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entrenamiento GMP´s 2012

NOM0-59
by

Cindy Betancourt

on 21 November 2012

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Transcript of entrenamiento GMP´s 2012

Capacitación 2012 Buenas Prácticas de Fabricación Objetivo del curso: NOM-059-SSA1-2006 qué son las GMP´s ? ¿Por qué seguir GMP´s? examen= mínimo 80% (evidencia de entrenamiento)
Dar a conocer los requisitos mínimos necesarios para la elaboración de medicamentos de acuerdo a la NOM-059-SSA1-2006 ¡gracias
por
su atención! NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).
Es mandatorio la CAPACITACIÓN EN GMP´S ANUAL, MÍNIMO 2 HRS.
Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración y seguridad, requeridas para su uso
Requisitos mínimos que toda industria farmacéutica debe cumplir para garantizar la calidad de los medicamentos. Prevenir mezclas
Prevenir la contaminación
Minimizar y detectar errores
Facilitar la trazabilidad y las investigaciones
Asegurar la:
Identidad
Pureza
Potencia
Seguridad
Calidad 12. Devoluciones y quejas
13. Retiro de producto del mercado
14. Validación
15. Control de cambios
16. Auditorías técnicas
17. Destrucción y destino final de residuos 5. Organización
6. Personal
7. Documentación
8. Diseño y construcción
9. Control de la fabricación
10. Equipo de fabricación
11. Desviaciones o no conformidades INDICE (contenido de la NOM-059) 5. ORGANIZACIÓN 6. PERSONAL 7. DOCUMENTACIÓN 8. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN 9. CONTROL
DE LA
FABRICACIÓN 11. DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES Planta de manufactura- México
Cadena de Suministro Farmacéutico Quality
JSC Organigrama
Director de Operaciones de Calidad
Director de
Operaciones Requisitos del Personal 3) Personal eventual y temporal 2) Contratistas y consultores 1) Personal de planta El personal dedicado a la fabricación y control de los medicamentos debe:
estar Calificado En el laboratorio:
Bata, lentes y zapatos de seguridad
Mascarilla, guantes.
No falda, no tacones, ropa de calle sin escote, etc.

USO EXCLUSIVO
PARA EL ÁREA DE TRABAJO.

¿Maquillaje? Responsabilidades del personal Jerarquías en Documentación Estándares
Globales, Políticas
Guían decisiones.
Son el POR QUÉ

Procedimientos Generales
Explican QUÉ hay que hacer


Instrucciones de Trabajo / Entrenamientos
Explican COMO hay que hacerlo La emisión de copias deben contar con un método para Identificarlas como COPIAS OFICIALES Emisión de WI- SOP´s Control de la Documentación Falta la verificación de una segunda persona
Falta o ausencia de firmas
No se registra la fecha, solo la firma
Correcciones inadecuadas
Error en conciliaciones
Cancelación de espacios sin firmar
Mala asignación de referencias Hallazgos frecuentes en documentación Control de la Contaminación Alimentos
Golosinas
Frutas y verduras
Sobrantes de la comida
Refrescos
Agua 
Personas
Piel
Pelo
Saliva
Piso
Residuos
Polvo
Plagas
Roedores
Insectos Fuentes de Contaminación Tipos de Contaminación Streptococcus sp Virus
(AH1N1) Contaminación Microbiológica:
virus, parásitos, hongos y levaduras, patógenos...

Contaminación por partículas:
vidrio, fibras,metal, pelo...

Contaminación cruzada
mezclas y errores El control de la fabricación contempla los siguientes procesos: Recepción de Insumos
Almacenamiento
Surtido
Control de la Producción
Control de acondicionamiento
Maquilas
Control de Laboratorio
Manejo de NCR
Liberación
Control de Distribución 1.-El control en la recepción de insumos y almacenamiento, contempla:
Recepción de los materiales almacenamiento, colocándolos en tarimas y evitando contacto con el piso.
Control de Inventarios.
Identificación del material y/o producto en todo momento.
Limpieza de las áreas de acuerdo a su uso siguiendo procedimientos
Manejo se sustancias controladas
Seguir PEPS (Primeras Entradas, Primeras Salidas) (FIFO) Control estricto
Inspección de identidad y conformidad con especificaciones
Conciliaciones
Surtidas
Utilizadas
Devueltas
Requeridas
Investigación de discrepancias fuera de límites (Justificadas e Investigadas)
Destrucción de Materiales de Empaque en exceso o codificados 3.- Surtido de Materiales 3.- Surtido de Materiales Cada contenedor debe ser verificado por una segunda persona para asegurar:

