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Sistema Nacional de Salud y regulación sanitaria de medicamentos FQ-UNAM

Sistema Nacional de Salud / Regulación sanitaria de medicamentos
by

Rafael Hernandez

on 26 July 2016

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Transcript of Sistema Nacional de Salud y regulación sanitaria de medicamentos FQ-UNAM

Normalización:
Acción y efecto de fijar las normas
ISO GUIDE 2:1996 Standarization and related activities-General Vocabulary. Séptima edicion. 1996, pp. 2 y 3
La normalización es un medio para...

establecer como queremos que se hagan (o sean ) las cosas o consumimos voluntariamente, mismas que afectan nuestra vida, integridad, salud e interéses y, por tanto, nuestro bienestar y nivel de vida.
lograr que todos los que hacen algo, de manera común o repetida, que puede afectar nuestro bienestar y nivel de vida, lo hagan de la misma manera, con las mismas características, con la misma calidad y, por lo tanto, con los mismos efectos o consecuencias benéficas para nuestras personas.
Hablar de normalización es hablar de ...
Topete Corral, Raul. ¿Normalización? ¡Caspita! ¿Qué es eso? México, Nyce, 2007. pp. 5.
Ponernos de acuerdo
Trabajar en conjunto
Considerar todos los puntos de vista
Confianza y seguridad
Tener orden
Evitar riesgos
Calidad
Favorecer el desarrollo económico y
social de la población
¿Qué es una
norma?
Según :
Norma es un documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido que proporciona, para uso común y repetido, reglas, lineamientos o características de las actividades o sus resultados, que tienen por objeto garantizar un nivel de orden óptimo, en un contexto dado.
guía
regla
patrón
modelo
precepto
disposición
prescripción
Clasificación de las normas
por su cumplimiento
obligatorias
voluntarias
por su objeto:
normas de
producto
proceso
método
servicio
sistema
interfase
terminología
instalación
símbolos
competencias laborales
por ámbito geográfico:
internacionales
regionales
nacionales
territoriales
propietarias
¿Por qué es importante la normalización?
científicos y tecnólogos
generación de conocimientos y satisfactores
desarrollo económico
y social
cantidad y diversidad de relaciones sociales y económicas
necesidad de acoplar múltiples y distintas actividades y sus resultados
cantidad y calidad de normas
eficiencia de las actividades en conjunto
ahorro e inversión en equipamiento para el trabajo científico y de desarrollo tecnológico
ES un parámetro de la madurez de un sector
Intencionalidad de nuestras necesidades
objetividad de la naturaleza
La medida en que los productos alcanzan las exigencias del uso
Normalización:
Es la definición científica de la calidad
+
+
+
+
+
+
+
+
Planear
Actuar
Hacer
Verificar
Estandarizar
Planear
Hacer
Verificar
Actuar
Deming
Jurán
Relación Normas-Economía
Ordoñez, Bustos, Daniel. La economía y las normas. México, Nyce, 2007.pp,xx.
Según la LFMN:
Normas Oficiales Mexicanas (NOM)
Normas Mexicanas (NMX)
Normas de Referencia (NRF)
-----
--------------
Technical regulation
Standards
Industria farmacéutica y de los dispositivos médicos
Regulación sanitaria
Conjunto de disposiciones emitidas de conformidad con los ordenamientos aplicables, tendientes a normar los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionadas con las materias competencia de la COFEPRIS.
RICOFEPRIS (DOF 13/abr/2004)
Garantizar calidad y seguridad como principio elemental fundamental e ineludible, que brinde las condiciones para el desarrollo de la competitividad del sector;
Establecer las condiciones para el desarrollo y competitividad del propio sector;
Objetivos:
El sector la exige
Es dinámica
No puede ser localista

Características
Jerarquía jurídica
CPEUM
Leyes
Reglamentos
NOM
Acuerdos / Avisos /Listas
Pirámide de Kelsen
«el principio de la jerarquía de la ley exige que cada norma inferior se subordine a la totalidad de las normas superiores. Así el orden jurídico no tiene contradicciones»
Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos

Garantías Individuales
Art. 4º. Toda persona tiene derecho a la protección de la salud. La ley definirá las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y establecerá la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general, conforme a lo que dispone la fracción XVI del artículo 73 de esta Constitución.

