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Implementando el laboratorio

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by

Antonella Casasco

on 27 May 2017

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Transcript of Implementando el laboratorio

“Los documentos escritos constituyen una parte fundamental del sistema de garantía de calidad, pues permiten demostrar los procesos realizados y auditar posteriormente su desarrollo.”

El Sistema de calidad se basa en la documentación ESCRITA, recuerde que si no está escrito NO EXISTE. El tener todo escrito resulta en un beneficio para Ud., en un respaldo de su labor diaria.

✳✱*
La calidad se
construye paso a paso
durante todo el circuito.
La calidad NO se
controla al final.

Los procedimientos (POEs) aseguran:
Que las actividades se realizan de una forma independiente de la persona responsable de llevarlas a cabo.
Que se realizan de una forma ordenada y sin improvisaciones.
Que conducen al objetivo cubierto por el procedimiento

MANUAL DE POES (iniciación, no es el definitivo)
Documentación
Limpieza en el Laboratorio Magistral
Higiene, vestimenta y comportamiento del personal
Control de Plagas
Control de Temperatura y Humedad Ambiente
Control de Temperatura de Equipos
Recepción Ingreso almacenamiento de Materias Primas y Material de Acondicionamiento
Residuos.
Calibración, verificación y uso de equipos
Fichas de Elaboración
Controles de aseguramiento de la Calidad
Envasado y Rotulado
Auditorías
Capacitación del Personal
Calificación de Proveedores
Desvíos y Acciones Correctivas

Implementando el laboratorio
Dra. Miriam Avila
INGRESO MP
REGISTROS EN LA LABOR DIARIA
PROVEEDORES DE APIS
Habilitación de Autoridad Sanitaria para FRACCIONAR APIs
COAs
COTIZACION Y TOMA DE DECISION

ROTULOS
PSICOTROPICOS Y
ESTUPEFACIENTES

Correcta actitud profesional y capacitación actualizada.
Utilizar Materias Primas y excipientes Calidad FNA/USP adquiridas a proveedores autorizados.
Ajustar los API en las Formulaciones según su pureza.
Analizar la receta e implementar una correcta tecnia
Registrar todo el circuito para cumplir con la trazabilidad
Controles de calidad mínimos del producto terminado.
El Director Técnico farmacéutico es el responsable de documentar por escrito las normas al respecto, y de verificar su correcto cumplimiento.

BUENAS PRACTICAS ELABORACIÓN PREPARADOS MAGISTRALES- CALIDAD
De acuerdo al tipo de preparaciones que se realizan:

Laboratorio General: No menor de 12 m2.
Laboratorio de Comprimidos: No menor de 5 m2.
Laboratorio de Homeopatía: No menor de 5 m2.
Laboratorio de preparaciones estériles: No menor de 20 m2, incluyendo todas sus áreas.

ZONAS DE TRABAJO (RES 8 BS.AS)
Balanza con sensibilidad de 0.001g o superior (SOBRE PLACA ANTIVIB)
Elementos o equipo para determinar pH
Fuente de calor para preparaciones
Materiales y elementos de acero inoxidable, vidrio ,porcelana o plástico necesario para las reparaciones
Reservorio para agua purificada o destilada
Termómetro hasta 200º C

LABORATORIO GENERAL.
CONDICIÓN INDISPENSABLE:
 
Equipo para encapsular
Equipo para obtención de agua destilada o Desmineralizada
Equipo para punto de fusión (tipo Thiele)
Estufa de secado
Heladera no menor de 270 dc. (9 pies)
Juego de tamices
Molde de supositorios para adultos
Molde de supositorios para niños

LABORATORIO GENERAL.
CONDICIÓN RECOMENDADO:
Compresora excéntrica MONOPUNZON
Balanza con sensibilidad al 0,001 g o superior  
Sistema de aspiración de polvos
Tamices
Sistema de aspiración de polvos
Estufa de secado
Mezcladora (??)
Ideal : durómetro y un equipo de disolución

LABORATORIO COMPRIMIDOS
CONDICIÓN INDISPENSABLE:
Estufa de secado
Durómetro manual
Equipo para disgregación de comprimidos
Mezcladora (??)

