Loading presentation...

Present Remotely

Send the link below via email or IM

Copy

Present to your audience

Start remote presentation

  • Invited audience members will follow you as you navigate and present
  • People invited to a presentation do not need a Prezi account
  • This link expires 10 minutes after you close the presentation
  • A maximum of 30 users can follow your presentation
  • Learn more about this feature in our knowledge base article

Do you really want to delete this prezi?

Neither you, nor the coeditors you shared it with will be able to recover it again.

DeleteCancel

Az Ön sikere

No description
by

Kommunikacios Iroda

on 11 November 2018

Comments (0)

Please log in to add your comment.

Report abuse

Transcript of Az Ön sikere

Tudományos és regulációs tanácsadás az OGYÉI-ben
Dr. Fodor Krisztián
Átalakuló hatósági szerep
Új szerep
Gatekeeper
Milyen egy jó kérdés?
Innovációs Iroda
Enabler
Szakmai tanácsadás
Küldetésünk
A magyarországi betegek és fogyasztók széles körben, a lehető leghamarabb jussanak hozzá hatékony és biztonságos gyógyszerekhez, a legmodernebb technológiát képviselő orvostechnikai eszközökhöz és kiváló minőségű étrendkiegészítőkhöz.

EU Innovation Network
EU-IN feladatai
Magyarország az
EU-IN-ben
Horizon scanning munkacsoport

Tapasztalatok megosztása
- módszertani központ
- egykapus rendszer
- akadémiai roadshow

H2020 pályázat - regulációs támogatás az akadémiai szektornak
A színfalak mögött
1. Validálás, díjazás
2. Szakértő hozzárendelés
3. Konzultáció szervezés (időpont, terem)
4. Belső megbeszélés / Scientific advice meeting
5. Válasz ellenőrzése
6. Kiküldés, számlázással kapcsolatos ügyintézés
Részletek
Egykapus rendszer: Innovációs Iroda

Válaszadási határidő 45 nap
- a beérkezést követő munkanapon indul
- késedelem: szakértők elérhetősége, nem világos kérdések, iktatási nehézségek

Konzultáció:
- résztvevők neve (terem méret...)
- előadott anyag egy héttel korábban (ha eltér a briefing-től, kérjük jelezni)
Mikor lesz sikeres a tanácsadás?
Pontos, világos kérdés - email kommunikáció segít (cégkapus beadványnál nincs emailcím!)

Konzultációnál előre benyújtott témák szerinti megbeszélés

A beadó pontosan tudja, hogy mit szeretne tőlünk

A beadó saját elképzelése pontosan, érvekkel alátámasztva - hatósági véleményt adunk, új szempontok kerülhetnek megbeszélésre
EMA Scientific advice
Formanyomtatvány

- szakértők egyértelmű hozzárendelése, díj megállapítása
- ha nem tudják a pontos területet, akkor mi kiválasztjuk

Díjfizetés
- előre fizetés csak akkor, ha biztosak a besorolásban
- közleményben az OGYÉI iktatási számot feltüntetni (díjbekérőn szerepel)

Briefing document
- legfontosabb része a tanácsadásnak
- pontos, részletes

Kérdések és a javasolt válasz
- a valós problémára fókuszáljon
- tükrözze a kérelmező álláspontját

Folyamatban levő ügy
- nem az Innovációs Iroda hatásköre



A nem túl szerencsés kérdésfeltevések fajtái

1. Túl általános
"A növényi gyógyszer törzskönyvezéséhez milyen feltételeknek kell megfelelni. A termék kialakítása során már most szeretnénk jó irányba haladni, és mindent megtenni azért, hogy a jelenleg hatályos jogszabályoknak eleget tegyünk."

2. Megkerülő hadművelet
"Szeretnék időpontot egyeztetni Dr. Panker Ádámhoz konzultációra gyógyszerdobozon történő grafikai megjelenítés tárgyában."

"I would strongly advice against approaching the experts of the Insitute separately, as this would not speed up the procedure."

3. Hatáskör probléma
"Sajnos, a megküldött nyomtatványt nem tudom kitölteni, mert nem orvostechnikai eszközről van szó."

innovacio.ogyei.gov.hu
innovacio@ogyei.gov.hu
Mennyire értjük egymást?

OGYÉI szerepe
Fejlesztés-támogatás
Nem hatósági, hanem tanácsadó feladat
Regulációs keretrendszer bemutatás
Tudományos együtt-gondolkodás
Miért fontos nekünk?
Tudásbázisunk nő
Jobban értjük az ipar szempontjait
Ipar jobban érti a regulációs szempontokat
Jobb beadványok, jobb készítmények

Praktikus tanácsok
Jó kérdések

1. Pontos
Does the Agency agree that since the scale down model for the virus clearance study is the same for the manufacture of the drug substance at 2000L scale as for 50L scale, the current virus clearance data package is sufficient to initiate the proposed Phase 3 clinical study?

2. Jelzi, hogy mely területek a legfontosabbak
Does the Agency agree that the proposed clamp study in healthy volunteers is adequate to demonstrate similarity...

In particular the Sponsor would appreciate the Agency’s opinion on:
 Study design
 Choice of study population
 PK/PD endpoints
 Statistical considerations

Full transcript