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Guatemala - Mercado/Entorno

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by

Francisco Rey

on 17 July 2013

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Aspectos del Mercado y el Entorno
Guatemala
AGENDA

Clasificación BMI Q411
Data Socio – Eco - Demográfica
Política Farmacéutica
Pólitica de Precios
Propiedad Intelectual
Industria Farmacéutica
Regulatorio
Acceso a Medicamentos
Sistema de Salud
Indicadores de Salud
DOFA
CLASIFICACIÓN BMI AMBIENTE DE NEGOCIOS
100%
14.713.763
Total
1,1%
158.092
Guastatoya
El Progreso
1,5%
221.646
Zacapa
Zacapa
1,8%
270.521
Salamá
Baja Verapaz
2,1%
304.168
Retalhuleu
Retalhuleu
2,2%
Antigua Guatemala
Sacatepéquez
2,2%
318.420
Jalapa
Jalapa
2,4%
346.590
Cuilapa
Santa Rosa
2,5%
370.891
Chimichula
Chiquimula
2,8%
413.399
Puerto Barrios
Izabal
3,0%
436.076
Jutiapa
Jutiapa
3,0%
437.145
Sololá
Sololá
3,2%
476.369
Tonoticapán
Totonicapán
3,5%
516.467
Mazatenango
Suchitepequez
4,2%
612.973
Chimaltenango
Chimaltenango
4,3%
638.296
Flores
Petén
4,8%
701.016
Escuintla
Escuintla
5,4%
789.358
Quetzaltenango
Quetzaltenango
6,5%
953.027
Santa Cruz del Quiché
Quiché
6,9%
1.019.719
San Marcos
San Marcos
7,6%
1.112.781
Cobán
Alta Verapaz
7,8%
1.143.887
Huehuetenango
Huehuetenango
21,5%
3.156.284
Ciudad de Guatemala
Guatemala
Part
Población
CAPITAL
DEPARTAMENTO
Forma de Gobierno: República Presidencialista
Superficie: 108.889 km²
Población: 15.439.000 habitantes
Pobreza: 53,7%
Población rural: 65%
Densidad: 142 hab/Km²
PIB: USD $ 46.900 Millones
PIB per Cápita: US $ 3.187
Moneda: Quetzal = 0.1284 US / 1 = 7.79 GTQ
Organización Política: 8 Regiones, 22 Departamentos y 334 Municipios
DATA GUATEMALA
Fuente: Banco Mundial, Ine, Dane, Wikipedia
Política Sanitaria Nacional conocida como el Plan Nacional para la Salud de Todas y Todos los Guatemaltecos. Actualizada en 2008.

No existe un documento oficial sobre política farmacéutica nacional, pero existen otras políticas o normativas que abordan los medicamentos.

El acceso a los medicamentos esenciales y a las tecnologías como parte del cumplimiento del derecho a la salud, está reconocido en la constitución o la legislación nacional y también hay directrices oficiales escritas para las donaciones de medicamentos.

No se dispone de una política para gestionar y sancionar las cuestiones de conflicto de intereses en los asuntos farmacéuticos. Sin embargo, hay un código de conducta formal asociado para los funcionarios públicos.

Existe un mecanismo de denuncia de irregularidades que permite a los individuos manifestar su preocupación frente a actos indebidos que ocurren en el sector farmacéutico de Guatemala.

La Dirección de Atención y Asistencia al Consumidor - DIACO,- asiste los derechos e intereses de los consumidores y usuarios en sus relaciones comerciales con los proveedores y prestadores de servicios.

Fuente: Perfil farmacéutico de la República de Guatemala. MSPAS y OMS.
POLITICA FARMACÉUTICA
PROPIEDAD INTELECTUAL




Miembro de la Organización Mundial del Comercio (OMC), desde el 21 de Julio de 1995. Existen disposiciones legales relativas a la concesión de patentes a los fabricantes.

Los derechos de propiedad intelectual son administrados y se hacen cumplir por la Dirección de Propiedad Industrial del Ministerio de Economía.

