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norma ISO 9001 versión 2008

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by

Milena Rodriguez

on 8 August 2016

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Transcript of norma ISO 9001 versión 2008

Requisitos 4.2.2. Manual Calidad
4.2.4 Control de los Registros de Calidad
4.1 Requisitos Generales
Norma ISO 9001 versión 2008
4.2.1 Datos generales
4.2.3 Control de documentos
Es necesario crear y mantener un manual de calidad que incluya:

Una descripción de la secuencia y de la interacción de los procesos incluidos en el Sistema de Gestión de Calidad
La identificación de las exclusiones admisibles
Explicación
El manual de calidad debe trazar las políticas, los procedimientos y los requerimientos del Sistema de Gestión de Calidad. El sistema tiene que ser estructurado para cumplir con las condiciones establecidas en la Norma ISO 9001:2008

En su manual de calidad también es necesario identificar todas las exclusiones admisibles. El alcance y las exclusiones aceptables del sistema de administración de calidad se detallan en la sección uno de el manual.
Acción:
Requisitos de la norma ISO 9001
La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

Explicación
Aquí encontrará los requisitos para identificar los procesos que se deben controlar y las correlaciones que se deben determinar. La organización también deberá determinar cómo controlar cada proceso tercerizado.


Acción
Se tratan aquí los temas principales de gestión del proceso y se solicita a las organizaciones de:

Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad
Determinar la secuencia y las interacciones de tales procesos
Determinar los criterios y los métodos de funcionamiento y el control de tales procesos
Asegurar la disponibilidad de recursos y la información necesaria para el funcionamiento y la monitorización de tales procesos
Monitorizar, medir y analizar tales procesos Implementar acciones necesarias para obtener los resultados previstos y la mejora constante de tales procesos
La documentación del Sistema de Gestión de Calidad debe incluir:

Una política de calidad documentada.
El manual de calidad
Los procedimientos documentados
Los documentos identificados como necesarios para una eficaz planificación, operación y control de nuestros procesos.
Los registros de calidad.
Explicación
La norma identifica sólo seis puntos en los que es necesario un procedimiento documentado.
Su organización determinará qué otros procedimientos son necesarios para controlar sus procesos. Se trata de un
cambio con respecto al sistema de 1994, que exigía procedimientos para las 20 cláusulas.

Acción
Los procedimientos que debe tener para satisfacer los requisitos de la norma son los siguientes:

Control de documentos
Control de los registros de calidad
Control de productos no conformes
Acción correctiva y preventiva
Verificaciones de inspección de calidad internas
Será necesario controlar los documentos y los registros de calidad.
Deberá establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes controles:

Aprobación de los documentos
Revisión y actualización de los documentos
Asegurarse de que estén identificados los cambios y el estado de revisión actual de los documentos
Asegurarse de que las respectivas versiones de los documentos estén disponibles en el punto de uso
Asegurarse de que los documentos se mantengan legibles e identificables
Asegurarse de que los documentos de origen externo estén identificados y su distribución esté controlada
Impedir el uso involuntario de documentos obsoletos
Acción:
Algunas organizaciones pueden optar por rever todos los documentos regularmente, por ejemplo una vez por año. Sin embargo, no existen requisitos para la revisión periódica sino según la necesidad. La revisión podría realizarse:

Con el uso regular, o bien
Durante verificaciones de inspección internas
Si los empleados utilizan los documentos, deberían buscar aquellos que necesitan una actualización y someterlos a revisión.

El programa de verificaciones de inspección internas mide la conformidad de la documentación y también debería identificar las revisiones pedidas. Si los empleados utilizan el sistema, los documentos se revén, revisan y actualizan constantemente.
Los registros de calidad se conservan para demostrar la conformidad con los requisitos y el manejo eficaz del sistema de administración de calidad.
Este procedimiento exige que los registros de calidad permanezcan legibles, fácilmente identificables y disponibles.

Define los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de permanencia y eliminación de los registros de calidad.

Explicación
Los Registros de Calidad deberán establecerse y mantenerse para suministrar pruebas de conformidad del Sistema de Calidad.

Los registros deberán mantenerse legibles, identificables y recuperables. Deberá haber procedimientos para poder establecer el control para la identificación, la memorización, la protección y la recuperación, y el tiempo de conservación y eliminación de los datos relativos a la calidad.

Esto puede formar parte del mismo procedimiento, subdividiéndose en dos partes: una para los documentos y una para los registros.’

Acción:
Será necesario un procedimiento para identificar cómo su organización identifica, memoriza, protege, recupera y elimina los datos de la calidad. La norma identifica algunos registros necesarios.

Su organización debe identificar otros que serán necesarios para su sistema de calidad, para suministrar pruebas de conformidad a los requisitos y del funcionamiento efectivo del sistema de calidad.
Presentado por Milena Rodriguez Torres
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