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Moving from CE to SHI

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by

Friederike Kortuem

on 15 March 2015

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Transcript of Moving from CE to SHI

Moving from CE to SHI
A comparative health systems analysis between France and Germany
on getting medical devices reimbursed

17/03/2015
Friederike Kortüm, MD, MSc
Hans-Heiko Müller
Prof. Dr. med Dr. rer. pol. Konrad Obermann

Was ist gesünder?
Frankreich vs.
Deutschland
Moving from CE to SHI - 17/3/2015
Friederike Kortüm, Hans-Heiko Müller, Konrad Obermann
MIPH - University of Heidelberg
Für das Gesundheitssystem?
Für den Patienten?
Jahrestagung der dggö 2015
Inhalt
Hintergrundinformationen
Fragestellungen
Analyse
Zusammenfassung

Der Markt für Gesundheitsleistungen und Medizintechnik wächst
Faktor für Wirtschaft und Beschäftigung
Innovationsfeld
Hohe Ausgaben für Gesundheit
Sources: Schmitt JM (2000), Altenstetter C (2003), Fierce Medical Devices (2013), Eucomed Medical Technology (2014), Chatterji AK (2009), Coatrieux JL et al. (2010)
Economic framework and constraints need to be taken into account
Medizintechnik ist ein spezieller Markt
Hoch fragmentiert
Viele Start-up-Firmen
Volumen in Europa € 100 Milliarden
65, 000 Beschäftigte
16 % d. europäischen Markts
175, 000 Beschäftigte
27 % d. europäischen Markts
Health Technology Assessment verbindet Forschung mit der Entscheidungsfindung
Health Technology Assessment (HTA) gewinnt an Wichtigkeit bei nationalen Entscheidungen
Erste Ideen in den späten 1960ern in der USA
Gewinn von Information zu sozialen Kurz- und Langzeiteffekten bei Medizintechnologienutzung
Heute:
HTA Institutionen in allen europäischen Ländern
Juristischer Rahmen und Implikationen zur Entscheidungsfindung variieren
Sources: Banta D (2003), HAS (2009), KCE (2013), NICE (2010), Institutio de Salud Carlos III (2012), Alvarez J (2012), SwissHTA (2013), European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) (2012)
Die Idee:
Zusammenfassung und Information zu medizinischen, sozialen, ökonomischen und ethischen Fragestellungen bei Medizintechnologiennutzung in einer systematischen, transparenten und unbefangenen Art und Weise
Moving from CE to SHI - 17/3/2015
Friederike Kortüm, Hans-Heiko Müller, Konrad Obermann
MIPH - University of Heidelberg
Moving from CE to SHI - 17/3/2015
Friederike Kortüm, Hans-Heiko Müller, Konrad Obermann
MIPH - University of Heidelberg
Economic framework and constraints need to be taken into account
Der wirtschaftliche Rahmen und Einschränkungen müssen beachtet werden
Moving from CE to SHI - 17/3/2015
Friederike Kortüm, Hans-Heiko Müller, Konrad Obermann
MIPH - University of Heidelberg
Moving from CE to SHI - 16/2/2015
Friederike Kortüm
MIPH - University of Heidelberg
5/25
The European legislation is the foundation for the medtec industry and market
Directive 90/385/EEC
Directive 93/42/EEC
Directive 98/79/EC
Active implantable medical devices
Medical devices
In-vitro diagnostic medical devices
Sources: Official Journal of the European Communities (Council Directive 93/42/EEC 1993), Le Service Public de la Diffusion du Droit. Code de la Santé Publique, Article L5211-1 (2010), Altenstetter C (2003)
The framework gives binding implications for participating countries
HTA Entwicklung
Erste Ideen
Anwendung auf Medizinprodukte
Evolution der nationalen Institutionen