Art. 73. El Congreso tiene facultad:
(…)
XVI. Para dictar leyes sobre nacionalidad, condición jurídica de los extranjeros, ciudadanía, naturalización, colonización, emigración e inmigración y salubridad general de la República.
(…)
3a. La autoridad sanitaria será ejecutiva y sus disposiciones serán obedecidas por las autoridades administrativas del País.
(…)

Por lo anterior, expidió el 07 de febrero de 1984 la
Ley General de Salud
Artículo 1o.- La presente ley reglamenta el derecho a la protección de la salud que tiene toda persona en los términos del Artículo 4o. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, establece las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general. Es de aplicación en toda la República y sus disposiciones son de orden público e interés social.”
Pero …
¿Qué es el control sanitario,
quién lo ejerce
y con cuáles herramientas?

Art. 194. se entiende por control sanitario, el conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso, aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Secretaría de Salud con la participación de los productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables.
Ley General de Salud
Qué
Quién
Cómo
Normas Oficiales Mexicanas
Misión de las normas sanitarias
Establecer especificaciones mínimas que deben reunir los productos y procesos a fin de evitar riesgos en la seguridad de las personas o daños a la salud humana.
Farmacopea
Normas
De Jure

De Facto

Por Consortia

QFB Rafael Hernández Medina
Gerente Técnico y de publicaciones FEUM
Regulación y
Normalización técnica
Estado de derecho:
Es un sistema que rige las actividades
del gobierno mediante el mandato de las
leyes, que en conjunto conforman lo que
se conoce como orden jurídico
.
Conjunto de normas con distinta jerarquía, para ordenar coherente y completamente, las reglas de conducta a fin de que sus componentes tengan unidad e independencia
Es la pretensión de
ajustar la realidad
a un mandamiento dado
"Esas leyes que pactamos entre nosotros (...) no son ni puramente instintivas ni puramente racionales, sino que mezclan estímulos distintos y a veces paradójicos. Como
las convenciones vienen en parte del
instinto, su objetivo último es el
mismo que sirve de base a todos
los instintos: la supervivencia
de la especie. Pero como son
también instintivamente
racionales, además de
sobrevivir, responden
al deseo de
vivir más y mejor."
Regulación
Es el control administrativo y público de la
actividad privada respecto de una regla prescrita
por el interés público.
(Mitnick, 1980)
Es un puente del derecho entre el mercado y el poder
Teoría estándar de la Regulación
Motivación Presencia de fallos en el mercado
agentes reguladores detentan el poder público
justificación interés público
Relación de las instituciones con el desempeño económico
Reenfoque en la normalización
Aspectos de diseño

< # SDO´s

Normas desarrolladas por propuestas
al interior de los Comités

Propuestas generadas al interior de
los Comités

Relevantes a nivel local o nacional

Adecuadas a productos con largos ciclos de vida

Normas de jure
Operación y resultados

> # ONT, consortia

Documentos completos presentados a los
Comités para su aprobación

Propuestas impulsadas por el mercado y
externas a los Comités

Relevantes a nivel regional o global

Adecuadas a productos con largos cortos de vida

Normas de facto
Ordoñez. La Economía y las Normas. NYCE, México, 2007
Pasado
Presente
vs
Fernando Savater
Qué
Cómo
Para qué
Qué
Cómo
Para qué
Qué

Cómo

Para qué
Características de las normas:
Bilateralidad
Exterioridad
Coercibilidad
Heteronomía
Ámbito de las normas:

