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FORMAS FARMACEUTICAS DE PRODUCTOS NATURALES

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jhonnel samaniego

on 12 July 2015

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FORMAS FARMACÉUTICAS DE
PRODUCTOS NATURALES

TABLETAS
FORMA FARMACÉUTICA
UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS
(Universidad del Perú DECANA DE AMÉRICA)

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
Mg. Q.F. Jhonnel Samaniego Joaquin
UNIDAD DE POST GRADO
MAESTRÍA EN PRODUCTOS NATURALES Y BIOCOMERCIO

b) Producto natural de uso en salud.
Actividad farmacológica comprobada, elaborado a partir del recurso natural de uso en salud, cuya sustancia activa corresponde a alguna de las partes de dicho recurso o resulta de asociaciones, combinaciones o mezclas de recursos en estado natural, que es presentado en forma farmacéutica y que se utiliza con fines terapéuticos.

Los recursos terapéuticos naturales
se clasifican en:
Sistemas Transdérmicos
(Parches)

Extractos
y tinturas
Cápsulas
a) Recurso natural de uso en salud:
Actividad farmacológica comprobada, es presentado para su comercialización sin haber sido sometido a procesos artificiales que alteren su composición natural y es envasado sin forma farmacéutica
Podrá ser comercializado sin Registro Sanitario.
ESTUDIOS REALIZADOS
La UNMSM“Formulación y desarrollo de alimentos funcionales y fitomedicamentos”, en dos etapas:
I. Proyectos desarrollados.
• Estudio farmacognóstico, toxicidad y actividad hipolipemiante del aceite de las semillas de Plukenetia volubilis L. “sacha inchi”. Asesor. Dr.Betancour (trabajo conjunto entre la UNAP e IMET-ESSSALUD);
• Formulación y ensayo clínico fase I de un alimento funcional del aceite de sacha inchi (Plukenetia volubilis L.). Es un estudio microbiológico del aceite (cápsulas blandas), con la participación 30 voluntarios (estudiantes de la Facultad de Farmacia y Bioquímica);
• Trabajo multidisciplinario en red: centros e institutos de investigación de las facultades de Farmacia y Bioquímica y Medicina (UNMSM) y otras instituciones sanitarias públicas y privadas.

II. Proyectos en ejecución, subvencionados por el Fondo Nacional de Desarrollo Científico –PROCOM (CONCYTEC).
• Desarrollo de fitomedicamentos de antocianinas del maíz morado con alto valor agregado para el mercado peruano e internacional, con la participación de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (Facultad de Farmacia y Bioquímica), Lab. HERSIL S.A. y Agronegocios Peruagro S.R.L. Los resultados esperados son:
• Del componente químico: disponer de información tecnológica de procesos de extracción, cuantificación de antocianinas, compuestos fenólicos totales y actividad antioxidante in vitro del maíz morado;
• Del componente industrial
- Disponer de información tecnológica para la obtención del atomizado de maíz morado a nivel de planta industrial;
- Disponer de información tecnológica de la formulación y desarrollo de formas farmacéuticas (tabletas, cápsulas, sachets) del extracto estabilizado de maíz morado;
- Disponer de información tecnológica sobre la estabilidad de las formas farmacéuticas.
Es una combinación de P.A. y excipientes para facilitar la dosificación, administración y liberación del medicamento en el paciente.
El diseño y análisis se centra en la calidad del producto farmacéutico.
Un protocolo de análisis no sólo debe considerar las propiedades físicas, químicas y biológicas de la forma farmacéutica, según corresponda, sino también la vía de administración y el régimen de dosificación deseado.
Puede variar de un lote a otro.
La potencia depende de variables: suelo donde se cultiva en el momento de la cosecha, métodos de secado y las condiciones de almacenamiento.
Potencia uniforme, producen extractos herbales estandarizados.
Normalización, mediante concentración de extractos de hierbas hasta que sus ingredientes activos conocidos alcanzan un cierto nivel de potencia
La Eficacia medicinal de las
tinturas de hierbas
Tomar 20 cápsulas para igualar una dosis de 1 ½ cucharaditas o 75 gotas de tintura. Las cápsulas pueden tomar de 20 - 30 minutos por el sistema para descomponerlo por lo que el cuerpo recién puede comenzar a asimilarlo.
Dificultades para tragarlas
Tienen un sabor amargo (que es lo que su cuerpo necesita y no el azúcar refinado) y se asimilan con su saliva dentro en su torrente sanguíneo en 1-4 minutos.
Son de menor costo
Las Tinturas frente Cápsulas
Diseñadas para administrar los PN a través de la piel sana a la circulación sistémica.
Cubierta exterior (barrera)
Reservorio para el PN (posiblemente cubierto con una membrana controladora de velocidad),
Adhesivo de contacto aplicado de forma parcial o total al sistema (para fijar el sistema transdérmico a la superficie de la piel)
Capa protectora que se retira antes de aplicar el parche.
La actividad se define en términos de la velocidad de liberación de los PN.

