23. Council of Europe. British Pharmacopeia 2013. Vol 1. London; council of Europe: 2013.
24. Sherman BC, inventor. Pharmaceutical compositions comprising co-micronized fenofibrate. EP 1048295 A2 2000 Nov 2.
25. Bobotas G, Chenevier P, Criere B, Oury P, Rotenberg KS, Suplie P, inventor. Pharmaceutical composition containing fenofibrate and method for the preparation thereof. EP 1667666 B9. 2009 Oct 21.
26. Pace GW, Mishra AK, inventor; Rtp Pharma, Inc., assignee. Water-insoluble drug particle process. United States patent US 6682761 B2. 2004 Jan 27.
27. Charles BN, Pascal G, Alain N, Guy V, inventor. Nanoparticulate formulations of fenofibrate. WO 2003013474 A1. 2003 Feb 20.
28. Ponnaiah R, Desai S, Rathod D, Katariya L, Bhimani N, Modi V , inventor. An improved process for the preparation of choline salt of fenofibric acid and its novel polymorph. WO 2010086700 A2. 2010 Aug 5.
29. TRICOR (fenofibrate)[Internet]. [updated 2013 Feb;cited 2014 Jan 11]. Available from: http://www.rxabbvie.com/pdf/tricorpi.pdf
30. Postmarketing Drug Safety Evaluation Summaries [Internet]. [updated 2012 Nov 13;cited 2014 Jan 11]. Available from:http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance
/ucm271251.htm
31. Proprietary Name Search Results from "OB_Rx" table for query on "fenofibrate.".Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations[Internet].[cited 2014 Jan 10].Available from:http://www.access
data.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/temptn.cfm
กิตติกรรมประกาศ
ศาตราจารย์ ดร.ลีณา สุนทรสุข
ผศ.ดร.นงลักษณ์ เรืองวิเศษ
อาจารย์ ดร.อนันต์ชัย อัศวเมฆิน
Thank you
ขอบคุณครับ/ค่ะ
"ความต้องการพิจารณา fenofibrate เข้าโรงพยาบาลมาใช้ทดแทน gemfibrozil"
Questions?
Full transcript