Personal
Temporal
Espacial
Material

Qué

Cómo
Para qué
Temario
Historia del SNS

Disposiciones jurídicas aplicables

Estructura y funciones

Regulación sanitaria de los medicamentos en México y

Regulación internacional y extranjera
Presentación
de profesión ____QFB

trabajo en_____la FEUM
Soy ___ Rafael
Es decir, que es materia de salubridad general el control sanitario de los medicamentos y demás insumos para la salud
¿Qué otras disposiciones son aplicables para el control sanitario de medicamentos y demás insumos para la salud?
Art. 195. La SSa emitirá las NOM a que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
NOM de medicamentos
NOM-001-SSA1-2010.FEUM
NOM-059-SSA1-2013.- BPF Medicamentos
NOM-072-SSA1-2012.- Etiquetado
NOM-073-SSA1-2005.- Estabilidad
NOM-164-SSA1-2013.- BPF Fármacos
NOM-177-SSA1-2013.- MI y TA/BC y TA
NOM-249-SSA1-2010. Mezclas estériles.
NOM de dispositivos médicos
NOM-001-SSA1-2010.- FEUM
NOM-137-SSA1-2008.- Etiquetado
NOM-240-SSA1-2012.- Tecnovigilancia
NOM-241-SSA1-2012.- BPF
El 20 de agosto de 2009 se cancelaron:
1. NOM-015-SSA1-1993
2. NOM-016-SSA1-1993
3. NOM-017-SSA1-1993
4. NOM-018-SSA1-1993
5. NOM-019-SSA1-1993
6. NOM-051-SSA1-1993
7. NOM-052-SSA1-1993
8. NOM-062-SSA1-1993
9. NOM-063-SSA1-1993
10. NOM-066-SSA1-1993
11. NOM-067-SSA1-1993
12. NOM-079-SSA1-1994
13. NOM-080-SSA1-1994
14. NOM-081-SSA1-1994
15. NOM-082-SSA1-1994
16. NOM-083-SSA1-1994
17. NOM-084-SSA1-1994
18. NOM-085-SSA1-1994
19. NOM-094-SSA1-1994
20. NOM-095-SSA1-1994
21. NOM-096-SSA1-1994
22. NOM-097-SSA1-1994
23. NOM-098-SSA1-1994
24. NOM-099-SSA1-1994
25. NOM-133-SSA1-1995
26. NOM-134-SSA1-1995
27. NOM-136-SSA1-1995
28. NOM-139-SSA1-1995
29. NOM-148-SSA1-1996
30. NOM-149-SSA1-1996
31. NOM-150-SSA1-1996
32. NOM-151-SSA1-1996
33. NOM-152-SSA1-1996
34. NOM-153-SSA1-1996
35. NOM-155-SSA1-2000
36. NOM-161-SSA1-1998
37. NOM-196-SSA1-1993
Farmacopea
Es el documento expedido por la Secretaría de salud que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos y productos biológicos.
Definición de Farmacopea en México
Tendencias
El
Que
y
Cómo

Consulta a Usuarios de la FEUM
Examen
Ley General de Salud
.
Conclusión
La participación conjunto de todos los sectores involucrados, en los tiempos y forma establecidos fortalecen el marco regulatorio.
Sistema Nacional de Salud
Origen, alcance e impacto de los medicamentos
en el SNS

Regulación sanitaria de medicamentos
QFB Rafael Hernández Medina
29 de julio de 2016
... puede entenderse como la emisión de reglas que norman las actividades económicas y sociales de los particulares. Mediante estas reglas se garantiza el funcionamiento eficiente de los mercados y los derechos de propiedad, se genera certeza jurídica, se evitan daños inminentes, o bien se reducen los daños existentes a la salud, al medio ambiente y a la economía.
Pablo Larrañaga. Regulación: técnica jurídica y razonamiento económico. Porrúa-ITAM, México,2009.
Programa Nacional de Normalización
PNN 2014: publicado en el DOF el 11 de abril de 2014
Es el instrumento informativo y de planeación que enlista los temas que serán desarrollados como NOM, NMX y NRF durante cada año.

El programa integra información de los 24 CCNN encargados de la elaboración de las NOM, los 35 CTNN y 9 ONN, ambos, responsables de la elaboración de las NMX y los 2 Comités de Normalización para las NRF.