In Europa entwickelt sich eine 'Kultur der Evaluierung'
Die ersten Gedanken an HTA kamen in Frankreich früher
Erstes Interesse
Erstmals
diskutiert
SEAP (Service evaluation des actes professionnels) und andere Institute veröffentlichen Berichte
ANDEM
wird gegründet
DIMDI als der Hauptakteur für die Publikation von HTA-Berichten
DAHTA@DIMDI
Erste Institution gegründet
Deutschland hat in den letzten Jahren Grund wieder gut gemacht
Entwicklung der Methodik
Wachsendes Interesse bei privaten Beratungen und universitären Gruppen
1970er
1989
1990s
2000-2010
1997
Die Anwendung von HTA auf Medizinprodukte ist eingeschränkter
2002
Siebert et al.
"HTA wird vermehrt auf andere Gesundheits-technologien als Medikamente angewendet"
2014
Olberg et al.
'Begeschränkt auf Medikamente'
2006
Hutton et al.
Immer noch nicht voll anerkannt
Oft unbekannt
Andere Faktoren spielen entscheidende Rolle
Leistungskataloge
Direktverträge
Aktivitäten bzg. Medizinprodukte limitiert aber DEUTLICH MEHR entwickelt
2015
Zentralisation der
Haute Autorité de Santé
Kontrolle beziehungsweise Eingrenzung von Kosten
Förderung von Behandlungsqualität
Akzeptanz von HTA
Rückenstärkung von Akteuren ('harte Fakten')
Kein gemeinsamer Bewertungsprozess oder festgelegte Bwertungskriterien
Gemeinsame Ziele
Sowohl DIMDI und IQWiG adaptieren ihre Kriterien an das jeweilige Medizinprodukt
Iterativer Prozess von HAS und CEPS beziehungsweise IQWiG und G-BA kann als 'HTA Institution' bezeichnet werden
Macht Bewertungen und veröffentlicht Berichte
Der Effekt der Publikationen von DIMDI auf Entscheidungsfindungen bleibt unklar
Tendenzen Richtung einer größeren Anwendung von HTA auf Medizinprodukte in beiden Ländern - Frankreich weiter
Dezentralisierte HTA-Aktivitäten
Sources: Fleurette F et al. (2000), Weill C et al. (2009), HAS (Evaluation des technologies 2006), Fricke et al (2009)

Sources: Olberg B et al. (2014), Fleurette et al (2000), Siebert et al. (2002), Hutton et al. (2006), Benrath (Interview 2014), Oliver A et al. (2004), Sauerland S (Interview 2014)
Sources: Fricke FU (2009), Schwarzer et al. (2009), Sorenson C (2009), Banta D (2003)
Analyse
HTA und nationale
Institutionen

COMITE ECONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTE
Governmental independent bodies
Give recommendations
Publish results
Missions broader
Publications on larger scale
Structure more flexible
Adaption to the topic discussed
Fixed structure
Independent of Ministry of Health
CEPS
Die Prinzipien der nationalen Institutionen sind gleich
Sources: Ministère des Affaires Sociales et de la Santé (Rapport d'activité 2013, Composition CEPS 2014), de Pouvourville G (Interview 2013), Olberg B et al. (2014)
HTA
Methodik