LABORATORIO COMPRIMIDOS
CONDICION RECOMENDADO:
Autoclave
Cabina de flujo laminar
Equipo de filtración por membrana
Estufa de secado, esterilización y despirogenado
Balanza con sensibilidad al 0.001g o superior
Materiales y elementos de acero inoxidable, vidrio o plástico necesario para las preparaciones
Elementos para cerrado de ampolla o frasco ampolla (SOPLETE para sellado de ampollas, (oxígeno-acetileno) – PINZA fco amp tapón t-butilo, ETC)

LABORATORIO INYECTABLES
CONDICION INDISPENSABLE:
Equipo para obtener agua destilada calidad inyectable
Estufa de cultivo

LABORATORIO INYECTABLES
CONDICION RECOMENDADO:
LABORATORIO ESTERILES INFRAESTRUCTURA
(UN INICIO PARA TENER IDEA…..)
Un área especial con:
Vestuario general para el personal del sector, contando con la única puerta de acceso.
Vestuario Estéril
Preparación
Fraccionamiento
Área para el lavado- Esterilización- Control

MATERIALES Y UTILES para el Laboratorio general (Repaso)
Balanza hasta 2 kg Sobre placa antivibratoria.
Mortero de porcelana o vidrio con pilón pequeño y uno grande, varios recipientes de plástico del tipo “compoteras”, una capsula de acero inoxidable de aproximadamente un kg de capacidad y una más pequeña,
Buretas o medidas cónicas de 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml, 500 ml y 1000 ml,
Erlenmeyer de 100 ml ,250 ml, 500 ml, vaso de precipitados de 100,200, 500 ml y 1000 ml
Equipo para obtención de agua destilada o Desmineralizada (RECOMENDADO)
Placas de vidrio y mármol
Agitador magnético
Cápsulas de porcelana
Espátulas de metal y de goma
Sistema de Baño María
Material para valoraciones volumétricas
Material de vidrio suficiente (probetas, embudos, vasos de precipitados, matraces, pipetas, varillas, vidrios de reloj para pesadas...)
Papeles de filtro (sistema filtración al vacio!!)

Materiales y utiles
En caso de elaborar capsulas:

Equipo para encapsular semiautomático
Juego de tamices (número 20 y numero 40 mesh, con malla de acero inoxidable).
Cepillitos, espátulas de goma y papel de cocina
Buretas (se verá mas adelante)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS STANDARD

Un POE consta de los siguientes ítems:
OBJETIVO: ¿Para qué se hace este POE?
ALCANCE: ¿Dónde se aplica este POE?
RESPONSABILIDADES: ¿Quiénes aplican y son responsables de que se cumpla este POE?
MATERIALES: ¿Con que se lleva a cabo este POE?
PROCEDIMIENTO: ¿Cómo se hace este POE?
FRECUENCIA: ¿Cuándo se hace este POE?
REGISTROS: ¿Qué escribo de este POE para que quede por sentado su realización?
ANEXOS: ¿Dónde registro este POE?

En un POE el ORDEN de los ítems debe ser siempre respetado!!!!!!!!!

MI PRIMER MANUAL SERA EDICION 1

Para que un documento sea útil realmente, y se eviten confusiones, se deberían cumplir al menos los siguientes puntos:
El titulo debe expresar el objetivo y el contenido fácilmente legible.
La redacción debe ser sencilla, concisa y clara de manera tal que el personal que lo va a utilizar lo comprenda fácilmente.
Los documentos deben estar siempre a disposición para su consulta.

Documentación obligatoria a llevar en la Farmacia
Procedimientos de limpieza de los laboratorios y sus registros
Instrucciones de uso, mantenimiento, calibración y validación de los equipos y sus registros
Normas de higiene y sus registros
Materias primas y envases (Ficha de ingreso de ambos)
Libros rubricados de Ley (RECETARIO, PSICOTROPICOS,ESTUPEFACIENTES,INYECTABLES,ETC)
Documentación de los preparados: Ficha de preparación, Libro recetario, Libro psicotrópicos o estupefacientes (de corresponder).
Documentación general.
Archivo de la documentación.