NOM-220-SSA1-2012.- Farmacovigilancia
NOM-248-SSA1-2011. BPF Remedios herbolarios
Durante el segundo semestre de 2008 se elaboró el borrador del anteproyecto de modificación.
La versión vigente se publicó el 17 de junio de 1994.
Fue la primera NOM del sistema normativo bajo el esquema de la LFMN, vinculando con ella a la LGS.
En el año 2003 se ratificó su vigencia.
En el 2008 se incluyó en el PNN para su revisión.
El anteproyecto se elaboró por el SIS en marzo de 2009
Se aprobó por CCNN-RFS y presentó a COFEMER en agosto de 2009
En enero de 2010 COFEMER emitió dictamen total final
PROY-NOM-001-SSA1-2009 publicado en DOF el 5/marzo/2009.
El Periodo de consulta pública concluyó el 6/mayo/2009.
8/junio/2009 SIS-CCNNRFS convocado para analizar comentarios
5/julio/2009 SIS concluye Respuesta a comentarios y NOM
En agosto se aprobaron ambos documento por parte del CCNNRFS
El 20 de diciembre de 2010 se publica en el DOF la RC
El 26 de enero de 2011 se publica en el DOF la NOM definitiva

NOM-072-SSA1-2012
Publicado en el DOF el 10 de abril
Aspectos relevantes:

Ampliación de su alcance para incluir a medicamentos herbolarios y homeopáticos, a los magistrales y oficinales y además a los remedios herbolarios, así como a las muestras médicas, muestras de obsequio y originales de obsequio de los mismos.
La nueva norma le da mayor relevancia a la información de los instructivos, contempla la inclusión de un apartado de “condiciones de uso”, para hacerlo concordante con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, precisa la información para líneas de comercialización, adiciona leyendas funcionales para medicamentos de libre venta, y esclarece los requisitos para el etiquetado para medicamentos para uso en el Sector Salud

La versión vigente se publicó en el DOF el 04 de enero de
Retos
Retomar fotosensibilidad
Incluir remedios herbolarios
Consideraciones para biológicos
Gases medicinales
La norma se publicó en el DOF
el 25 de junio de 2013.
Entró en vigor al día siguiente.




Homologación de la regulación sanitaria con regulaciones internacionales
Incorpora en su alcance a los fármacos en desarrollo (primera etapa); desarrollo del expediente maestro, así como un sistema de gestión de calidad

Modificaciones relevantes
Publicado en el DOF el 20 de septiembre de 2013
Aspectos relevantes

Amplia su campo a Biocomparabilidad
Pondera el sistema de gestión de la calidad.
Precisan criterios y requisitos para la evaluación de perfiles de disolución como prueba de intercambiabilidad para formas farmacéuticas de liberación inmediata.
Amplia el apartado de Diseño Experimental para pruebas de intercambiabilidad.
Detalla el requisito de Tamaño de muestra.
Actualiza disposiciones sobre el protocolo clínico
Actualiza terminología.
Precisar la metodologías de la farmacoviglancia.
Armonizar los tiempos de notificación, considerando a la OMS, ICH y regulación europea y de Estados Unidos, principalmente.
Incorporar criterios para la notificación de reacciones adversas durante los estudios clínicos.
Esclarecer los contenidos del plan de manejo de riesgos.
Complementa la clasificación de la notificación, de acuerdo con la Calidad de la información, con la intensidad de la manifestación clínica, con la gravedad de la manifestación clínica y con la valoración de la causalidad.
Redefinir funciones, responsabilidades y actividades de los integrantes del Programa Permanente de Farmacovigilancia

La norma se ha modificado con la finalidad de:
Se publicó en el DOF el 7 de enero de 2013
22/marzo/2012
04/marzo/2011
En tintero...
PROY-NOM-257-SSA1-2013
Registro de medicamentos
(DOF: 06-mayo-2013)
Farmacogenómica
Actualizado al 30 de julio de 2014

Modificación de los puntos 10.4 y 17.8, de la NOM-059-SSA1-2013
Para buenas prácticas de fabricación de productos estériles, además del punto 10.4 aplicar el Anexo 6 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 961, de 2011.
Viernes 6 de junio de 2014
Miércoles 8 de enero de 2014
Modificación del punto 20 de la NOM-059-SSA1-2013
Entrada en vigor de disposiciones relativas a los gases medicinales: 18 de julio de 2014.
Retos:
Actualizar tiempos de notificación en vacunas
Rafael Hernández Medina

Río Rhin 57, Col. Cuauhtémoc.
CP 06500
Teléfono: (5255) 5207 6887 ext. 2818
Fax: (5255) 5207 6890
rhernandez@farmacopea.org.mx

¡Muchas
gracias!