Peso o dimensiones correctas
Identificación correcta de los componentes
Adecuado para la producción
Debe ser realizada por alguien que no ejecuto el proceso Doble verificación Especificaciones en proceso
Detectar puntos fuera de control
Detectar tendencias
Documentación por la persona que realice la prueba Monitoreo del proceso de cada lote para controlar la variabilidad del proceso Peso
Desintegración
pH
Humedad
Temperatura
Torque
Fuerza
Presión 4.- Control de la producción
Procedimientos escritos y seguimiento a los mismos para garantizar prevención de mezclas / Contaminación cruzada:

Separación física
Identificación de empaques colectivos
Identificación de productos farmacéuticos
Inspección de materiales de empaque y su rotulación
Documentación de la inspección en el Registro de Manufactura. 5.- Control de Empaque y etiquetado …Control de Empaque y etiquetado (CONTINUACIÓN) Destrucción de etiquetas
Todas las etiquetas sobrantes que contengan información de lote o números de control deben destruirse.
Deben destruirse etiquetas obsoletas. Emisión y Conciliación de etiquetas
Los procedimientos de conciliación aseguran que las cantidades de etiqueta emitida y devuelta sea correcta.
Las discrepancias fuera del rango permitido deben ser investigadas.
Materia Prima, Producto Terminado y Estabilidades
Microbiología 7.- Control de Laboratorio BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
DS-WI-5011 Identificación adecuada y correcta de reactivos, solventes, soluciones de trabajo. Caducidades.
(DS-WI-4714)
Documentación, Promedio y redondeo (DS-WI-4659)
Cancelación de espacios en blanco, justificación de correcciones con iniciales, fecha, firma.
(DS-WI-5011 , DS-WI-5006 )
DOCUMENTACIÓN eventos, seguimiento a CAPA´s, ACTUALIZACIONES, controles de cambios.
Identificación de equipos, vigencia de calibraciones, calificaciones.

Aseguramiento y sistemas de calidad
Son los departamentos responsables de la verificacion de las GMP´s en cada uno de los proceso de recepción, surtido, fabricación de medicamentos, acondicionamiento, así como evaluación de las no conformidades emitidas a lo largo de la cadena “E2E” (end to end) 8 y 9.- Manejo de NCR´s y liberación de producto Tener registros para rastreabilidad de la distribución del PT y manejar estos de la manera más adecuada (control temperatura y humedad o manejos especiales) 10.-Control Distribución 10. EQUIPO DE FABRICACIÓN Equipo suficientes y adecuados para el manejo de los productos La identificación se realiza mediante un Código distintivo documentado en el Registro de Manufactura. Identificación y listado del equipo

Todos los equipos deben estar identificados
-Recipientes de mezclado (Bin)
-Contenedores
-Líneas de producción
-Equipos mayores
-Equipos de laboratorio Emitir reporte de Desviación para productos no conformes (incluye evaluación de Error Humano)
Prevención
Documentación
Notificar el mismo día Investigaciones Separados
Resguardo de la evidencia física
Investigados
Disposición final Materiales no Conformes 12. DEVOLUCIONES Y QUEJAS Devoluciones
Farmacovigilancia
PQMS (Sistema Global) Quejas Médicas y No Médicas 13.- Retiro del producto del mercado La DS-WI-5059 es el procedimiento que indica como realizar un retiro de producto del mercado
Evaluar su efectividad mediante simulacros 13. RETIRO DEL PRODUCTO DEL MERCADO 14. VALIDACIÓN Las Buenas Prácticas de fabricación engloban uno de los aspectos más críticos a demostrar: la reproducibilidad de los procesos dentro de especificaciones.
Validación es la evidencia documentada que proporciona un alto grado de certeza de que un equipo, área o sistema producirá consistentemente un resultado dentro de especificaciones previamente establecidas.
La Validación debe ser con ENFOQUE DE ANALISIS DE RIESGO, es decir un método para evaluar con anticipación los factores que pueden afectar la funcionalidad de Sistemas, Equipos, Procesos o Calidad de Insumos y Producto. VALIDACION El término validación se aplica a
Métodos Analíticos
Métodos de Limpieza
Procesos de producción.
Procesos de Acondicionamiento VALIDACION Cumplimiento básico

