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ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO

OPERACIONES UNITARIAS
by

jazmin nava

on 25 June 2011

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Transcript of ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO

Especificaciones del producto terminado. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO: Es un conjunto de atributos o características tangibles e intangibles bajo una forma fácilmente reconocible e identificable que el comprador puede aceptar para satisfacer sus necesidades. EL PRODUCTO El consumidor advierte tres características en un producto.- Los tangibles como el color, el peso o el tamaño.- Las sicológicas es el uso o disfrute que se le da a un producto.- Las que proporcionan la utilidad prevista. Por ejemplo una radio que permite captar todo tipo de frecuencias. Introducción Al momento de registrar un producto, se aprueban las Especificaciones de Producto Terminado, que es parte fundamental del registro y que contiene todos los parámetros analíticos con los que un producto debe cumplir a lo largo de toda su vida útil, constituyendo, por lo tanto, un elemento de garantía de la calidad de los productos, ya que sirven de base para la evaluación de dicha calidad. PRESENTACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Se presentarán Especificaciones de Producto Terminado siempre que:
- Se presente un nuevo registro.
- Se modifique la fórmula del producto registrado.
- Se solicite un cambio en las Especificaciones de Producto Terminado.
- Se solicite un cambio de tipo de envase.
- Cambie la metodología analítica en algún aspecto que esté declarado en las Especificaciones de Producto Terminado. Ejemplo; producto farmacéutico Las Especificaciones de Producto Terminado deberán ser presentados en lo posible en una hoja, o con indicación SIGUE al pie de página. Deben, además, estar escritas en idioma español. (excepto abreviaciones comunes).
El nombre correcto del producto farmacéutico, esto es: nombre - forma farmacéutica - dosis (en caso de monodrogas), irá claramente expresado en la parte superior del documento.
Se presentará una hoja de especificaciones por cada producto farmacéutico amparado bajo un registro. En el caso de productos que contengan más de una forma farmacéutica, se presentará un documento para cada una de ellas, por ejemplo: polvo liofilizado y solvente para reconstituir. polvo y gel para reconstituir. Las Especificaciones deben contener los ensayos nombrados en este documento y serán declaradas mediante un valor teórico numérico, con sus determinadas unidades expresadas en el S.M.D. u otro apropiado y con un rango o criterio de aceptación para dicho análisis. Con respecto a otros requisitos, se pueden estipular solamente valores máximos o mínimos, por ejemplo para la humedad o material particulado.
Además, deben declararse las Especificaciones del Producto Reconstituido, al menos la apariencia y otros parámetros que resulten de importancia en el producto final.
Las especificaciones de los productos farmacéuticos que contengan dos o más clases distintas de la misma forma farmacéutica, deberán ser separados también en hojas de especificaciones distintas. Es el caso de anticonceptivos trifásicos, cápsulas día y noche, polvo para solución oral día y noche, vitaminas multisabor y otros. Existen algunos análisis en los que basta con declarar "cumple", siempre que la metodología analítica descrita venga bien detallada.
Se señalará además, entre paréntesis, el método analítico que fue utilizado para determinar el ensayo. En el caso de la Disolución, se debe nombrar el medio utilizado, el volumen, aparato y velocidad de rotación.
Todos los envases aprobados deberán ir incluidos en las Especificaciones de Producto Terminado, declarando la composición del material de envase y no las cantidades ni el número de unidades.
Las Especificaciones de Producto Terminado aprobadas son timbradas, fechadas y entregadas como un anexo a la Resolución correspondiente y tienen carácter oficial. ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO SEGÚN FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos, comprimidos recubiertos, grageas, cápsulas y cápsulas blandas, de liberación convencional o modificada: - Descripción (aspecto, color, olor, forma, grabados, ranurados, etc.)
- Dimensiones
- Dureza
- Friabilidad
- Ensayo de desintegración
- Control de peso
- Uniformidad de dosis
- Identidad de (o los) principio (s) activo (s)
- Valoración, potencia o actividad del (o los) principio (s) activo (s)
- Ensayo de disolución
- Ensayo de sustancias relacionadas, impurezas o productos de degradación (si procede)
- Tipo y material de envase DECLARACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO ENSAYOS FÍSICOS
1.- Caracteres organolépticos: Describir
1.1.- Forma farmacéutica
1.2.- Apariencia
1.3.- Grabados, ranurados, impresiones
1.4.- Color, olor, sabor
2.- Dimensiones: Valor teórico (mm)
(Diámetro, espesor, largo, ancho) Límites (%)
3.- Control de peso Peso teórico (fórmula) (mg)
Límites (%) 4.- Dureza Valor teórico y límites (Kp, N, USC)
5.- Friabilidad Límite máximo (%)
6.- Ensayo de desintegración Tiempo/Medio/Temperatura (min/medio/ºC)
7.- Control de volumen Volumen declarado (mL)
Límites (% ó mL)
8.- Densidad Valor teórico y límites (g/mL)
9.- Viscosidad Valor teórico y límites (cp, cs)
10.- Material particulado Límite máximo (%)
Tamaño (μm) 11.- Partículas metálicas Límite máximo (%)
Tamaño (μm)
12.- Contenido de agua Límite máximo (%)
13.- Humedad Límite máximo (%)
14.- Punto de fusión Temperatura (ºC)
15.- Ensayo de disgregación Cumple
16.- Redispersión o suspendibilidad Cumple.
17.- Número de dosis por envase Valor
18.- Ensayo de fuerza adhesiva Cumple
Valor (Unidades de Fuerza u otro)
19.- Velocidad de liberación y Valor g/ seg – g
cantidad liberada
20.- Test de presión Valor psi
21.- Test de fuga Valor GRACIAS
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