No hay compromiso de iniciativas de fortalecimiento de la capacidad para administrar y aplicar los derechos de propiedad intelectual con objeto de contribuir a la innovación y promover la salud pública.

Se incluyen disposiciones legales para la exclusividad de los datos para los medicamentos, la extensión de las patentes y la vinculación entre el estado de la patente y la autorización de comercialización.

Fuente: Perfil farmacéutico de la República de Guatemala. MSPAS y OMS. Prochile
INDUSTRIA FARMACÉUTICA



Hay aprox. 75 fabricantes autorizados de productos farmacéuticos y 4 compañías multinacionales que fabrican medicamentos. En 2012 habían 16,676 productos farmacéuticos registrados

Laboratorios internacionales con oficinas en el país, que se dedican a la distribución de sus productos: Bayer, Abbott, Schering Plough, Smithkline, Novartis, Bristol Myers Squibb de Guatemala, Merck

Laboratorios internacionales con planta en el país: Grupo Unipharm, Donovan Werke. Sanofi Aventis y Laboratorios Menarini.

Existen distribuidoras de medicamentos importados y nacionales, las cuales son empresas grandes que resultan valiosas para ciertos laboratorios porque poseen y manejan un canal de distribución amplio y especializado. Cuentan con visitadores médicos y además personal de reparto. Estas empresas básicamente realizan las dos actividades más importantes: venta– promoción y distribución. Son empresas representantes o filiales que se dedican exclusivamente a la distribución
de sus productos.

Fuente: Perfil farmacéutico de la República de Guatemala. MSPAS y OMS. Prochile



No hay disposiciones legales o reglamentarias relativas a la fijación de precios de los medicamentos. Tampoco tiene en marcha el gobierno un sistema nacional activo de vigilancia de precios de medicamentos vendidos al por menor.

No existen reglamentos que obliguen a que la información sobre el precio de los medicamentos de venta al por menor esté públicamente accesible.

No cuenta con un estudio de acuerdo a la metodología OMS/AIS sobre fijación de precios, disponibilidad y la asequibilidad de medicamentos en el país. Se desconoce si en Guatemala se ha hecho una encuesta sobre los componentes del precio de los medicamentos.

Fuente: Perfil farmacéutico de la República de Guatemala. MSPAS y OMS.
POLITICA DE PRECIOS
Existen disposiciones legales que establecen los poderes y responsabilidades de la Autoridad Reguladora de Medicamentos (ARM) La ARM se conoce como el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines; y forma parte del Ministerio de Salud.

La ARM recibe asistencia técnica externa por parte de la Unión Aduanera/Comisión Técnica Sub-Regional de Medicamentos (COMISCA) y de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (REDPAF), para llevar a cabo sus actividades.

La ARM participa en iniciativas de armonización o cooperación a nivel Centroamericano, en la Unión Aduanera: Sistema de Integración Económica de Centroamérica – SIECA y en la Comisión Técnica Sub-Regional de Medicamentos – SICA. A nivel regional: Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica –REDPARF.

Las disposiciones legales exigen una autorización de comercialización (registro) para los productos farmacéuticos antes de salir al mercado; no obstante existen exenciones fiscales o arancelarias para el registro.

También se dispone de mecanismos de reconocimiento mutuo que incluyen la Resolución No. 93-2002 (COMIECO) del Consejo de Ministros de Centroamérica.

Fuente: Perfil farmacéutico de la República de Guatemala. MSPAS y OMS.
REGULATORIO

En el país también existen criterios explícitos y públicamente disponibles para evaluar las solicitudes de autorización de comercialización de los productos farmacéuticos.

Disposiciones legales obligan a la ARM a que publique la lista de los productos farmacéuticos registrados y la actualice regularmente. El registro se revisa cada semana, en función de la alimentación del sistema.

Los medicamentos siempre están registrados por sus DCI (Denominaciones Comunes Internacionales) o por el nombre comercial + DCI. Las disposiciones legales exigen el pago de una tasa correspondiente a la autorización de comercialización de los medicamentos (registro) basada en las solicitudes.