Los extractos botánicos son sólidos o preparaciones semi sólidas de un producto botánico preparado previamente por percolado, filtrado y concentración por evaporación del percolado.
El material de extracción puede ser alcohólico, alcalino, ácido, hidro alcohólico o acuoso.
Normalmente, un extracto es de 4-10 veces más concentrado que el producto botánico original.
Los extractos pueden ser liquidos, semi sólidos o polvos secos denominados extractos en polvo.
Las tinturas son soluciones de sustancias botánicas en alcohol obtenidas mediante la extracción del producto botánico en polvo, desmenuzado o seccionado.
Gingko biloba :
estandarizado para contener 25% de Flavonoglicosidos y 4% de lactónas de terpenos. Seguro y eficaz en los estudios llevados a cabo en Alemania, recetados para la enfermedad de Alzheimer, demencia, ansiedad, glaucoma, mejora la función mental y la circulación de la sangre.
Dosis:

120-240 mg al día en síndrome demencia,
40 mg x 3 veces al día para glaucoma x 4 semanas,
120-240 mg al día en enfermedad vascular periférica
Son formas farmacéuticas sólidas en las que el PN se mezcla con excipientes y se comprime para formar la dosis final.
Las prensas emplean punzones y matrices de acero para preparar tabletas compactadas mediante la aplicación de altas presiones a las mezclas de polvos o granulados.
Recubrir mediante una variedad de técnicas para enmascarar sabores, proteger PN sensibles a la luz, o para brindar una apariencia única (colores).
Desarrollo y evaluación de comprimidos bucodispersables utilizando un polisacárido natural aislado de semillas de Senna tora
Es adecuado para los medicamentos sometidos a alto metabolismo de primer paso.
Mejora la biodisponibilidad, reduce la frecuencia de la dosificación, y de ese modo minimiza los efectos secundarios y también hace que la forma de dosificación más rentable.
En este estudio, el polisacárido aislado a partir de las semillas de Senna tora se investigó como un superdesintegrante en comprimidos bucodispersables. El modelo elegido fue valsartán, un fármaco antihipertensivo.
Métodos
Utilizaron concentraciones (1%, 2,5%, 5% y 7,5% w / w) de aislado S. tora polisacárido de la semilla (natural) y glicolato sódico de almidón (sintético) como superdesintegrante por el método de compresión directa.
Resultados
La formulación que contiene 7,5% de polisacárido mostraron buen tiempo de humectación y tiempo de desintegración en comparación con una formulación usando un superdesintegrante sintético al mismo nivel de concentración. Por lo tanto, se consideró formulación optimizada.
Conclusión
El presente trabajo reveló que S. tora polisacárido de la semilla tiene un buen potencial como un desintegrante en la formulación de comprimidos bucodispersables. Debido polisacárido es barato en comparación con superdisgregantes sintéticos, además de no ser tóxicos, compatibles y fácil de fabricar.
Tabletas de Disolución Bucal
Contienen uno o más PA que se liberan lentamente de la base saborizada y edulcorada, con frecuencia están destinadas para una acción local en la cavidad bucal o en la garganta, aunque también son destinadas para su absorción sistémica después de la disolución. Las categorías terapéuticas comunes de PA administrados como tabletas de disolución bucal son antisépticos, analgésicos, descongestionantes, antitusivos y antibióticos.

