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PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE DESVIACIONES

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Carmen Silvia Resendiz Medina

on 19 February 2014

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PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE DESVIACIONES
OBJETIVO
Al finalizar la capacitación el personal identificará el procedimiento que aplica en caso de presentarse una desviación con respecto a los insumos del cliente SANOFI.
¿DÓNDE SE GENERAN LAS DESVIACIONES?
DETECCIÓN DE UNA DESVIACIÓN
* Documenta
* Investiga
* Corrige
*Implementan acciones correctivas y preventivas (CAPAS)
*Importación de producto a México
(Vacunas que vienen de Francia)
*Distribución local del producto.
*Material empleado en el empaque del producto
* Cadena de Frío
* Material promocional.
ANÁLISIS DE IMPACTO
Evaluación de los posibles efectos en el paciente o negocio ocasionados por una falla
ANÁLISIS DE RIESGO
Método para evaluar con anticipación los factores que pueden afectar la funcionalidad de sistemas, proceso o calidad del insumo.
DESVIACIÓN O NO CONFORMIDAD
*Es cualquier desviación de una instrucción.
*Una no conformidad a especificaciones aprobadas.
*Cualquier falla relacionada con las buenas prácticas.
DESVIACIÓN MENOR
*Afecta directamente a los sistemas GxP (Buenas prácticas) servicios, componentes y documentación pueden verse afectados más no la calidad, seguridad y eficacia del producto.
DESVIACIÓN MAYOR
Desviación no crítica, que impacta potencialmente a la calidad, la seguridad y la eficiencia del producto o la capacidad para cumplir con los requisitos GxP.
DESVIACIÓN CRÍTICA
Deficiencia en el material, producto, equipo, sistema o servicio que puede afectar significativamente la calidad, seguridad o eficacia de un producto lo cual puede amenazar la salud del paciente.
ASUNTOS REGULATORIOS Y CALIDAD
ANOTACIÓN
ANOT YYYY-XXX
SIPPC
Falla que no tiene impacto en las características SIPPC del producto y de la cual se conoce su causa raíz.
DESVIACIÓN
DESV YYYY-XXX
No conformidad que requiere de una investigación.
* Seguridad
* Identidad
* Pureza
* Potencia
* Calidad del Producto.
ETAPAS SECUENCIALES DE UNA DESVIACIÓN
* Identificar la desviación
* Reportar las acciones inmediatas.
* Evaluar el impacto al paciente, negocio, proceso, sistema y a las regulaciones del producto.
* Investigar y definir la causa raíz.
*Definir el plan CAPA.
*Corregir la desviación.
*Implementar las acciones.
*Cerrar el CAPA
*Analizar la tendencia.
ACEPTADO: Para continuar con las etapas siguientes y/o liberación del lote.

RECHAZADO- Salida y recolección de los lotes identificados.
PARTICIPANTES DEL PROCESO DE DESVIACIONES
TESTIGO DE LA DESVIACIÓN
* Notifica la falla al jefe inmediato o área de asuntos regulatorios y calidad.
* Proporcionar toda la información relacionada con el caso y proporcionar la fecha de detección.
RESPONSABLE DEL ÁREA DONDE OCURRE LA FALLA
* Descripción de las condiciones en las que se presentó el evento (actividades, personas involucradas, etapa, etc. )
* Acciones inmediatas que se tomaron (Cuarentena)
*Identificar todos los procesos y lotes involucrados en la falla.
ASUNTOS REGULATORIOS Y CALIDAD
* Asignar el número consecutivo de la desviación.
* Investigación de la causa raíz.
* Plan CAPA
* Cierre de la Acción.
TIEMPOS DE RESPUESTA
30 días calendario
Se puede solicitar hasta dos extensiones de máximo
30 días más para el cierre de la acción.
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