El plazo de evaluación de una solicitud de autorización de comercialización es de aproximadamente 3 meses.

La publicidad farmacéutica está regulada.

Fuente: Perfil farmacéutico de la República de Guatemala. MSPAS y OMS.
REGULATORIO
Guatemala impone derechos de aduana a las importaciones de principios activos (PA) y también impone derechos de aduana a las importaciones de productos terminados.

El impuesto sobre el valor agregado u otros impuestos, se aplican a los productos farmacéuticos acabados.

Se prevén disposiciones relativas a las exenciones fiscales o arancelarias para medicamentos y productos sanitarios.

El Decreto 16-2003, exonera del impuesto al valor agregado a los medicamentos denominados genéricos y alternativos de origen natural; la compra y venta de medicamentos antirretrovirales y las donaciones.

Los Derechos que se aplican a los principios activos (PA) importados corresponden al 5%, a los productos terminados importados el 3% y el IVA que se aplica a los productos farmacéuticos terminados es el 12%.

Fuente: Perfil farmacéutico de la República de Guatemala. MSPAS y OMS.
REGULATORIO - INSPECCIÓN
En Guatemala se hacen concesiones a ciertos grupos para que reciban medicamentos de forma gratuita.

El sistema público de salud o el sistema de seguro social de enfermedad proporciona medicamentos de forma gratuita para determinadas enfermedades.

Esta cobertura en medicamentos, se garantiza mediante la Ley de acceso Universal. Los pacientes que carecen de medios para adquirir los medicamentos y las personas ancianas, los reciben de manera gratuita solamente en los servicios de hospitalización; pero no en el servicio ambulatorio.

Los menores de 5 años y las mujeres embarazadas sí reciben medicamentos de forma gratuita tanto en consulta externa como en hospitalización.

Para enfermedades de interés en salud pública, la cobertura en medicamentos es gratuita para la totalidad de los habitantes.

La media del número de medicamentos prescritos a un paciente que es atendido en los establecimientos sanitarios públicos fue de 1.9 para el año 2008.

Fuente: Perfil farmacéutico de la República de Guatemala. MSPAS y OMS.
ACCESO A MEDICAMENTOS






Las adquisiciones están basadas en la precalificación de los proveedores Mediante GUATECOMPRAS: se publican en la web los eventos de adquisición, los oferentes y se adjudica la compra al proveedor que cumpla con los requisitos. http://www.guatecompras.gt

El Ministerio de Finanzas Públicas (MFP) precalifica a los proveedores. Las adquisiciones internacionales se realizan con el apoyo de Organismos Internacionales (como por ejemplo OPS-OMS, y BID, entre otros).

El país cuenta un centro nacional de información de medicamentos que es el Centro Guatemalteco de Información de Medicamentos- CEGIMED - y con el Servicio de Consulta Terapéutica y Toxicológica- SECOT - de la Universidad de San Carlos de Guatemala; que proporcionan información sobre los medicamentos a los prescriptores, dispensadores y consumidores.

Fuente: Perfil farmacéutico de la República de Guatemala. MSPAS y OMS.
ACCESO A MEDICAMENTOS
El Instituto Guatemalteco de Seguridad Social- IGSS, proporciona al menos cobertura parcial de medicamentos. Al igual que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social- MSPAS, el IGSS cuenta con su propio listado de medicamentos en función de sus intereses y no existe un Listado Nacional de Medicamentos Esenciales.

Farmacias Meykos, Zuiva, Carolina & H, Fayco y Galeno han implementado el servicio para compra online desde sus sitios en internet.

Hay farmacias que han desarrollado un mecanismo de venta denominado “autoservicio”. El local de la farmacia está debidamente habilitado para el desplazamiento en auto, con ventanillas para atención al público. www.autofarmacias.com

Novartis, en alianza con farmacias Meykos y las empresas de remesas Money Gram y Western Union, es el programa en el cual los guatemaltecos que viven en EE.UU pueden comprar los medicamentos para sus familiares en Guatemala. Desde cualquier ciudad de EE.UU se puede pagar para que los productos sean entregados a domicilio con un recargo de US$1 sobre el precio.