Disposiciones jurídicas aplicables

CPEUM
LGS
Ley IMSS, ISSSTE
Leyes locales
Reglamentos, Lineamientos y Disposiciones Administrativas del Sector
PLANADE
Plan Sectorial de Salud
Protocolos y Guías Médicas

Artículo 5o.- El Sistema Nacional de Salud está constituido por las dependencias y entidades de la Administración Pública, tanto federal como local, y las personas físicas o morales de los sectores social y privado, que presten servicios de salud, así como por los mecanismos de coordinación de acciones, y tiene por objeto dar cumplimiento al derecho a la protección de la salud…”


“…Artículo 6o.- El sistema nacional de salud tiene los siguientes objetivos:
I. Proporcionar servicios de salud a toda la población y mejorar la calidad de los mismos, atendiendo a los problemas sanitarios prioritarios y a los factores que condicionen y causen daños a la salud, con especial interés en las acciones preventivas;
[...]

LGS
“…TITULO SEGUNDO
Sistema Nacional de Salud
CAPITULO I
Disposiciones Comunes

En México la Ley del Trabajo determina que todos los trabajadores tienen la obligación de afiliarse a alguno de los institutos de la seguridad social.

La elección dependerá del área donde el trabajador desarrolla su actividad laboral:
• El IMSS engloba a los trabajadores asalariados del sector privado.
• El ISSSTE abarca a los trabajadores de la esfera pública en todos sus estratos.
• Pemex, afilia a los trabajadores de Petróleos Mexicanos.
• ISSFAM agrupa a los trabajadores inscritos a las Fuerzas Armadas Mexicanas (Ejército y Marina).
• En algunos estados existen sistemas de seguridad social estatales para sus trabajadores; son distintos del ISSSTE.
Como una iniciativa impulsada por la Secretaria de Salud (SSa), a través del Sistema de Protección Social en Salud (SPSS), funciona en todo el país, a partir de 2004, el Seguro Popular de Salud (SPS).
Algunos datos
Claudia Burr, Ana Piñó, Luis Adrián Quiroz y Elena Martín-Lunas. La Guía para el paciente participativo: Atrévete a saber, atrévete a exigir. CCS-CIESAS y Fundación Pfizer. México 2011.

Niveles de atención médica
en el SNS
Primer nivel de atención médica
Lo constituyen las Unidades de Medicina Familiar (IMSS), Centros de Salud (SSa) y Clínicas Familiares (ISSSTE),en donde se proporcionan los servicios de salud básicos.
Son el principal escenario de la salud preventiva y es el nivel en donde se atiende y resuelve 80% de los padecimientos.
Segundo nivel de atención médica
Corresponde a los Hospitales Generales, Regionales, Integrales, Comunitarios;
Se atiende a los pacientes remitidos por los servicios del 1N que requieren de procedimientos diagnósticos, terapéuticos y de rehabilitación. Se aplican los métodos de diagnóstico: exámenes clínicos, estudios radiográficos, análisis de laboratorio, interconsultas con especialistas como cardiólogos, neurólogos, nefrólogos, gastroenterólogos, etcétera, de acuerdo con la necesidad de los pacientes.
Tercer nivel de atención médica
Es la red de hospitales de alta especialidad con avanzada tecnología. Aquí es donde se tratan enfermedades de baja prevalencia, de alto riesgo y las enfermedades más complejas.
Claudia Burr, Ana Piñó, Luis Adrián Quiroz y Elena Martín-Lunas. La Guía para el paciente participativo: Atrévete a saber, atrévete a exigir. CCS-CIESAS y Fundación Pfizer. México 2011.