EJEMPLO POE HIGIENE VESTIMENTA Y COMPORTAMIENTO DEL PERSONAL
OBJETIVO:
El presente procedimiento operativo tiene por finalidad describir las normas de indumentaria e higiene del personal que se desempeñe en el Laboratorio de Magistrales de esta Farmacia.
ALCANCE:
El presente procedimiento operativo se aplica a todo el personal que se desempeñe dentro del área del laboratorio de magistrales.
RESPONSABILIDADES:
De cada persona integrante del personal del Laboratorio de Magistrales: cumplir el presente procedimiento.
Del Director Técnico: Verificar el cumplimiento del presente POE y proveer los materiales necesarios.

MATERIALES:
Ambo de tela/chaquetilla/guardapolvo
Cofias descartables
Guantes descartables
Cubre calzado descartable o calzado dedicado
Agua, jabón y alcohol en gel.
Toallas descartables.
AGENTES DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN:
Jabón líquido para manos
Alcohol gel.

PROCEDIMIENTO:
El personal debe presentarse aseado, sin barba ni bigote. En caso de tener barba y bigote debe usar indefectiblemente barbero y barbijo.
Antes del ingreso al Laboratorio el personal debe:
En caso de tener el cabello largo recogerlo en un rodete antes del ingreso al Laboratorio.
Debe guardar sus efectos personales, celular, relojes, joyas y colgantes junto con su ropa de calle y su bolso o mochila.
Evitar maquillaje excesivo.
Cambiar su ropa de calle por un ambo limpio. Es recomendable que el ambo sea de mangas largas.
Colocarse cofia y cubrecalzados
Lavar sus manos con agua y jabón.
Secarse con toalla de papel descartable.
Colocar alcohol en gel en ambas manos.

El personal que se sienta enfermo o presente cualquier tipo de lesión debe dar aviso de la novedad a la DT antes de ingresar al Laboratorio. Es el DT quien decidirá su ingreso al laboratorio o no.
Está prohibido durante la permanencia dentro del laboratorio comer, fumar, beber infusiones, mascar chicle, así como realizar prácticas que no sean higiénicas o aquellas que pueden contaminar la zona de trabajo.
Cada vez que ingrese al laboratorio el personal debe lavarse las manos y sanitizarse como se describió más arriba.
El personal no puede circular fuera del ámbito del laboratorio con la ropa dedicada al mismo.
Si desea salir del ámbito del laboratorio, debe volver a cambiarse con la ropa de calle y al reingresar al laboratorio debe colocarse el ambo nuevamente.
El ambo debe lavarlo cada persona, acorde a la frecuencia indicada por la DT.
En caso de tener que realizar acciones que impliquen que el ambo se pueda ensuciar, debe colocarse un camisolín descartable sobre el mismo. Este último será descartado al terminar las tareas.
Durante el desempeño de sus tareas y cuando tenga contacto con la formulación propiamente dicha, principios activos, excipientes, etc, todo el personal debe colocarse guantes descartables y barbijos que serán desechados una vez finalizada esa tarea. De esta manera se evitan las contaminaciones cruzadas.
Es deseable que las chaquetillas sean de manga larga y que cubran apropiadamente sobrepasando el lugar donde terminan los guantes descartables.

FRECUENCIA: a Diario
POES RELACIONADOS:
DES-001-ED.01 Desvíos y Acciones Correctivas
 REGISTRO Y ARCHIVO:
La DT registra la entrega de ambos, guardapolvos y demás ropa cuando ingresa personal nuevo acorde a las normativas legales laborales vigentes.
REVISION
El presente procedimiento se revisará en forma bianual, se realizarán modificaciones de considerarse necesario en cualquier momento. Ante la necesidad de introducción de cambios en la ejecución del mismo, deberá redactarse una nueva versión, a través del sistema de control de cambios.
 Historial
No aplica
Definiciones, acrónimos, aclaraciones
No aplica
 ANEXOS
No aplica
 