Fuente: Perfil farmacéutico de la República de Guatemala. MSPAS y OMS.
ACCESO A MEDICAMENTOS



Se podría caracterizar que actualmente el sector salud es de naturaleza mixta, conformado por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) el Instituto Guatemalteco de Seguridad Social (IGSS), el Sector Privado, la Sanidad Militar y un significativo sector de medicina comunitaria tradicional, sobreviviente de la cultura Maya.

Existen también dentro de sector salud instituciones públicas y privadas que realizan acciones en salud sin ser su fin principal, destacándose dentro de ellas: La Secretaría de Bienestar Social de la Presidencia, el Ministerio de la Defensa, el Ministerio de Desarrollo Urbano y Rural, el Ministerio de Comunicaciones, Transportes y Obras Públicas y el Ministerio de Ambiente y Recursos Naturales.

Sobrevive el sistema de medicina tradicional comunitaria con los servicios de los chamanes, los curanderos, los hueseros, los ancianos, las comadronas que desde la sabiduría de la cultura Maya utilizan consejos, rituales, baños, plantas medicinales y productos animales y minerales para solucionar sus problemas de salud. Este sistema ha sido ignorado y muy poco tomado en cuenta desde la cultura occidental aunque ya hay esfuerzos de lograr que tanto el sistema medico occidental como el etnomédico Maya puedan convivir en mutuo respeto y entendimiento con acciones conjuntas.

Fuente: Análisis Crítico del Sistema de Salud en Guatemala. Cotton H. 2004.
SISTEMA DE SALUD
ACCESO A MEDICAMENTOS
ENFERMEDADES RARAS

Guatemala ha ratificado una serie de instrumentos internacionales por medio de los cuales se protegen los derechos humanos de las personas y particularmente el derecho a la salud, no obstante, de los compromisos adquiridos en dichos instrumentos las personas con sospecha o diagnóstico de padecimiento de enfermedades raras no cuentan con atención y tratamiento adecuado y especializado.

La adquisición y dotación de medicamentos e insumos especiales para el tratamiento adecuado y oportuno de las enfermedades raras no existe en los servicios públicos. El MSPAS no cuenta con recursos, programas servicios y clínicas especializadas que permitan tratas estas enfermedades.

Se encuentra en trámite la Ley de Atención Integral a las Personas con sospecha de diagnostico de padecimiento de enfermedades raras para crear el Programa Nacional de Atención a Personas con Enfermedades Raras del MSPAS. Partida presupuestaria de Q25.000.000 – US $ 3.2 millones


Fuente: Congreso de Guatemala
SISTEMA DE SALUD

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SANITARIA

El MSPAS entrega servicios de salud, sin costo alguno y sin limitaciones predefinidas; las restricciones provienen principalmente de la disponibilidad de recursos correspondiente al nivel de complejidad de cada establecimiento.

La red de servicios del Ministerio de Salud se organiza en tres niveles de atención (el primer nivel de atención incorpora la atención casa a casa, los centros de convergencia y puestos de salud; el segundo nivel, los centros de salud y el tercer nivel, los hospitales).

Cuenta con 3,861 establecimientos: 155 hospitales, 31 centros de salud tipo A (con camas), 925 puestos de salud y 2,501 Centros Comunitarios.

En el área rural, la infraestructura de los servicios del MSPAS, no permite ampliar la cobertura ni prestar servicios con calidad y eficiencia, debido a la ubicación geográfica y a su capacidad instalada.

Fuente: OMS
SISTEMA DE SALUD

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SANITARIA

La población tiene dificultad de acceso por barreras idiomáticas, de género y económico. Más de un tercio de la población guatemalteca que demanda atención en dichos servicios debe caminar 12 Km. ó dos horas para llegar al puesto o centro de salud más cercano.