Según la OMS...
Los objetivos de un Sistema de salud por proridad son:
Mejorar la salud de la población
Mejorar la capacidad de respuesta del sistema de salud
Equidad en el financiamiento y protección financiera de los hogares
Soto EG, Lutzow SMA & González GR. Capítulo 9: El sistema de salud en México. Colección “salud pública para estudiantes de medicina”; Volumen I: La salud pública y el trabajo en comunidad. Universidad Nacional Autónoma de México. Facultad de Medicina. Edit. Mc Graw-Hill, México, 2010.
Fuente:
Funciones de un Sistema de Salud
.
Prestación de Servicios
.
Financiamiento
.
Rectoría de Sistema
.
Generación de recursos
Profesionales de la salud
Recursos materiales
Conocimiento
Información
Evaluación,
Protección de
los pacientes
Regulación
,
¿ Quien es el agente regulador?
... Son autoridades sanitarias
De acuerdo con la LGS, art. 4o:
I. El Presidente de la República;

II. El Consejo de Salubridad General;

III. La Secretaría de Salud, y

IV. Los gobiernos de las entidades federativas, incluyendo el Gobierno del Distrito Federal.

Órgano colegiado

Depende directamente del Presidente de la República

Tiene funciones normativas, consultivas y ejecutivas
Cuadro Básico y Catálogo
de Insumos del Sector Salud
1. De Medicamentos;
2. De Material de Curación;
3. De Auxiliares de Diagnóstico;
4. De Instrumental y Equipo Médico;
5. De Remedios Herbolarios;
6. De Medicamentos Homeopáticos y
7. De Insumos de Acupuntura.

“Las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud, sólo deberán utilizar los insumos establecidos en el cuadro básico para el primer nivel de atención médica y, para el segundo y tercer nivel, el catálogo de insumos. Para tal efecto, se contará con el cuadro básico y catálogo de medicamentos.”
Secretaría de Salud, Acuerdo por el que se establece que las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud sólo deberán utilizar los insumos establecidos en el cuadro básico para el primer nivel de atención médica y, para segundo y tercer nivel, el catálogo de insumo. México, Diario Oficial de la Federación, 4 de diciembre de 2002, primera sección, artículo primero.
Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se adscriben orgánicamente las unidades de la Secretaría de Salud.
DOF 11/03/2010 y 12/01/2015.
Se adscriben orgánicamente las unidades administrativas que se mencionan, todas ellas establecidas en el Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, en la forma siguiente

I. Al Titular de la Secretaría:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Comisión Nacional de Arbitraje Médico.
Comisión Nacional de Bioética.
Comisión Nacional de Protección Social en Salud.
Coordinación General de Asuntos Jurídicos y Derechos Humanos.
Unidad de Análisis Económico.
Unidad Coordinadora de Vinculación y Participación Social.
Dirección General de Comunicación Social.
Dirección General de Relaciones Internacionales.
Secretariado Técnico del Consejo Nacional de Salud.

II. A la Subsecretaría de Integración y Desarrollo del Sector Salud:
Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud.
Dirección General de Calidad y Educación en Salud.
Dirección General de Evaluación del Desempeño.
Dirección General de Información en Salud.
Dirección General de Planeación y Desarrollo en Salud.

III. A la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud:
Centro Nacional de Equidad de Género y Salud Reproductiva.
Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades.
Centro Nacional para la Prevención y el Control del VIH/SIDA.
Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia.
Dirección General de Epidemiología.
Dirección General de Promoción de la Salud.
Secretariado Técnico del Consejo Nacional de Salud Mental.
Secretariado Técnico del Consejo Nacional para la Prevención de Accidentes.

IV. A la Subsecretaría de Administración y Finanzas:
Administración del Patrimonio de la Beneficencia Pública.
Dirección General de Desarrollo de la Infraestructura Física.
Dirección General de Programación, Organización y Presupuesto.
Dirección General de Recursos Humanos.
Dirección General de Recursos Materiales y Servicios Generales.
Dirección General de Tecnologías de la Información.

V. A la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad:
Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea.
Centro Nacional de Trasplantes.
Dirección General de Coordinación de los Hospitales Federales de Referencia.
Dirección General de Coordinación de los Hospitales Regionales de Alta Especialidad.
Dirección General de Coordinación de los Institutos Nacionales de Salud.
Dirección General de Gestión Financiera y Administrativa.
Dirección General de Políticas de Investigación en Salud.
Instituto de Geriatría.
Servicios de Atención Psiquiátrica.