Cápsulas de Dos Piezas
o de Cubierta Dura
Consisten en dos piezas telescópicas de gelatina. Un cuerpo y una tapa, en un intervalo de tamaños estandarizados.
Enmascaran sabor
Variedad tamaños
Menos excipientes
Adaptan al PN

Cápsulas de Una Pieza
o de Cubierta Blanda-
Se usan para administrar un PN en forma de solución o suspensión.
Las formulaciones líquidas colocadas en las cápsulas de una pieza pueden ofrecer ventajas en comparación con las cápsulas con contenido seco y las tabletas
Uniformidad de contenido
Mejora la disolución de PN con solubilidad acuosa deficiente.
PROPIEDADES QUE DEBE TENER EL PN
1.-Fisicoquímicas
PM menor a 500 daltons
Afinidad lipófila e hidrófila
Punto de fusión bajo
2.-Biológicas
PN debe ser potente
Tiempo vida 1/2 corta
PN no debe inducir irritación
PN inactivados Mx. primer paso de elección

CREMAS
Son formas farmacéuticas en emulsión semi sólida. Contienen más de 20% de agua y sustancias volátiles, y por lo general contienen menos de 50% de hidrocarburos, ceras o polioles como vehículos

Destinadas para aplicación externa sobre la piel o las membranas mucosas.

Consistencia suave y untable, y se pueden formular como una emulsión de agua en aceite (p.ej., Crema Fría o Crema Grasa tal como se cita en la Farmacopea Europea) o como una emulsión de aceite en agua (p.ej., la Crema de Valerato de Betametasona).