El MSPAS realiza programas de Extensión de Cobertura de los Servicios de Salud en el primer nivel de atención con énfasis a grupos excluidos. Este Programa proveyó en el 2001 un paquete básico de servicios de salud a 3.084,078 habitantes (45% de población sin acceso) a través de 154 convenios con Prestadoras de Servicios de Salud. Para cubrir esto, el Ministerio de Salud asignó US $ 14 millones. La cobertura alcanzada a través de este modelo se adicionó a las 5,078,253 personas atendidas a través de servicios tradicionales.

Para el mejoramiento de la calidad ha desarrollado y aplicado una metodología referente a la habilitación, adjudicación, certificación y acreditación, denominada HACyA, dirigido a las Prestadoras y Administradoras de servicios de salud, vinculadas al modelo.

Fuente: OMS
SISTEMA DE SALUD
IGSS – INSTITUTO GUATEMALTECO DE SEGURIDAD SOCIAL

El IGSS posee 79 establecimientos prestadores de servicios: 5 hospitales metropolitanos, 4 periféricos y 8 unidades municipales, en el departamento de Guatemala.

En el resto de departamentos, cuenta con 18 hospitales, 20 consultorios, 15 puestos de salud y 9 salas anexas dentro de los hospitales del MSPAS.

En cuanto a su cobertura de atención solamente la atención de accidentes tiene alcance nacional; la maternidad y enfermedad común solamente se cubre en 11 de los 22 departamentos del país.

Presta servicios a empleados formales y sus familias (mujeres embarazadas y niños menores de 5 años).

Por la organización productiva del país, los usuarios reales de sus servicios son empleados de ingresos medios y bajos, residentes en el Área Metropolitana y cabeceras departamentales del interior del país.

Actualmente, se encuentran excluidos de la atención el trabajador agrícola migrante y los trabajadores denominados informales. Se encuentra en proceso la revisión de la Ley Orgánica y la propuesta de un modelo de atención

Fuente: OMS
SISTEMA DE SALUD
SECTOR PRIVADO

SIO- Servicio de Información y Orientación para pacientes y familiares con enfermedades raras

Es una Unidad de Servicio de Información y Orientación para pacientes y familiares con enfermedades raras, gestionado por la Fundación de la Asociación Española de Beneficencia y asesorado por un Comité Ejecutivo Médico del Sanatorio Nuestra Señora del Pilar y otros médicos voluntarios.

El SIO es la primera iniciativa en Centro América que pretende dar un servicio a las personas con Enfermedades Raras y responder ante la necesidad que presenta éste grupo minoritario, que en nuestra sociedad es un problema desatendido y desapercibido.

Dentro de los objetivos del SIO, se encuentran:
Sensibilizar a la población respecto a patologías de baja frecuencia para poder darle voz a este grupo de personas afectadas y apoyar en mejorar su calidad de vida.
Promover la investigación de enfermedades raras
Propiciar el asociacionismo de grupo de apoyo de pacientes
Crear una base de datos que a largo plazo constituya una herramienta estadística confiable sobre la situación de enfermedades raras en el país.
Contar con información pertinente tanto para pacientes como para profesionales de la salud.
Vincular información y personas dentro del gremio a nivel nacional e internacional.
Informar y educar sobre las enfermedades raras
Proporcionar apoyo a las personas afectadas por enfermedades raras y a sus familiares, así como ofrecer un espacio en donde se les escuche y se les haga saber que hay personas con problemas similares.



Fuente: Nota de prensa. Fundación Española de Beneficencia.
SISTEMA DE SALUD
SECTOR PRIVADO

El sector privado que opera con fines de lucro, comprende desde consultorios hasta hospitales, además de farmacias, centros de diagnóstico y proveedores de equipo médico (órtesis, prótesis, etc.).

Los establecimientos privados pueden recibir pagos directamente del bolsillo de los usuarios o bien de un seguro médico.

Los Seguros Privados tienen poca cobertura de atención a la población y un peso mínimo en el gasto en salud.

Tradicionalmente, sólo las aseguradoras contra todo riesgo ofertaban seguros en salud, respaldadas por una red de proveedores preferidos.