Control de Limpieza
Control de temperatura ambiente
Control de temperatura de equipos
Control calibración pHmetro
Control calibración balanza analítica
Control calibración balanza granataria
FICHAS DE ELABORACION
LIBRO RECETARIO (MANUAL-ELECTRONICO?)
LIBRO PSICOTROPICOS
LIBRO ESTUPEFACIENTES

ENTREGA
PROVEEDOR
CHEQUEO MP
contra pedido
INTEGRIDAD de
ENVASES y demas
CARACTERISTICAS
CUARENTENA
En estanteria especial
INGRESO DE MATERIAS PRIMAS
PROVEEDOR: HABILITADO POR AUTORIDAD SANITARIA
RECLAMAR COA
ARCHIVAR REMITO Y FACTURA (RECOMENDACIÓN :CASO ESPECIAL PSICO Y ESTUP).
REGISTRAR INGRESO EN PLANILLA

INTRODUCCION AL CALCULO DE AJUSTE
HUMEDAD
DATO DE VALORACION DEL COA
FACTOR DE CORRECCION

CUARENTENA
MP ROTULADA
RECIBIDA
AGREGO OTRO ROTULO MAS AL FRASCO ORIGINAL
Fecha de ingreso?
MP ROTULADA
CON MI INGRESO
LIBERADA PARA
INGRESO A DROGUERO
CUARENTENA
hasta ingreso en planilla
MP ROTULADA
RECIBIDA
LIBERADA PARA
INGRESO A DROGUERO
MP ROTULADA
CON MI INGRESO
COTIZACIONES
COA
DEBERIA AL MENOS ESTAR FIRMADO POR EL DT DE LA DROGUERIA REFRENDANDO ESTE ANALISIS

Y si no me entrega el COA?
EL DT DEBERIA
realizar los controles de calidad en su farmacia, o en un laboratorio de control de calidad externo, que deberá estar habilitado por las autoridades sanitarias, y contar con la dirección técnica de un
farmacéutico.

ARCHIVAR LOS COAS (CARPETA DE PROTOCOLOS DE ANALISIS)
POR ORDEN ALFABETICO DE API
ORDEN CRONOLOGICO (EL MAS NUEVO SOBRE EL MAS VIEJO)

INGRESO DE MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO
PROVEEDOR
SEGURAMENTE NO TIENE LOTE: DARLE UN CODIGO INTERNO
ARCHIVAR REMITO ( FACTURA A CONTADOR?)
REGISTRAR INGRESO EN PLANILLA

USO DE ESPECIALIDAD MEDICINAL EN UN PREPARADO MAGISTRAL
Indicar en el libro recetario (o en la ficha de preparación) el medicamento utilizado con su número de lote y vencimiento.

PREPARADO INTERMEDIO
Es todo API o mezcla de APIs que habiendo salido del estado de MP ha pasado por cualquier proceso farmacotécnico y que no cumple con la definición de producto terminado.
No es una materia prima.
No es un preparado terminado.(envase-rótulo)
Debe ser almacenado en un lugar destinado exclusivamente a Preparados Intermedios
El farmacéutico podrá disponer de la cantidad de producto intermedio que considere adecuado para cubrir con las necesidades
de formulación que tenga en su farmacia. (Siempre y cuando no
infrinja art 35 inciso A de ley 10606 a) Anunciar ni tener en existencia o dispensar medicamento de composición secreta o misteriosa o que no estén aprobados, como tampoco agentes terapéuticos a los que les atribuya efectos infalibles o extraordinarios.)
Propuesta: 3 meses de stock (si la estabilidad lo permite).
Independientemente de la condición de venta.

