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IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA EN PEDIATRIA

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by

Cristian Andres

on 19 February 2014

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Transcript of IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA EN PEDIATRIA

Errores Médicos:
Cadena de
Administración
Sobre Dosis
SANDRA MILENA CAMPIÑO V.

Enfermera
Especialista en Docencia Universitaria
Profesora Auxiliar
Universidad Católica de Manizales

OBJETIVO
Enfatizar a responsabilidad del Profesional de la salud con relación a la formulación y administración de medicamentos en niños y ayudar a garantizar medidas de seguridad al respecto.

Farmacovigilancia

Recopila, monitorea, investiga, valora la calidad, y evalua

la información que proporcionan tanto los profesionales de la salud como los pacientes, acerca de los efectos adversos a los medicamentos.


Biológicos, herbolarios o tradicional.

EVENTO ADVERSO
MEDICAMENTOSO

Los Eventos Adversos a los Medicamentos (EAM), con base a la definición más aceptada de la Internacional Conference on Harmonization Guidelines, dice:
Es cualquier aparición médica indeseable en un paciente o en una en la que se haya administrado un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con ese tratamiento” y, continúa mencionando, “cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencional, temporalmente asociada con el uso de cualquier dosis de un producto medicinal que pueda estar o no relacionado con el producto medicinal”.

IMPORTANCIA
DE LA FARMACOVIGILANCIA
EN PEDIATRÍA

Fuente: Rodríguez, Et al. 2004; 42: 327.

Fuente: FDA, 2008.

CLASIFICACIÓN DE LAS RAM EAM
Dependientes de la dosis, ser predecibles con las acciones
farmacológicas del medicamento
No predecibles a partir de la acción farmacológica del medicamento o no son dependientes de la dosis
Inherente a un padecimiento y la prescripción de un fármaco en particular

Luis Jasso Gutiérrez, Estela Carolina Castellanos Solís, José Ignacio Santos Preciado.
Importancia de la farmacovigilancia en pediatría. Medigraphic.17 de diciembre del 2012. Disponible en: http://www.medigraphic.com/pdfs/bmhim/hi-2009/hi093b.pdf


¿Prevalece en la farmacología pediátrica el empirismo?
¿Como enfrentar la terapéutica ante un organismo inmaduro como el del infante?
¡EL GRAN RETO!!!


Prioridad estudiar dosis óptimas de fármacos en
pediatría
Cantidad de agua corporal <8mayor el neonatos y disminuye:
Agua extra celular 65% pre término
45% Rn a termino
28% A AÑO DE VIDA
AUMENTA LA GRASA CORPORAL
progresivamente
Interacciones unión a enzimas y afinidad
Unión a proteínas

Los estudios señalan que aproximadamente el 50% de los fármacos empleados en niños se utilizan en condiciones diferentes a las autorizadas (off label o unlicensed), y que en aproximadamente un 70% de los pacientes pediátricos al menos se prescribe un fármaco bajo esas condiciones.

Problemas por Uso de medicamentos en periodos prolongados:
Musculoesqueléticos
Comportamiento
Aparato reproductor
Sistema inmunitario
Pacientes crónicos
Ventana critica en el periodo gestacional


BARRERAS
Costos
Dificultades para el diseño de los estudios.
Criterios de inclusión
Ausencia de controles adecuados para cada grupo de edad
Los estudios en la mayor parte de fármacos en pediatría varios años después de que hayan sido probados en adultos.
Derivados de la escala del dosis de adulto y adaptación según la respuesta clínica.


Susceptibilidad pediátrica
Neonatos y niños menores
de 4 años acumulan un mayor numero de errores de medicación respecto al valor esperado de acuerdo a l volumen de utilización del fármaco

Fernández-Llamazares Cecilia M.,
Manrique-Rodríguez Silvia, Sanjurjo-Sáez María. Seguridad en el uso de medicamentos en pediatría. Arch. argent. pediatr. [revista en la Internet]. 2011 Dic [citado 2012 Dic 15] ; 109(6): 510-518. Disponible en: http://www.scielo.org.ar/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0325-00752011000600008&lng=es. doi:10.5546/aap.2011.510.

Evolución legislativa en torno al uso de fármacos en pediatría
Garantizar la seguridad y calidad de los fármacos previo a su comercialización
Estados unidos y Europa son pioneros debido a la alta toxicidad por fármacos
Clorandenicol: sindrome de bebe gris en neonatos
Talidomida en el embarazo: focomelia

OMS: disponibilidad y manejo de fármacos en niños.
ESPAÑA 1997 CPMP: Evaluación de fármacos para el uso pediátrico
2004: Reglamento incentivos y normas para la investigación en pediatría
2006 reglamento pediátrico, constituye el marco jurídico que debe permitir disponibilidad de medicamentos para niños.
2008 EMA (European medicines agency) Comité de medicamentos de uso Humanos uso autorizado de medicamentos en niños
FDA (food and drug administration)