VI. A la Comisión Nacional contra las Adicciones:
Centro Nacional para la Prevención y el Control de las Adicciones.


Alcance de la
Estructura
Gómez-Dantés O, Sesma S, Becerril VM, Knaul FM, Arreola H, Frenk J. Sistema de salud de México. Salud Publica Mex 2011;53 supl 2:S220-S232
Oscar García Carrera. Industria Farmacéutica. Unidad de Inteligencia de Negocios ProMexico 2014.
Fuente: IMS Health (2010).

Organismo internacional del sistema de las Naciones Unidas responsable de la salud
World Health Organization
Es responsable de desempeñar una función de liderazgo en los asuntos sanitarios mundiales, configurar la agenda de las investigaciones en salud, establecer normas, articular opciones de política basadas en la evidencia, prestar apoyo técnico a los países y vigilar las tendencias sanitarias mundiales
Se estableció en 1948 para lograr el nivel de salud más alto posible por medio de:
La promoción de la cooperación técnica en materia de salud entre las naciones
La aplicación de programas para combatir y erradicar las enfermedades
La mejora de la calidad de la vida
194 estados miembros
Oficinas regionales de la OMS
Emite recomendaciones

Manual de bioseguridad en el laboratorio, tercera edición. OMS, Ginebra, 2005.

Quality Assurance of Pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials, Vol. 2, 2a. Edition, 2007.

Technical Report Series, No. 961, 2011. good manufacturing practices for pharmaceutical products

Recommendations for the evaluation of animal cell cultures as substrates for the manufacture of biological medicinal products and for the characterization of cell banks. 2010







The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
Reúne a las agencias regulatorias de medicamentos para uso humano de los
Estados Unidos de Norteamérica
Unión Europea y
Japón
con expertos de la Industria Farmacéutica para discutir aspectos científicos y técnicos del registro de medicamentos
1990
Autoridades reguladoras:
La Comisión Europea.
El Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) de Japón.
La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos.
Industria farmacéutica:
La European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) de Europa.
La Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) de Japón.
La Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) de Estados Unidos.
Participantes
Observadores:
Organización Mundial de la Salud (OMS) y
las autoridades reguladoras de Canadá y Suiza
International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association (IFPMA) en representación de la industria de 56 países en el mundo
La Agencia Federal de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration: FDA) de los EEUU es el organismo regulador de medicamentos por excelencia, este organismo se basa en leyes promulgadas por el gobierno federal, y regulaciones que publica en la parte 21 del código de regulaciones federales (Code of Federal Regulations; CFR, Part 21) .
Una de las organizaciones más antiguas de la administración de EEUU que se encarga de proteger la salud, la seguridad y los intereses económicos del consumidor controlando los productos bajo su jurisdicción
Alcance
con excepción de los productos cárnicos y los productos avícolas y sus derivados (competencia de Dpto. de Agricultura).
Cosméticos.
Medicamentos para uso humano y animal.
Aparatos médicos.
Productos radiológicos.
Alimentos para consumo humano y animal
FDA responsable de que sean nacionales o importados y cumplan requisitos legales
Como
Mediante el cumplimiento de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y leyes aprobadas por el Congreso de EEUU
Para qué
Para evitar que la composición producto, funcionamiento o etiquetado no cause daños al consumidor
Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
FDC Act
1906: ley del Congreso de EEUU aprobada para penalizar la distribución de productos adulterados o con un etiquetado inexacto.

•1937: la utilización errónea de un medicamento causó la muerte a 107 personas, surgiendo así la necesidad de una regulación más rigurosa.

•1938: el Congreso aprobó la FDC Act, que exigía que la seguridad de los medicamentos fuese comprobada antes de que éstos salieran al mercado. Esta nueva ley también incluye una regulación sobre productos cosméticos y terapéuticos.
FDC Act
Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
1.- Protección de la salud
2.- Protección de seguridad
3.- Protección de economia
OMPT
La Oficina de Productos Médicos y Tabaco
brinda coordinación de alto nivel y liderazgo en los centros de la FDA para
medicamentos,
sustancias biológicas,
dispositivos médicos y
productos de tabaco
y fiscaliza los programas médicos especiales del organismo.