NO ES UN
Preparado Intermedio
SI ES UN
Preparado Intermedio
ROTULOS
Conservar en heladera, agítese antes de usar, conservar al abrigo de la luz, mantener fuera del alcance de los niños, esta fórmula no puede repetirse sin nueva prescripción médica,etc

LIBRO RECETARIO
DEBEN ASENTARSE DIA A DIA EN ORDEN CRONOLOGICO:
TODOS LOS MOVIMIENTOS DE PREPARACIONES MAGISTRALES (VER MAS ADELANTE)
TODOS LOS MOVIMIENTOS DE VENTA BAJO RECETA, VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA Y VENTA BAJO RECETA OFICIAL
TODOS LAS ENTRADAS Y SALIDAS DE MP , INTERMEDIOS Y ESPECIALIDADES DE PSICOTROPICOS LISTAS II , III Y IV
TODOS LAS ENTRADAS Y SALIDAS DE MP , INTERMEDIOS Y ESPECIALIDADES DE ESTUPEFACIENTES LISTAS I , II Y III
En el caso que no hubiere recetas de archivo ese día, se debe firmar el Libro Recetario con la nota : 
“Sin Recetas”.

Destrucción de APIS y Medicamentos
Se realizará por medio del Sistema de Residuos Patogénicos que obligatoriamente debe tener.

EJEMPLO PREPARADO SIN RECETA
PIE DE ATLETA
Clotrimazol 1% CREMA
Preparado Magistral
Ficha de elaboracion
Asiento en Libro Recetario
Dispensa
Desde un preparado intermedio
DOLOR MUSCULAR
Diclofenac DEA 1.16% GEL
Preparado Magistral
Ficha de elaboracion
Asiento en Libro Recetario de prep- int
Dispensa
MISMO NUMERO DE LR
CON RECETA DESDE P. INT
HTA
HTA 25 mg 30 caps
Preparado Magistral
Ficha de elaboracion
Asiento en Libro Recetario de prep- int
Dispensa
MISMO NUMERO DE LR
CON RECETA ARCHIVADA DESDE P. INT
DOLOR POST- QUIRURGICO
TRAMADOL 50 mg 30 caps
Preparado Magistral
Ficha de elaboracion
Asiento en Libro Recetario de prep- int con su numero
Dispensa
DISTINTO
NUMERO DE LR
CON RECETA OFICIAL DESDE P. INT
DOLOR TERMINAL
MORFINA 4% GOTAS
Preparado Magistral
Ficha de elaboracion
Salida de morfina para preparar el p. int
Entrada en libro de estupefacientes del p.int
asiento en libro recetario del p. int con su numero
Salida en libro recetario y de estupefaciente
Dispensa
DISTINTO
NUMERO DE LR
Preparados de venta BAJO RECETA OFICIAL.
Libro Estupefacientes
Morfina clorhidrato MP
:
Se da ingreso a la cantidad de gramos comprados con el vale.
En cada descarga por elaboración se indica el nº de libro recetario del preparado intermedio o final a que fue destinada y cuantos gramos van quedando.

Morfina clorhidrato 4% solución
Cuando se realiza un preparado intermedio se da el alta con el nº de libro recetario correspondiente,
y las bajas se documentan con el nº de libro recetario correspondiente a la receta oficial recibida.

Trazabilidad
Registros de receta?
Cuando ingreso la MP?
A quien se le compro?
Como se almacenó esa MP?
Quien pesó?
Quien preparó?
Donde se preparó?
Como se hicieron los controles del proceso de preparación ?
Como se hicieron los controles del preparado final?
Quien rotuló?
Quien dispensó?
Registro de dispensa?
Nombre del paciente?

Es un conjunto de medidas, acciones y procedimientos que permiten identificar la historia del preparado:
Controles de
Temperatura
Designar y capacitar
al personal responsable
REGISTROS DIARIOS DE
TEMPERATURA AMBIENTE
Y DE HELADERA
Calibracion y uso de PHmetro
MATERIALES:
PHmetro
Soluciones de BUFFER calibración (ph 4.00 y ph 7.00)
Solución de Cloruro de Potasio 3M (se debe elaborar semanalmente y desechar el sobrante).
Agua destilada.
4 Vasos de muestra o 4 tubos de ensayo.
Gradilla
Destornillador apropiado (punta Phillips o común).