Garantizar la seguridad y calidad de los fármacos previo a su comercialización
Estados unidos y Europa son pioneros debido a la alta toxicidad por fármacos
Clorandenicol: sindrome de bebe gris en neonatos
Talidomida en el embarazo: focomelia

2006 reglamento pediatrico, constituye el marco juridico que debe permitir disponibilidad de medicamentos para niños.
2008 EMA (European medicines agency) Comité de medicamentos de uso Humanos uso autorizado de medicamentos en niños
FDA (food and drug administration)


EMA: Documento de reflexión: Formulaciones de elección para la población pediátrica

Uso en condiciones
diferentes a las autorizadas

El porcentaje de fármacos sin indicación pediátrica es del 50 - 90%
Uso casi obligado

Unlicensed y off label
Unlicensed (EMA) empleo de un farmaco que no ha recibido nunca una autorizacion de comercializacion en adultos o niños
Off Label : Uso de un farmaco comercializado y o detallado en la ficha tecnica, indicacion, via, dosis, grupo de edad sobre el qe se va a emplear


.


La incidencia RAM en pediatría: 15,1 por 1000.


Representa un 2% de las admisiones de un hospital pediátrico


Menos del 8% cursan con afectación hepática

Ciencia
RAM
Prevenible
No prevenible


Error.
Incidente.
Complicación.
Manifestación no deseada durante un tratamiento
Falla Terapéutica


Reacción Adversa
FARMACOCINÉTICA EN PEDIATRÍA
Prescripción de Medicamento
variables farmacocinéticas y farmacodinamias
comunicación bilateral de conocimientos entre el profesional quimico-farmaceutico y los profesionales clínicos
Diferencias en absorción distribución metabolismo y excreción a medida que el niño crece y se desarrolla
Los parámetros farmacocinéticos se modifican con la edad
Objetividad Terapéutica
Diferencias farmacocinéticas
Vías de administracion,
Polifarmacia


Ph
Agua corporal
Flora intestinal
Vaciamiento gástrico
Inmadurez hepática y renal



procesos de desarrollo
y crecimiento.

tratamientos prolongados

FDA -Industria Farmacéutica
CIM (Centro Internacional de Medicamentos)
INVIMA - DEC 2200/2005 RES 1043/2006
RAM
Medición de Eficacia

Estudios realizados evidencian ausencia
de comprobación científica, al rededor de las reacciones adversas Medicamentosas en pediatría
Estudios e investigaciones
Involucran Médicos
Enfermeras
Farmaceúticos
Los grupos farmacológicos involucrados con mayor frecuencia fueron los antiinfecciosos (71%)
Capacitación.
Alertas.
Estandarización.
Limitación de alto riesgo.

no utilizar de un medicamento REALMENTE beneficioso EN NIÑOS??
beneficio
/riesgo
El cuidado farmacológico
en niños es complejo pero no inabordable.
Debemos
trabajar juntos para utilizar en forma segura y ventajosa los fármacos en el paciente pediátrico
El reporte y la recolección de la información depende de la voluntad de informar errores y reacciones
Responsabilidad....
50% (16- 72%) de los fármacos empleados en niños se usan en condiciones diferentes a las autorizadas.
70% (36 – 100%) de los pacientes pediatricos al menos se prescribe un fármaco en estas condiciones.
Poblacion neonatal 65% (55 – 80%)
Estudios relativos en atención primaria y cuidado intensivo- ingles y español desde los años 90 hasta la actualidad

MANIFESTACIONES MAS FRECUENTES EN LOS NIÑOS

Rash cutáneo
Prurito
Calor
Diarrea
Vómitos
Trastornos hidroelectrolíticos
Problemas renales y Hepáticos
Flebitis químicas
Lenguaje gestual - (neonatos y lactantes)



Calidad en la administración de medicamentos intravenosos y su efecto en la seguridad del paciente
- Incumplimiento del procedimiento
- Fallas en el sistema de distribución y preparación
- Comunicación
- Conocimiento
Otros: dosis pequeñas - calidad en la cadena de distribución, cumplimiento 10 correctos

EDUCACIÓN QUE SE BRINDA AL
CUIDADOR
top de alerta máxima:
Potasio
Heparina
Insulina
Fenitoina Aminoglucosidos Digoxina - Diureticos

Colombia:
Anticoaguantes
Insulinas
Opioides
Citostáticos
Sol concentradas
El medio mejor para hacer buenos a los niños, es hacerlos felices.
Oscar Wilde
Retiro de
medicamento
Vacunación - ESAVI
Cardenas et al. calidad administración medicamentos. México. 2009- http://www.revistas.unam.mx/index.php/reu/article/view/30027
Ocete Hita E, et al Hepatotoxicidad por farmacos y productos naturales en niños, Barcelona 2012
Franke HA- High alerts medication - Crit care med - 2009
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