El Centro de Evaluación e Investigación de Sustancias Biológicas (CBER), que garantiza la disponibilidad de vacunas, sangre y sustancias biológicas inocuas y eficaces.

El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), que reglamenta la fabricación, el etiquetado y el consumo de medicamentos de venta libre y bajo receta, como medicamentos terapéuticos biológicos y genéricos.
La OMPT está conformada
por:
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), que vela por la inocuidad, la eficacia y la calidad de los dispositivos médicos y los productos radiactivos y promueve la innovación en torno a estos productos.

El Centro de Productos de Tabaco (CTP), que fiscaliza la aplicación de la Ley para la prevención del consumo familiar de tabaco y el control del tabaco mediante el establecimiento de normas, el examen de las solicitudes previas a la comercialización, la estipulación de etiquetas de advertencia y el establecimiento y el cumplimiento de restricciones a la publicidad y la promoción.
CDER FOIA Sala de Lectura Electrónica
Buenas Prácticas de Revisión (GRPs)
Leyes, Hechos, y Reglamento
Guía de (Medicamentos)
Actividades de aplicación de la FDA
Registro de Medicamentos y Cotización
Importaciones y Exportaciones de cumplimiento
Vigilancia
Requisitos posterior a la comercialización y Compromisos
Pharmacy Compounding
FDA Guidance, Compliance & Regulatory
Information
La Agencia Europea de Medicamentos es un organismo descentralizado de la Unión Europea que tiene su sede en Londres. Su principal responsabilidad es la protección y promoción de la salud pública y animal, mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos de uso humano y veterinario.
Es responsable de la evaluación científica de las solicitudes europeas de autorización de comercialización de medicamentos (procedimiento centralizado). Cuando se utiliza el procedimiento centralizado las empresas presentan a la EMA una única solicitud de autorización de comercialización
La EMA también participa activamente en la promoción de la innovación y la investigación en la industria farmacéutica. La EMA proporciona asesoramiento científico y asistencia a empresas farmacéuticas en la elaboración de protocolos con vistas al desarrollo de nuevos medicamentos. La EMA publica directrices para controlar los requisitos de comprobación de la calidad, la seguridad y la eficacia. Una secretaría creada en 2005 y específicamente dedicada a esta función proporciona asistencia especializada a pequeñas y medianas empresas (PYMES).
1995
Apoya a la evaluación de los aspectos de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos antes de su autorización.
Dentro de la EMA existen dos unidades de trabajo estrechamente relacionadas con el procedimiento de autorización y seguimiento Post-comercialización de los medicamentos de uso humano:

Una Unidad de Evaluación de Medicamentos de uso humano.
Otra unidad de Evaluación de Medicamentos de uso humano que proporciona apoyo a las actividades de Farmacovigilancia y seguimiento de la eficiacia después de su autorización.
Consta de 10 volúmenes:

Concerning Medicinal Products for Human use:
◦Volume 1 - Pharmaceutical Legislation.
◦Volume 2 - Notice to Applicants.
Volume 2A deals with procedures for marketing authorisation.
Volume 2B deals with the presentation and content of the application dossier.
Volume 2C deals with Guidelines.
◦Volume 3 - Guidelines.
Eudralex
Concerning Medicinal Products for human use in clinical trials (investigational medicinal products).
◦Volume 10 - Clinical trials.

Concerning Veterinary Medicinal Products:
◦Volume 5 - Pharmaceutical Legislation.
◦Volume 6 - Notice to Applicants.
◦Volume 7 - Guidelines.
◦Volume 8 - Maximum residue limits.
Concerning Medicinal Products for Human and Veterinary use:
◦Volume 4 - Good Manufacturing Practices.
◦Volume 9 - Pharmacovigilance.

Miscellaneous:
Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03)
Proceso de Regulación de medicamentos
DIPLOMADO EN
ADMINISTRACIÓN
FARMACÉUTICA
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