En este estudio, el bálsamo de Levante storax, fue formulado en una crema para evaluar sus efectos cicatrización . Otra crema (Complex) también fue diseñado con aceite de caléndula, extracto de hierba de San Juan y polvo seco de Aloe vera y alantoína para evaluar su potencial de curación de heridas.Se realizaron los ensayos de caracterización y de estabilidad en el tiempo y condiciones predeterminadas.
METODO:
Las cremas naturales se probaron contra una crema Madecassol® referencia, control negativo y la crema placebo mediante el empleo de un modelo de escisión de heridas in vivo en ratas. Seis ratas macho fueron utilizados para cada grupo de tratamiento al hacer seis heridas en la parte posterior de los animales. Todos los grupos fueron tratados mediante la aplicación de los productos de prueba de forma tópica una vez al día hasta que las heridas de uno de los grupos fueron completamente curada. Los cambios en el área de la herida se midieron mediante una regla de referencia la contracción de la herida las tasas se calcularon como un porcentaje de la reducción en el área herida y se analizaron para la significación estadística mediante el uso de una forma ANOVA. Al final del programa de tratamiento, todos los grupos fueron sacrificados por inyección de alta dosis aneshesia y tejidos fueron aisladas de la piel curada de cada herida para el examen histopatológico. Las observaciones histopatológicas eran analizada utilizando la prueba Kruscall Wallis para todos los parámetros histopatológicos y prueba de Mann-Whitney para las variaciones entre dos grupos. En los estudios estadísticos, P <0,05 fue considerado significativo.
RESULTADOS:
En los estudios de estabilidad, no hubo cambios notables en las propiedades organolépticas de las formulaciones en términos de apariencia, color y olor durante todo el período de prueba de estabilidad. Además, los resultados de medición de pH, la viscosidad y la conductividad no se cambiaron durante los estudios de estabilidad. En los estudios de modelo de herida por escisión, el porcentaje de curación terminó resultados dieron cambios significativos. Debido a las propiedades de LS, su efectos sobre la contracción de las heridas fue el mejor entre todos los grupos. La crema compleja (C) contiene algunos muy bien activos funcionales reconocidas como Aloe vera, alantoína y aceite de caléndula. Todos estos activos estimulante de fibroblastos, propiedades anti-inflamatorias y anti-edema ,y estadísticamente fueron mejores en comparación con el grupo control. Estos resultados indican que histopatológicamente ambas cremas experimentales tuvieron un mejor desempeño que la referencia crema, crema placebo y el grupo de control. Los estudios indican que las ratas tratadas crema LS tenían la mejor curación en comparación con todas las tasas de los otros grupos, mientras que el grupo que fue tratado con crema complejo mostró una mejor tasa de curación que los grupos de control y placebo.
Diseño de nuevas formulaciones de crema con productos naturales y la evaluación de su eficacia en la herida la curación mediante el uso de in-vivo modelo animal
GELES
Son semi sólidos que consisten en suspensiones de partículas inorgánicas pequeñas o de moléculas orgánicas interpenetradas por un líquido.
1.- De 2 fases
consta de una red de pequeñas partículas discretas (Gel de Hidróxido de Aluminio o Hemicelulosa de Psyllium). Son tixotrópicos formando semi sólidos durante el reposo y se vuelven menos viscosos al agitarlos.
Para garantizar la homogeneidad, deben agitarse antes de su uso y así debe indicarse en la etiqueta.
2.-De una sola fase
constan de macromoléculas orgánicas distribuidas uniformemente en todo el líquido, de tal manera que no existe ningún límite evidente entre las macromoléculas dispersas y el líquido. Se pueden fabricar a partir de macromoléculas naturales o sintéticas (Carbómero, Hidroxipropil Metilcelulosa o Almidón) o con gomas naturales (Tragacanto).
DESARROLLO Y FORMULACIÓN DE UNA FITO-FORMULACIÓN CON ACTIVIDAD ANTIFÚNGICA
Objetivo desarrollar un gel tópico antifúngico potente usando curcumina y fluconazol en combinación, preparado diferentes formulaciones de gel utilizando Carbopol, hidroximetilcelulosa, excipientes como trietanolamina, metanol, glicerina y agua purificada. Al gel se evaluaron parámetros como el contenido,pH, viscosidad y el efecto anti-microbiano. Candida albicans se utilizó como un modelo hongo para evaluar la actividad antifúngica de las formulaciones preparadas.
METODO:
La estimación de los antimicrobianos:
Se preparó y se esterilizó medio cultivo x 15 min a121ºC, presión de 15 lb en autoclave. Se enfrío t° ambiente y la cepa fúngica (Candida albicans) se dispersó en el medio y el medio se vierte en la placa de Petri y tres permitió que se enfríe durante algún tiempo a t° ambiente hasta que se forme solidifica a temperatura ambiente y se agregan a cada placa Petri el gel (curcumina y fluconazol), y gel placebo, se incubaron las placas x 72 horas a 37 ° C en
incubadoras. Luego se calculó la zona de inhibición
RESULTADOS:
Se puede concluir que las formulaciones preparadas utilizando
combinación adecuada de fluconazol y curcumina, muestra actividad antifúngica efectiva. Así como estabilidad fisicoquímica
En la selección de FF debemos tener en cuenta:
Aceptable para el paciente.
Química y físicamente estable.
Correctamente envasado.
Exento de contaminación microbiana.
Capaz de proporcionar una dosis correcta de la droga.
Terapéuticamente eficaz.
Proceso económico para la fabricación en gran escala
Innovación de Productos Naturales
Informalidad comercial
Proceso superior a 10 años
Estudios pre-clínicos determinan el principio activo de la planta medicinal y la inocuidad, y ensayos clínicos que demuestren que las propiedades que el uso tradicional asevera.
Ensayos clínicos, en paralelo tienen que pasar por análisis (físicos, químicos, y microbiológicos), luego de ser elaborado en forma de medicamento, y por análisis de estabilidad, tanto del producto final (parte física) como principio activo, con un tiempo mínimo de 6 meses.
Entre 5 a 6 años el proceso de desarrollo hasta el lanzamiento al mercado, productos farmacéuticos de 10 a 12 años.
Si se comprueba que el producto, con respaldo en estudios clínicos, es innovador, entonces será necesario patentarlo. INDECOPI 4 a 5 años.
Últimos años viene fabricándose una serie de productos que no tienen la debida certificación para los procesos que se consideran para el consumo y la salud.
“La Molina” con la UNALM, creada con la finalidad de desarrollar productos que tengan un respaldo científico para dar credibilidad y garantía al consumidor de la calidad del producto elaborado.
Estos estudios realizados, publicados y presentados a fin de registrar el producto en la DIGEMID, son copiados por otro tipo de fabricantes que toman estos estudios para respaldar los productos que ofrecen al mercado (en el Perú son muy escasas las empresas que realizan estudios pre-clínicos y clínicos con entidades acreditadas).
Materia prima de Recursos de productos naturales
La MP de proveedores debe ser certificada por instituciones como la UNALM o UNMSM, que determinen la identificación de la planta que va ser usada para la elaboración del producto, que debería contener el principio activo ya estudiado en la etapa de estudio pre-clínico.
En esta certificación está detallada sólo la identificación de la especie y generalidad de la planta que es materia prima.
Garantiza el origen de la materia prima.
TECNOLOGÍA DE PRODUCTOS NATURALES I
¡Muchas gracias!
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