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NOM-059-SSA1-2015

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Stephan Ballet

on 6 March 2016

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Transcript of NOM-059-SSA1-2015

NOM-059-SSA1-2015
Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Sistema de Gestión de calidad
Representa el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objeto de garantizar que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados
* Personal continuamente capacitado y calificado

*Organigrama

*Perfil, descripción y responsabilidades de cada puesto

*Programa anual de capacitación

*La efectividad de la capacitación debe evaluarse periódicamente, a través de pruebas de competencia que demuestren la habilidad o pericia del personal en las tareas asignadas.

*Indumentaria definida
Objetivo
Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.
Campo de aplicación
Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.
Documentación
* Entenderse
* Español
* Control (copias oficiales)
* Resguardo (lugar)


* Mantenerse actualizados
* Registros a mano, claros, legibles indelebles
* Corrección al registro de una actividad o a un documento debe ser firmado y fechado y permitir la lectura de la información original
* Identificar las firmas y rúbricas del personal que ejecuta la operación

Auditorías
* Procedimientos

*Internas (Autoinspecciones)

*Proveedores
Definiciones
Acabado sanitario
Acondicionamiento
Acondicionamiento
A todas las operaciones a las que tiene que someterse un producto a granel hasta llevarlo a su presentación como producto terminado. Se considera primario al que se encuentra en contacto directo con el medicamento y secundario al que incluye al medicamento en su empaque primario.
Buenas prácticas de fabricación
Calibración
Buenas Prácticas de fabricación de medicamentos
Norma





NOM = Norma Oficial Mexicana


Cuarentena
Envasado
Fabricación
Limpieza
Maquila
Producción
Producto a granel
Producto terminado
Producto semiterminado
Sanitización
Orden de acondicionamiento
El expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos un año después de su fecha de caducidad o cinco años después de que el lote fue liberado
Gestión de quejas

Manejo de producto fuera de especificaciones y/o no conforme

CAPA

Control de cambios

Devoluciones

Revisión anual de producto
Personal
Instalaciones y equipo
* Permitir su correcta operación

* Sistemas críticos

*Iluminación, temperatura, humedad

Control de insumos
PNO para recepción, identificación, almacenamiento, control y manejo de todos los insumos que se utilizan en la fabricación de los medicamentos.
Control de las operaciones de fabricación
Operaciones de fabricación se deben realizar por personal calificado
Sistemas de fabricación
No se deben colocar directamente sobre el piso
Deben ser identificados con un número de lote interno de acuerdo a cada embarque recibido
Primeras Caducidades Primeras Salidas o Primeras Entradas Primeras Salidas.
El acceso a las áreas de fabricación debe ser restringido y controlado
Liberación de área
Las áreas de fabricación del medicamento deben mantener las condiciones que correspondan a la clasificación
Tiempos de proceso, rendimientos
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