Adecuada administración.
Ingresos contraseñas y niveles de uso.

Trazabilidad (cumplir con el manejo de la información trazable lote a lote)

Respaldo de la información (segura, inviolable, vigente) VALIDACION SISTEMAS COMPUTACIONALES 15. CONTROL DE CAMBIOS Es el proceso a través del cual los cambios son propuestos, revisados, justificados, documentados, aprobados, implementados y cerrados, de acuerdo a requerimientos de la empresa y requerimientos regulatorios.
Cambios no planeados = NCR.
Los cambios deben ser aprobados por Responsable Unidad Calidad. Los cambios incluyen pero no limitan a:
Archivos maestros de producto y de componentes, Formulación de productos,
Instrucciones de trabajo,, Métodos de análisis, Protocolos de estabilidad, Especificaciones de material o producto Instrucciones de retrabajos, reprocesos y reacondicionados
Sitios de manufactura; Instalaciones y Servicios críticos como son agua, vapor limpio, suministro de aire filtrado, etc. Procesos y métodos de validación de limpieza, Cambios en Procesos de manufactura, Planos,
Materias primas o proveedores de éstas; Materiales de empaque y etiquetado, Cambios de proveedor de material de empaque y etiquetado, Materiales de embarque y rutas;
Calibración, Tolerancias o frecuencia de calibración; Sistemas computacionales(hardware y software); Equipos de Fabricación, acondicionado, pruebas o controles de equipo incluyendo repuestos o refacciones así como nuevas instalaciones o equipos. DS-SOP-1510 Procedimiento para la Administración del Sistema de Control de Cambios 16. AUDITORIAS TECNICAS Auditorías Internas y Externas (proveedores, maquiladores, etc.)
Programa de auditorías.
Selección y aprobación de auditores.
Evidencia documentada de auditorías y de la efectividad CAPA’s
Desarrollo de Auditores AUDITORIAS 17. DESTRUCCION Y DESTINO FINAL DE RESIDUOS
Enjuagarse las manos con suficiente agua potable.
Tomar suficiente jabón hasta formar espuma.
Frotar y tallar a fondo por 20 segundos. Tallar las palmas, parte posterior de las manos, entre los dedos y debajo de las uñas.
Enjuagar perfectamente hasta la ausencia visible y al tacto de residuos de jabón utilice una toalla de papel para cerrar el grifo.
Secarse las manos totalmente con papel desechable.
Sanitizarse las manos antes de entrar a la planta de producción, área de pesadas y muestreo en los despachadores que se encuentran a la salida del vestidor. Higiene en las manos del personal
CÓMO LAVARSE LAS MANOS ? Al ingresar a las áreas de muestreo, surtido de materia prima, fabricación y/o acondicionado primario y secundario operaciones de manufactura operaciones de calidad el establecimiento debe ser diseñado, construido y conservado de tal manera que se favorezca el orden, la limpieza, el mantenimiento y así mismo que se prevenga la contaminación y/o mezcla de insumos y productos

Los flujos de personal, insumos, productos y desechos deben estar identificados, seguir un orden lógico y secuencial de acuerdo a los procesos de producción, evitando los flujos cruzados y manteniendo los niveles de limpieza establecidos los documentos mínimos necesarios que debe tener una empresa farmacéutica son:

manual de calidad, organigrama, licencia sanitaria, FEUM vigente, relación de medicamentos registrados y comercializados, etc...
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