Grundlagen
Ökonomische Analysen
Decisions purely based on clinical (additional) benefit evaluation
No prioritizing of healthcare services possible
Academic tool and knowledge available at IQWiG
Costs are responsiblity of G-BA
Moving from CE to SHI - 17/3/2015
Friederike Kortüm, Hans-Heiko Müller, Konrad Obermann
MIPH - University of Heidelberg
Schlussfolgerungen
Aufbau des Bewertungssystems
National teilnehmende Institutionen
Iterativer Prozess führt zu einer Bewertung und letztendlich einer Vergütung
Ziel die Kompetenzen und Anwendung von HTA auszuweiten
Zur Zeit mehr Anwendung auf Medikamente
France takes the ideas of HTA on medical devices further
ASA
Economic analyses with ICER and QALYs
Early benefit assessment in 2015
Ambulanter Bereich als die 'wahre Hürde' für Hersteller
Stationärer Bereich als 'Innovationsfeld'
GEMEINSAMKEITEN bezüglich
Klarer legislativer Rahmen
Auftrag an mehrere Akteure
Unabhöngige Institutionen
Geben 'Empfehlungen'
Veröffentlichen die Ergebnisse
Breiteres Aufgabensprektrum
Publikationen in größerem Maßstab
Struktur flexibler
Anpassung an das evaluierte Thema
Starre Struktur
Unabhängig vom Gesundheitsministerium
Grundlagen der HTA Methodik
Frankreich geht mit der Bewertung von Medizinprodukten weiter
Genauere Bewertungen von Medizinprodukten höherer, stationärer Risikoklassen (INTRA-GHS-liste)
Basierend auf europäischer Gesetzgebung
Analysen basieren auf Informationen von Herstellern
Medizinprodukte getestet auf SA bzw. klinischen Nutzen
Anforderungen sind hoch
Bewertungen werden für jede mögliche Indikation durchgeführt
Frühe Nutzenbewertung für Medizinprodukte IIb and III
Gemeinsamkeiten
Betonung des Medizinprodukts an sich
Betonung der Methoden
Methoden für Medikamente breiter angewendet
Differenzierung zwischen Medikamenten und Medizinprodukten ausgeprägter
Sources: Olberg B (2014), HAS (Parcours de dispositif 2009), Sauerland S (Warum wir eine Nutzenbewertung für neue Medizinprodukte brauchen 2014, Interview 2014), Sozialgesetzbuch V (§137h Referentenentwurf 2014)
Ökonomische Analysen fließen nur in Frankreich in die Bewertungen ein
Einheitliche Überzeugung dass Kosten-Nutzen-Analysen nicht genutzt werden sollen
Kosten-Effektivität (CEA) und Kosten-Nutzwert (CUA)-Analysen
Genutzt für zusätzliche Informationen
Entscheidungen werden nicht direkt abgeleitet
Notwendig für ASA/ASR III
Seit Oktober 2013
Prioritisierung von Gesundheits-leistungen theoretisch möglich
Entscheidungen basieren auf (Zusatz)Nutzenbewergung
Keine Priorisierung von Gesundheitsleistungen möglich
Akademisches Wissen verfügbar bei IQWiG
Kosten werden isoliert beim G-BA betrachtet
Sources: AFSSAPS (2010), Caro JJ et al. (2010), Zechmeister et al (2009), Sauerland S (Interview 2014, Warum wir eine Nutzenbewertung für neue Medizinprodukte brauchen 2014), HAS (SAHOS 2014), Mittedorf T (2009), IQWiG (Jahresbericht 2013), Barron AJG (2014)
Moving from CE to SHI - 17/3/2015
Friederike Kortüm, Hans-Heiko Müller, Konrad Obermann
MIPH - University of Heidelberg
Moving from CE to SHI - 17/3/2015
Friederike Kortüm, Hans-Heiko Müller, Konrad Obermann
MIPH - University of Heidelberg
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Friederike Kortüm, Hans-Heiko Müller, Konrad Obermann
MIPH - University of Heidelberg
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Friederike Kortüm, Hans-Heiko Müller, Konrad Obermann
MIPH - University of Heidelberg
Moving from CE to SHI - 17/3/2015
Friederike Kortüm, Hans-Heiko Müller, Konrad Obermann
MIPH - University of Heidelberg
Fragestellungen
Was sind die signifikanten Unterschiede bei der Vergütung von Medizinprodukten zwischen Frankreich und Deutschland
bezüglich der Entwicklung von HTA?
bezüglich der teilnehmenden Institutionen?
bezüglich der Methodik?

Moving from CE to SHI - 17/3/2015
Friederike Kortüm, Hans-Heiko Müller, Konrad Obermann
MIPH - University of Heidelberg
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Friederike Kortüm, Hans-Heiko Müller, Konrad Obermann
MIPH - University of Heidelberg
ASA
Ökonomische Analysen mit ICER und QALYs
Frankreich wendet die Ideen von HTA breiter an
Frühe Nutzenbewertung seit 2015
Moving from CE to SHI - 17/3/2015
Friederike Kortüm, Hans-Heiko Müller, Konrad Obermann
MIPH - University of Heidelberg
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