Actualmente, algunas asociaciones de médicos y centros hospitalarios han organizado esquemas de prepago, “igualas médicas” o seguros de salud; con la intención de prestar ellos mismos los servicios.

En la práctica, un usuario afiliado a la Seguridad Social, puede consultar en primera instancia a un servicio del MSPAS, efectuar sus exámenes de laboratorio en un servicio privado y, finalmente, intervenirse quirúrgicamente en un hospital del Seguro Social.

La Asociación Pro Bienestar de la Familia de Guatemala – APROFAM - es una Asociación guatemalteca, privada, sin fines de lucro, sin nexos políticos ni religiosos; legalmente fundada en 1964 para satisfacer las necesidades de salud integral familiar con productos y servicios de calidad, con énfasis en la salud sexual y reproductiva de las familias, en especial de escasos recursos. Cuenta con: 10 centros de atención a nivel metropolitano, 19 centros de atención a nivel departamental (en el interior de la república) y 5 Unidades Móviles de Salud. www.aprofam.org.gt

Fuente: OMS. Prochile
INFERTILIDAD
0.581
IDH - Indice de Desarrollo Humano
$ 214
Gasto en Salud per cápita
0,21%
Pob. atendida Sanidad Militar
10%
Pob. atendida Sector Privado
32%
Pob. atendida MSPAS/04 ( COL Subsidiado / 12)
16%
Pob. Cubierta IGSS/97 (COL Contributivo/12)
3.9%
+ 65 años
58%
15 - 64 años
38.1%
0 - 14 años
15.438.384
Población
3.9
Tasa de Fertilidad
17.7%
Tasa Insuf Ponderal < 5 años
0.6
1.07
20
69
18,97
120
2,4
13,2
Guatemala
INDICADORES DE SALUD PUBLICA
AGENTES DE DEMANDA
Fuente: Prochile
CADENA DE VALOR
PF-47763
HuCoG 5000 HP - LAB. BHARAT
PF-35146
Pregnyl 5000 UI - ORGANON
PF-33958
Choragon 5000 UI
1500*
PF-29001
Gonacor 5000 UI - MR PHARMA S.A.
Gonadotropina Coriónica Humana 5.000 UI
Gonagam HCG®
PF-42382
Bravelle 75 UI
300*
PF-39952
Follitrin 75 UI - MR PHARMA
Urofolitropina 75 y 150 UI - Liofilizado
Gonagam FSH®
PF-46521
HuMoG -75 HP - LAB. BARATH
PF-46546
HuMoG -150 HP - LAB. BHARAT
PF-34060
Merapur 75 UI
4000*
PF-29002
HMG 75 UI Massone
Menotropina 75 y 150 UI - Liofilizado
Gonagam HMG®
No aparece reg Ibuprofeno IV ni Indometacinas
Ibuprofeno sódico 5 gm / ml - Sol. Iny
Pedea®
102**
No aparecen productos registrados
Hematina Humana 25 mg / ml
Normosang®
POT UNDS* /PREVAL PTES**
REGISTRO
COMPETIDORES DIRECTOS
PRINCIPIO ACTIVO
MARCA
ANÁLISIS COMPETITIVO
SISTEMA DE SALUD


En la red aparecen los siguientes CFIV:

Clínica Santa María
Gestar – Centro de Fertilidad
Mince
Procrear
CER – Centro de Reproducción Humana

REDLARA reporta 98 ciclos FIV de un solo Centro - CER Centro de Reproducción Humana.

Aproximación
300 ciclos Alta Complejidad + 700 ciclos Baja Complejidad

Potencial Ampollas
uHMG 75 - 4.000 amp
uHCG 5000 – 1.500 amp
uFSH - 300 amp.
El 100% del precio del producto se divide aproximadamente de la siguiente forma:
55% para el laboratorio
11% para la droguería
18% para la farmacia
14% impuestos
Fuente: Banco Mundial
US $ 20,776
US $ 46,900
+ 126%
PIB Histórico
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