PROCEDIMIENTO DE CALIBRACION:
Compensación de Temperatura:
El pH de las soluciones varía según la temperatura, esto hay que compensarlo para que las mediciones sean correctas.
Corroborar que posibilidades de compensación posee el equipo si Manual o Automática.
En el caso que sea Manual: Medir la temperatura de la solución muestra y setear el control de temperatura con el valor medido.
En el caso que sea Automático: Al sumergir la termosonda (bulbo) por lo menos dos centímetros en la solución a medir, el equipo compensa automáticamente el pH, en función de la temperatura medida.
Importante: Estas consideraciones hay que tenerlas en cuenta en la calibración y en las mediciones.

Colocar el electrodo en el recipiente que contiene el buffer de pH 4,00.
Esperar 30 segundos y leer.
Ajustar el tornillo derecho hasta que el valor (con el bulbo dentro del buffer de pH 4,00) llegue a 4,00 ± 0,01.
Lavar con agua destilada el bulbo.
Dejarlo reposar apagado 1 min antes de pasar a pH 7,00.

Colocar el electrodo en el recipiente que contiene el buffer de pH 7,00.
Esperar 30 segundos y leer.
Ajustar el tornillo izquierdo hasta que el valor (con el bulbo dentro del buffer de pH 7,00) llegue a 7,00 ± 0,01.
Lavar con agua destilada el bulbo.
Dejarlo reposar apagado en la solución de Cloruro de Potasio 3M sobresaturado hasta su uso.

REGISTRAR
CALIBRACION
DIARIA Y
LIMPIEZA
PROOCOLIZAR
NIVELACION:
La balanza debe instalarse en un lugar fijo evitando las vibraciones, oscilaciones y corrientes de aire.
Sobre una plancha de goma de uno o dos cm de espesor.
ELEMENTOS: Nivel de burbuja y brocha.
FRECUENCIA:
De la Calibración: anual por empresa externa contratada.
De la verificación de uso: diario

BALANZA
Es necesario comprar al menos una pesa tipo F1
Guardarla en un envase limpio envuelto en papel tissue
Nunca tomarla con la mano, sino con una pinza
Limpiar la balanza con brocha cuando esté apagada.
Error en pesadas: lo veremos mas adelante.

En caso de no poseer pesa
interna calibrada
Encender la balanza al iniciar la jornada.
Esperar media hora y proceder:
Poner la pesa F1 (con la pinza)- registrar peso.
Repetir 10 veces, e ir anotando los resultados.
Calcular el promedio y el desv. Estándar (calcu científica)

DISPENSACIÓN
Información al paciente: La dispensación de un preparado debe ir siempre acompañada de la información al paciente necesaria para su correcta utilización, toda la información tanto oral como escrita, deberá ser suministrada por el farmacéutico.
Si el envase lo permite, esta información podría consignarse en el rótulo adherido al mismo, de no ser posible se puede entregar en documentación aparte (tipo prospecto).

Devoluciones: En el supuesto que un paciente devolviera un preparado oficinal, y el farmacéutico lo aceptara, se procederá a su destrucción.

FARMACOVIGILANCIA

Los farmacéuticos tendrán la obligación de comunicar los casos de eventos adversos y de falta de eficacia, que se presenten con el uso de preparados, comunicando para ello a la Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica (RPVF).

Cadena de comercializacion
Buenas prácticas de distribución de productos farmacéuticos:
Disposición 3475/2005 ANMAT

VENCIMIENTO DE PSICOTROPICOS Y
ESTUPEFACIENTES CON VALE OFICIAL
Venta bajo receta y decreto: Dto 126.351, del 19 de febrero de 1938, y 130.827, del 17 de setiembre de 1942 ?
Venta bajo receta archivada: sólo deben ser utilizados bajo rigurosa prescripción y vigilancia médica, por la peligrosidad y efectos nocivos que un uso incontrolado puede generar. Comprenden también a las drogas que integran los listados de  Psicotrópicos y Estupefacientes (Ley Nac. 17.818 y 19.303).
Venta bajo receta . que son susceptibles de ser despachados con prescripción médica más de una vez.
Venta libre: medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica.

CONDICIONES DE VENTA ( Decreto 9763/64)
MUCHAS GRACIAS
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